鼻ポリポーシスにおけるメポリズマブ

含まれるもの:

以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、被験者はこの研究に含める資格があります。

1. 被験者は、スクリーニング来院時および来院 1 時（すなわち、慣らし期間の終了時）に重度の両側性鼻ポリープ症の診断を受けており、付録 3 の決定表 1 に記載されている手術の必要性を示す状況の定義を満たしています。
2. 被験者は、鼻ポリープの除去のために少なくとも1回の以前の手術を受けていなければなりません。
3. -被験者は、少なくとも3か月の鼻ポリポーシスの治療のために鼻コルチコステロイドの定期的/継続的なコースを受けているにもかかわらず、手術の可能性があると見なされることによって示されるように、ステロイド療法に対する難治性反応の歴史を持っている必要があります。鼻ポリープ治療のための過去の経口ステロイドのコース。
4. -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜70歳の男性または女性。
5. BMI が 19.0 ～ 31.0 kg/m2 の範囲内 (両端を含む)。
6. 被験者は、研究スケジュールや手順を妨げたり、安全性を損なうような臨床的に重大な病気にかかっていない必要があります。
7. 喘息を併発している被験者は、プレドニゾロンまたは同等の10mg /日以下で維持する必要があります。

8. 出産の可能性のある女性被験者は、セクション8.1に記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の初回投与の 1 か月前から、治験薬の最後の投与の 4 か月後まで従わなければなりません。

   非出産の可能性のある女性は、卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義されます。または閉経後 12 か月の自然無月経として定義されます。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合は、セクション8.1の避妊方法のいずれかを使用する必要があります（研究薬の最初の投与の1か月前から治験薬の最終投与から 4 か月後）。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形態の HRT では、治療の中止と採血の間に少なくとも 2 ～ 4 週間が経過します。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究中に避妊法を使用せずに HRT の使用を再開できます。

9. 男性被験者は、セクション 8.1 に記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の初回投与時から治験薬の最終投与後 4 か月まで守らなければなりません。
10. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。これには、同意書に記載されている研究要件および制限に準拠することに同意することが含まれます。
11. -被験者は、研究とすべての測定を完了することをいとわず、利用可能です。
12. 対象者は、学習関連資料を完成させるのに十分なレベルで現地語を読み、理解し、書くことができます。

除外：

次の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。

1. -医療面接、身体検査、またはスクリーニング調査の結果として、担当医師が対象を研究に適さないと判断した.
2. 研究中に10mg以上のプレドニゾロンまたは同等の用量の経口コルチコステロイドを必要とする被験者は、研究から除外されます。
3. -4週間以内に入院を必要とする喘息の増悪を経験した被験者 スクリーニング。
4. -過去12か月以内に免疫療法を受けた被験者。
5. -研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性の被験者。 スクリーニングされる薬物の最小限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、およびベンゾジアゼピンが含まれます。
6. -B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染の既知の病歴を持つ被験者。
7. -過去6か月以内に薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または疑いがある被験者。
8. -メポリズマブの最初の投与、化学療法、放射線療法、または治験薬/療法を現在受けているか、3か月以内に受けた被験者。

9. -次の異常な検査値の1つ以上を持つ被験者：

   • -血清クレアチニン≧3倍の機関ULN
   • -ASTまたは/ ALT≧5倍の機関ULN
   • 血小板数 < 50,000/μL
10. -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴を持つ被験者。 アスピリンに敏感な被験者は許容されます。
11. -抗IL-5または他の抗体療法に対するアレルギー反応の既往のある被験者。
12. -スクリーニング時の血清妊娠検査陽性または各投与前の尿妊娠検査陽性によって決定された妊娠中の女性。
13. 授乳中/授乳中の女性。
14. -現在喫煙している、または過去6か月以内に喫煙した被験者。
15. -プロトコルに記載されている手順に従うことを望まない、または従うことができない被験者。