Mepolizumab u nosní polypózy

Zařazení:

Subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:

1. Subjekty mají diagnózu závažné oboustranné nosní polypózy při screeningové návštěvě a návštěvě 1 (tj. na konci zaváděcího období), což odpovídá definici situace svědčící o potřebě chirurgického zákroku, jak je popsáno v tabulce rozhodnutí 1 v příloze 3.
2. Subjekty musely mít alespoň jednu předchozí operaci k odstranění nosních polypů.
3. Subjekty musí mít v anamnéze refrakterní odpověď na léčbu steroidy, což je prokázáno tím, že jsou považováni za potenciálně způsobilé k chirurgickému zákroku, přestože pravidelně/nepřetržitě užívali nosní kortikosteroidy k léčbě nosní polypózy po dobu nejméně 3 měsíců a/nebo dostávali krátkou dobu průběh perorálních steroidů v minulosti pro léčbu nosních polypů.
4. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
5. BMI v rozmezí 19,0 až 31,0 kg/m2 (včetně).
6. Subjekty nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění, které by narušovalo studijní plán nebo postupy nebo ohrozilo jeho/její bezpečnost.
7. Subjekty se současným astmatem musí být udržovány na ne více než 10 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentu.

8. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v části 8.1. Toto kritérium musí být dodržováno od 1 měsíce před první dávkou studovaného léčiva do čtyř měsíců po poslední dávce studovaného léčiva.

   Neplodné ženy jsou definovány jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z metod antikoncepce v části 8.1, pokud si přejí pokračovat v HRT během studie (od 1 měsíce před první dávkou studovaného léku do čtyři měsíce po poslední dávce studovaného léku). Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie. U většiny forem HRT uplynou mezi ukončením léčby a odběrem krve alespoň 2-4 týdny; tento interval závisí na typu a dávkování HST. Po potvrzení jejich postmenopauzálního stavu mohou během studie obnovit užívání HRT bez použití antikoncepční metody.

9. Muži musí souhlasit s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v části 8.1. Toto kritérium musí být dodržováno od doby první dávky studovaného léčiva do čtyř měsíců po poslední dávce studovaného léčiva.
10. Subjekty jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje souhlas s dodržováním požadavků studie a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
11. Subjekty jsou ochotné a dostupné k dokončení studie a všech měření.
12. Subjekty jsou schopny číst, porozumět a psát místní jazyk na dostatečné úrovni k dokončení studijních materiálů.

Vyloučení:

Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

1. V důsledku lékařského rozhovoru, fyzikálního vyšetření nebo screeningového vyšetření odpovědný lékař považuje subjekt za nevhodný pro studii.
2. Subjekty vyžadující perorální kortikosteroidy v dávce vyšší než 10 mg prednisolonu nebo ekvivalentu během studie budou ze studie ukončeny.
3. Subjekty, které měly exacerbaci astmatu vyžadující přijetí do nemocnice do 4 týdnů od screeningu.
4. Subjekty, které podstoupily imunoterapii během předchozích 12 měsíců.
5. Subjekty s pozitivním screeningem drog/alkoholu před studií. Minimální seznam drog, u kterých bude proveden screening, zahrnuje amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, kanabinoidy a benzodiazepiny.
6. Subjekty se známou anamnézou hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV infekce.
7. Subjekty s anamnézou nebo podezřením na zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců.
8. Subjekty, které v současné době dostávají nebo dostávaly během 3 měsíců před první dávkou mepolizumabu, chemoterapii, radioterapii nebo hodnocené léky/terapie.

9. Subjekty s jednou nebo více z následujících abnormálních laboratorních hodnot:

   • Sérový kreatinin ≥ 3krát ústavní ULN
   • AST nebo/ALT ≥ 5krát ústavní ULN
   • Počet krevních destiček < 50 000/μL
10. Subjekty s anamnézou citlivosti na kteroukoli studovanou medikaci nebo její složky nebo s anamnézou lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast. Subjekty citlivé na aspirin jsou přijatelné.
11. Subjekty s anamnézou alergické reakce na anti-IL-5 nebo jinou protilátkovou terapii.
12. Těhotné ženy zjištěné pozitivním těhotenským testem v séru při screeningu nebo pozitivním těhotenským testem v moči před každou příležitostí dávkování.
13. Kojící/kojící ženy.
14. Subjekty, které v současné době kouří nebo kouřily v posledních 6 měsících.
15. Subjekty, které nechtějí nebo nemohou dodržovat postupy uvedené v protokolu.