- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01362270
중환자실(ICU)에서 진정을 위한 침술
중환자실 진정을 위한 침술
배경 외상 집중 치료실(TICU)에 있는 많은 환자들은 기계 환기 및 진정 또는 불안 완화를 필요로 합니다. 기계적 환기는 환자가 스스로 숨을 쉴 수 없는 경우 기계가 환자의 호흡을 돕는 것을 의미합니다. 기계적 환기로 인해 이러한 환자는 안정을 유지하는 데 도움이 되는 약물도 필요합니다. 이들은 진정제 또는 항불안제라고 합니다.
이 연구의 목적은 침술이 TICU에서 기계적 환기 동안 피험자에게 필요한 진정 및 불안 완화의 양을 낮출 수 있는지 확인하는 것입니다. 침술은 의료 시술입니다. 머리카락처럼 얇은 멸균 바늘을 신체의 특정 지점에 삽입합니다.
절차 일부 피험자는 침술을 받고 다른 피험자는 '가짜' 침술을 받습니다. '가짜' 침술을 사용함으로써 침술사 외에는 피험자가 어떤 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다. 피험자와 팀은 어떤 피험자가 어떤 그룹에 속하는지 선택할 수 없습니다. 대신 그룹이 무작위로 선택됩니다. 피험자는 5일 동안 하루에 두 번 진짜 또는 가짜 침술을 받게 됩니다.
치료 표준 - 두 그룹 모두 연구가 진행되는 동안 표준 치료를 받게 됩니다. 그들은 기계적으로 환기되고 TICU 프로토콜에 따라 진정제와 진통제가 제공됩니다.
실제 침술 그룹 - 이 그룹은 실제 바늘로 실제 침술을 받습니다. 이들은 스테인레스 스틸, 일회용 바늘입니다. 이 그룹은 또한 며칠 동안 귀에 머물 수 있는 작은 바늘과 같은 "귀 압정"을 받게 됩니다. 귀 압정은 붕대로 덮일 것이므로 대상이 어느 그룹에 속해 있는지 아무도 알 수 없습니다.
가짜 침술 그룹 - 이 그룹은 가짜 침을 받습니다. 이 바늘은 피부를 찌르는 것이 아니라 '마법의 검'처럼 안으로 들어갑니다. 이 그룹의 피험자는 귀에 고정되지 않습니다. 대상이 속한 그룹을 숨기기 위해 붕대를 사용하여 귀의 일부를 덮습니다.
가설 실제 침술은 가짜 침술 그룹과 비교할 때 피험자의 진정 요구 사항을 30%까지 감소시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외상 ICU에 입원한 18세 이상의 외상 환자
- 부상 심각도 점수(ISS) ≥ 4
- 기계적 환기 < 24시간(예상 필요 > 24시간)
제외 기준:
- 환자 또는 피지명인으로부터 동의를 얻을 수 없음
- 면역억제 요법을 받고 있다
- 치료적 항응고제 치료 받기
- 출혈 장애 병력, INR > 1.5, PTT > 65, PLT < 20K
- 임신
- 세(3) 개 이상의 접근할 수 없는 경혈
- 두개내압 상승 또는 수술이 필요한 두부 손상
- 정중선 복부 절개가 있는 환자
- 비영어권
- 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 덱스메데토미딘의 수령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Verum 침술
피험자는 실제 침을 사용하여 침술을 받게 됩니다.
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복용량: 세션당 25개의 경혈 빈도: 하루에 2개의 세션 기간: 5일
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 침술
피험자는 치료 그룹의 환자와 동일한 지점과 동일한 일정에 Streitberger 바늘을 사용하여 가짜 침술 요법을 받게 됩니다.
Streitberger 바늘은 끝이 뭉툭하고 피부를 관통하지 않고 스스로 수축됩니다.
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복용량: 세션당 25개의 경혈 빈도: 하루에 2개의 세션 기간: 5일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실명의 성공
기간: 간호사는 연구 기간(5일)에 대해 매일 조사했습니다. 의사 및 피험자(또는 설문지를 작성할 수 없는 경우 피험자의 가족)는 등록 후 6일 후 연구 완료 시 설문 조사를 받았습니다.
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치료 팀, 가족 및 피험자는 눈가림의 성공 여부를 결정하기 위해 설문 조사를 받게 됩니다.
응답은 집계되고 그룹 과제와 연관됩니다.
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간호사는 연구 기간(5일)에 대해 매일 조사했습니다. 의사 및 피험자(또는 설문지를 작성할 수 없는 경우 피험자의 가족)는 등록 후 6일 후 연구 완료 시 설문 조사를 받았습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RAAS(Richmond Agitation-Sedation Scale) 점수
기간: 치료 중 중앙값 RAAS 점수(5일)
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진정의 측정.
-5에서 +4까지 범위를 조정합니다. -5는 'Unarousable'이고 +4는 'Combative'입니다.
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치료 중 중앙값 RAAS 점수(5일)
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인공호흡기 의존 기간
기간: 번호 시간 주제가 환기됩니다. 피험자는 평균 120시간 동안 인공호흡기에 의존할 것으로 예상됩니다. 퇴원까지 평가(예상 3주).
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인공호흡기 사용 시간
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번호 시간 주제가 환기됩니다. 피험자는 평균 120시간 동안 인공호흡기에 의존할 것으로 예상됩니다. 퇴원까지 평가(예상 3주).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer M Watters, MD, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Greif R, Laciny S, Mokhtarani M, Doufas AG, Bakhshandeh M, Dorfer L, Sessler DI. Transcutaneous electrical stimulation of an auricular acupuncture point decreases anesthetic requirement. Anesthesiology. 2002 Feb;96(2):306-12. doi: 10.1097/00000542-200202000-00014.
- Wang SM, Kain ZN. Auricular acupuncture: a potential treatment for anxiety. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):548-53. doi: 10.1097/00000539-200102000-00049.
- Nayak S, Wenstone R, Jones A, Nolan J, Strong A, Carson J. Surface electrostimulation of acupuncture points for sedation of critically ill patients in the intensive care unit--a pilot study. Acupunct Med. 2008 Mar;26(1):1-7. doi: 10.1136/aim.26.1.1.
- McManus CA, Schnyer RN, Kong J, Nguyen LT, Hyun Nam B, Goldman R, Stason WB, Kaptchuk TJ. Sham acupuncture devices--practical advice for researchers. Acupunct Med. 2007 Jun;25(1-2):36-40. doi: 10.1136/aim.25.1-2.36.
- Shapiro MB, West MA, Nathens AB, Harbrecht BG, Moore FA, Bankey PE, Freeman B, Johnson JL, McKinley BA, Minei JP, Moore EE, Maier RV; Inflammation and the Host Response to Injury Large Scale Collaborative Research Project. V. Guidelines for sedation and analgesia during mechanical ventilation general overview. J Trauma. 2007 Oct;63(4):945-50. doi: 10.1097/TA.0b013e318142d21b. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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