Národní program dárcovství dřeně Dlouhodobé sledování dárců (LTDFU)
19. října 2020 aktualizováno: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Výskyt hematologických a nehematologických malignit, trombotických příhod a autoimunitních poruch u nepříbuzných normálních dárců podstupujících odběr kostní dřeně versus mobilizace kmenových buněk z periferní krve s rekombinantním faktorem stimulujícím kolonie lidských granulocytů (rHuG-CSF)
Toto je observační studie dárců nestimulované kostní dřeně (BM) a filgrastimem mobilizovaných dárců kmenových buněk z periferní krve (PBSC).
Primárním cílem je vyhodnotit hypotézu, že výskyt cílených maligních, trombotických a autoimunitních poruch po nepříbuzném dárcovství krvetvorných buněk je podobný u nestimulovaných dárců BM a dárců PBSC mobilizovaných filgrastimem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je observační studie dárců nestimulované kostní dřeně (BM) a filgrastimem mobilizovaných dárců kmenových buněk z periferní krve (PBSC).
Primárním cílem je vyhodnotit hypotézu, že výskyt cílených maligních, trombotických a autoimunitních poruch po nepříbuzném dárcovství krvetvorných buněk je podobný u nestimulovaných dárců BM a dárců PBSC mobilizovaných filgrastimem.
Dárci budou až do ukončení studie podstupovat průzkumy každé dva roky.
Případy cílených poruch budou přezkoumány lékařskými monitory, aby se potvrdila pravdivost zprávy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21974
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guaynabo, Portoriko, 00968-2710
- National Marrow Donor Program at Puerto Rico
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3012
- City of Hope
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- National Marrow Donor Program Northern California & Northwest District
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- National Marrow Donor Program Southern California & Southwest District
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230-6918
- Colorado Marrow Donor Program
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
- OneBlood
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817-1651
- Hawaii Bone Marrow Donor Registry
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025-2498
- LifeSource
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- Rock River Valley Blood Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208-4437
- Indiana Blood Center
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 66206
- National Marrow Donor Program Southcentral District, Heart of America
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6013
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Michigan Blood
-
-
New Jersey
-
Oradell, New Jersey, Spojené státy, 07649
- The HLA Registry
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- New York Blood Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- DKMS Americas
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28269
- National Marrow Donor Program Southeast District
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44131
- National Marrow Donor Program Northcentral District
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-3251
- Oklahoma Blood Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19123-3594
- National Marrow Donor Program Northeast District
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4811
- Rhode Island Blood Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403-1207
- Blood Assurance, Inc.
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37601
- Cooperative Appalachian Marrow Program Medic Regional Blood Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2029
- Baylor Research Institute
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79913
- Cook Children's
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054-1802
- Gulf Coast Regional Blood Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201-2023
- South Texas Blood and Tissue Center
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508-0001
- Scott & White Clinic
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54914-9106
- Community Blood Center, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
10 000 nestimulovaných dárců BM a 20 000 dárců PBSC mobilizovaných filgrastimem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nepříbuzný dárce, který daroval buď nestimulovanou BM nebo PBSC mobilizovaný filgrastimem mezi 1. červencem 1999 a přibližně pěti lety po aktivaci studie.
- Nepříbuzný dárce, který dostal alespoň jednu injekci filgrastimu nebo více, ale nedaroval PBSC mobilizovaný filgrastimem mezi 1. červencem 1999 a přibližně pěti lety po aktivaci studie.
- Darování bylo spravováno dárcovským centrem NMDP v USA.
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí v této dlouhodobé studii sledování dárců. Souběžný zápis do jiných studií je povolen.
Kritéria vyloučení:
- Nepříbuzný dárce, který daroval kostní dřeň mobilizovanou filgrastimem.
- Dar byl spravován mimo USA. dárcovské centrum.
- Dárce není schopen verbálně komunikovat v žádném z následujících jazyků: angličtina, španělština, mandarínská čínština, kantonská čínština, vietnamština, korejština nebo portugalština.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
nestimulovaných dárců BM
Observační (neintervenční) studie.
|
|
dárci PBSC mobilizovaných filgrastimem
Observační (neintervenční) studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt maligních myeloidních hematologických poruch
Časové okno: Po darování HSCT
|
Popsat dlouhodobou incidenci maligních myeloidních hematologických poruch u dárců, kteří dostávali filgrastim, au těch, kteří filgrastim nedostávali.
|
Po darování HSCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John P Miller, MD, PhD, National Marrow Donor Program
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTDFU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .