Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктура для седации в отделении интенсивной терапии (ОИТ)

19 марта 2020 г. обновлено: Jennifer M Watters, Oregon Health and Science University

Акупунктура для седации в отделении интенсивной терапии

ПРЕДПОСЫЛКИ Многим пациентам в отделении интенсивной терапии травм (TICU) требуется искусственная вентиляция легких и седация или анксиолиз. Механическая вентиляция означает, что аппарат помогает пациенту дышать, если он не может дышать самостоятельно. Из-за механической вентиляции этим пациентам также требуются некоторые лекарства, которые помогут им успокоиться. Их называют седативными средствами или анксиолитиками.

Цель этого исследования — выяснить, может ли иглоукалывание снизить количество седативных средств и анксиолиза, необходимых субъекту во время искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии. Акупунктура – ​​это медицинская процедура. Стерильные иглы толщиной с волос вводятся в определенные точки тела.

ПРОЦЕДУРЫ Некоторые испытуемые получают иглоукалывание, а другие — «фальшивое» иглоукалывание. Используя «фальшивую» акупунктуру, никто, кроме акупунктуристов, не узнает, к какой группе относится субъект. Субъекты и команда не могут выбирать, какой субъект в какой группе. Вместо этого группы выбираются случайным образом. Субъекты будут получать настоящую или фальшивую акупунктуру два раза в день в течение пяти дней.

Стандарт лечения. Обе группы получат стандартный уход во время исследования. Они будут переведены на искусственную вентиляцию легких и получат седативные средства и анальгетики в соответствии с протоколом TICU.

Настоящая группа акупунктуры - Эта группа получит настоящую акупунктуру с настоящими иглами. Это нержавеющая сталь, одноразовые иглы. Эта группа также получит «ушные щипцы», похожие на маленькие иголки, которые могут оставаться в ухе в течение нескольких дней. Ушные ушки будут закрыты повязкой, чтобы никто не мог сказать, к какой группе относится субъект.

Группа фиктивной акупунктуры. Эта группа получит фиктивные иглы. Эти иглы втягиваются внутрь себя, как «волшебный меч», а не протыкают кожу. Субъекты этой группы не получат ушные гвозди. Чтобы скрыть группу, в которой находится субъект, будет использоваться повязка, закрывающая часть уха.

ГИПОТЕЗА Настоящая акупунктура снизит потребность субъекта в седации на 30% по сравнению с группой фиктивной акупунктуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с травмой ≥ 18 лет поступил в отделение интенсивной терапии травм
  • Оценка тяжести травмы (ISS) ≥ 4
  • Механическая вентиляция < 24 часов с ожидаемой потребностью > 24 часов

Критерий исключения:

  • Невозможность получить согласие пациента или уполномоченного лица
  • Получает иммуносупрессивную терапию
  • Получает лечебную антикоагулянтную терапию
  • Нарушения свертываемости крови в анамнезе, МНО > 1,5, АЧТВ > 65, PLT < 20К.
  • Беременность
  • Три (3) или более недоступных акупунктурных точек
  • Травма головы с повышенным внутричерепным давлением или требующая операции
  • Пациенты со срединным разрезом живота
  • Не говорящий по-английски
  • Прием дексмедетомидина до или во время периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Верум Акупунктура
Субъекты будут получать акупунктуру с использованием настоящих игл для акупунктуры.
Устройство: Верум Акупунктура
ДОЗИРОВКА: 25 акупунктурных точек за сеанс ЧАСТОТА: 2 сеанса в день ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ: 5 дней
Другие имена:
  • Специальные иглы № 16 (калибр 8 x 1,2 дюйма).
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания
Субъекты будут получать фиктивную акупунктурную терапию с использованием иглы Штрайтбергера в тех же точках и по тому же графику, что и пациенты в группе лечения. Иглы Штрейтбергера имеют тупые концы и втягиваются внутрь себя, а не проникают в кожу.
Устройство: Шам иглоукалывание
ДОЗИРОВКА: 25 акупунктурных точек за сеанс ЧАСТОТА: 2 сеанса в день ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ: 5 дней
Другие имена:
  • Иглы Streitberger Placebo (калибр 8 x 1,2 дюйма)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех ослепления
Временное ограничение: Медсестра осматривалась ежедневно на предмет продолжительности исследования (пять [5] дней). Врач и субъект (или семья субъекта, если он/она не может заполнить анкету), опрошенные после завершения исследования, через шесть (6) дней после зачисления.
Команда по уходу, семья и субъект будут обследованы, чтобы определить успех ослепления. Ответы будут подсчитаны и соотнесены с групповыми заданиями.
Медсестра осматривалась ежедневно на предмет продолжительности исследования (пять [5] дней). Врач и субъект (или семья субъекта, если он/она не может заполнить анкету), опрошенные после завершения исследования, через шесть (6) дней после зачисления.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала ажитации-седации Ричмонда (RAAS)
Временное ограничение: Средний балл по шкале RAAS во время лечения (5 дней)
Мера седации. Шкала от -5 до +4, где -5 соответствует «невозбудимому» и +4 равно «воинственному».
Средний балл по шкале RAAS во время лечения (5 дней)
Длина зависимости вентилятора
Временное ограничение: Тема номера проветривается. Ожидается, что субъекты будут находиться в зависимости от аппарата ИВЛ в среднем 120 часов. Оценивается до выписки (примерно 3 недели).
Количество часов использования вентилятора
Тема номера проветривается. Ожидается, что субъекты будут находиться в зависимости от аппарата ИВЛ в среднем 120 часов. Оценивается до выписки (примерно 3 недели).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

Medical Research Foundation, Oregon

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer M Watters, MD, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRF 811

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться