Mepolizumab bij neuspoliepen

opname:

Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

1. Proefpersonen hebben een diagnose van ernstige bilaterale neuspoliepen bij het screeningsbezoek en bezoek 1 (d.w.z. aan het einde van de inloopperiode) die voldoet aan de definitie van de situatie die indicatief is voor de noodzaak van een operatie zoals beschreven in Beslissingstabel 1 in Bijlage 3.
2. Proefpersonen moeten ten minste één eerdere operatie hebben ondergaan voor het verwijderen van neuspoliepen.
3. Proefpersonen moeten een voorgeschiedenis hebben van refractaire respons op therapie met corticosteroïden, zoals blijkt uit het feit dat zij mogelijk in aanmerking komen voor een operatie ondanks dat zij gedurende ten minste 3 maanden een regelmatige/continue kuur met nasale corticosteroïden hebben gevolgd voor de behandeling van neuspoliepen en/of een korte behandeling hebben ondergaan. kuur met orale steroïden in het verleden voor de behandeling van neuspoliepen.
4. Man of vrouw tussen 18 en 70 jaar oud, inclusief op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
5. BMI binnen het bereik van 19,0 tot 31,0 kg/m2 (inclusief).
6. Proefpersonen moeten vrij zijn van enige klinisch significante ziekte die het studieschema of de procedures zou verstoren of zijn/haar veiligheid in gevaar zou brengen.
7. Proefpersonen met gelijktijdig astma mogen niet meer dan 10 mg prednisolon per dag of een equivalent daarvan krijgen.

8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een van de anticonceptiemethoden te gebruiken die worden vermeld in rubriek 8.1. Dit criterium moet gevolgd worden vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie tot vier maanden na de laatste dosis studiemedicatie.

   Vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als premenopauzale vrouwtjes met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe. Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) krijgen en van wie de menopauze twijfelachtig is, moeten een van de anticonceptiemethodes in rubriek 8.1 gebruiken als ze hun HST willen voortzetten tijdens het onderzoek (van 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot vier maanden na de laatste dosis studiemedicatie). Anders moeten ze stoppen met HST om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de studie-inschrijving. Voor de meeste vormen van HST zullen er ten minste 2-4 weken verstrijken tussen het stoppen van de therapie en de bloedafname; dit interval is afhankelijk van het type en de dosering van HST. Na bevestiging van hun postmenopauzale status kunnen zij tijdens het onderzoek het gebruik van HST hervatten zonder gebruik te maken van een anticonceptiemethode.

9. Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de anticonceptiemethoden die worden vermeld in rubriek 8.1. Dit criterium moet gevolgd worden vanaf het moment van de eerste dosis studiemedicatie tot vier maanden na de laatste dosis studiemedicatie.
10. Proefpersonen zijn in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, wat inhoudt dat ze ermee instemmen te voldoen aan de studievereisten en -beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier.
11. Proefpersonen zijn bereid en beschikbaar om het onderzoek en alle metingen te voltooien.
12. Onderwerpen zijn in staat om de lokale taal op een voldoende niveau te lezen, begrijpen en schrijven om studiegerelateerd materiaal te voltooien.

Uitsluiting:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

1. Naar aanleiding van een medisch interview, lichamelijk onderzoek of screeningsonderzoek acht de verantwoordelijke arts de proefpersoon ongeschikt voor het onderzoek.
2. Proefpersonen die tijdens het onderzoek orale corticosteroïden nodig hebben in een dosis van meer dan 10 mg prednisolon of equivalent, worden uit het onderzoek verwijderd.
3. Proefpersonen die een astma-exacerbatie hebben gehad waarvoor ziekenhuisopname binnen 4 weken na screening nodig was.
4. Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden immunotherapie hebben gekregen.
5. Proefpersonen met een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie. Een minimale lijst van drugs waarop gescreend zal worden, omvat amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, cannabinoïden en benzodiazepinen.
6. Onderwerpen met een bekende medische geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of HIV-infectie.
7. Proefpersonen met een geschiedenis of vermoeden van drugsmisbruik of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
8. Proefpersonen die momenteel chemotherapie, radiotherapie of onderzoeksmedicatie/therapieën krijgen of hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis mepolizumab.

9. Proefpersonen met een of meer van de volgende abnormale laboratoriumwaarden:

   • Serumcreatinine ≥ 3 maal institutionele ULN
   • ASAT of/ALAT ≥ 5 maal institutionele ULN
   • Aantal bloedplaatjes < 50.000/μL
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan, of een voorgeschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert. Aspirine-gevoelige proefpersonen zijn acceptabel.
11. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van allergische reactie op anti-IL-5 of andere antilichaamtherapie.
12. Zwangere vrouwen zoals bepaald door een positieve serumzwangerschapstest bij screening of een positieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan elke dosering.
13. Vrouwen die borstvoeding geven/zogende vrouwen.
14. Proefpersonen die momenteel roken of in de afgelopen 6 maanden hebben gerookt.
15. Proefpersonen die de in het protocol beschreven procedures niet willen of kunnen volgen.