Programa nacional de donantes de médula ósea Seguimiento de donantes a largo plazo (LTDFU)
19 de octubre de 2020 actualizado por: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Incidencia de neoplasias malignas hematológicas y no hematológicas, eventos trombóticos y trastornos autoinmunes en donantes normales no emparentados sometidos a extracción de médula ósea versus movilización de células madre de sangre periférica con factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante (rHuG-CSF)
Este es un estudio observacional de donantes de médula ósea (BM) no estimulados y de células madre de sangre periférica (PBSC) movilizadas con filgrastim.
El objetivo principal es evaluar la hipótesis de que la incidencia de trastornos malignos, trombóticos y autoinmunes específicos después de la donación de células madre hematopoyéticas no relacionadas es similar entre los donantes de PBSC no estimulados y los de PBSC movilizados con filgrastim.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de donantes de médula ósea (BM) no estimulados y de células madre de sangre periférica (PBSC) movilizadas con filgrastim.
El objetivo principal es evaluar la hipótesis de que la incidencia de trastornos malignos, trombóticos y autoinmunes específicos después de la donación de células madre hematopoyéticas no relacionadas es similar entre los donantes de PBSC no estimulados y los de PBSC movilizados con filgrastim.
Los donantes se someterán a encuestas bienales hasta que finalice el estudio.
Los casos de trastornos específicos serán revisados por los monitores médicos para confirmar la veracidad del informe.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21974
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
- City of Hope
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- National Marrow Donor Program Northern California & Northwest District
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- National Marrow Donor Program Southern California & Southwest District
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230-6918
- Colorado Marrow Donor Program
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- OneBlood
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817-1651
- Hawaii Bone Marrow Donor Registry
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025-2498
- LifeSource
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rock River Valley Blood Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208-4437
- Indiana Blood Center
-
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Kansas
-
Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66206
- National Marrow Donor Program Southcentral District, Heart of America
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6013
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Michigan Blood
-
-
New Jersey
-
Oradell, New Jersey, Estados Unidos, 07649
- The HLA Registry
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- New York Blood Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- DKMS Americas
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28269
- National Marrow Donor Program Southeast District
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44131
- National Marrow Donor Program Northcentral District
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-3251
- Oklahoma Blood Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19123-3594
- National Marrow Donor Program Northeast District
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4811
- Rhode Island Blood Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403-1207
- Blood Assurance, Inc.
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Cooperative Appalachian Marrow Program Medic Regional Blood Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2029
- Baylor Research Institute
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79913
- Cook Children's
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054-1802
- Gulf Coast Regional Blood Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201-2023
- South Texas Blood and Tissue Center
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
- Scott & White Clinic
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54914-9106
- Community Blood Center, Inc.
-
-
-
-
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Guaynabo, Puerto Rico, 00968-2710
- National Marrow Donor Program at Puerto Rico
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
10 000 donantes de BM no estimulados y 20 000 donantes de PBSC movilizados con filgrastim
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donante no emparentado que donó MO no estimulada o PBSC movilizadas con filgrastim entre el 1 de julio de 1999 y aproximadamente cinco años después de la activación del estudio.
- Donante no relacionado que recibió al menos una inyección de filgrastim o más, pero que no donó PBSC movilizadas con filgrastim entre el 1 de julio de 1999 y aproximadamente cinco años después de la activación del estudio.
- La donación fue administrada por un centro de donantes del NMDP de EE. UU.
- Consentimiento informado firmado para participar en este estudio de seguimiento de donantes a largo plazo. Se permite la inscripción simultánea en otros estudios.
Criterio de exclusión:
- Donante no emparentado que donó médula ósea movilizada con filgrastim.
- La donación fue administrada por un no estadounidense. centro de donantes.
- El donante no puede comunicarse verbalmente en ninguno de los siguientes idiomas: inglés, español, chino mandarín, chino cantonés, vietnamita, coreano o portugués.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
donantes de BM no estimulados
Estudio observacional (no intervencionista).
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donantes de PBSC movilizados con filgrastim
Estudio observacional (no intervencionista).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de trastornos hematológicos mieloides malignos
Periodo de tiempo: Después de la donación de HSCT
|
Describir la incidencia a largo plazo de trastornos hematológicos mieloides malignos en donantes que recibieron y en aquellos que no recibieron filgrastim.
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Después de la donación de HSCT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John P Miller, MD, PhD, National Marrow Donor Program
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTDFU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .