이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 알코올 금단 증후군(AWS) 및 알코올 금단 섬망(AWD)에 대한 Dexmedetomidine(Precedex®)

2017년 10월 4일 업데이트: Ivor Douglas, Denver Health and Hospital Authority

중증 알코올 금단 증후군(AWS) 및 알코올 금단 섬망(AWD) 관리를 위한 Dexmedetomidine(Precedex®)과 Lorazepam Rescue의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

중증 성인의 중증 알코올 금단 증후군(AWS) 및 알코올 금단 섬망(AWD) 관리를 위한 로라제팜 구제와 함께 덱스메데토미딘 대 위약의 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. .

연구자들은 중증 성인 환자의 중증 알코올 금단 증후군(AWS) 및 알코올 금단 섬망/진전 섬망(AWD) 관리를 위한 일반 요법과 덱스메데토미딘(Precedex®)을 통합하면 AWS/ AWD는 입원 첫 28일 동안 섬망 및 인공호흡기가 없는 일수를 늘리고, ICU 및 입원 기간을 줄이고, 퇴원 시 신경인지 및 삶의 질 점수를 향상시킵니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 알코올 금단 증후군(AWS) 및 알코올 금단 섬망(AWD)은 중환자실 입원의 주요 징후입니다. 또한 예상치 못한 알코올 금단 현상은 다른 심각한 질병과 수술 전후 상태를 복잡하게 만듭니다. 알코올 중독 및 금단 증후군은 아드레날린 활성화, 발작을 포함한 정신과적 동요, 대사 및 호흡 기능 장애의 전형적인 증상이 특징입니다. 중증 AWS 환자의 대다수는 벤조디아제핀(BZD) 진정제(예: lorazepam) 및 부티로페논 항정신병제(예: 할로페리돌) 및 2-3일 동안 집중 치료 입원이 필요합니다. 그러나 SAWS 환자의 거의 25%는 장기간의 중환자 치료 과정을 거치며, 종종 호흡 부전으로 복잡해지고 과도한 진정 및 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)과 같은 합병증의 위험과 관련됩니다. AWS는 벤조디아제핀을 비롯한 일반적인 관리로 관리하기 어려운 경우가 많습니다. 또한 간헐적 볼루스 용량 진정이 AWS에 권장되지만 고용량 BZD 단독은 과도한 호흡 억제 및 대사성 산증과 관련이 있습니다. 이러한 요법은 병원 획득 폐렴 및 패혈증의 수반되는 합병증과 함께 호흡 부전의 가능성을 증가시킵니다. 또한 기저 만성 간 질환이 있는 환자는 BZD의 장기간 진정 효과와 간성 뇌병증의 진행 위험이 더 큽니다. 기계적 환기에 대한 요구 사항은 장기간의 진정이 필요하기 때문에 AWD 치료 과정을 추가로 연장합니다. 증상을 제어하지만 과도한 호흡 억제의 부작용을 피하는 AWS/AWD 제어 전략은 AWS의 단기 및 중기 결과를 개선할 것으로 예상됩니다.

BZD 주입은 또한 여러 연구자에 의해 과도하고 장기적인 진정 작용을 유발하는 것으로 나타났습니다. 그러나 정신 운동 및 아드레날린 활성화의 효과적인 제어를 위한 합리적인 대안은 최근까지 사용할 수 없었습니다. 중추적으로 작용하는 알파-2 수용체 작용제인 클로니딘은 BZD에 대한 유용한 보조 요법으로 제안되었습니다. 그러나 클로니딘은 약한 진정제일 뿐이며 심각한 혈역학적 손상을 초래할 수 있습니다. 대조적으로, 더 강력한 알파-2 수용체 작용제인 덱스메데토미딘(Precedex)은 잠재적으로 더 효과적인 보조 요법입니다. Precedex는 현재 강력한 수술 전후 진정제 및 진통제로 단기 사용을 위해 미국에서 시판되고 있습니다. 이 제제는 순환 반감기가 짧고 클로니딘보다 혈역학적 부작용이 현저히 적습니다. 그것의 심혈관 특성에 더하여, 덱스메데토미딘은 항불안, 최면/진정, 마취 절약 및 진통 작용을 가지며 상당한 호흡억제 효과가 없다.

Precedex는 최대 30일까지 장기간 주입하는 중환자 및 수술 환자를 위한 안전하고 효과적인 단일 제제 진정제인 것으로 나타났으며 벤조디아제핀, 미다졸람을 사용한 진정제보다 정신 착란 발생률이 현저히 낮습니다. 전임상 경험 및 사례 보고서는 일화적으로 Precedex가 SAWS 환자에게 특히 도움이 될 수 있음을 시사합니다.

진정 및 섬망의 척도는 검증된 CIWA-r(Clinical Institute Withdrawal Assessment) 척도에서 위독한 성인에게 사용하기 위해 파생된 미네소타 해독 척도(MINDS)로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health Medical Center, Medical ICU
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • St. Anthony Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana State University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Ben Taub Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의학적 관리를 위해 ICU에 입원해야 하는 DSM-IV 정의(아래)에 따라 중증 AWS 또는 AWD가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력(대리 결정권자 또는 환자를 통해).
  • ICU 입원 후 96시간 이내.

  • 291.8 알코올 금단 증후군에 대한 DSM-IV 진단 기준 충족:

    • 과중하고 장기간에 걸친 알코올 사용의 중단(또는 감소).

    • 다음 중 2개(또는 그 이상)가 진단 기준 A 후 몇 시간에서 며칠 이내에 발생합니다.

      1. 자율신경 과잉행동(예: 발한 또는 맥박수가 100 이상)
      2. 손 떨림 증가
      3. 불명증
      4. 메스꺼움 또는 구토
      5. 일시적인 시각적, 촉각적 또는 청각적 환각 또는 환상
      6. 정신 운동 동요
      7. 불안
      8. 대발작
  • 증상이 일반적인 의학적 상태로 인한 것이 아니며 다른 정신 장애로 더 잘 설명되지 않습니다.

그리고 291.0 알코올 중독 또는 금단 섬망에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족합니다.

  • 의식 장애
  • 인식의 변화
  • 장애는 짧은 시간에 걸쳐 발생하며 변동될 수 있습니다.
  • 발병은 알코올 금단 증후군과 일시적으로 연관됩니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 의사는 동의 시점으로부터 12시간 이내에 ICU 이송 지시를 예상합니다.
  • 최근 외상성 뇌 손상
  • 활성 상태 간질
  • 임신 또는 수유
  • 임의의 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용
  • 급성 간염 또는 3기(진행성) 비대상성 간부전 및 뇌병증의 치료를 위해 글루코코르티코이드 요법이 필요한 경우
  • 진단을 인정하는 외상이나 화상
  • 삽관 이외의 신경근 차단
  • 경막 외 또는 척추 진통
  • 연구 약물 주입 시작 24시간 전 또는 이후 계획된 전신 마취
  • 심각한 중추신경계 병리(급성 뇌졸중, 조절되지 않는 발작, 중증 치매),
  • 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색
  • 좌심실 박출률 30% 미만
  • 심박수 50/분 미만
  • 2도 또는 3도 심장 블록
  • 연구 약물 주입 시작 전에 2개의 승압제를 지속적으로 주입했음에도 불구하고 수축기 혈압이 90mmHg 미만입니다.
  • 이 연구로의 이전 무작위화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘
가능한 최소량의 약물을 사용하여 MINDS 점수의 선택된 구성 요소에 대해 사전 정의된 목표를 달성하기 위해 적정된 덱스메데토미딘. 맹검 연구 약물은 MINDS 점수에 의해 결정된 속도로 시작됩니다. 최대 주입 속도는 시간당 1.4μg/kg입니다. 조절되지 않는 SAWS/D 증상은 MINDS 점수 알고리즘에 따라 오픈 라벨 로라제팜으로 치료됩니다. 연구 약물 치료 제한 증상의 최대 주입 속도에도 불구하고 지속되는 SAWS/D 증상은 더 높은 연구 약물 주입 속도를 받는 동안 치료 의사의 재량에 따라 MINDS 점수 알고리즘에 따라 보조 요법이 시행됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘
다른 이름들:
  • 선행
위약 비교기: 위약
맹검 위약 연구 약물 투여를 활성 연구 약물 아암으로서 시간당 동일한 부피로 투여합니다.
의약품: 위약
비활성 위약(일반 식염수)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ICU 체류 기간은 무작위배정과 ICU 이송 지시 사이의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 28일(시간)
최대 28일(시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 MINDS 점수
기간: 최대 28일
미네소타 해독 척도(MINDS) 최소 점수 0, 최대 점수 46. 점수가 높을수록 AWS/AWD의 증상이 심한 것입니다.
최대 28일
무작위화 후 CAM-ICU 음성 일수.
기간: 최대 28일
CAM(Confusion Assessment Method)-ICU는 ICU에서 섬망의 유무를 감지하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. 섬망 없는 날은 CAM-ICU에서 환자가 음성인 날로 계산됩니다. CAM-ICU 음성 일수가 높을수록 환자가 명확하게 생각할 수 있는 일수가 더 많다는 것을 나타냅니다.
최대 28일
무작위화 후 인공호흡기가 없는 일수.
기간: 최대 28일
역일 동안 침습적 기계적 환기를 사용하는 경우 인공호흡기 일수가 계산됩니다.
최대 28일
입원 일수
기간: 최대 28일
입원일은 환자가 병원에 ​​입원한 역일 중 언제든지 계산됩니다. 입원일은 ICU 일수를 포함합니다.
최대 28일
간이 정신 검진에서 병원 퇴원 시 점수.
기간: 최대 28일
Mini Mental State Examination 또는 Folstein 테스트는 인지 장애를 측정하는 데 사용되는 검증된 30점 설문지입니다(최소 점수 0, 최대 점수 30). 24점(최대 30점 만점)은 정상인지, 9점 이하는 심각한 손상, 10~18점은 중등도 손상, 19~23점은 경미한 손상을 나타냅니다.
최대 28일
Beck Depression Inventory의 병원 퇴원 점수.
기간: 최대 28일.
Beck Depression Inventory는 우울증의 중증도를 측정하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다(최소 점수 0, 최대 점수 63). 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높습니다. 30~63점은 심한 우울증, 19~29점은 중등도 우울증, 10~18점은 가벼운 우울증, 0~9점은 경미한 우울증을 의미한다.
최대 28일.
Beck Anxiety Inventory의 병원 퇴원 점수
기간: 최대 28일.
Beck Anxiety Inventory는 불안의 심각도를 측정하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다(최소 점수 0, 최대 점수 63). 점수가 높을수록 불안의 정도가 크다. 30~63점은 심한 불안, 17~29점은 중등도 불안, 10~16점은 가벼운 불안, 0~9점은 경미한 불안을 나타낸다.
최대 28일.
PTSD 민간인 체크리스트의 병원 퇴원 점수
기간: 최대 28일
PTSD 체크리스트는 1에서 5까지 등급이 매겨진 17개의 질문으로 구성되어 있습니다. PTSD 점수는 17개의 질문 점수의 합으로 구성됩니다. PTSD 점수는 17에서 85까지 가능한 값이 있으며 더 높은 값은 더 큰 증상 심각도를 나타냅니다.
최대 28일
이 입원과 관련된 자원 활용 비용은 의사가 청구합니다.
기간: 최대 28일
최대 28일
이 입원과 관련된 자원 활용 비용은 시설에서 청구합니다.
기간: 최대 28일
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Denver Health and Hospital Authority

수사관

  • 수석 연구원: Ivor S Douglas, MD, FRCP, Denver Health Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COMIRB 09-0822

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

덱스메데토미딘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다