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重度のアルコール離脱症候群（AWS）およびアルコール離脱せん妄（AWD）に対するデクスメデトミジン（Precedex®）

2017年10月4日 更新者：Ivor Douglas、Denver Health and Hospital Authority

重度のアルコール離脱症候群（AWS）およびアルコール離脱せん妄（AWD）の管理のための、ロラゼパムレスキューを伴うデクスメデトミジン（Precedex®）の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

これは、重症の成人における重度のアルコール離脱症候群 (AWS) およびアルコール離脱せん妄 (AWD) の管理のための、デクスメデトミジンとプラセボのプロスペクティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、ロラゼパムレスキューを伴う.

研究者らは、デクスメデトミジン (Precedex®) を重度のアルコール離脱症候群 (AWS) およびアルコール離脱せん妄/振戦せん妄 (AWD) の管理のための通常の治療法と統合することで、AWS/ AWD、入院の最初の 28 日間でせん妄と人工呼吸器のない日数を増やし、ICU と入院期間を短縮し、退院時の神経認知と生活の質のスコアを改善します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

重度のアルコール離脱症候群 (AWS) およびアルコール離脱せん妄 (AWD) は、集中治療室への入院の主な適応症であることがよくあります。 さらに、予期しないアルコール離脱は、他の重大な病気や周術期の状態を複雑にします。 アルコール中毒および禁断症状は、アドレナリン活性化、発作を含む精神的興奮、ならびに代謝および呼吸機能障害の典型的な症状によって特徴付けられます。 重度の AWS 患者の大部分は、ベンゾジアゼピン (BZD) 鎮静剤 (例: ロラゼパム) およびブチロフェノン系抗精神病薬 (例: ハロペリドール) であり、2 ～ 3 日間の集中治療室への入院が必要です。 しかし、SAWS 患者のほぼ 25% は長期の救命救急コースを経ており、しばしば呼吸不全を合併し、過剰な鎮静と人工呼吸器関連肺炎 (VAP) などの合併症のリスクに関連しています。 AWS は、ベンゾジアゼピンを含む通常のケアでは管理が難しいことがよくあります。 さらに、AWS には断続的なボーラス用量の鎮静が推奨されますが、高用量の BZD 単独では過度の呼吸抑制と代謝性アシドーシスに関連しています。 このような治療法は、院内感染性肺炎および敗血症の合併症を伴う呼吸不全の可能性を高めます。 さらに、基礎に慢性肝疾患を有する患者は、BZD の長期にわたる鎮静作用および肝性脳症の進行のリスクが高くなります。 長時間の鎮静が必要なため、人工呼吸器が必要になると、AWD の治療期間がさらに長くなります。 症状を制御するが、過度の呼吸抑制の悪影響を回避する AWS/AWD を制御する戦略は、AWS の短期的および中期的な結果を改善すると予想されます。

BZD の注入はまた、過剰かつ長期の鎮静をもたらすことが数人の研究者によって示されています。 しかし、精神運動およびアドレナリン活性化を効果的に制御するための合理的な代替手段は、最近まで利用できませんでした。 中枢性α-2受容体アゴニストであるクロニジンは、BZDの有用な補助療法として提案されています。 ただし、クロニジンは穏やかな鎮静剤にすぎず、血行動態が著しく損なわれる可能性があります。 対照的に、より強力なアルファ 2 受容体アゴニストであるデクスメデトミジン (Precedex) は、より効果的な補助療法となる可能性があります。 Precedex は現在、強力な周術期の鎮静剤および鎮痛剤として短期間使用する目的で米国で販売されています。 この薬剤は、循環半減期が短く、クロニジンよりも血行動態の副作用が大幅に少ないです。 その心臓血管特性に加えて、デクスメデトミジンは、抗不安作用、催眠作用/鎮静作用、麻酔薬節約作用、および鎮痛作用を有し、重大な呼吸抑制作用を欠いています。

Precedex は、重篤な内科および外科患者に対して、最大 30 日間の長期注入で安全かつ効果的な単剤鎮静剤であることが示されており、ベンゾジアゼピン、ミダゾラムによる鎮静よりもせん妄の発生率が有意に低いことが示されています。 前臨床経験と症例報告は、逸話的に Precedex が SAWS 患者に特に有益である可能性があることを示唆しています。

鎮静とせん妄の測定は、検証済みの臨床研究所離脱評価（CIWA-r）スケールから重症の成人で使用するために導出されたミネソタ解毒スケール（MINDS）で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Memorial Hospital North
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Memorial Hospital Central
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health Medical Center, Medical ICU
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • St. Anthony Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の患者で、DSM-IVの定義（下記）に従って重度のAWSまたはAWDがあり、医療管理のためにICUへの入院が必要です
  • -インフォームドコンセントを提供する能力（代理意思決定者または患者を介して）。
  • ICU入室から96時間以内。

  • 291.8 アルコール離脱症候群の DSM-IV 診断基準を満たしています。

    • 重度で長期にわたるアルコール使用の中止 (または減少)。

    • 以下のうちの 2 つ (またはそれ以上) で、基準 A から数時間から数日以内に発症する:

      1. 自律神経活動亢進 (例えば、発汗または脈拍数が 100 を超える)
      2. 手の震えの増加
      3. 不眠症
      4. 吐き気または嘔吐
      5. 一過性の視覚、触覚、または聴覚の幻覚または錯覚
      6. 精神運動興奮
      7. 不安
      8. 大発作
  • 症状は一般的な病状によるものではなく、別の精神障害によるものではありません。

および 291.0 アルコール中毒または禁断せん妄の DSM-IV 診断基準を満たす

  • 意識障害
  • 認知の変化
  • 障害は短時間で発生し、変動する可能性があります
  • 発症はアルコール離脱症候群に関連する一時的なものです

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 医師は、同意の時点から 12 時間以内に ICU への移動命令を予想します。
  • 最近の外傷性脳損傷
  • 活動性てんかん重積症
  • 妊娠または授乳
  • -研究薬のいずれかに対する既知のアレルギーまたは有害反応
  • -急性肝炎またはステージIII（進行）非代償性肝不全および脳症の治療にグルココルチコイド療法が必要
  • 診断を認めるときの外傷または火傷
  • 挿管以外の神経筋遮断
  • 硬膜外または脊髄鎮痛
  • 治験薬注入開始の24時間前または開始予定の全身麻酔
  • 深刻な中枢神経系の病状（急性脳卒中、制御不能な発作、重度の認知症）、
  • 不安定狭心症または急性心筋梗塞
  • 左心室駆出率が 30% 未満
  • 心拍数が 50/分未満
  • 2度または3度の心ブロック
  • -治験薬注入開始前の2つの昇圧剤の連続注入にもかかわらず、収縮期血圧が90 mm Hg未満。
  • -この研究への以前の無作為化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンは、可能な限り最小限の投薬量を使用して、MINDS スコアの選択されたコンポーネントで事前に定義された目標を達成するように滴定されました。 盲検試験投薬は、ＭＩＮＤＳスコアによって決定される速度で開始される。 最大注入速度は 1 時間あたり 1.4 μg/kg です。 制御されていない SAWS/D 症状は、MINDS スコアアルゴリズムに従ってオープンラベルのロラゼパムで治療されます。 持続的なSAWS / D症状 治験薬治療の最大注入速度にもかかわらず症状を制限する一方で、治験薬のより高い注入速度を受けている場合、治療する医師の裁量で、MINDSスコアアルゴリズムに従って補助療法が投与されます。
薬：デクスメデトミジン
他の名前：
  • プレセデックス
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 時間あたり、実薬投与群と同量の盲検プラセボ治験薬投与。
薬：プラセボ
不活性プラセボ（生理食塩水）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化と ICU 移動命令の間の時間として定義される ICU 滞在期間。
時間枠：時間単位で最大 28 日
時間単位で最大 28 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均MINDSスコア
時間枠：28日まで
Minnesota Detoxification Scale (MINDS) 最小スコア 0、最大スコア 46。 スコアが高いほど、AWS/AWD の症状が悪化しています。
28日まで
無作為化後のCAM-ICU陰性日数。
時間枠：28日まで
Confusion Assessment Method (CAM)-ICU は、ICU におけるせん妄の有無を検出するために使用される有効な手段です。 せん妄のない日は、患者が CAM-ICU によって陰性である日に対してカウントされます。 CAM-ICU 陰性の日数が多いほど、患者が明確に考えることができた日数が多いことを示します。
28日まで
無作為化後の人工呼吸器無料日数。
時間枠：28日まで
人工呼吸器の使用日は、暦日における侵襲的人工呼吸器の使用に対してカウントされます。
28日まで
入院日数
時間枠：28日まで
入院日は、患者が入院した暦日の任意の時間としてカウントされます。 入院日数はICU日数を含みます。
28日まで
ミニ精神検査の退院時のスコア。
時間枠：28日まで
Mini Mental State Examination または Folstein テストは、認知障害を測定するために使用される検証済みの 30 点のアンケートです (最小スコア 0、最大スコア 30)。 24 点 (最大 30 点中) のスコアは正常な認知を示し、9 点以下は重度の障害を示し、10-18 は中等度の障害を示し、19-23 は軽度の障害を示します。
28日まで
Beck Depression Inventory の退院時のスコア。
時間枠：28日まで。
Beck Depression Inventory は、うつ病の重症度を測定するために使用される有効なアンケートです (最小スコア 0、最大スコア 63)。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高くなります。 30-63 のスコアは、重度のうつ病、19-29 の中等度のうつ病、10-18 の軽度のうつ病、および 0-9 の軽度のうつ病を示します。
28日まで。
ベック不安インベントリーの退院時のスコア
時間枠：28日まで。
Beck Anxiety Inventory は、不安の重症度を測定するために使用される有効なアンケートです (最小スコア 0、最大スコア 63)。 スコアが高いほど、不安の重症度が高くなります。 30 ～ 63 のスコアは重度の不安、17 ～ 29 の中程度の不安、10 ～ 16 の軽度の不安、および 0 ～ 9 の最小の不安を示します。
28日まで。
PTSD市民チェックリストの退院時のスコア
時間枠：28日まで
PTSD チェックリストは、1 から 5 のスケールで評価された 17 の質問で構成されています。PTSD スコアは、17 の質問のスコアの合計から構成されます。 PTSD スコアには 17 から 85 までの値があり、値が高いほど症状の重症度が高いことを示します。
28日まで
医師が請求するこの入院に関連するリソース使用コスト。
時間枠：28日まで
28日まで
施設によって請求される、この入院に関連するリソース使用コスト。
時間枠：28日まで
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Denver Health and Hospital Authority

捜査官

  • 主任研究者：Ivor S Douglas, MD, FRCP、Denver Health Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月4日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COMIRB 09-0822

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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