Narodowy program dawców szpiku Długoterminowa obserwacja dawców (LTDFU)
19 października 2020 zaktualizowane przez: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Częstość występowania nowotworów hematologicznych i niehematologicznych, zdarzeń zakrzepowych i zaburzeń autoimmunologicznych u niespokrewnionych zdrowych dawców poddawanych pobraniu szpiku kostnego w porównaniu z mobilizacją komórek macierzystych krwi obwodowej za pomocą rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (rHuG-CSF)
Jest to badanie obserwacyjne dawców niestymulowanego szpiku kostnego (BM) i mobilizowanych filgrastymem komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC).
Głównym celem jest ocena hipotezy, że częstość występowania ukierunkowanych zaburzeń złośliwych, zakrzepowych i autoimmunologicznych po niespokrewnionym dawstwie hematopoetycznych komórek macierzystych jest podobna u dawców niestymulowanych BM i dawców PBSC zmobilizowanych filgrastymem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne dawców niestymulowanego szpiku kostnego (BM) i mobilizowanych filgrastymem komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC).
Głównym celem jest ocena hipotezy, że częstość występowania ukierunkowanych zaburzeń złośliwych, zakrzepowych i autoimmunologicznych po niespokrewnionym dawstwie hematopoetycznych komórek macierzystych jest podobna u dawców niestymulowanych BM i dawców PBSC zmobilizowanych filgrastymem.
Dawcy będą przechodzić co dwa lata ankiety aż do zakończenia badania.
Przypadki ukierunkowanych zaburzeń będą przeglądane przez monitorów medycznych w celu potwierdzenia prawdziwości raportu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
21974
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guaynabo, Portoryko, 00968-2710
- National Marrow Donor Program at Puerto Rico
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3012
- City of Hope
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- National Marrow Donor Program Northern California & Northwest District
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- National Marrow Donor Program Southern California & Southwest District
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230-6918
- Colorado Marrow Donor Program
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
- OneBlood
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817-1651
- Hawaii Bone Marrow Donor Registry
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025-2498
- LifeSource
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
- Rock River Valley Blood Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46208-4437
- Indiana Blood Center
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
- National Marrow Donor Program Southcentral District, Heart of America
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6013
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Michigan Blood
-
-
New Jersey
-
Oradell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07649
- The HLA Registry
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- New York Blood Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- DKMS Americas
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28269
- National Marrow Donor Program Southeast District
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
- National Marrow Donor Program Northcentral District
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-3251
- Oklahoma Blood Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19123-3594
- National Marrow Donor Program Northeast District
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908-4811
- Rhode Island Blood Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403-1207
- Blood Assurance, Inc.
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
- Cooperative Appalachian Marrow Program Medic Regional Blood Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2029
- Baylor Research Institute
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79913
- Cook Children's
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054-1802
- Gulf Coast Regional Blood Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201-2023
- South Texas Blood and Tissue Center
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508-0001
- Scott & White Clinic
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54914-9106
- Community Blood Center, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
10 000 niestymulowanych dawców BM i 20 000 dawców PBSC zmobilizowanych filgrastymem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niespokrewniony dawca, który przekazał niestymulowaną BM lub PBSC zmobilizowaną filgrastymem w okresie od 1 lipca 1999 r. do około pięciu lat po aktywacji badania.
- Niespokrewniony dawca, który otrzymał co najmniej jedno wstrzyknięcie filgrastymu lub więcej, ale nie oddał PBSC zmobilizowanego filgrastymem w okresie od 1 lipca 1999 r. do około pięciu lat po aktywacji badania.
- Darowizną zarządzało centrum dawców NMDP w USA.
- Podpisana świadoma zgoda na udział w tym długoterminowym badaniu kontrolnym dawcy. Dopuszczalny jest równoczesny zapis na inne studia.
Kryteria wyłączenia:
- Niespokrewniony dawca, który przekazał szpik kostny mobilizowany filgrastymem.
- Darowizną zarządzała firma spoza USA centrum dawców.
- Dawca nie jest w stanie porozumiewać się werbalnie w żadnym z następujących języków: angielskim, hiszpańskim, chińskim mandaryńskim, chińskim kantońskim, wietnamskim, koreańskim lub portugalskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
niestymulowani dawcy BM
Badanie obserwacyjne (nieinterwencyjne).
|
|
dawców PBSC zmobilizowanych filgrastymem
Badanie obserwacyjne (nieinterwencyjne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania złośliwych mieloidalnych zaburzeń hematologicznych
Ramy czasowe: Po oddaniu HSCT
|
Opisanie długoterminowej częstości występowania złośliwych mieloidalnych zaburzeń hematologicznych u dawców, którzy otrzymali i tych, którzy nie otrzymali filgrastymu.
|
Po oddaniu HSCT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John P Miller, MD, PhD, National Marrow Donor Program
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTDFU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .