Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mépolizumab dans la polypose nasale

16 mars 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à étudier l'utilisation du mépolizumab (Sb-240563) pour réduire le besoin de chirurgie chez les sujets atteints de polypose nasale bilatérale sévère

Une étude multicentrique en deux parties, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour étudier l'utilisation du mépolizumab (SB-240563) pour réduire le besoin de chirurgie chez les sujets atteints de polypose nasale bilatérale sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polypose nasale est connue depuis longtemps comme une maladie inflammatoire chronique de la muqueuse nasale. Cette maladie est caractérisée par la présence de polypes dans la cavité nasale supérieure, provenant de l'intérieur du complexe ostioméatal. La présence de polypes peut provoquer des symptômes à long terme tels qu'une obstruction nasale importante, un écoulement post-nasal, une perte d'odorat et un écoulement. Ces symptômes peuvent avoir un impact considérable sur la qualité de vie d'un patient. L'étiologie de la polypose nasale est actuellement inconnue.

Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation du mépolizumab pour réduire le besoin potentiel de chirurgie chez les sujets atteints de polypose nasale bilatérale sévère. L'étude est divisée en deux parties : la partie A est la phase de traitement et se concentre sur la réduction du besoin de chirurgie en explorant l'efficacité de six doses de mépolizumab (une dose toutes les quatre semaines) sur la polypose nasale. Ce schéma posologique s'appuiera sur l'étude PoC précédente en explorant le potentiel d'augmentation de l'efficacité clinique telle qu'évaluée par le besoin potentiel d'une intervention chirurgicale, ainsi qu'une durée d'action accrue telle qu'évaluée par le temps de rechute. La partie B est la phase de suivi et évaluera la dynamique de la polypose nasale après le traitement en mettant l'accent sur le temps de rechute. Tous les sujets participant à cette étude subiront une période de rodage sur une faible dose de stéroïdes intranasaux (INS) avant le premier dosage. L'INS se poursuivra tout au long de l'étude jusqu'à la fin de l'étude. Ceci afin de refléter les circonstances réelles dans lesquelles le mépolizumab est destiné à être utilisé comme traitement. L'objectif global de la conception de l'étude est d'évaluer davantage l'impact sur le besoin potentiel de chirurgie et d'explorer une stratégie thérapeutique appropriée au mépolizumab pour le traitement de la polypose nasale.

Dans cette étude, l'évaluation de la polypose nasale sera effectuée en combinant le score de polype endoscopique avec les symptômes signalés par le sujet. Cette approche reflète l'évaluation clinique réelle de la polypose nasale. En outre, cette étude intègre des questionnaires médicaux spécifiques à l'état et généraux afin d'obtenir une meilleure compréhension de l'impact de la polypose nasale sévère sur la qualité de vie (QOL) du sujet. Ceci est conforme à l'attention croissante dans le domaine médical sur les effets des conditions médicales et des traitements sur la qualité de vie des patients (Fokkens et al 2007).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, WC1X 8DA
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

Un sujet ne pourra être inclus dans cette étude que si tous les critères suivants s'appliquent :

  1. Les sujets ont un diagnostic de polypose nasale bilatérale sévère lors de la visite de dépistage et de la visite 1 (c'est-à-dire à la fin de la période de rodage) qui répond à la définition de la situation indicative de la nécessité d'une intervention chirurgicale telle que décrite dans le tableau de décision 1 en annexe 3.
  2. Les sujets doivent avoir subi au moins une intervention chirurgicale antérieure pour l'ablation de polypes nasaux.
  3. Les sujets doivent avoir des antécédents de réponse réfractaire à la corticothérapie, comme le montre le fait qu'ils sont potentiellement éligibles à une intervention chirurgicale malgré le fait qu'ils ont suivi un traitement régulier/continu de corticostéroïdes nasaux pour le traitement de la polypose nasale pendant au moins 3 mois et/ou qu'ils ont reçu une courte cours de stéroïdes oraux dans le passé pour le traitement des polypes nasaux.
  4. Homme ou femme âgé de 18 à 70 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
  5. IMC compris entre 19,0 et 31,0 kg/m2 (inclus).
  6. Les sujets doivent être exempts de toute maladie cliniquement significative qui interférerait avec le calendrier ou les procédures de l'étude ou compromettrait sa sécurité.
  7. Les sujets souffrant d'asthme concomitant doivent être maintenus à un maximum de 10 mg/jour de prednisolone ou l'équivalent.

  8. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception énumérées à la rubrique 8.1. Ce critère doit être suivi d'un mois avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à quatre mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

    Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes pré-ménopausées avec une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie ; ou post-ménopausique défini comme 12 mois d'aménorrhée spontanée. Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception de la section 8.1 si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude (de 1 mois avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à quatre mois après la dernière dose du médicament à l'étude). Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude. Pour la plupart des formes de THS, au moins 2 à 4 semaines s'écouleront entre l'arrêt du traitement et le prélèvement sanguin ; cet intervalle dépend du type et de la posologie du THS. Après confirmation de leur statut post-ménopausique, elles peuvent reprendre l'utilisation du THS pendant l'étude sans utiliser de méthode contraceptive.

  9. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception énumérées à la rubrique 8.1. Ce critère doit être suivi à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à quatre mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  10. Les sujets sont capables de donner un consentement éclairé écrit, ce qui comprend l'acceptation de se conformer aux exigences et aux restrictions de l'étude énumérées dans le formulaire de consentement.
  11. Les sujets sont disposés et disponibles pour terminer l'étude et toutes les mesures.
  12. Les sujets sont capables de lire, de comprendre et d'écrire la langue locale à un niveau suffisant pour compléter les documents liés à l'étude.

Exclusion:

Un sujet ne sera pas éligible pour être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique :

  1. À la suite d'un entretien médical, d'un examen physique ou d'une enquête de dépistage, le médecin responsable considère le sujet inapte à l'étude.
  2. Les sujets nécessitant des corticostéroïdes oraux à une dose supérieure à 10 mg de prednisolone ou équivalent pendant l'étude seront exclus de l'étude.
  3. Sujets qui ont eu une exacerbation de l'asthme nécessitant une hospitalisation dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  4. Sujets ayant reçu une immunothérapie au cours des 12 derniers mois.
  5. Sujets avec un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude. Une liste minimale de drogues qui seront examinées comprend les amphétamines, les barbituriques, la cocaïne, les opiacés, les cannabinoïdes et les benzodiazépines.
  6. Sujets ayant des antécédents médicaux connus d'hépatite B, d'hépatite C ou d'infection par le VIH.
  7. Sujets ayant des antécédents ou des soupçons d'abus de drogues ou d'abus d'alcool au cours des 6 derniers mois.
  8. Sujets qui reçoivent actuellement ou ont reçu dans les 3 mois précédant la première dose de mépolizumab, une chimiothérapie, une radiothérapie ou des médicaments/thérapies expérimentaux.

  9. Sujets avec une ou plusieurs des valeurs de laboratoire anormales suivantes :

    • Créatinine sérique ≥ 3 fois la LSN institutionnelle
    • AST ou/ALT ≥ 5 fois la LSN institutionnelle
    • Numération plaquettaire < 50 000/μL
  10. Sujets ayant des antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou des antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Monitor, contre-indique leur participation. Les sujets sensibles à l'aspirine sont acceptables.
  11. Sujets ayant des antécédents de réaction allergique à l'anti-IL-5 ou à un autre traitement par anticorps.
  12. Femmes enceintes, déterminées par un test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou un test de grossesse urinaire positif avant chaque administration.
  13. Femmes allaitantes/lactantes.
  14. Sujets qui fument actuellement ou ont fumé au cours des 6 derniers mois.
  15. Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas suivre les procédures décrites dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Périodes de traitement 1-8
La partie A comprend huit visites ambulatoires (visites 1 à 8). Pour six de ces visites, les sujets recevront une dose de 750 mg de mépolizumab ou un placebo. Le dosage se produit dans des intervalles de quatre semaines. L'évaluation pour l'entrée dans la partie B aura lieu lors de la dernière visite de la partie A (visite 8). Les sujets non éligibles à la partie B subiront des procédures de sortie d'étude et seront interrompus.
Médicament: Mépolizumab
750 mg de mépolizumab en perfusion IV
Médicament: Placebo
Placebo par perfusion IV
Autre: Période de rodage
Période de 10 à 14 jours pour évaluer l'aptitude des patients à participer à la partie A de l'essai.
Médicament: Courir dans les médicaments
les sujets subiront une période de rodage de 10 à 14 jours avec une faible dose de stéroïdes intranasaux (INS).
Aucune intervention: Périodes de traitement 9-13
Les sujets éligibles pour la partie B se rendront à la clinique pour un maximum de 5 visites ambulatoires supplémentaires (visites 9 à 13) pour des évaluations. Les visites ont lieu toutes les quatre semaines. Il n'y a pas de dosage dans la partie B. Au moment où chaque sujet répond aux critères de sortie de l'étude, les procédures de sortie de l'étude seront effectuées et le sujet quittera l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant un besoin réduit de chirurgie à la semaine 25
Délai: Semaine 25
L'évaluation de l'état de la polypose nasale a été réalisée après six mois d'administration afin de déterminer la situation indiquant une réduction de la nécessité d'une intervention chirurgicale. Les composants utilisés pour déterminer la nécessité d'une intervention chirurgicale étaient les scores de polypes endoscopiques (ENP) et la gravité de l'état mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA). La chirurgie était toujours jugée nécessaire pour un participant avec un score ENP> = 3, ou un score ENP de 2 et un score de symptômes VAS> 7. Le nombre de participants ayant un besoin réduit de chirurgie des polypes est présenté sous forme d'ensemble de données manquantes pour les non-répondants (NR) et de report de la dernière observation des données manquantes (LOCF). Le LOCF est défini comme les réponses manquantes à la semaine 25 imputées avec la dernière observation post-dose non manquante pour ce participant.
Semaine 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec dynamique du score des polypes nasaux endoscopiques (ENP) aux semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Délai: Semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Chaque narine a été évaluée pour les polypes et notée aux semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25. Les narines droite et gauche ont été notées de 0 à 4, où, 0 = aucun polype ; 1 = Petits polypes dans le méat moyen n'atteignant pas le bord inférieur de la conque moyenne ; 2 = Polypes atteignant sous le bord inférieur du cornet moyen ; 3 = Grands polypes atteignant le bord inférieur du cornet inférieur ou polypes en dedans de la conque moyenne ; et 4 = Grands polypes provoquant une obstruction/congestion complète du méat inférieur. Le score ENP a été enregistré pour la narine droite et la narine gauche. Le plus élevé des deux scores a été dérivé et utilisé pour l'analyse. Le score ENP varie de 0 à 4, un score plus élevé indiquant un polype plus gros.
Semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Nombre de participants ayant eu besoin d'une chirurgie du polype aux semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Délai: Semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
L'évaluation de l'état de la polypose nasale a été réalisée après 6 mois d'administration afin de déterminer la situation indiquant une réduction de la nécessité d'une intervention chirurgicale. Les composants utilisés pour déterminer la nécessité d'une intervention chirurgicale étaient les scores de polypes endoscopiques et la gravité de l'état mesuré par une EVA. La chirurgie était nécessaire pour les participants avec des scores ENP> = 3, ou des scores ENP de 2 et un score de symptômes VAS de> 7.
Semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) aux semaines 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Délai: Au départ et semaines 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
La PAS et la PAD ont été mesurées au départ (semaine 1) et aux semaines 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25. La ligne de base est définie comme l'évaluation pré-dose de la semaine 1. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la différence entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de base.
Au départ et semaines 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Changement moyen de la fréquence du pouls par rapport au départ aux semaines 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Délai: Au départ et semaines 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Le pouls a été mesuré au départ (semaine 1) et aux semaines 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25. La ligne de base est définie comme l'évaluation pré-dose de la semaine 1. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la différence entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de base.
Au départ et semaines 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Nombre de participants avec les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) indiqué aux semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Délai: Semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Un seul ECG de sécurité à 12 dérivations a été réalisé à l'aide d'un appareil ECG à 12 dérivations standard aux semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25. Tout résultat anormal cliniquement significatif (CS) et non cliniquement significatif (NCS) a été identifié. Les anomalies de l'ECG en ce qui concerne les résultats de CS et de NCS ont été jugées par l'investigateur ou une personne désignée dûment qualifiée. Les résultats anormaux cliniquement significatifs sont ceux qui ne sont pas associés à la maladie sous-jacente, à moins que l'investigateur ne les juge plus graves que prévu pour l'état du participant.
Semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Valeurs absolues des paramètres de chimie clinique, y compris l'azote uréique sanguin (BUN), le glucose à jeun, le chlorure, le sodium, le potassium, le dioxyde de carbone et le calcium aux semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Délai: Semaine 1 avant la dose, Semaine 2, Semaine 5 avant la dose, Semaine 9 avant la dose, Semaine 13 avant la dose, Semaine 17 avant la dose, Semaine 21 avant la dose et Semaine 25 (4 semaines après la dernière dose)
L'azote uréique sanguin, le glucose à jeun, le chlorure, le sodium, le potassium, le dioxyde de carbone (CO2) et le calcium ont été évalués à la semaine 1 avant la dose, à la semaine 2, à la semaine 5 avant la dose, à la semaine 9 avant la dose, à la semaine 13 avant la dose, à la semaine 17 avant la dose, Semaine 21 avant la dose et Semaine 25 (4 semaines après la dernière dose).
Semaine 1 avant la dose, Semaine 2, Semaine 5 avant la dose, Semaine 9 avant la dose, Semaine 13 avant la dose, Semaine 17 avant la dose, Semaine 21 avant la dose et Semaine 25 (4 semaines après la dernière dose)
Valeurs absolues des paramètres de chimie clinique de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), de la phosphatase alcaline (ALP) et de la gamma glutamyltransférase (GGT) aux semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Délai: Semaine 1 avant la dose, Semaine 2, Semaine 5 avant la dose, Semaine 9 avant la dose, Semaine 13 avant la dose, Semaine 17 avant la dose, Semaine 21 avant la dose et Semaine 25 (4 semaines après la dernière dose)
ALT, AST, ALP et GGT ont été évalués à la semaine 1 avant la dose, à la semaine 2, à la semaine 5 avant la dose, à la semaine 9 avant la dose, à la semaine 13 avant la dose, à la semaine 17 avant la dose, à la semaine 21 avant la dose, et Semaine 25 (4 semaines après la dernière dose).
Semaine 1 avant la dose, Semaine 2, Semaine 5 avant la dose, Semaine 9 avant la dose, Semaine 13 avant la dose, Semaine 17 avant la dose, Semaine 21 avant la dose et Semaine 25 (4 semaines après la dernière dose)
Valeurs absolues des paramètres de chimie clinique de l'albumine et des protéines aux semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Délai: Semaine 1 avant la dose, Semaine 2, Semaine 5 avant la dose, Semaine 9 avant la dose, Semaine 13 avant la dose, Semaine 17 avant la dose, Semaine 21 avant la dose et Semaine 25 (4 semaines après la dernière dose)
L'albumine et les protéines ont été évaluées à la semaine 1 avant la dose, à la semaine 2, à la semaine 5 avant la dose, à la semaine 9 avant la dose, à la semaine 13 avant la dose, à la semaine 17 avant la dose, à la semaine 21 avant la dose et à la semaine 25 (4 semaines après la dernière dose).
Semaine 1 avant la dose, Semaine 2, Semaine 5 avant la dose, Semaine 9 avant la dose, Semaine 13 avant la dose, Semaine 17 avant la dose, Semaine 21 avant la dose et Semaine 25 (4 semaines après la dernière dose)
Valeurs absolues des paramètres de chimie clinique de la bilirubine totale et directe, de la créatinine (CRT) et de l'acide urique (UA) aux semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Délai: Semaine 1 avant la dose, Semaine 2, Semaine 5 avant la dose, Semaine 9 avant la dose, Semaine 13 avant la dose, Semaine 17 avant la dose, Semaine 21 avant la dose et Semaine 25 (4 semaines après la dernière dose)
La bilirubine totale (TB) et la bilirubine directe (DB), la créatinine et l'acide urique ont été évaluées à la semaine 1 avant la dose, à la semaine 2, à la semaine 5 avant la dose, à la semaine 9 avant la dose, à la semaine 13 avant la dose, à la semaine 17 avant la dose. -dose, semaine 21 pré-dose et semaine 25 (4 semaines après la dernière dose).
Semaine 1 avant la dose, Semaine 2, Semaine 5 avant la dose, Semaine 9 avant la dose, Semaine 13 avant la dose, Semaine 17 avant la dose, Semaine 21 avant la dose et Semaine 25 (4 semaines après la dernière dose)
Valeurs absolues des paramètres hématologiques de la numération plaquettaire et de la numération leucocytaire, des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes, des monocytes et des neutrophiles aux semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Délai: Semaine 1 avant la dose, Semaine 2, Semaine 5 avant la dose, Semaine 9 avant la dose, Semaine 13 avant la dose, Semaine 17 avant la dose, Semaine 21 avant la dose et Semaine 25 (4 semaines après la dernière dose)
La numération plaquettaire, la numération leucocytaire, les basophiles, les éosinophiles, les lymphocytes, les monocytes et les neutrophiles ont été évalués à la semaine 1 avant la dose, à la semaine 2, à la semaine 5 avant la dose, à la semaine 9 avant la dose, à la semaine 13 avant la dose, à la semaine 17 avant la dose. dose, la semaine 21 avant la dose et la semaine 25 (4 semaines après la dernière dose).
Semaine 1 avant la dose, Semaine 2, Semaine 5 avant la dose, Semaine 9 avant la dose, Semaine 13 avant la dose, Semaine 17 avant la dose, Semaine 21 avant la dose et Semaine 25 (4 semaines après la dernière dose)
Valeurs absolues des paramètres hématologiques de l'hémoglobine et de la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC) aux semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Délai: Semaine 1 avant la dose, Semaine 2, Semaine 5 avant la dose, Semaine 9 avant la dose, Semaine 13 avant la dose, Semaine 17 avant la dose, Semaine 21 avant la dose et Semaine 25 (4 semaines après la dernière dose)
L'hémoglobine et la MCHC ont été évaluées à la semaine 1 avant la dose, à la semaine 2, à la semaine 5 avant la dose, à la semaine 9 avant la dose, à la semaine 13 avant la dose, à la semaine 17 avant la dose, à la semaine 21 avant la dose et à la semaine 25 (4 semaines après la dernière dose).
Semaine 1 avant la dose, Semaine 2, Semaine 5 avant la dose, Semaine 9 avant la dose, Semaine 13 avant la dose, Semaine 17 avant la dose, Semaine 21 avant la dose et Semaine 25 (4 semaines après la dernière dose)
Valeurs absolues du paramètre hématologique du nombre de globules rouges (RBC) et du nombre de réticulocytes (RC) aux semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Délai: Semaine 1 avant la dose, Semaine 2, Semaine 5 avant la dose, Semaine 9 avant la dose, Semaine 13 avant la dose, Semaine 17 avant la dose, Semaine 21 avant la dose et Semaine 25 (4 semaines après la dernière dose)
Le nombre de globules rouges et la RC ont été évalués à la semaine 1 avant l'administration, à la semaine 2, à la semaine 5 avant l'administration, à la semaine 9 avant l'administration, à la semaine 13 avant l'administration, à la semaine 17 avant l'administration, à la semaine 21 avant l'administration et à la semaine 25 ( 4 semaines après la dernière dose).
Semaine 1 avant la dose, Semaine 2, Semaine 5 avant la dose, Semaine 9 avant la dose, Semaine 13 avant la dose, Semaine 17 avant la dose, Semaine 21 avant la dose et Semaine 25 (4 semaines après la dernière dose)
Valeurs absolues du paramètre hématologique de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) aux semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Délai: Semaine 1 avant la dose, Semaine 2, Semaine 5 avant la dose, Semaine 9 avant la dose, Semaine 13 avant la dose, Semaine 17 avant la dose, Semaine 21 avant la dose et Semaine 25 (4 semaines après la dernière dose)
MCH a été évalué à la semaine 1 avant la dose, à la semaine 2, à la semaine 5 avant la dose, à la semaine 9 avant la dose, à la semaine 13 avant la dose, à la semaine 17 avant la dose, à la semaine 21 avant la dose et à la semaine 25 (4 semaines après dernière dose).
Semaine 1 avant la dose, Semaine 2, Semaine 5 avant la dose, Semaine 9 avant la dose, Semaine 13 avant la dose, Semaine 17 avant la dose, Semaine 21 avant la dose et Semaine 25 (4 semaines après la dernière dose)
Valeurs absolues du paramètre hématologique du volume corpusculaire moyen (MCV) aux semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Délai: Semaine 1 avant la dose, Semaine 2, Semaine 5 avant la dose, Semaine 9 avant la dose, Semaine 13 avant la dose, Semaine 17 avant la dose, Semaine 21 avant la dose et Semaine 25 (4 semaines après la dernière dose)
Le MCV a été évalué à la semaine 1 avant la dose, à la semaine 2, à la semaine 5 avant la dose, à la semaine 9 avant la dose, à la semaine 13 avant la dose, à la semaine 17 avant la dose, à la semaine 21 avant la dose et à la semaine 25 (4 semaines après dernière dose).
Semaine 1 avant la dose, Semaine 2, Semaine 5 avant la dose, Semaine 9 avant la dose, Semaine 13 avant la dose, Semaine 17 avant la dose, Semaine 21 avant la dose et Semaine 25 (4 semaines après la dernière dose)
Valeur absolue du paramètre hématologique du nombre de réticulocytes/érythrocytes non corrigés aux semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Délai: Semaine 1 avant la dose, Semaine 2, Semaine 5 avant la dose, Semaine 9 avant la dose, Semaine 13 avant la dose, Semaine 17 avant la dose, Semaine 21 avant la dose et Semaine 25 (4 semaines après la dernière dose)
Le nombre de réticulocytes a été évalué à la semaine 1 avant la dose, à la semaine 2, à la semaine 5 avant la dose, à la semaine 9 avant la dose, à la semaine 13 avant la dose, à la semaine 17 avant la dose, à la semaine 21 avant la dose et à la semaine 25 (4 semaines après la dernière dose).
Semaine 1 avant la dose, Semaine 2, Semaine 5 avant la dose, Semaine 9 avant la dose, Semaine 13 avant la dose, Semaine 17 avant la dose, Semaine 21 avant la dose et Semaine 25 (4 semaines après la dernière dose)
Nombre de participants avec des résultats d'analyse d'urine cliniquement pertinents positifs aux semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Délai: Semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
La gravité spécifique, la puissance de l'hydrogène (pH), le glucose, les protéines, le sang et les cétones ont été évalués aux semaines (Wk) 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25. Les résultats pour tous les paramètres d'analyse d'urine ont été évalués pour leur pertinence clinique par le médecin. Des résultats positifs cliniquement pertinents sont présentés. Les résultats positifs cliniquement pertinents sont définis comme ceux qui ne sont pas associés à la maladie sous-jacente, à moins que l'investigateur ne les juge plus graves que prévu pour l'état du participant.
Semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Nombre de participants présentant un événement indésirable (EI) et un événement indésirable grave (EIG) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 11 mois
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un événement médical important qui met en danger les participants ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus, ou est associée à une lésion hépatique et à une altération de la fonction hépatique.
Jusqu'à 11 mois
Moyenne du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) aux semaines 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Délai: Semaines 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Le VEMS est défini comme le volume d'air expulsé avec force des poumons en une seconde. Les mesures du VEMS ont été prises par spirométrie à chaque visite à la clinique. Le VEMS a été calculé comme le maximum de trois lectures prises à chaque instant pour chaque participant. Les données de spirométrie sont tracées et analysées à l'aide d'un modèle de mesures répétées pour calculer la différence de traitement, les intervalles de confiance et les valeurs p.
Semaines 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Moyenne de la capacité vitale forcée (CVF) aux semaines 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Délai: Semaines 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
La FVC est définie comme la quantité maximale d'air qui peut être expulsée de force après une inspiration maximale. La CVF a été calculée comme le maximum de trois lectures prises à chaque instant pour chaque participant. Les données de spirométrie sont tracées et analysées à l'aide d'un modèle de mesures répétées pour calculer la différence de traitement, les intervalles de confiance et les valeurs p.
Semaines 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Débit expiratoire de pointe moyen (PEFR) aux semaines 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25 indiquées
Délai: Semaines 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Le PEFR est défini comme le débit d'air maximal généré lors d'une expiration forcée commençant avec les poumons complètement gonflés. Le PEFR a été calculé comme le maximum de trois lectures prises à chaque instant pour chaque participant. Les données de spirométrie sont tracées et analysées à l'aide d'un modèle de mesures répétées pour calculer la différence de traitement, les intervalles de confiance et les valeurs p.
Semaines 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) des symptômes individuels aux semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Délai: Semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Les participants devaient indiquer sur une EVA (0 à 10 centimètres) la sévérité de la polypose nasale et ses quatre symptômes (une EVA pour chaque symptôme) : rhinorrhée ; mucus dans la gorge; obstruction nasale; perte d'odorat. Le côté gauche de l'échelle (0) représente "pas gênant" et le côté droit de l'échelle (10) représente "le pire problème possible". Par conséquent, le score varie entre 0 et 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Débit inspiratoire nasal maximal moyen (PNIF) aux semaines 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Délai: Semaines 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Les participants ont utilisé un débitmètre inspiratoire portable pour mesurer et enregistrer le PNIF le matin avant de prendre le médicament à l'étude. Trois mesures ont été prises, et la plus grande mesure a été enregistrée dans le journal électronique. Les données PNIF sont tracées et analysées à l'aide d'un modèle de mesures répétées pour calculer la différence de traitement, les intervalles de confiance et les valeurs p.
Semaines 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Test d'olfaction : score du pire narine (WNS) et score moyen des narines (MNS) aux semaines 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Délai: Semaines 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Des Sniffin'Sticks ont été utilisés pour évaluer l'odorat (olfaction) de chaque participant. Les résultats des tests d'olfaction ont été enregistrés pour les narines droite et gauche. Le score de la pire narine (nombre de réponses correctes pour la pire narine) et le score moyen de la narine (nombre moyen de réponses correctes dans les deux narines) ont été enregistrés. Les scores vont de 0 à 12 (score élevé indiquant une sensation olfactive normale). Les données d'olfaction sont tracées et analysées à l'aide d'un modèle de mesures répétées pour calculer la différence de traitement, les intervalles de confiance et les valeurs p.
Semaines 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Test de résultat sino-nasal (SNOT)-22 Questionnaire Score total à la semaine 25 (ajusté pour la semaine 1 de base)
Délai: Semaine 1 (référence) et semaine 25
Le questionnaire SNOT-22 est une modification du SNOT-20 et contient les questions (ques) liées à l'odorat et à l'obstruction nasale. Chaque question est notée avec un score numérique pour chaque réponse (resp); les scores vont de 0 pour "aucun symptôme" à 5 pour "aussi mauvais que les choses puissent être". Les scores de chacune des questions sont additionnés pour obtenir le score total pour ce par. lors de cette visite. Si le par. n'a répondu à aucune question lors d'une visite, aucune valeur manquante ne devait lui être imputée et son score total pour cette visite était défini comme manquant. Si un par. avaient des scores manquants (mais pas plus de 50 % manquants lors de cette visite), alors les scores pour le resp manquant ont été imputés comme la moyenne du resp non manquant pour ce pair. lors de cette visite. Le score total SNOT-22 varie de 0 à 110, les scores les plus élevés représentant une moins bonne qualité de vie. L'analyse des données du questionnaire a été effectuée à l'aide d'une ANCOVA pour obtenir les moyennes LS, la différence de traitement et l'intervalle de confiance à la semaine 25, en ajustant les scores de base de la semaine 1.
Semaine 1 (référence) et semaine 25
Score de l'indice du questionnaire EuroQoL Quality of Life-5D (EQ-5D) à la semaine 25 (ajustement pour les scores de base de la semaine 1)
Délai: Semaine 1 (référence) et semaine 25
L'EQ-5D est un questionnaire standardisé en 2 parties utilisé pour mesurer les résultats de santé. La première partie contient des descriptions des cinq composantes suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les réponses à chacun des cinq domaines sont mesurées sur une échelle de 3 points (1-aucun problème, 2-quelques problèmes et 3-problèmes graves). Un indice pour les scores descriptifs a été dérivé en utilisant les poids européens généraux, obtenus pour chacun des pays de cette étude. Les scores de l'indice ont été dérivés pour chaque participant à chaque instant en prenant la somme des poids. Le score de l'indice varie de -0,718 à 1, les scores les plus bas indiquant une mauvaise santé. Le modèle ANCOVA avec le traitement, la ligne de base (scores de la semaine 1) et le pays comme facteurs a été utilisé pour calculer la différence de traitement et les intervalles de confiance à la semaine 25.
Semaine 1 (référence) et semaine 25
Score VAS du questionnaire EQ-5D à la semaine 25 (ajustement pour les scores de base de la semaine 1)
Délai: Semaine 1 (référence) et semaine 25
L'EQ-5D est un questionnaire standardisé en 2 parties utilisé pour mesurer les résultats de santé. La deuxième partie du questionnaire est une question VAS, demandant au participant d'évaluer lui-même son score de santé sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Le modèle ANCOVA avec le traitement, la ligne de base (scores de la semaine 1) et le pays comme facteurs a été utilisé pour calculer la différence de traitement et les intervalles de confiance à la semaine 25.
Semaine 1 (référence) et semaine 25
Clairance systémique du mépolizumab 750 mg
Délai: Semaines 1, 2, 5, 9, 13 et 25
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation de la clairance systémique aux semaines 1, 2, 5, 9, 13 et 25. La clairance systémique (CL) est estimée à l'aide d'un modèle pharmacocinétique de population incorporant tous les points de données disponibles de tous les participants. Les valeurs individuelles ont été estimées à partir du modèle en tant que valeurs post-hoc après incorporation de la variabilité entre les participants.
Semaines 1, 2, 5, 9, 13 et 25
Volume de distribution du mépolizumab 750 mg
Délai: Semaines 1, 2, 5, 9, 13 et 25
Le volume de distribution à l'état d'équilibre a été dérivé des estimations des paramètres pharmacocinétiques d'un modèle pharmacocinétique de population. Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du volume de distribution aux semaines 1, 2, 5, 9, 13 et 25. Toutes les concentrations disponibles à tous les points de données disponibles de tous les participants ont été incorporées dans le modèle. Les valeurs individuelles ont été estimées à partir du modèle en tant que valeurs post-hoc après incorporation de la variabilité entre les participants.
Semaines 1, 2, 5, 9, 13 et 25
Dégagement ajusté au poids corporel
Délai: Semaines 1, 2, 5, 9, 13 et 25
La clairance est le volume de plasma qui contiendrait la quantité de médicament excrété par jour. Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation de la clairance ajustée au poids corporel aux semaines 1, 2, 5, 9, 13 et 25. La clairance a été estimée à l'aide d'un modèle population-pharmacocinétique incorporant tous les points de données disponibles de tous les participants. Les valeurs individuelles ont été estimées à partir du modèle en tant que valeurs post-hoc après incorporation de la variabilité entre les participants.
Semaines 1, 2, 5, 9, 13 et 25
Volume de distribution à l'état d'équilibre
Délai: Semaines 1, 2, 5, 9, 13 et 25
Le volume de distribution à l'état d'équilibre est le volume sanguin et tissulaire dans lequel un médicament est distribué et la liaison relative du médicament aux protéines dans ces espaces. Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du volume de distribution à l'état d'équilibre aux semaines 1, 2, 5, 9, 13 et 25. Le volume de distribution à l'état d'équilibre a été estimé à l'aide d'un modèle pharmacocinétique de population incorporant tous les points de données disponibles de tous les participants. Les valeurs individuelles ont été estimées à partir du modèle en tant que valeurs post-hoc après incorporation de la variabilité entre les participants.
Semaines 1, 2, 5, 9, 13 et 25
Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax), concentration moyenne (Cav[0-inf]) et concentration plasmatique maximale observée du médicament à l'état d'équilibre (Cmax SS)
Délai: Semaines 1, 2, 5, 9, 13 et 25
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation de Cmax, Cav(0-inf) et Cmax SS aux semaines 1, 2, 5, 9, 13 et 25. Ces paramètres ont été estimés à l'aide d'un modèle population-pharmacocinétique incorporant tous les points de données disponibles de tous les participants. Les valeurs individuelles ont été estimées à partir du modèle en tant que valeurs post-hoc après incorporation de la variabilité entre les participants.
Semaines 1, 2, 5, 9, 13 et 25
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de médicament en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolé au temps infini (AUC[0-inf])
Délai: Semaines 1, 2, 5, 9, 13 et 25
Des échantillons de sang devaient être prélevés pour l'évaluation de l'ASC(0-inf) aux semaines 1, 2, 5, 9, 13 et 25 L'ASC[0-inf] est dérivée des estimations de la clairance systémique individuelle à l'aide de l'expression AUC[0 -inf] = Dose/CL. Par conséquent, toutes les données sont incorporées dans l'estimation de CL et par implication AUC[0-inf].
Semaines 1, 2, 5, 9, 13 et 25
Demi-vie (Alpha) et Demi-vie (Bêta)
Délai: Semaines 1, 2, 5, 9, 13 et 25
La demi-vie (alpha) est le taux de déclin des concentrations plasmatiques dû au processus de redistribution du médicament du compartiment central au compartiment périphérique et la demi-vie (bêta) est le taux de déclin dû au processus d'élimination du médicament dû au métabolisme. . Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation de la demi-vie (alpha) et de la demi-vie (bêta) aux semaines 1, 2, 5, 9, 13 et 25. La demi-vie a été estimée à l'aide d'un modèle pharmacocinétique de population incorporant tous les points de données disponibles de tous les participants. Les valeurs individuelles ont été estimées à partir du modèle en tant que valeurs post-hoc après incorporation de la variabilité entre les participants.
Semaines 1, 2, 5, 9, 13 et 25
Base de référence dérivée du modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD)
Délai: Semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation de la ligne de base dérivée du modèle PK/PD aux semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25. Un modèle exploratoire de réponse directe Emax a été adapté aux données en série sur le nombre d'éosinophiles sanguins (y compris le placebo) à l'aide des concentrations de mépolizumab prédites par le modèle (avec zéro imputé pour les participants traités par placebo). Toutes les données disponibles sur le nombre d'éosinophiles sanguins ont été incorporées dans le modèle. Les valeurs individuelles ont été estimées à partir du modèle en tant que valeurs post-hoc après incorporation de la variabilité entre les participants.
Semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Modèle PK/PD dérivé du coefficient de variation de la ligne de base (CV[Baseline]), de la variation de l'effet maximal du médicament (CV[Emax]) et du résiduel
Délai: Semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Un résidu est la différence entre les valeurs observées et prédites. Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du CV (de base), du CV (Emax) et du résidu dérivé du modèle PK/PD aux semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25. Un modèle exploratoire de réponse directe Emax a été adapté aux données de comptage d'éosinophiles sanguins en série (y compris le placebo) à l'aide des concentrations de mépolizumab prédites par le modèle (avec zéro imputé pour les sujets traités par placebo). Tous les points de données disponibles ont été intégrés au modèle. Les valeurs individuelles sont estimées à partir du modèle en tant que valeurs post-hoc après incorporation de la variabilité inter-participants.
Semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Modèle PK/PD dérivé de la moitié de la concentration efficace maximale de médicament (CE50)
Délai: Semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation de la CE50 dérivée du modèle PK/PD aux semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25. Un modèle exploratoire de réponse directe Emax a été adapté aux données en série sur le nombre d'éosinophiles sanguins (y compris le placebo) à l'aide des concentrations de mépolizumab prédites par le modèle (avec zéro imputé pour les participants traités par placebo). Tous les points de données disponibles ont été intégrés au modèle. Les valeurs individuelles sont estimées à partir du modèle en tant que valeurs post-hoc après incorporation de la variabilité entre les participants.
Semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Inhibition maximale dérivée du modèle PK/PD
Délai: Semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation de l'inhibition maximale aux semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25. Un modèle exploratoire de réponse directe Emax a été adapté aux données en série sur le nombre d'éosinophiles sanguins (y compris le placebo) à l'aide des concentrations de mépolizumab prédites par le modèle (avec zéro imputé pour les participants traités par placebo). Tous les points de données disponibles ont été intégrés au modèle. Les valeurs individuelles sont estimées à partir du modèle en tant que valeurs post-hoc après incorporation de la variabilité inter-participants.
Semaines 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Nombre de participants ayant une immunogénicité positive (test d'anticorps anti-mépolizumab)
Délai: Semaine 1 avant la dose, Semaine 5 avant la dose, Semaine 13 avant la dose et Semaine 25 (4 semaines après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés à la semaine 1 avant la dose, à la semaine 5 avant la dose, à la semaine 13 avant la dose et à la semaine 25 (4 semaines après la dernière dose) pour le test d'anticorps anti-mépolizumab à l'aide d'un immunodosage électrochimiluminescent (ECL) validé. Le test impliquait des étapes de criblage, de confirmation et de titrage. Si des échantillons de sérum étaient positifs lors du test de dépistage, ils étaient considérés comme « potentiellement positifs » et étaient ensuite analysés pour déterminer leur spécificité à l'aide du test de confirmation. Les échantillons confirmés positifs dans le test de confirmation ont été signalés comme « positifs ».
Semaine 1 avant la dose, Semaine 5 avant la dose, Semaine 13 avant la dose et Semaine 25 (4 semaines après la dernière dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2011

Première publication (Estimation)

30 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111782
  • 2008-003772-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 111782
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 111782
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 111782
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 111782
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 111782
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 111782
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 111782
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner