Mepolizumab bei Nasenpolyposis

Aufnahme:

Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

1. Die Probanden haben beim Screening-Besuch und Besuch 1 (d. h. am Ende der Einlaufphase) eine Diagnose einer schweren bilateralen Nasenpolyposis, die der Definition der Situation entspricht, die auf die Notwendigkeit einer Operation hinweist, wie in Entscheidungstabelle 1 in Anhang 3 beschrieben.
2. Die Probanden müssen sich mindestens einer früheren Operation zur Entfernung von Nasenpolypen unterzogen haben.
3. Die Probanden müssen in der Vorgeschichte ein refraktäres Ansprechen auf die Steroidtherapie haben, was sich dadurch zeigt, dass sie als potenziell für eine Operation geeignet erachtet werden, obwohl sie mindestens 3 Monate lang regelmäßig/kontinuierlich nasale Kortikosteroide zur Behandlung der Nasenpolyposis erhalten haben und/oder eine kurze erhalten haben Behandlung mit oralen Steroiden in der Vergangenheit zur Behandlung von Nasenpolypen.
4. Mann oder Frau zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
5. BMI im Bereich von 19,0 bis 31,0 kg/m2 (einschließlich).
6. Die Probanden müssen frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, die den Studienplan oder die Verfahren beeinträchtigen oder ihre Sicherheit gefährden würden.
7. Personen mit gleichzeitigem Asthma dürfen nicht mehr als 10 mg/Tag Prednisolon oder das Äquivalent erhalten.

8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer der in Abschnitt 8.1 aufgeführten Verhütungsmethoden zustimmen. Dieses Kriterium muss von 1 Monat vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis vier Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation befolgt werden.

   Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausal, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Menopause zweifelhaft ist, müssen eine der in Abschnitt 8.1 beschriebenen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten (ab 1 Monat vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis vier Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation). Andernfalls müssen sie die HRT absetzen, um den postmenopausalen Status vor der Studieneinschreibung bestätigen zu können. Bei den meisten HRT-Formen vergehen mindestens 2-4 Wochen zwischen der Beendigung der Therapie und der Blutabnahme; Dieses Intervall hängt von der Art und Dosierung der HRT ab. Nach Bestätigung ihres postmenopausalen Status können sie die Anwendung der HRT während der Studie ohne Anwendung einer Verhütungsmethode wieder aufnehmen.

9. Männliche Probanden müssen zustimmen, eine der in Abschnitt 8.1 aufgeführten Verhütungsmethoden anzuwenden. Dieses Kriterium muss ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis vier Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eingehalten werden.
10. Die Probanden sind in der Lage, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, was die Zustimmung zur Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Studienanforderungen und -beschränkungen beinhaltet.
11. Die Probanden sind bereit und verfügbar, die Studie und alle Messungen durchzuführen.
12. Die Probanden sind in der Lage, die Landessprache auf einem ausreichenden Niveau zu lesen, zu verstehen und zu schreiben, um studienbezogene Materialien zu vervollständigen.

Ausschluss:

Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Aufgrund eines ärztlichen Gesprächs, einer körperlichen Untersuchung oder einer Screening-Untersuchung hält der zuständige Arzt den Probanden für nicht studientauglich.
2. Probanden, die während der Studie orale Kortikosteroide in einer Dosis von mehr als 10 mg Prednisolon oder Äquivalent benötigen, werden aus der Studie ausgeschlossen.
3. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine Asthma-Exazerbation hatten, die eine Krankenhauseinweisung erforderte.
4. Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine Immuntherapie erhalten haben.
5. Probanden mit einem positiven Drogen- / Alkoholscreening vor der Studie. Eine Mindestliste von Drogen, auf die gescreent wird, umfasst Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Cannabinoide und Benzodiazepine.
6. Probanden mit einer bekannten Anamnese einer Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion.
7. Probanden mit einer Vorgeschichte oder einem Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
8. Probanden, die derzeit oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Mepolizumab-Dosis Chemotherapie, Strahlentherapie oder Prüfpräparate/-therapien erhalten haben.

9. Probanden mit einem oder mehreren der folgenden abnormalen Laborwerte:

   • Serumkreatinin ≥ 3-facher ULN der Institution
   • AST oder/ALT ≥ 5 mal ULN der Institution
   • Thrombozytenzahl < 50.000/μl
10. Probanden mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Bestandteilen davon oder einer Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder GSK Medical Monitors gegen ihre Teilnahme sprechen. Aspirinempfindliche Personen sind akzeptabel.
11. Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Anti-IL-5 oder eine andere Antikörpertherapie.
12. Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven Schwangerschaftstest im Serum beim Screening oder einen positiven Schwangerschaftstest im Urin vor jeder Einnahme.
13. Stillende/stillende Frauen.
14. Probanden, die derzeit rauchen oder in den letzten 6 Monaten geraucht haben.
15. Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.