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비용종증에서의 메폴리주맙

2021년 3월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline

중증 양측 비용종증 환자의 수술 필요성을 줄이기 위한 메폴리주맙(Sb-240563)의 사용을 조사하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구

중증 양측 비용종증 환자의 수술 필요성을 줄이기 위한 메폴리주맙(SB-240563)의 사용을 조사하기 위한 2부작, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비용종증은 오랫동안 코점막의 만성 염증성 질환으로 알려져 왔다. 이 질환은 구골구 복합체 내에서 기원하는 상부 비강 내 용종의 존재를 특징으로 합니다. 폴립의 존재는 눈에 띄는 비강 폐쇄, 후비루, 후각 상실 및 분비물과 같은 장기적인 증상을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 비용종증의 병인은 현재 알려져 있지 않습니다.

본 연구의 목적은 중증 양측 비용종증이 있는 피험자에서 잠재적인 수술 필요성을 줄이기 위한 메폴리주맙의 사용을 조사하는 것입니다. 이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. A 부분은 치료 단계이며 비용종증에 대한 메폴리주맙 6회 용량(4주마다 1회 용량)의 효능을 조사하여 수술 필요성을 줄이는 데 중점을 둡니다. 이 투약 체계는 수술의 잠재적 필요성에 의해 평가되는 증가된 임상 효능의 가능성과 재발까지의 시간에 의해 평가되는 작용 기간의 증가 가능성을 탐구함으로써 이전 PoC 연구를 기반으로 구축될 것입니다. 파트 B는 후속 단계이며 재발까지 걸리는 시간에 초점을 맞춰 치료 후 비용종증 역학을 평가합니다. 이 연구에 참여하는 모든 피험자는 첫 번째 투약 전에 저용량의 비강내 스테로이드(INS)에 대한 도입 기간을 겪게 됩니다. INS는 연구가 끝날 때까지 연구 내내 계속될 것입니다. 이는 메폴리주맙을 치료제로 사용하고자 하는 실제 상황을 반영하기 위함이다. 연구 설계의 전반적인 목표는 잠재적인 수술 필요성에 대한 영향을 추가로 평가하고 비용종증 치료를 위한 적절한 메폴리주맙 치료 요법 전략을 탐색하는 것입니다.

이 연구에서 비용종증의 평가는 내시경 용종 점수와 피험자가 보고한 증상을 결합하여 수행됩니다. 이 접근법은 비용종증의 실제 임상 평가를 반영합니다. 또한, 이 연구는 피험자의 삶의 질(QOL)에 대한 중증 비용종증의 영향을 더 잘 이해하기 위해 조건별 및 일반 의료 설문지를 통합합니다. 이는 환자의 삶의 질에 대한 의학적 상태 및 치료의 영향에 대한 의료 분야의 관심 증가와 일치합니다(Fokkens et al 2007).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SW3 6NP
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, WC1X 8DA
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

  1. 대상자는 스크리닝 방문 및 방문 1(즉, 도입 기간 종료 시)에서 중증 양측 비용종증 진단을 받았으며, 이는 부록 3의 결정 표 1에 설명된 수술의 필요성을 나타내는 상황의 정의를 충족합니다.
  2. 피험자는 비용종 제거를 위해 적어도 한 번 이전에 수술을 받았어야 합니다.
  3. 피험자는 적어도 3개월 동안 비용종증 치료를 위해 비강 코르티코스테로이드를 정기적으로/지속적으로 투여받았음에도 불구하고 잠재적으로 수술에 적격한 것으로 간주되어 스테로이드 요법에 대한 불응 반응의 병력이 있어야 하고/하거나 짧은 기간 동안 치료를 받았어야 합니다. 비용종 치료를 위해 과거에 구두 스테로이드의 과정.
  4. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성(정보에 입각한 동의서 서명 시점 포함).
  5. BMI 19.0 ~ 31.0kg/m2(포함) 범위.
  6. 피험자는 연구 일정 또는 절차를 방해하거나 그의/그녀의 안전을 위협할 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
  7. 동시 천식이 있는 피험자는 1일 10mg 이하의 프레드니솔론 또는 이와 동등한 양을 유지해야 합니다.

  8. 가임 여성 대상자는 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 전 1개월부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 따라야 합니다.

    가임 가능성이 있는 여성은 문서화된 난관 결찰술 또는 자궁적출술을 받은 폐경 전 여성으로 정의됩니다. 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안(연구 약물의 첫 투여 1개월 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월). 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.

  9. 남성 대상자는 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 따라야 합니다.
  10. 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있으며, 여기에는 동의서 양식에 나열된 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 데 동의하는 것이 포함됩니다.
  11. 피험자는 연구 및 모든 측정을 완료할 의향이 있고 이용 가능합니다.
  12. 피험자는 학습 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준으로 현지 언어를 읽고, 이해하고, 쓸 수 있습니다.

제외:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

  1. 의학적 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과 담당 의사가 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
  2. 연구 기간 동안 10mg 프레드니솔론 또는 등가물을 초과하는 용량의 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 피험자는 연구에서 종료될 것입니다.
  3. 스크리닝 4주 이내에 입원을 요하는 천식 악화가 있었던 피험자.
  4. 지난 12개월 이내에 면역요법을 받은 피험자.
  5. 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린을 갖는 피험자. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
  6. B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염의 알려진 병력이 있는 피험자.
  7. 지난 6개월 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 의심되는 피험자.
  8. 현재 받고 있거나 첫 번째 메폴리주맙 투여 전 3개월 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 연구 약물/치료를 받은 피험자.

  9. 다음 중 하나 이상의 비정상적인 실험실 값을 가진 피험자:

    • 혈청 크레아티닌 ≥ 기관 ULN의 3배
    • AST 또는/ALT ≥ 기관 ULN의 5배
    • 혈소판 수 < 50,000/μL
  10. 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 병력 또는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있는 피험자. 아스피린에 민감한 대상은 허용됩니다.
  11. 항-IL-5 또는 기타 항체 요법에 대한 알레르기 반응 이력이 있는 피험자.
  12. 스크리닝 시 양성 혈청 임신 테스트 또는 각 투약 경우 이전에 양성 소변 임신 테스트에 의해 결정된 임신 여성.
  13. 모유 수유/수유 여성.
  14. 현재 흡연 중이거나 지난 6개월 동안 흡연한 피험자.
  15. 프로토콜에 설명된 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 기간 1-8
파트 A는 8회의 외래 방문(방문 1 - 8)으로 구성됩니다. 이러한 방문 중 6회에 대해 피험자는 750mg 메폴리주맙 또는 위약을 투여받게 됩니다. 투약은 4주 간격으로 이루어집니다. 파트 B 진입에 대한 평가는 파트 A의 마지막 방문(방문 8)에서 이루어집니다. 파트 B에 적합하지 않은 피험자는 연구 종료 절차를 수행하고 중단합니다.
의약품: 메폴리주맙
IV 주입에 의한 메폴리주맙 750mg
의약품: 위약
IV 주입에 의한 위약
다른: 도입 기간
10-14일의 런인(run-in) 기간은 시험 파트 A에 진입하기 위한 환자의 적합성을 평가하기 위한 것입니다.
의약품: 실행 약물
피험자는 저용량의 비강내 스테로이드(INS)로 10~14일의 도입 기간을 겪게 됩니다.
간섭 없음: 치료 기간 9-13
파트 B 자격이 있는 피험자는 평가를 위해 최대 5회 이상의 외래 환자 방문(방문 9 - 13회) 동안 클리닉에 참석합니다. 방문은 4주마다 이루어집니다. 파트 B에는 투약이 없습니다. 각 피험자가 연구 종료 기준을 충족하는 시점에서 연구 종료 절차가 수행되고 대상자는 연구를 종료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
25주차에 수술 필요성이 감소한 참가자 수
기간: 25주차
비강 폴립증 상태의 평가는 수술 필요성의 감소를 나타내는 상황을 결정하기 위해 투약 6개월 후에 수행되었습니다. 수술의 필요성을 결정하는 데 사용되는 구성 요소는 내시경 용종(ENP) 점수와 시각 상사 척도(VAS)로 측정한 상태의 중증도였습니다. 수술은 ENP 점수 >=3 또는 ENP 점수 2 및 VAS 증상 점수 >7인 참여자에게 여전히 필요한 것으로 간주됩니다. 용종 수술의 필요성이 감소한 참가자 수는 무응답자(NR)로 설정된 누락 데이터 및 마지막 관찰 이월(LOCF) 데이터 누락으로 표시됩니다. LOCF는 해당 참가자에 대한 마지막 비누락 후 관찰로 귀속된 25주차의 누락된 응답으로 정의됩니다.
25주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주, 2주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주차에 내시경 비용종(ENP) 점수 역학이 있는 참가자 수
기간: 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, 25주
각 콧구멍에 폴립이 있는지 평가하고 1주, 2주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주에 등급을 매겼습니다. 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍은 0에서 4까지 점수화되었으며, 여기서 0 = 폴립 없음; 1 = 중간 외이의 아래쪽 경계 아래에 도달하지 않는 중간 비도의 작은 폴립; 2 = 중비갑개의 아래쪽 경계 아래에 도달하는 폴립; 3 = 하비갑개의 아래쪽 경계에 도달하는 큰 용종 또는 중간 외이의 내측에 있는 용종; 및 4 = 하비도의 완전한 폐색/충혈을 유발하는 큰 용종. ENP 점수는 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍 모두에 대해 기록되었습니다. 두 점수 중 높은 점수를 도출하여 분석에 사용하였다. ENP 점수의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 더 큰 폴립을 나타냅니다.
1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, 25주
1주차, 2주차, 5주차, 9주차, 13주차, 17주차, 21주차, 25주차에 폴립 수술이 필요한 참가자 수
기간: 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, 25주
비강 폴립증 상태의 평가는 수술 필요성의 감소를 나타내는 상황을 결정하기 위해 투약 6개월 후에 수행되었습니다. 수술의 필요성을 결정하는 데 사용되는 구성 요소는 내시경 용종 점수와 VAS로 측정한 상태의 중증도였습니다. ENP 점수가 >=3이거나 ENP 점수가 2이고 VAS 증상 점수가 >7인 참가자의 경우 수술이 필요했습니다.
1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, 25주
2주차, 5주차, 9주차, 13주차, 17주차, 21주차 및 25주차에 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 2주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주
SBP와 DBP는 기준선(1주)과 2주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주에 측정되었습니다. 기준선은 1주차 투여 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 기준선 방문 후 값과 기준선 값 사이의 차이로 정의됩니다.
기준선 및 2주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주
2주차, 5주차, 9주차, 13주차, 17주차, 21주차 및 25주차에 맥박수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 2주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주
기준선(1주차)과 2주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주에 맥박수를 측정했습니다. 기준선은 1주차 투여 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 기준선 방문 후 값과 기준선 값 사이의 차이로 정의됩니다.
기준선 및 2주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주
1주차, 2주차, 5주차, 9주차, 13주차, 17주차, 21주차 및 25주차에 ECG(지시 심전도) 소견이 있는 참가자 수
기간: 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, 25주
1주, 2주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주차에 표준 12리드 ECG 기계를 사용하여 단일 안전 12리드 ECG를 수행했습니다. 임의의 비정상적인 임상적으로 유의한(CS) 및 임상적으로 유의하지 않은(NCS) 소견이 확인되었다. CS 및 NCS 소견과 관련된 ECG 이상은 조사자 또는 적절한 자격을 갖춘 피지명인이 판단했습니다. 임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, 25주
1주차, 2주차, 5주차, 9주차, 13주차, 17주차, 21주차 및 25주차의 혈액요소질소(BUN), 포도당 단식, 염화물, 나트륨, 칼륨, 이산화탄소 및 칼슘을 포함한 임상 화학 매개변수의 절대값
기간: 1주차 투여 전, 2주차, 5주차 투여 전, 9주차 투여 전, 13주차 투여 전, 17주차 투여 전, 21주 투여 전 및 25주차(마지막 투여 후 4주)
BUN, 포도당 공복, 염화물, 나트륨, 칼륨, 이산화탄소(CO2) 및 칼슘을 투여 1주 전, 2주, 투여 5주 전, 투여 9주 전, 투여 13주 전, 투여 1주 전에 평가했습니다. 17주 투여 전, 21주 투여 전 및 25주(마지막 투여 후 4주).
1주차 투여 전, 2주차, 5주차 투여 전, 9주차 투여 전, 13주차 투여 전, 17주차 투여 전, 21주 투여 전 및 25주차(마지막 투여 후 4주)
1주차, 2주차, 5주차, 9주차, 13주차, 17주차, 21주차, 25주차의 ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase), ALP(Alkaline Phosphatase), GGT(Gamma Glutamyltransferase)의 임상화학변수 절대값
기간: 1주차 투여 전, 2주차, 5주차 투여 전, 9주차 투여 전, 13주차 투여 전, 17주차 투여 전, 21주 투여 전 및 25주차(마지막 투여 후 4주)
ALT, AST, ALP 및 GGT는 투여 전 1주, 투여 2주, 투여 5주 전, 투여 9주 전, 투여 13주 전, 투여 17주 전, 투여 21주 전, 및 25주(마지막 투여 후 4주).
1주차 투여 전, 2주차, 5주차 투여 전, 9주차 투여 전, 13주차 투여 전, 17주차 투여 전, 21주 투여 전 및 25주차(마지막 투여 후 4주)
1주차, 2주차, 5주차, 9주차, 13주차, 17주차, 21주차 및 25주차에서의 알부민 및 단백질의 임상화학 파라미터의 절대값
기간: 1주차 투여 전, 2주차, 5주차 투여 전, 9주차 투여 전, 13주차 투여 전, 17주차 투여 전, 21주 투여 전 및 25주차(마지막 투여 후 4주)
알부민 및 단백질은 투여 전 1주, 투여 2주, 투여 5주 전, 투여 9주 전, 투여 13주 전, 투여 17주 전, 투여 21주 전 및 25주(4주)에 평가되었습니다. 마지막 투여 후 몇 주).
1주차 투여 전, 2주차, 5주차 투여 전, 9주차 투여 전, 13주차 투여 전, 17주차 투여 전, 21주 투여 전 및 25주차(마지막 투여 후 4주)
1주, 2주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주차에 총 및 직접 빌리루빈, 크레아티닌(CRT) 및 요산(UA)의 임상 화학 매개변수의 절대값
기간: 1주차 투여 전, 2주차, 5주차 투여 전, 9주차 투여 전, 13주차 투여 전, 17주차 투여 전, 21주 투여 전 및 25주차(마지막 투여 후 4주)
총 빌리루빈(TB) 및 직접 빌리루빈(DB), 크레아티닌 및 요산을 투여 전 1주, 투여 2주, 투여 5주 전, 투여 9주 전, 투여 13주 전, 투여 17주 전에 평가했습니다. - 투약, 투약 전 21주 및 25주(마지막 투약 후 4주).
1주차 투여 전, 2주차, 5주차 투여 전, 9주차 투여 전, 13주차 투여 전, 17주차 투여 전, 21주 투여 전 및 25주차(마지막 투여 후 4주)
1주차, 2주차, 5주차, 9주차, 13주차, 17주차, 21주차 및 25주차에서 혈소판 수 및 백혈구 수, 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 호중구의 혈액학적 매개변수의 절대값
기간: 1주차 투여 전, 2주차, 5주차 투여 전, 9주차 투여 전, 13주차 투여 전, 17주차 투여 전, 21주 투여 전 및 25주차(마지막 투여 후 4주)
혈소판 수, WBC 수, 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 호중구를 투여 1주 전, 투여 2주, 투여 5주 전, 투여 9주 전, 투여 13주 전, 투여 17주 전에 평가했습니다. 용량, 투여 전 21주 및 25주(마지막 투여 후 4주).
1주차 투여 전, 2주차, 5주차 투여 전, 9주차 투여 전, 13주차 투여 전, 17주차 투여 전, 21주 투여 전 및 25주차(마지막 투여 후 4주)
1주차, 2주차, 5주차, 9주차, 13주차, 17주차, 21주차 및 25주차에서 헤모글로빈의 혈액학적 매개변수 및 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)의 절대값
기간: 1주차 투여 전, 2주차, 5주차 투여 전, 9주차 투여 전, 13주차 투여 전, 17주차 투여 전, 21주 투여 전 및 25주차(마지막 투여 후 4주)
헤모글로빈 및 MCHC는 투여 전 1주, 투여 2주, 투여 5주, 투여 9주 전, 투여 13주 전, 투여 17주 전, 투여 21주 전 및 25주(4주)에 평가되었습니다. 마지막 투여 후 몇 주).
1주차 투여 전, 2주차, 5주차 투여 전, 9주차 투여 전, 13주차 투여 전, 17주차 투여 전, 21주 투여 전 및 25주차(마지막 투여 후 4주)
1주, 2주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주에 적혈구(RBC) 수 및 망상적혈구 수(RC)의 혈액학 파라미터의 절대값
기간: 1주차 투여 전, 2주차, 5주차 투여 전, 9주차 투여 전, 13주차 투여 전, 17주차 투여 전, 21주 투여 전 및 25주차(마지막 투여 후 4주)
RBC 수 및 RC는 투여 전 1주, 투여 2주, 투여 5주, 투여 9주 전, 투여 13주 전, 투여 17주 전, 투여 21주 전 및 25주에 평가되었습니다. 마지막 투여 후 4주).
1주차 투여 전, 2주차, 5주차 투여 전, 9주차 투여 전, 13주차 투여 전, 17주차 투여 전, 21주 투여 전 및 25주차(마지막 투여 후 4주)
1주, 2주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주의 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)의 혈액학 파라미터의 절대값
기간: 1주차 투여 전, 2주차, 5주차 투여 전, 9주차 투여 전, 13주차 투여 전, 17주차 투여 전, 21주 투여 전 및 25주차(마지막 투여 후 4주)
MCH는 투여 전 1주, 투여 2주, 투여 5주, 투여 9주 전, 투여 13주 전, 투여 17주 전, 투여 21주 전, 투여 25주(4주 후)에 평가되었습니다. 마지막 복용량).
1주차 투여 전, 2주차, 5주차 투여 전, 9주차 투여 전, 13주차 투여 전, 17주차 투여 전, 21주 투여 전 및 25주차(마지막 투여 후 4주)
1주, 2주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주에 평균 미립체 용적(MCV)의 혈액학 파라미터의 절대값
기간: 1주차 투여 전, 2주차, 5주차 투여 전, 9주차 투여 전, 13주차 투여 전, 17주차 투여 전, 21주 투여 전 및 25주차(마지막 투여 후 4주)
MCV는 투여 전 1주, 투여 2주, 투여 5주, 투여 9주, 투여 13주, 투여 17주, 투여 21주, 투여 25주(4주 후)에 평가되었습니다. 마지막 복용량).
1주차 투여 전, 2주차, 5주차 투여 전, 9주차 투여 전, 13주차 투여 전, 17주차 투여 전, 21주 투여 전 및 25주차(마지막 투여 후 4주)
1주, 2주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주에 보정되지 않은 망상적혈구 수/적혈구의 혈액학 파라미터의 절대값
기간: 1주차 투여 전, 2주차, 5주차 투여 전, 9주차 투여 전, 13주차 투여 전, 17주차 투여 전, 21주 투여 전 및 25주차(마지막 투여 후 4주)
망상적혈구 수는 투약 전 1주, 투약 2주, 투약 5주 전, 투약 9주 전, 투약 13주 전, 투약 17주 전, 투약 21주 전 및 25주(4주)에 평가되었습니다. 마지막 투여 후).
1주차 투여 전, 2주차, 5주차 투여 전, 9주차 투여 전, 13주차 투여 전, 17주차 투여 전, 21주 투여 전 및 25주차(마지막 투여 후 4주)
1주차, 2주차, 5주차, 9주차, 13주차, 17주차, 21주차, 25주차에 임상적으로 관련된 요검사 결과가 긍정적인 참가자 수
기간: 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, 25주
비중, 수소(pH), 포도당, 단백질, 혈액 및 케톤의 힘을 1주, 2주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주에 평가했습니다. 모든 요분석 매개변수에 대한 결과는 의사가 임상적 관련성에 대해 평가했습니다. 임상적으로 관련된 긍정적인 결과가 제시됩니다. 임상적으로 관련된 양성 결과는 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 결과로 정의됩니다.
1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, 25주
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 11개월
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 중요한 의학적 사건인 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있거나 간 손상 및 간 기능 손상과 관련이 있습니다.
최대 11개월
2주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주에 1초간 강제 호기량(FEV1)의 평균
기간: 2, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
FEV1은 1초 동안 폐에서 강제로 배출되는 공기의 양으로 정의됩니다. FEV1 측정은 각 진료소 방문 시 폐활량계로 측정했습니다. FEV1은 각 참가자에 대해 각 시점에서 최대 3개의 판독값으로 계산되었습니다. 치료 차이, 신뢰 구간 및 p-값을 계산하기 위해 반복 측정 모델을 사용하여 폐활량계 데이터를 플롯하고 분석합니다.
2, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
2주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주차의 강제 폐활량(FVC) 평균
기간: 2, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
FVC는 최대 흡입 후 강제로 분출할 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다. FVC는 각 참가자에 대해 각 시점에서 최대 3개의 판독값으로 계산되었습니다. 치료 차이, 신뢰 구간 및 p-값을 계산하기 위해 반복 측정 모델을 사용하여 폐활량계 데이터를 플롯하고 분석합니다.
2, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
표시된 주 2, 5, 9, 13, 17, 21 및 25의 평균 최대 호기 유량(PEFR)
기간: 2, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
PEFR은 폐가 완전히 팽창된 상태에서 시작하여 강제 호기 동안 생성된 최대 기류 속도로 정의됩니다. PEFR은 각 참가자에 대해 각 시점에서 최대 3개의 판독값으로 계산되었습니다. 치료 차이, 신뢰 구간 및 p-값을 계산하기 위해 반복 측정 모델을 사용하여 폐활량계 데이터를 플롯하고 분석합니다.
2, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
1주차, 2주차, 5주차, 9주차, 13주차, 17주차, 21주차 및 25주차의 개별 증상 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, 25주
참가자들은 비용종증의 중증도와 4가지 증상(각 증상에 대해 하나의 VAS)을 VAS(0~10cm)에 표시하도록 요청받았습니다. 목구멍의 점액; 비강 막힘; 후각 상실. 척도의 왼쪽(0)은 "곤란하지 않음"을 나타내고 척도의 오른쪽(10)은 "가장 곤란한 일"을 나타냅니다. 따라서 점수의 범위는 0에서 10 사이이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, 25주
2주차, 5주차, 9주차, 13주차, 17주차, 21주차 및 25주차의 평균 최대 비흡기 유량(PNIF)
기간: 2, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
참가자들은 연구 약물을 복용하기 전 아침에 휴대용 휴대용 흡기 유량계를 사용하여 PNIF를 측정하고 기록했습니다. 3회 측정하고 가장 큰 측정치를 전자 다이어리에 기록하였다. 치료 차이, 신뢰 구간 및 p-값을 계산하기 위해 반복 측정 모델을 사용하여 PNIF 데이터를 플롯하고 분석합니다.
2, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
후각 테스트: 2주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주에 최악의 콧구멍 점수(WNS) 및 평균 콧구멍 점수(MNS)
기간: 2, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
Sniffin'Sticks는 각 참가자의 후각(후각)을 평가하는 데 사용되었습니다. 오른쪽과 왼쪽 콧구멍에 대한 후각 검사 결과를 기록하였다. 최악의 콧구멍 점수(최악의 콧구멍에 대한 정답 수)와 평균 콧구멍 점수(양쪽 콧구멍의 평균 정답 수)를 기록하였다. 점수 범위는 0에서 12까지입니다(높은 점수는 정상적인 후각 감각을 나타냄). 치료 차이, 신뢰 구간 및 p-값을 계산하기 위해 반복 측정 모델을 사용하여 후각 데이터를 플롯하고 분석합니다.
2, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
SNOT(Sino-Nasal Outcome Test)-22 설문지 25주차 총 점수(1주차 기준선에 대해 조정됨)
기간: 1주차(기준선) 및 25주차
SNOT-22 설문지는 SNOT-20을 수정한 것으로 후각 및 비강 폐쇄와 관련된 질문(ques)이 포함되어 있습니다. 각 질문은 각 응답(resp)에 대한 숫자 점수로 등급이 매겨집니다. 점수 범위는 "증상 없음"의 경우 0점부터 "가능한 한 나쁜"의 경우 5점입니다. 각 질문에 대한 점수를 합산하여 해당 점수의 총점을 도출합니다. 그 방문에. 파. 방문 시 질문을 완료하지 않은 경우 누락된 값이 귀속되지 않고 해당 방문에 대한 총 점수가 누락으로 설정되었습니다. 만약 파. 누락된 점수가 있는 경우(그러나 해당 방문에서 누락된 점수가 50% 이하), 누락된 resp에 대한 점수는 해당 par에 대한 누락되지 않은 resp의 평균으로 귀속되었습니다. 그 방문에. SNOT-22 총 점수 범위는 0에서 110까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. ANCOVA를 사용하여 설문지 데이터 분석을 수행하여 25주차에 LS-평균, 치료 차이 및 신뢰 구간을 얻었고, 1주 기준선 점수를 조정했습니다.
1주차(기준선) 및 25주차
25주차 EuroQoL 삶의 질-5D(EQ-5D) 설문지의 지수 점수(1주차 기준선 점수 조정)
기간: 1주차(기준선) 및 25주차
EQ-5D는 건강 결과를 측정하는 데 사용되는 표준화된 2부분 설문지입니다. 첫 번째 부분에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 다섯 가지 구성 요소에 대한 설명이 포함되어 있습니다. 5개 영역 각각에 대한 응답은 3점 척도로 측정됩니다(1-문제 없음, 2-약간 문제, 3-심각한 문제). 기술 점수에 대한 지수는 이 연구에서 각 국가에 대해 얻은 일반적인 유럽 가중치를 사용하여 파생되었습니다. 지수 점수는 가중치의 합을 취하여 각 시점에서 각 참가자에 대해 도출되었습니다. 지수 점수 범위는 -0.718에서 1까지이며 점수가 낮을수록 건강이 좋지 않음을 나타냅니다. 치료, 기준선(1주차 점수) 및 국가를 요인으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 25주차에서 치료 차이 및 신뢰 구간을 계산했습니다.
1주차(기준선) 및 25주차
25주차 EQ-5D 설문지의 VAS 점수(1주차 기준선 점수 조정)
기간: 1주차(기준선) 및 25주차
EQ-5D는 건강 결과를 측정하는 데 사용되는 표준화된 2부분 설문지입니다. 설문지의 두 번째 부분은 VAS 질문으로 참가자가 자신의 건강 점수를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도에서 스스로 평가하도록 요구합니다. 치료, 기준선(1주차 점수) 및 국가를 요인으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 25주차에서 치료 차이 및 신뢰 구간을 계산했습니다.
1주차(기준선) 및 25주차
Mepolizumab 750mg의 전신 청소율
기간: 1, 2, 5, 9, 13, 25주차
1주, 2주, 5주, 9주, 13주 및 25주차에 전신 청소율 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 전신 청소율(CL)은 모든 참가자의 모든 이용 가능한 데이터 포인트를 통합한 인구-약동학 모델을 사용하여 추정됩니다. 개별 값은 참가자 간 가변성을 통합한 후 사후 값으로 모델에서 추정되었습니다.
1, 2, 5, 9, 13, 25주차
메폴리주맙 750 mg의 분포 용적
기간: 1, 2, 5, 9, 13, 25주차
정상 상태에서의 분포 용적은 집단 약동학 모델의 약동학 매개변수 추정치로부터 도출되었습니다. 1주, 2주, 5주, 9주, 13주 및 25주에 분포 용적 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 모든 참가자의 사용 가능한 모든 데이터 포인트에서 사용 가능한 모든 농도가 모델에 통합되었습니다. 개별 값은 참가자 간 가변성을 통합한 후 사후 값으로 모델에서 추정되었습니다.
1, 2, 5, 9, 13, 25주차
체중 조정 클리어런스
기간: 1, 2, 5, 9, 13, 25주차
청소율은 하루에 배설되는 약물의 양을 포함하는 혈장의 부피입니다. 1주, 2주, 5주, 9주, 13주 및 25주차에 체중 조정 청소율 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 클리어런스는 모든 참가자의 모든 이용 가능한 데이터 포인트를 통합한 인구 약동학 모델을 사용하여 추정되었습니다. 개별 값은 참가자 간 가변성을 통합한 후 사후 값으로 모델에서 추정되었습니다.
1, 2, 5, 9, 13, 25주차
정상 상태 분포량
기간: 1, 2, 5, 9, 13, 25주차
정상 상태 분포 용적은 약물이 분포되는 혈액 및 조직 용적이며 이러한 공간에서 약물이 단백질에 상대적으로 결합하는 것입니다. 1주, 2주, 5주, 9주, 13주 및 25주에 정상 상태의 분포 용적을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 정상 상태 분포 용적은 모든 참가자의 모든 이용 가능한 데이터 포인트를 통합한 인구 약동학 모델을 사용하여 추정되었습니다. 개별 값은 참가자 간 가변성을 통합한 후 사후 값으로 모델에서 추정되었습니다.
1, 2, 5, 9, 13, 25주차
관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax), 평균 농도(Cav[0-inf]) 및 정상 상태 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax SS)
기간: 1, 2, 5, 9, 13, 25주차
1주, 2주, 5주, 9주, 13주 및 25주차에 Cmax, Cav(0-inf) 및 Cmax SS의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 이러한 매개 변수는 모든 참가자의 모든 사용 가능한 데이터 포인트를 통합하는 인구 약동학 모델을 사용하여 추정되었습니다. 개별 값은 참가자 간 가변성을 통합한 후 사후 값으로 모델에서 추정되었습니다.
1, 2, 5, 9, 13, 25주차
시간 0에서 무한 시간으로 외삽된 혈장 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 1, 2, 5, 9, 13, 25주차
1주, 2주, 5주, 9주, 13주 및 25주차에 AUC(0-inf)의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집할 예정이었습니다. AUC[0-inf]는 AUC[0 -inf] = 투여량/CL. 따라서 모든 데이터는 CL의 추정에 포함되며 암시적으로 AUC[0-inf]에 포함됩니다.
1, 2, 5, 9, 13, 25주차
반감기(알파) 및 반감기(베타)
기간: 1, 2, 5, 9, 13, 25주차
반감기(알파)는 약물이 중심 구획에서 말초 구획으로 재분배되는 과정으로 인한 혈장 농도 감소율이고 반감기(베타)는 대사로 인한 약물 제거 과정으로 인한 감소율입니다. . 1주, 2주, 5주, 9주, 13주 및 25주차에 반감기(알파) 및 반감기(베타) 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 반감기는 모든 참가자의 모든 이용 가능한 데이터 포인트를 통합한 인구 약동학 모델을 사용하여 추정되었습니다. 개별 값은 참가자 간 가변성을 통합한 후 사후 값으로 모델에서 추정되었습니다.
1, 2, 5, 9, 13, 25주차
약동학/약력학(PK/PD) 모델 파생 기준선
기간: 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, 25주
1주, 2주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주에 PK/PD 모델 유도 기준선의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 탐색적 Emax 직접 반응 모델을 모델 예측 메폴리주맙 농도(위약 치료 참가자에 대해 0으로 귀속됨)를 사용하여 일련의 혈액 호산구 수 데이터(위약 포함)에 맞추었습니다. 사용 가능한 모든 혈액 호산구 수 데이터가 모델에 통합되었습니다. 개별 값은 참가자 간 가변성을 통합한 후 사후 값으로 모델에서 추정되었습니다.
1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, 25주
PK/PD 모델 유도 기저선 변동 계수(CV[Baseline]), 약물 최대 효과 변동 계수(CV[Emax]) 및 잔차
기간: 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, 25주
잔차는 관측값과 예측값의 차이입니다. PK/PD 모델 유도 CV(기준선), CV(Emax) 및 1주, 2주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주차의 잔여량을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 탐색적 Emax 직접 반응 모델을 모델 예측 메폴리주맙 농도(위약 처리된 대상에 대해 0으로 귀속됨)를 사용하여 일련의 혈액 호산구 계수 데이터(위약 포함)에 맞추었습니다. 사용 가능한 모든 데이터 포인트가 모델에 통합되었습니다. 개별 값은 참가자 간 가변성을 통합한 후 모델에서 사후 값으로 추정됩니다.
1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, 25주
PK/PD 모델 유도 절반 최대 유효 약물 농도(EC50)
기간: 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, 25주
1주, 2주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주에 PK/PD 모델 유래 EC50의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 탐색적 Emax 직접 반응 모델을 모델 예측 메폴리주맙 농도(위약 치료 참가자에 대해 0으로 귀속됨)를 사용하여 일련의 혈액 호산구 수 데이터(위약 포함)에 맞추었습니다. 사용 가능한 모든 데이터 포인트가 모델에 통합되었습니다. 개별 값은 참가자 간 가변성을 통합한 후 모델에서 사후 값으로 추정됩니다.
1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, 25주
PK/PD 모델 파생 최대 억제
기간: 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, 25주
1주, 2주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주에 최대 억제 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 탐색적 Emax 직접 반응 모델을 모델 예측 메폴리주맙 농도(위약 치료 참가자에 대해 0으로 귀속됨)를 사용하여 일련의 혈액 호산구 수 데이터(위약 포함)에 맞추었습니다. 사용 가능한 모든 데이터 포인트가 모델에 통합되었습니다. 개별 값은 참가자 간 가변성을 통합한 후 모델에서 사후 값으로 추정됩니다.
1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, 25주
면역원성 양성(항메폴리주맙 항체 검사) 참가자 수
기간: 1주차 투여 전, 5주차 투여 전, 13주차 투여 전 및 25주차(마지막 투여 후 4주)
검증된 전기화학발광(ECL) 면역분석법을 사용한 항-메폴리주맙 항체 시험을 위해 혈액 샘플을 투여 전 1주, 투여 5주 전, 투여 전 13주 및 25주(마지막 투여 후 4주)에 수집했습니다. 분석에는 스크리닝, 확인 및 적정 단계가 포함되었습니다. 선별 분석에서 혈청 샘플이 양성인 경우 '잠재적으로 양성'인 것으로 간주하고 확인 분석을 사용하여 특이성에 대해 추가로 분석했습니다. 확인 분석에서 양성으로 확인된 샘플은 '양성'으로 보고되었습니다.
1주차 투여 전, 5주차 투여 전, 13주차 투여 전 및 25주차(마지막 투여 후 4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 111782
  • 2008-003772-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 111782
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 111782
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 111782
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 111782
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 111782
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 111782
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 111782
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이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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