Mepolizumab i nasal polypose

Inkludering:

Et emne vil kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

1. Forsøgspersoner har en diagnose af alvorlig bilateral nasal polypose ved screeningsbesøget og besøg 1 (dvs. ved slutningen af ​​indkøringsperioden), som opfylder definitionen af ​​den situation, der indikerer behovet for operation, som beskrevet i afgørelsestabel 1 i bilag 3.
2. Forsøgspersoner skal have gennemgået mindst én tidligere operation til fjernelse af næsepolypper.
3. Forsøgspersoner skal have en anamnese med refraktær respons på steroidbehandling som vist ved at være potentielt kvalificerede til operation på trods af at de har været på en regelmæssig/kontinuerlig behandling med nasale kortikosteroider til behandling af nasal polypose i mindst 3 måneder og/eller har fået en kort forløb med orale steroider i fortiden til behandling af næsepolypper.
4. Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
5. BMI i området 19,0 til 31,0 kg/m2 (inklusive).
6. Forsøgspersonerne skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der ville forstyrre undersøgelsens tidsplan eller procedurer eller kompromittere hans/hendes sikkerhed.
7. Personer med samtidig astma må ikke holdes på mere end 10 mg/dag af Prednisolon eller tilsvarende.

8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i afsnit 8.1. Dette kriterium skal følges fra 1 måned før første dosis af undersøgelsesmedicin til fire måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

   Kvinder af ikke-fertil alder defineres som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderens status er i tvivl, skal bruge en af ​​præventionsmetoderne i afsnit 8.1, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen (fra 1 måned før første dosis af undersøgelsesmedicin indtil fire måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin). Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. For de fleste former for HRT vil der gå mindst 2-4 uger mellem behandlingens ophør og blodprøvetagningen; dette interval afhænger af typen og doseringen af ​​HRT. Efter bekræftelse af deres postmenopausale status kan de genoptage brugen af ​​HRT under undersøgelsen uden brug af en præventionsmetode.

9. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i afsnit 8.1. Dette kriterium skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil fire måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
10. Forsøgspersoner er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, hvilket inkluderer at acceptere at være i overensstemmelse med undersøgelseskravene og begrænsningerne anført i samtykkeformularen.
11. Forsøgspersonerne er villige og tilgængelige til at gennemføre undersøgelsen og alle målinger.
12. Emner er i stand til at læse, forstå og skrive det lokale sprog på et tilstrækkeligt niveau til at færdiggøre studierelaterede materialer.

Undtagelse:

Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

1. Som et resultat af lægesamtaler, fysisk undersøgelse eller screeningsundersøgelse anser den ansvarlige læge, at emnet er uegnet til undersøgelsen.
2. Forsøgspersoner, der har behov for orale kortikosteroider i en dosis større end 10 mg Prednisolon eller tilsvarende under undersøgelsen, vil blive afsluttet fra undersøgelsen.
3. Forsøgspersoner, der har haft en astmaforværring, der kræver indlæggelse inden for 4 uger efter screening.
4. Forsøgspersoner, der har modtaget immunterapi inden for de seneste 12 måneder.
5. Forsøgspersoner med en positiv lægemiddel-/alkoholscreening før undersøgelsen. En minimumsliste over stoffer, der vil blive screenet for, omfatter amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
6. Personer med en kendt anamnese med hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion.
7. Forsøgspersoner med en historie eller mistanke om stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
8. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager eller har modtaget inden for 3 måneder før første mepolizumab-dosis, kemoterapi, strålebehandling eller forsøgsmedicin/terapier.

9. Forsøgspersoner med en eller flere af følgende unormale laboratorieværdier:

   • Serumkreatinin ≥ 3 gange institutionel ULN
   • ASAT eller/ALT ≥ 5 gange institutionel ULN
   • Blodpladetal < 50.000/μL
10. Forsøgspersoner med en historie med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemidler eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse. Aspirin-følsomme emner er acceptable.
11. Personer med en historie med allergisk reaktion på anti-IL-5 eller anden antistofbehandling.
12. Gravide kvinder som bestemt ved positiv serumgraviditetstest ved screening eller positiv uringraviditetstest forud for hver doseringsbegivenhed.
13. Ammende/Ammende hunner.
14. Forsøgspersoner, der i øjeblikket ryger eller har røget inden for de sidste 6 måneder.
15. Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.