Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini (Precedex®) vaikeaan alkoholin vieroitusoireyhtymään (AWS) ja alkoholin vieroitusdeliriumiin (AWD)

keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Ivor Douglas, Denver Health and Hospital Authority

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus deksmedetomidiinista (Precedex®), jossa on loratsepaamia, vaikean alkoholin vieroitusoireyhtymän (AWS) ja alkoholin vieroitusdeliriumin (AWD) hoitoon

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa deksmedetomidiinia vs. lumelääkettä ja loratsepaamihoitoa käytetään vaikean alkoholivieroitusoireyhtymän (AWS) ja alkoholivieroitusdeliriumin (AWD) hoitoon kriittisesti sairailla aikuisilla. .

Tutkijat olettavat, että deksmedetomidiinin (Precedex®) yhdistäminen tavanomaiseen hoitoon vaikean alkoholivieroitusoireyhtymän (AWS) ja alkoholivieroitusdeliriumin/delirium tremensin (AWD) hoidossa kriittisesti sairailla aikuisilla potilailla lyhentää AWS/delirium tremensin (AWD) hoitoon kuluvaa aikaa. AWD lisää deliriumittomien ja hengityskonevapaiden päivien määrää sairaalahoidon ensimmäisten 28 päivän aikana, lyhentää teho-osaston ja sairaalahoidon kestoa sekä parantaa neurokognitiivisia ja elämänlaatupisteitä sairaalasta poistuttaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea alkoholin vieroitusoireyhtymä (AWS) ja alkoholivieroitusdelirium (AWD) ovat yleisiä pääasiallisia indikaatioita tehohoitoyksiköille. Lisäksi odottamaton alkoholin vieroitus vaikeuttaa muita kriittisiä sairauksia ja perioperatiivisia tiloja. Alkoholimyrkytykselle ja vieroitusoireyhtymälle ovat ominaisia ​​klassiset adrenergisen aktivaation oireet, psykiatrinen kiihtyneisyys mukaan lukien kohtaukset sekä aineenvaihdunta- ja hengityshäiriöt. Suurin osa potilaista, joilla on vaikea AWS, hoidetaan tehokkaasti bentsodiatsepiini- (BZD) rauhoittavien lääkkeiden yhdistelmillä (esim. loratsepaami) ja butyrofenoni psykoosilääkkeet (esim. haloperidoli) ja vaativat tehohoitoa 2-3 päivän ajan. Kuitenkin lähes 25 %:lla SAWS-potilaista on pitkäaikainen tehohoitojakso, jota usein vaikeuttaa hengitysvajaus ja joka liittyy liialliseen sedaatioon ja komplikaatioiden, kuten ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) riskiin. AWS:ää on usein vaikea hallita tavanomaisella huolella, mukaan lukien bentsodiatsepiinit. Lisäksi, vaikka ajoittaista bolusannoksen sedaatiota suositellaan AWS:n hoitoon, pelkkä suuriannoksinen BZD liittyy liialliseen hengityslamaan ja metaboliseen asidoosiin. Tällainen hoito lisää hengitysvajauksen todennäköisyyttä ja siihen liittyviä komplikaatioita, kuten sairaalassa hankittua keuhkokuumetta ja sepsis. Lisäksi potilailla, joilla on taustalla oleva krooninen maksasairaus, on suurempi riski saada BZD:n pitkittynyt rauhoittava vaikutus ja hepaattisen enkefalopatian eteneminen. Mekaanisen ventilaation vaatimus pidentää lisäksi AWD:n hoidon kulkua pitkittyneen sedaation tarpeen vuoksi. Strategioiden AWS/AWD:n hallitsemiseksi, jotka hallitsevat oireita mutta välttävät liiallisen hengitysvajauksen haittavaikutukset, odotetaan parantavan AWS:n lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksia.

Useat tutkijat ovat myös osoittaneet BZD-infuusioiden johtavan liialliseen ja pitkittyvään sedaatioon. Kuitenkin järkeviä vaihtoehtoja psykomotorisen ja adrenergisen aktivaation tehokkaaseen hallintaan ei ole viime aikoihin asti ollut saatavilla. Sentraalisesti vaikuttavaa alfa-2-reseptorin agonistia, klonidiinia, on ehdotettu hyödylliseksi BZD:n lisähoidoksi. Klonidiini on kuitenkin vain lievä rauhoittava aine ja voi johtaa merkittävään hemodynaamiseen kompromissiin. Sitä vastoin deksmedetomidiini (Precedex), tehokkaampi alfa-2-reseptoriagonisti, on mahdollisesti tehokkaampi lisähoito. Precedexiä markkinoidaan tällä hetkellä Yhdysvalloissa lyhytaikaiseen käyttöön tehokkaana perioperatiivisena rauhoittavana ja kipulääkkeenä. Tällä aineella on lyhyt puoliintumisaika verenkierrossa ja sillä on huomattavasti vähemmän hemodynaamisia sivuvaikutuksia kuin klonidiinilla. Kardiovaskulaaristen ominaisuuksiensa lisäksi deksmedetomidiinilla on anksiolyyttisiä, hypnoottisia/rauhoittavia, anestesiaa säästäviä ja kipua lievittäviä vaikutuksia, eikä sillä ole merkittäviä hengitysteitä lamaavia vaikutuksia.

Precedexin on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas yksittäinen rauhoittava aine kriittisesti sairaille lääketieteellisille ja kirurgisille potilaille pitkittyneissä, jopa 30 päivään ulottuvissa infuusioissa, ja siihen liittyy merkittävästi pienempi deliriumin ilmaantuvuus kuin bentsodiatsepiinin, midatsolaamin sedaatio. Prekliiniset kokemukset ja tapausraportit viittaavat siihen, että Precedex voi olla erityisen hyödyllinen SAWS-potilaille.

Sedaatiota ja deliriumia arvioidaan Minnesota Detoxification Scale (MINDS) -asteikolla, joka on johdettu käytettäväksi kriittisesti sairailla aikuisilla validoidun Clinical Institute Drawal Assessment (CIWA-r) -asteikon perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center, Medical ICU
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • St. Anthony Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ben Taub Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat, joilla on vaikea AWS tai AWD DSM-IV-määritelmien mukaisesti (alla), jotka vaativat pääsyn teho-osastolle lääketieteellistä hoitoa varten
  • Kyky antaa tietoinen suostumus (valtuutetun päätöksentekijän tai potilaan kautta).
  • 96 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta.
  • Täyttää DSM-IV:n 291.8-alkoholivieroitusoireyhtymän diagnostiset kriteerit:

    • Raskaan ja pitkittyneen alkoholin käytön lopettaminen (tai vähentäminen).
    • Kaksi (tai useampi) seuraavista, jotka kehittyvät useiden tuntien tai muutaman päivän kuluessa kriteerin A jälkeen:

      1. autonominen hyperaktiivisuus (esim. hikoilu tai pulssi yli 100)
      2. lisääntynyt käsien vapina
      3. unettomuus
      4. pahoinvointia tai oksentelua
      5. ohimenevät visuaaliset, tunto- tai kuulohalusinaatiot tai illuusiot
      6. psykomotorinen agitaatio
      7. ahdistusta
      8. grand mal -kohtauksia
  • Oireet eivät johdu yleisestä sairaudesta, eivätkä ne selity paremmin toisella mielenterveyshäiriöllä.

JA Täyttää DSM-IV:n diagnostiset kriteerit 291.0 alkoholimyrkytys- tai vieroitusdeliriumille

  • Tajunnan häiriö
  • Muutos kognitiossa
  • Häiriö kehittyy lyhyessä ajassa ja voi vaihdella
  • Alkoholivieroitusoireyhtymän alkaminen on ajallista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Lääkäri odottaa teho-osaston siirtomääräyksiä alle 12 tunnin kuluttua suostumuksesta.
  • Äskettäinen traumaattinen aivovamma
  • Aktiivinen epileptinen tila
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu allergia tai haittavaikutus jollekin tutkimuslääkkeestä
  • Vaatii glukokortikoidihoitoa akuutin hepatiitin tai vaiheen III (edennyt) dekompensoituneen maksan vajaatoiminnan ja enkefalopatian hoitoon
  • Traumat tai palovammat diagnoosin myöntämiseksi
  • Neuromuskulaarinen salpaus muuhun kuin intubaatioon
  • Epiduraalinen tai spinaalikipu
  • Yleisanestesia 24 tuntia ennen tutkimuslääkeinfuusion alkua tai suunniteltu sen jälkeen
  • Vakava keskushermoston patologia (akuutti aivohalvaus, hallitsemattomat kohtaukset, vaikea dementia),
  • Epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti
  • Vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %
  • Syke alle 50/min
  • Toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos
  • Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg huolimatta jatkuvista 2 vasopressorin infuusiosta ennen tutkimuslääkeinfuusion aloittamista.
  • Aikaisempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini titrattiin ennalta määritettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi valituilla MINDS-pistemäärän komponenteilla käyttämällä mahdollisimman vähän lääkettä. Sokkoutettu tutkimuslääkitys aloitetaan MINDS-pisteiden määräämällä nopeudella. Suurin infuusionopeus on 1,4 μg/kg tunnissa. Hallitsemattomat SAWS/D-oireet hoidetaan avoimella loratsepaamilla MINDS-pisteytysalgoritmin mukaisesti. Jatkuvat SAWS/D-oireet huolimatta tutkimuslääkityshoidon enimmäisinfuusionopeudesta, joka rajoittaa oireita, kun tutkimuslääkitystä saa korkeammalla infuusionopeudella, oheishoitoja annetaan MINDS-pistemääräalgoritmin mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Precedex
Placebo Comparator: Plasebo
Sokkoutettu lumelääketutkimuslääkkeen antaminen yhtä suuria määriä tunnissa kuin aktiivinen tutkimuslääkitysryhmä.
Inaktiivinen lumelääke (normaali suolaliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ICU-viipymisen pituus määritellään satunnaistamisen ja teho-osaston siirtomääräysten väliseksi ajaksi.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää tunneissa
jopa 28 päivää tunneissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen MINDS-pistemäärä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Minnesotan vieroitusasteikon (MINDS) minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 46. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat AWS/AWD:n oireet.
jopa 28 päivää
CAM-ICU:n negatiivisten päivien määrä satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
CAM (Confusion Assessment Method) -ICU on validoitu instrumentti, jota käytetään deliriumin olemassaolon tai puuttumisen havaitsemiseen teho-osastolla. Deliriumvapaa päivä lasketaan jokaiselle päivälle, jonka potilas on negatiivinen CAM-ICU:ssa. Mitä suurempi CAM-ICU:n negatiivisten päivien määrä on, sitä enemmän päiviä potilas pystyi ajattelemaan selkeästi.
jopa 28 päivää
Ventilaattorivapaiden päivien määrä satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Hengityslaitepäivä lasketaan kaikista invasiivisen koneellisen ventilaation käytöstä kalenteripäivän aikana
jopa 28 päivää
Sairaalajakson pituus päivinä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Sairaalapäivä lasketaan milloin tahansa kalenteripäivänä, jolloin potilas on otettu sairaalaan. Sairaalapäivät sisältävät teho-osastopäivät.
jopa 28 päivää
Pisteet sairaalasta kotiutuksessa mielenterveystutkimuksessa.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Mini Mental State Examination eli Folstein-testi on validoitu 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään kognitiivisen heikentymisen mittaamiseen (min pistemäärä 0, maksimipistemäärä 30). Pistemäärä 24 pistettä (enintään 30 pisteestä) tarkoittaa normaalia kognitiota, pienempi tai yhtä suuri kuin 9 pistettä tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa, 10-18 tarkoittaa kohtalaista vajaatoimintaa ja 19-23 lievää vajaatoimintaa.
jopa 28 päivää
Pisteet sairaalan kotiuttamisesta Beckin masennusinventaariossa.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää.
Beck Depression Inventory on validoitu kyselylomake, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen (min pistemäärä 0, maksimipistemäärä 63). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on masennuksen vakavuus. Pistemäärä 30-63 tarkoittaa vakavaa masennusta, 19-29 kohtalaista masennusta, 10-18 lievää masennusta ja 0-9 minimaalista masennusta.
Jopa 28 päivää.
Pisteet sairaalan kotiuttamisesta Beckin ahdistuskartalla
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää.
Beck Anxiety Inventory on validoitu kyselylomake, jota käytetään mittaamaan ahdistuksen vakavuutta (min pistemäärä 0, maksimipistemäärä 63). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on ahdistuksen vakavuus. Pistemäärä 30-63 tarkoittaa vakavaa ahdistusta, 17-29 keskivaikeaa ahdistusta, 10-16 lievää ahdistusta ja 0-9 minimaalista ahdistusta.
Jopa 28 päivää.
Pisteet sairaalasta kotiutuksessa PTSD:n siviilitarkistuslistalla
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
PTSD-tarkistuslista koostuu 17 kysymyksestä, jotka on arvosteltu asteikolla 1-5. PTSD-pistemäärä muodostuu 17 kysymyksen pisteiden summasta. PTSD-pisteillä on mahdollisia arvoja välillä 17-85, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Jopa 28 päivää
Lääkäreiden laskuttamat tähän sairaalahoitoon liittyvät resurssien käyttökustannukset.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Tähän sairaalahoitoon liittyvät resurssien käyttökustannukset, jotka laitoksen laskuttaa.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivor S Douglas, MD, FRCP, Denver Health Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin vieroitusdelirium

3
Tilaa