Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National Marrow Donor Program Langsigtet donoropfølgning (LTDFU)

19. oktober 2020 opdateret af: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Forekomst af hæmatologiske og ikke-hæmatologiske maligniteter, trombotiske hændelser og autoimmune lidelser hos ikke-relaterede normale donorer, der gennemgår knoglemarvshøst versus perifer blodstamcellemobilisering med rekombinant human granulocytkoloni-stimulerende faktor (rHuG-CSF)

Dette er et observationsstudie af ikke-stimulerede knoglemarvs- (BM) og filgrastim-mobiliserede perifere stamceller (PBSC) donorer. Det primære mål er at evaluere hypotesen om, at forekomsten af ​​målrettede maligne, trombotiske og autoimmune lidelser efter ikke-relateret hæmatopoietisk stamcelledonation er ens mellem ustimulerede BM- og filgrastim-mobiliserede PBSC-donorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie af ikke-stimulerede knoglemarvs- (BM) og filgrastim-mobiliserede perifere stamceller (PBSC) donorer. Det primære mål er at evaluere hypotesen om, at forekomsten af ​​målrettede maligne, trombotiske og autoimmune lidelser efter ikke-relateret hæmatopoietisk stamcelledonation er ens mellem ustimulerede BM- og filgrastim-mobiliserede PBSC-donorer. Donorer vil gennemgå toårige undersøgelser indtil undersøgelsens afslutning. Tilfælde af målrettede lidelser vil blive gennemgået af de medicinske monitorer for at bekræfte rigtigheden af ​​rapporten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21974

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3012
        • City of Hope
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • National Marrow Donor Program Northern California & Northwest District
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • National Marrow Donor Program Southern California & Southwest District
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230-6918
        • Colorado Marrow Donor Program
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • OneBlood
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817-1651
        • Hawaii Bone Marrow Donor Registry
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025-2498
        • LifeSource
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rock River Valley Blood Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208-4437
        • Indiana Blood Center
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • National Marrow Donor Program Southcentral District, Heart of America
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6013
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Michigan Blood
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Forenede Stater, 07649
        • The HLA Registry
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • New York Blood Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • DKMS Americas
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28269
        • National Marrow Donor Program Southeast District
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • National Marrow Donor Program Northcentral District
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-3251
        • Oklahoma Blood Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19123-3594
        • National Marrow Donor Program Northeast District
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908-4811
        • Rhode Island Blood Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403-1207
        • Blood Assurance, Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Cooperative Appalachian Marrow Program Medic Regional Blood Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2029
        • Baylor Research Institute
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79913
        • Cook Children's
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054-1802
        • Gulf Coast Regional Blood Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201-2023
        • South Texas Blood and Tissue Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508-0001
        • Scott & White Clinic
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54914-9106
        • Community Blood Center, Inc.
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968-2710
        • National Marrow Donor Program at Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

10.000 ustimulerede BM-donorer og 20.000 filgrastim-mobiliserede PBSC-donorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-beslægtet donor, der donerede enten ustimuleret BM eller filgrastim-mobiliseret PBSC mellem 1. juli 1999 og ca. fem år efter aktivering af undersøgelsen.
  2. Ikke-beslægtet donor, som modtog mindst én injektion af filgrastim eller mere, men som ikke donerede filgrastim-mobiliseret PBSC mellem 1. juli 1999 og ca. fem år efter aktivering af studiet.
  3. Donation blev administreret af et amerikansk NMDP-donorcenter.
  4. Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i denne langsigtede donoropfølgningsundersøgelse. Samtidig optagelse på andre studier er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-beslægtet donor, der donerede filgrastim-mobiliseret knoglemarv.
  2. Donation blev administreret af en ikke-amerikansk donorcenter.
  3. Donor er ikke i stand til at kommunikere verbalt på nogen af ​​følgende sprog: engelsk, spansk, mandarin-kinesisk, kantonesisk kinesisk, vietnamesisk, koreansk eller portugisisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ustimulerede BM-donorer
Observationel (ikke-interventionel) undersøgelse.
filgrastim-mobiliserede PBSC-donorer
Observationel (ikke-interventionel) undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af maligne myeloide hæmatologiske lidelser
Tidsramme: Efter HSCT-donation
At beskrive den langsigtede forekomst af maligne myeloide hæmatologiske lidelser hos donorer, der modtog og hos dem, der ikke modtog filgrastim.
Efter HSCT-donation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Samarbejdspartnere

National Marrow Donor Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John P Miller, MD, PhD, National Marrow Donor Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2011

Først opslået (Skøn)

30. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTDFU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatologiske neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner