Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin (Precedex®) pro těžký abstinenční syndrom (AWS) a delirium z odnětí alkoholu (AWD)

4. října 2017 aktualizováno: Ivor Douglas, Denver Health and Hospital Authority

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami dexmedetomidinu (Precedex®), se záchranou lorazepamu, pro zvládání těžkého abstinenčního syndromu (AWS) a deliria z odnětí alkoholu (AWD)

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami dexmedetomidinu versus placebo, se záchranou lorazepamem, pro léčbu těžkého abstinenčního syndromu (AWS) a abstinenčního deliria (AWD) u kriticky nemocných dospělých .

Vyšetřovatelé předpokládají, že integrace dexmedetomidinu (Precedex®) s obvyklou terapií pro léčbu těžkého abstinenčního syndromu (AWS) a abstinenčního deliria/delirium tremens (AWD) u kriticky nemocných dospělých pacientů zkrátí dobu do vymizení AWS/ AWD, zvýšit počet dní bez deliria a ventilátoru v prvních 28 dnech hospitalizace, zkrátit délku pobytu na JIP a v nemocnici a zlepšit neurokognitivní skóre a skóre kvality života při propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžký alkoholový abstinenční syndrom (AWS) a alkoholové abstinenční delirium (AWD) jsou častou hlavní indikací/indikacemi pro přijetí na jednotky intenzivní péče. Neočekávané vysazení alkoholu navíc komplikuje další kritická onemocnění a perioperační stavy. Alkoholová intoxikace a abstinenční syndrom jsou charakterizovány klasickými symptomy adrenergní aktivace, psychiatrické agitace včetně záchvatů, stejně jako metabolické a respirační dysfunkce. Většina pacientů s těžkou AWS je účinně léčena kombinacemi benzodiazepinových (BZD) sedativ (např. lorazepam) a butyrofenonová antipsychotika (např. haloperidol) a vyžadují přijetí na intenzivní péči na 2–3 dny. Téměř 25 % pacientů se SAWS však má prodloužený průběh kritické péče, často komplikovaný respiračním selháním a spojený s nadměrnou sedací a rizikem komplikací, jako je ventilátorová pneumonie (VAP). AWS je často obtížné zvládnout běžnou péčí, včetně benzodiazepinů. Navíc, zatímco u AWS se doporučuje přerušovaná bolusová sedace, samotná vysoká dávka BZD je spojena s nadměrnou respirační supresí a metabolickou acidózou. Taková terapie zvyšuje pravděpodobnost respiračního selhání s doprovodnými komplikacemi, jako je nemocniční pneumonie a sepse. Dále jsou pacienti se základním chronickým onemocněním jater vystaveni většímu riziku prodloužených sedativních účinků BZD a progrese jaterní encefalopatie. Požadavek na mechanickou ventilaci navíc prodlužuje průběh léčby AWD z důvodu potřeby prodloužené sedace. Očekává se, že strategie pro kontrolu AWS/AWD, které kontrolují symptomy, ale vyhýbají se nepříznivým účinkům nadměrné respirační suprese, zlepší krátkodobé a střednědobé výsledky AWS.

Několik výzkumníků také prokázalo, že infuze BZD vedou k nadměrné a prodloužené sedaci. Nicméně rozumné alternativy pro účinnou kontrolu psychomotorické a adrenergní aktivace nebyly donedávna dostupné. Centrálně působící agonista alfa-2 receptoru, klonidin, byl navržen jako užitečná doplňková terapie k BZD. Klonidin je však pouze mírné sedativum a může vést k významnému hemodynamickému kompromisu. Naproti tomu dexmedetomidin (Precedex), silnější agonista alfa-2 receptoru, je potenciálně účinnější doplňkovou terapií. Precedex je v současné době prodáván v USA pro krátkodobé použití jako silné perioperační sedativum a analgetikum. Toto činidlo má krátký poločas v oběhu a má výrazně méně hemodynamických vedlejších účinků než klonidin. Kromě kardiovaskulárních vlastností má dexmedetomidin anxiolytický, hypnotický/sedativní, anestetický šetřící a analgetický účinek a nemá výrazné respirační tlumivé účinky.

Precedex se ukázal jako bezpečné a účinné jednočinné sedativum pro kriticky nemocné lékařské a chirurgické pacienty v prodloužených infuzích po dobu až třiceti dnů a je spojeno s významně nižším výskytem deliria než sedace benzodiazepinem midazolamem. Předklinické zkušenosti a kazuistiky naznačují, že Precedex může být zvláště přínosný u pacientů se SAWS.

Míry sedace a deliria budou hodnoceny pomocí Minnesotské detoxikační škály (MINDS) odvozené pro použití u kriticky nemocných dospělých z validované škály Clinical Institute Abdrawal Assessment (CIWA-r).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center, Medical ICU
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • St. Anthony Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, 18 let nebo starší, s těžkým AWS nebo AWD podle definic DSM-IV (níže), kteří vyžadují přijetí na JIP za účelem lékařské péče
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas (prostřednictvím zástupce s rozhodovací pravomocí nebo pacienta).
  • Do 96 hodin od přijetí na JIP.

  • Splňuje diagnostická kritéria DSM-IV pro 291.8 Alkoholový abstinenční syndrom:

    • Ukončení (nebo snížení) užívání alkoholu, které bylo těžké a dlouhodobé.

    • Dvě (nebo více) z následujících, které se vyvinou během několika hodin až několika dnů po kritériu A:

      1. autonomní hyperaktivita (např. pocení nebo tepová frekvence vyšší než 100)
      2. zvýšený třes rukou
      3. nespavost
      4. nevolnost nebo zvracení
      5. přechodné zrakové, hmatové nebo sluchové halucinace nebo iluze
      6. psychomotorická agitace
      7. úzkost
      8. grand mal záchvaty
  • Příznaky nejsou způsobeny celkovým zdravotním stavem a nelze je lépe vysvětlit jinou duševní poruchou.

A splňuje diagnostická kritéria DSM-IV pro 291.0 alkoholovou intoxikaci nebo abstinenční delirium

  • Porucha vědomí
  • Změna v poznání
  • Porucha se vyvíjí během krátké doby a může kolísat
  • Nástup je časově spojený s abstinenčním syndromem alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Lékař očekává převod na JIP za méně než 12 hodin od udělení souhlasu.
  • Nedávné traumatické poranění mozku
  • Aktivní epileptický stav
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá alergie nebo nežádoucí reakce na kterýkoli ze studovaných léků
  • Vyžadující léčbu glukokortikoidy k léčbě akutní hepatitidy nebo stadia III (pokročilého) dekompenzovaného selhání jater a encefalopatie
  • Trauma nebo popáleniny jako přiznání diagnózy
  • Neuromuskulární blokáda jiná než pro intubaci
  • Epidurální nebo spinální analgezie
  • Celková anestezie 24 hodin před zahájením infuze studovaného léku nebo plánovaná po něm
  • Závažná patologie centrálního nervového systému (akutní mrtvice, nekontrolované záchvaty, těžká demence),
  • Nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu
  • Ejekční frakce levé komory menší než 30 %
  • Srdeční frekvence nižší než 50/min
  • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně
  • Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg navzdory kontinuálním infuzím 2 vazopresorů před zahájením infuze studovaného léku.
  • Předchozí randomizace do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin titrovaný k dosažení předem definovaných cílů na vybraných složkách skóre MINDS s použitím minimálního možného množství medikace. Zaslepená studijní medikace bude zahájena rychlostí určenou skóre MINDS. Maximální rychlost infuze je 1,4 μg/kg za hodinu. Nekontrolované symptomy SAWS/D budou léčeny otevřeným lorazepamem podle algoritmu skóre MINDS. Přetrvávající symptomy SAWS/D navzdory maximální rychlosti infuze léčby studovanou medikací omezující symptomy při přijímání vyšších rychlostí infuze studované medikace budou doplňkové terapie podávány podle algoritmu skóre MINDS, podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Dexmedetomidin
Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: Placebo
Zaslepené podávání placeba studijního léku ve stejném objemu za hodinu jako aktivní rameno studie.
Lék: Placebo
Neaktivní placebo (normální fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu na JIP je definována jako doba mezi randomizací a převodem na JIP.
Časové okno: až 28 dní v hodinách
až 28 dní v hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre MINDS
Časové okno: až 28 dní
Minnesota Detoxification Scale (MINDS) min skóre 0, max skóre 46. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky AWS/AWD.
až 28 dní
Počet CAM-ICU negativních dnů po randomizaci.
Časové okno: až 28 dní
Confusion Assessment Method (CAM)-ICU je validovaný nástroj používaný k detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti deliria na JIP. Den bez deliria se počítá za každý den, kdy je pacient negativní na CAM-JIP. Čím vyšší počet CAM-ICU negativních dnů ukazuje, tím více dnů byl pacient schopen jasně myslet.
až 28 dní
Počet dní bez ventilátoru po randomizaci.
Časové okno: až 28 dní
Ventilační den se počítá za každé použití invazivní mechanické ventilace během kalendářního dne
až 28 dní
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
Časové okno: až 28 dní
Den v nemocnici se započítává kdykoli v kalendářním dni, kdy je pacient přijat do nemocnice. Dny v nemocnici zahrnují dny JIP.
až 28 dní
Skóre při propuštění z nemocnice na mini mentální zkoušce.
Časové okno: až 28 dní
Mini Mental State Examination neboli Folsteinův test je validovaný 30bodový dotazník používaný k měření kognitivních poruch (min. skóre 0, maximální skóre 30). Skóre 24 bodů (z max. 30) znamená normální kognici, méně než nebo rovno 9 bodů znamená těžké poškození, 10-18 znamená střední poškození a 19-23 mírné poškození.
až 28 dní
Skóre při propuštění z nemocnice na Beckově inventáři deprese.
Časové okno: Až 28 dní.
Beck Depression Inventory je validovaný dotazník používaný k měření závažnosti deprese (minimální skóre 0, maximální skóre 63). Čím vyšší skóre, tím větší závažnost deprese. Skóre 30-63 znamená těžkou depresi, 19-29 středně těžkou depresi, 10-18 mírnou depresi a 0-9 minimální depresi.
Až 28 dní.
Skóre při propuštění z nemocnice v inventáři Beck Anxiety Inventory
Časové okno: Až 28 dní.
Beck Anxiety Inventory je validovaný dotazník používaný k měření závažnosti úzkosti (minimální skóre 0, maximální skóre 63). Čím vyšší skóre, tím větší závažnost úzkosti. Skóre 30-63 znamená těžkou úzkost, 17-29 střední úzkost, 10-16 mírnou úzkost a 0-9 minimální úzkost.
Až 28 dní.
Skóre při propuštění z nemocnice na civilním kontrolním seznamu PTSD
Časové okno: Až 28 dní
Kontrolní seznam PTSD se skládá ze 17 otázek hodnocených na stupnici od 1 do 5. Skóre PTSD se skládá ze součtu skóre 17 otázek. Skóre PTSD má možné hodnoty od 17 do 85, přičemž vyšší hodnoty indikují větší závažnost symptomů.
Až 28 dní
Náklady na využití zdrojů spojené s touto hospitalizací účtované lékaři.
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Náklady na využití zdrojů spojené s touto hospitalizací účtované zařízením.
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Denver Health and Hospital Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivor S Douglas, MD, FRCP, Denver Health Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMIRB 09-0822

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alkoholové abstinenční delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit