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用于严重酒精戒断综合症 (AWS) 和酒精戒断性谵妄 (AWD) 的右美托咪定 (Precedex®)

2017年10月4日 更新者：Ivor Douglas、Denver Health and Hospital Authority

右美托咪定 (Precedex®) 与劳拉西泮拯救治疗严重酒精戒断综合征 (AWS) 和酒精戒断性谵妄 (AWD) 的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，比较右美托咪定与安慰剂，劳拉西泮抢救，用于治疗危重成人严重酒精戒断综合征 (AWS) 和酒精戒断性谵妄 (AWD) .

研究人员假设，将右美托咪定 (Precedex®) 与用于管理重度酒精戒断综合征 (AWS) 和酒精戒断性谵妄/震颤性谵妄 (AWD) 的常规疗法相结合，将缩短解决 AWS/ AWD，增加住院前 28 天无谵妄和无呼吸机天数，减少 ICU 和住院时间，改善出院时的神经认知和生活质量评分。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

重度酒精戒断综合征 (AWS) 和酒精戒断性谵妄 (AWD) 是入住重症监护病房的常见主要指征。 此外，意外的酒精戒断会使其他危重疾病和围手术期状态复杂化。 酒精中毒和戒断综合征的特征是肾上腺素能激活、包括癫痫发作在内的精神激越以及代谢和呼吸功能障碍的典型症状。 大多数患有严重 AWS 的患者都可以通过联合使用苯二氮卓类 (BZD) 镇静剂（例如 劳拉西泮）和丁酰苯类抗精神病药（例如 氟哌啶醇）并需要重症监护 2-3 天。 然而，几乎 25% 的 SAWS 患者的重症监护疗程延长，通常并发呼吸衰竭，并伴有过度镇静和呼吸机相关性肺炎 (VAP) 等并发症的风险。 AWS 通常难以通过常规护理（包括苯二氮卓类药物）进行管理。 此外，虽然建议对 AWS 进行间歇推注镇静，但单独使用高剂量 BZD 会导致过度呼吸抑制和代谢性酸中毒。 这种治疗增加了呼吸衰竭的可能性及其伴随的医院获得性肺炎和败血症的并发症。 此外，患有潜在慢性肝病的患者因 BZD 镇静作用延长和肝性脑病进展的风险更大。 由于需要长时间镇静，因此机械通气的要求还延长了 AWD 的治疗过程。 控制症状但避免过度呼吸抑制的不利影响的 AWS/AWD 控制策略预计将改善 AWS 的短期和中期结果。

几位研究人员还表明，BZD 输注会导致过度和长时间的镇静。 然而，直到最近，还没有有效控制精神运动和肾上腺素能激活的合理替代方法。 中枢作用的 α-2 受体激动剂可乐定已被建议作为 BZD 的有用辅助疗法。 然而，可乐定只是一种温和的镇静剂，可导致显着的血液动力学损害。 相比之下，右美托咪定 (Precedex) 是一种更有效的 α-2 受体激动剂，可能是一种更有效的辅助疗法。 Precedex 目前在美国上市，作为一种有效的围手术期镇静剂和镇痛剂短期使用。 该药物的循环半衰期短，血液动力学副作用明显少于可乐定。 除了其心血管特性外，右美托咪定还具有抗焦虑、催眠/镇静、减少麻醉和镇痛作用，并且没有显着的呼吸抑制作用。

Precedex 已被证明是一种安全有效的单剂镇静剂，可用于延长输注长达 30 天的危重内科和外科患者，并且与苯二氮卓类药物咪达唑仑镇静相比，其谵妄发生率显着降低。 临床前经验和病例报告表明 Precedex 可能对 SAWS 患者特别有益。

镇静和精神错乱的措施将使用明尼苏达解毒量表 (MINDS) 进行评估，该量表源自经过验证的临床研究所戒断评估 (CIWA-r) 量表，用于重症成人。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • Memorial Hospital North
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Memorial Hospital Central
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health Medical Center, Medical ICU
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • St. Anthony Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Ben Taub Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 DSM-IV 定义（见下文），患有严重 AWS 或 AWD 的 18 岁或以上的男性或女性患者需要进入 ICU 进行医疗管理
  • 能够提供知情同意（通过代理决策者或患者）。
  • 入住 ICU 后 96 小时内。

  • 符合 DSM-IV 诊断标准 291.8 酒精戒断综合症：

    • 停止（或减少）长期大量饮酒。

    • 以下两项（或多项），在诊断标准 A 后数小时至数日内出现：

      1. 自主神经过度活跃（例如，出汗或脉率大于 100）
      2. 手震颤加剧
      3. 失眠
      4. 恶心或呕吐
      5. 短暂的视觉、触觉或听觉幻觉或错觉
      6. 精神运动性激越
      7. 焦虑
      8. 大发作
  • 这些症状不是由一般身体状况引起的，也不能用另一种精神障碍来更好地解释。

并且符合 DSM-IV 诊断标准 291.0 酒精中毒或戒断性谵妄

  • 意识障碍
  • 认知的改变
  • 干扰在短时间内发展并且可能波动
  • 发病时间与酒精戒断综合征相关

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁
  • 医生预计在同意后 12 小时内执行 ICU 转诊单。
  • 近期外伤性脑损伤
  • 活动性癫痫持续状态
  • 怀孕或哺乳
  • 已知对任何研究药物过敏或不良反应
  • 需要糖皮质激素治疗急性肝炎或 III 期（晚期）失代偿性肝衰竭和脑病
  • 外伤或烧伤作为入院诊断
  • 插管以外的神经肌肉阻滞
  • 硬膜外或脊髓镇痛
  • 研究药物输注开始前 24 小时或计划后进行全身麻醉
  • 严重的中枢神经系统病变（急性中风、不受控制的癫痫发作、严重的痴呆），
  • 不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞
  • 左心室射血分数小于 30%
  • 心率小于50/min
  • 二度或三度心脏传导阻滞
  • 尽管在研究药物输注开始前连续输注了 2 种血管加压药，但收缩压仍低于 90 毫米汞柱。
  • 之前随机分配到本研究中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：右美托咪定
右美托咪定滴定以使用尽可能少的药物量实现 MINDS 评分的选定组件的预定义目标。 盲法研究药物将以 MINDS 分数确定的速率开始。 最大输注速率为每小时 1.4 μg/kg。 不受控制的 SAWS/D 症状，将根据 MINDS 评分算法使用开放标签劳拉西泮治疗。 持续的 SAWS/D 症状尽管研究药物治疗的最大输注率限制了症状，同时接受了更高的研究药物输注率，辅助治疗将根据 MINDS 评分算法进行，由治疗医师酌情决定。
药品：右美托咪定
其他名称：
  • 前序
安慰剂比较：安慰剂
盲法安慰剂研究药物给药与活性药物研究组每小时等量给药。
药品：安慰剂
非活性安慰剂（生理盐水）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
ICU 停留时间定义为随机化和 ICU 转移命令之间的时间。
大体时间：最多 28 天（小时）
最多 28 天（小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均 MINDS 分数
大体时间：最多 28 天
明尼苏达解毒量表 (MINDS) 最低得分 0，最高得分 46。 分数越高，AWS/AWD 症状越严重。
最多 28 天
随机化后 CAM-ICU 阴性天数。
大体时间：最多 28 天
混乱评估方法 (CAM)-ICU 是一种经过验证的工具，用于检测 ICU 中是否存在谵妄。 CAM-ICU 将患者阴性的任何一天计算为无谵妄日。 CAM-ICU 阴性天数越多表明患者能够清晰思考的天数越多。
最多 28 天
随机化后无呼吸机天数。
大体时间：最多 28 天
在一个日历日内任何有创机械通气的使用都计为一个呼吸机日
最多 28 天
住院天数
大体时间：最多 28 天
患者入院的日历日的任何时间均计为住院日。 住院天数包括 ICU 天数。
最多 28 天
迷你心理测验出院时的分数。
大体时间：最多 28 天
迷你精神状态检查或 Folstein 测试是经过验证的 30 分问卷，用于测量认知障碍（最低分数 0，最高分数 30）。 24 分（满分 30 分）表示认知正常，小于或等于 9 分表示严重受损，10-18 分表示中度受损，19-23 分表示轻度受损。
最多 28 天
贝克抑郁量表出院时的分数。
大体时间：最多 28 天。
贝克抑郁量表是一种经过验证的问卷，用于衡量抑郁的严重程度（最低得分 0，最高得分 63）。 分数越高，抑郁的严重程度越高。 30-63 分表示重度抑郁，19-29 分表示中度抑郁，10-18 分表示轻度抑郁，0-9 分表示轻微抑郁。
最多 28 天。
贝克焦虑量表出院时的分数
大体时间：最多 28 天。
贝克焦虑量表是一种经过验证的问卷，用于衡量焦虑的严重程度（最低得分 0，最高得分 63）。 分数越高，焦虑的严重程度越大。 30-63 分表示严重焦虑，17-29 分表示中度焦虑，10-16 分表示轻度焦虑，0-9 分表示极度焦虑。
最多 28 天。
创伤后应激障碍平民清单上出院时的分数
大体时间：长达 28 天
PTSD 检查表包含 17 个问题，评分范围为 1 到 5。PTSD 分数由 17 个问题的分数总和组成。 PTSD 评分的可能值为 17 至 85，值越高表示症状越严重。
长达 28 天
与本次住院相关的资源利用成本由医生计费。
大体时间：长达 28 天
长达 28 天
与本次住院相关的资源利用成本按机构计费。
大体时间：长达 28 天
长达 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Denver Health and Hospital Authority

调查人员

  • 首席研究员：Ivor S Douglas, MD, FRCP、Denver Health Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月26日

首次发布 (估计)

2011年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月4日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COMIRB 09-0822

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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