Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonalt margdonorprogram Langsiktig giveroppfølging (LTDFU)

19. oktober 2020 oppdatert av: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Forekomst av hematologiske og ikke-hematologiske maligniteter, trombotiske hendelser og autoimmune lidelser hos urelaterte normale donorer som gjennomgår benmargshøsting versus perifer blodstamcellemobilisering med rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktor (rHuG-CSF)

Dette er en observasjonsstudie av donorer av ustimulert benmarg (BM) og filgrastim-mobiliserte perifere stamceller (PBSC). Hovedmålet er å evaluere hypotesen om at forekomsten av målrettede maligne, trombotiske og autoimmune lidelser etter urelatert hematopoetisk stamcelledonasjon er lik mellom ustimulerte BM- og filgrastim-mobiliserte PBSC-donorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie av donorer av ustimulert benmarg (BM) og filgrastim-mobiliserte perifere stamceller (PBSC). Hovedmålet er å evaluere hypotesen om at forekomsten av målrettede maligne, trombotiske og autoimmune lidelser etter urelatert hematopoetisk stamcelledonasjon er lik mellom ustimulerte BM- og filgrastim-mobiliserte PBSC-donorer. Givere vil gjennomgå toårige undersøkelser frem til studiet er fullført. Tilfeller av målrettede lidelser vil bli vurdert av de medisinske monitorene for å bekrefte sannheten til rapporten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21974

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3012
        • City of Hope
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • National Marrow Donor Program Northern California & Northwest District
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • National Marrow Donor Program Southern California & Southwest District
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230-6918
        • Colorado Marrow Donor Program
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • OneBlood
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817-1651
        • Hawaii Bone Marrow Donor Registry
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60025-2498
        • LifeSource
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rock River Valley Blood Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46208-4437
        • Indiana Blood Center
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66206
        • National Marrow Donor Program Southcentral District, Heart of America
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-6013
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Michigan Blood
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Forente stater, 07649
        • The HLA Registry
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • New York Blood Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • DKMS Americas
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28269
        • National Marrow Donor Program Southeast District
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44131
        • National Marrow Donor Program Northcentral District
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104-3251
        • Oklahoma Blood Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19123-3594
        • National Marrow Donor Program Northeast District
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908-4811
        • Rhode Island Blood Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403-1207
        • Blood Assurance, Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Cooperative Appalachian Marrow Program Medic Regional Blood Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246-2029
        • Baylor Research Institute
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79913
        • Cook Children's
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054-1802
        • Gulf Coast Regional Blood Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201-2023
        • South Texas Blood and Tissue Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508-0001
        • Scott & White Clinic
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54914-9106
        • Community Blood Center, Inc.
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968-2710
        • National Marrow Donor Program at Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

10 000 ustimulerte BM-givere og 20 000 filgrastim-mobiliserte PBSC-donorer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-relatert giver som donerte enten ustimulert BM eller filgrastim-mobilisert PBSC mellom 1. juli 1999 og omtrent fem år etter aktivering av studien.
  2. Ikke-relatert donor som mottok minst én injeksjon med filgrastim eller mer, men som ikke donerte filgrastim-mobilisert PBSC mellom 1. juli 1999 og omtrent fem år etter aktivering av studien.
  3. Donasjonen ble administrert av et amerikansk NMDP-giversenter.
  4. Signert informert samtykke for deltakelse i denne langsiktige donoroppfølgingsstudien. Samtidig påmelding til andre studier er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-relatert donor som donerte filgrastim-mobilisert benmarg.
  2. Donasjonen ble administrert av en ikke-U.S. giversenter.
  3. Donor kan ikke kommunisere verbalt på noen av følgende språk: engelsk, spansk, mandarin-kinesisk, kantonesisk kinesisk, vietnamesisk, koreansk eller portugisisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ustimulerte BM-givere
Observasjonsstudie (ikke-intervensjonell).
filgrastim-mobiliserte PBSC-givere
Observasjonsstudie (ikke-intervensjonell).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av maligne myeloide hematologiske lidelser
Tidsramme: Post HSCT-donasjon
For å beskrive langtidsforekomsten av maligne myeloide hematologiske lidelser hos donorer som mottok og hos de som ikke mottok filgrastim.
Post HSCT-donasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Samarbeidspartnere

National Marrow Donor Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John P Miller, MD, PhD, National Marrow Donor Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTDFU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematologiske neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere