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集中治療室(ICU)における鎮静のための鍼治療

2020年3月19日 更新者:Jennifer M Watters、Oregon Health and Science University

集中治療室における鎮静のための鍼治療

背景 外傷集中治療室 (TICU) の多くの患者は、人工呼吸器と鎮静または抗不安薬を必要とします。 機械換気とは、患者が自力で呼吸できない場合に、機械が患者の呼吸を助けることを意味します。 人工呼吸器を使用しているため、これらの患者は落ち着くための薬も必要です。 これらは鎮静剤または抗不安薬と呼ばれます。

この研究の目的は、鍼治療が TICU での人工呼吸中に被験者が必要とする鎮静と不安解消の量を低下させることができるかどうかを確認することです。 鍼治療は医療行為です。 体の特定の箇所に、髪の毛のように細い滅菌針を挿入します。

手順 鍼治療を受ける被験者もいれば、「偽の」鍼治療を受ける被験者もいます。 「偽の」鍼治療を使用することで、鍼灸師以外の誰も被験者がどのグループに属しているかを知ることはできません. 被験者とチームは、どの被験者がどのグループに属するかを選択することはできません。 代わりに、グループはランダムに選択されます。 被験者は本物または偽の鍼治療を 1 日 2 回、5 日間受けます。

標準治療 - 両方のグループは、研究中に標準治療を受けます。 彼らは機械的に換気され、TICUプロトコルに基づいて鎮静剤と鎮痛剤が投与されます。

本物の鍼治療グループ - このグループは、本物の鍼を使用した本物の鍼治療を受けます。 これらはステンレス鋼で、使い捨ての針です。 このグループには、耳に数日間留まることができる小さな針のような「耳鋲」も贈られます。 耳鋲は包帯で覆われているため、被験者がどのグループに属しているかは誰にもわかりません。

偽鍼治療グループ - このグループは偽針を受け取ります。 これらの針は、皮膚を突くのではなく、「魔法の剣」のように自分自身に引っ込みます. このグループの被験者は耳鋲を付けません。 被験者が属するグループを隠すために、耳の一部を包帯で覆います。

仮説 真の鍼治療は、偽の鍼治療群と比較して被験者の鎮静の必要性を 30% 減少させます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -外傷ICUに入院した18歳以上の外傷患者
  • -傷害重症度スコア(ISS)≥4
  • 人工呼吸 < 24 時間、予想される必要性 > 24 時間

除外基準:

  • 患者または被指名者から同意を得ることができない
  • 免疫抑制療法を受けている
  • 抗凝固療法を受けている
  • -出血性疾患の病歴、INR > 1.5、PTT > 65、PLT < 20K
  • 妊娠
  • 3つ以上のアクセスできないツボ
  • 頭蓋内圧亢進または手術を必要とする頭部外傷
  • 腹部正中切開の患者
  • 非英語圏
  • -研究期間前または研究期間中のデクスメデトミジンの受領

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヴェルム鍼
被験者は本物の鍼を使用して鍼治療を受けます。
投与量: セッションあたり 25 のツボ 頻度: 1 日あたり 2 セッション 期間: 5 日間
他の名前:
  • スペシャル No. 16 針 (ゲージ 8 x 1.2")
偽コンパレータ:偽鍼
被験者は、治療グループの患者と同じポイントで同じスケジュールで、シュトライトベルガー針を使用した偽鍼治療を受けます。 Streitberger の針は先端が鈍く、皮膚を貫通するのではなく、針自体に引っ込みます。
投与量: セッションあたり 25 のツボ 頻度: 1 日あたり 2 セッション 期間: 5 日間
他の名前:
  • Streitberger プラセボ針 (ゲージ 8 x 1.2")

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲目の成功
時間枠:看護師は、研究期間 (5 [5] 日間) について毎日調査しました。登録から6日後の研究完了時に調査された医師および被験者(または被験者が質問票に記入できない場合は被験者の家族)。
盲検化の成功を判断するために、ケアチーム、家族、および被験者を調査します。 回答は集計され、グループの割り当てと関連付けられます。
看護師は、研究期間 (5 [5] 日間) について毎日調査しました。登録から6日後の研究完了時に調査された医師および被験者(または被験者が質問票に記入できない場合は被験者の家族)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッチモンド興奮鎮静スケール (RAAS) スコア
時間枠:治療中の RAAS スコアの中央値 (5 日間)
鎮静の尺度。 -5 から +4 にスケールします。-5 は「Unarousable」に等しく、+4 は「Combative」に等しくなります。
治療中の RAAS スコアの中央値 (5 日間)
人工呼吸器依存の長さ
時間枠:被験者が換気される時間数。被験者は人工呼吸器に平均 120 時間依存していると予想されます。退院までの評価(推定3週間)。
人工呼吸器の使用時間
被験者が換気される時間数。被験者は人工呼吸器に平均 120 時間依存していると予想されます。退院までの評価(推定3週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer M Watters, MD、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月19日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRF 811

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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