重症监护病房 (ICU) 针灸镇静
2020年3月19日 更新者:Jennifer M Watters、Oregon Health and Science University
重症监护病房针灸镇静
背景技术创伤重症监护病房(TICU) 中的许多患者需要机械通气和镇静或抗焦虑。 机械通气意味着如果患者无法自行呼吸,机器可以帮助患者呼吸。 由于机械通气,这些患者还需要一些药物来帮助他们保持冷静。 这些被称为镇静剂或抗焦虑药。
本研究的目的是了解针灸是否可以降低受试者在 TICU 机械通气期间所需的镇静和抗焦虑作用。 针灸是一种医疗程序。 头发细的无菌针头被插入身体的特定部位。
程序 一些受试者将接受针灸,而其他受试者将接受“假”针灸。 通过使用“假”针灸,除了针灸师之外,没有人会知道受试者属于哪一组。 受试者和团队无法选择哪个受试者属于哪个组。 相反,这些组是随机挑选的。 受试者每天接受两次真针或假针,持续五天。
护理标准——两组在研究期间都将接受标准护理。 他们将根据 TICU 协议进行机械通气并给予镇静剂和镇痛剂。
真正的针灸组——这个组将接受真正的针灸。 这些是一次性使用的不锈钢针头。 这群人还将接受“耳钉”,就像可以在耳朵上停留几天的小针。 耳钉上会缠上绷带,这样就没人能分辨出受试者属于哪一组。
假针灸组——该组将接受假针。 这些针头很像一把“魔法剑”,不会刺破皮肤,而是会自行缩回。 该组中的受试者不会得到耳钉。 为了隐藏对象所在的群体,将用绷带遮住部分耳朵。
假设 与假针灸组相比,真正的针灸会使受试者的镇静需求降低 30%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁的外伤患者入住外伤 ICU
- 损伤严重程度评分 (ISS) ≥ 4
- 机械通气 < 24 小时,预期需要 > 24 小时
排除标准:
- 无法获得患者或指定人员的同意
- 接受免疫抑制治疗
- 接受治疗性抗凝治疗
- 出血性疾病史,INR > 1.5,PTT > 65,PLT < 20K
- 怀孕
- 三 (3) 个或更多无法触及的穴位
- 颅内压升高或需要手术的头部外伤
- 腹部正中切口患者
- 不会说英语
- 在研究期间或之前接受右美托咪定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:真针灸
受试者将使用真正的针灸针接受针灸。
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剂量:每次 25 个穴位频率:每天 2 次持续时间:5 天
其他名称:
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假比较器:假针灸
受试者将使用 Streitberger 针在与治疗组患者相同的点和相同的时间表上接受假针灸治疗。
Streitberger 针头是钝头并缩回自身而不是刺入皮肤。
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剂量:每次 25 个穴位频率:每天 2 次持续时间:5 天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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致盲成功
大体时间:每天调查护士的学习时间(五 [5] 天)。医生和受试者(或受试者的家人,如果他/她无法完成调查问卷)在研究完成后接受调查,即在入组后六 (6) 天。
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将对护理团队、家庭和受试者进行调查以确定盲法是否成功。
答复将被统计并与小组作业相关联。
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每天调查护士的学习时间(五 [5] 天)。医生和受试者(或受试者的家人,如果他/她无法完成调查问卷)在研究完成后接受调查,即在入组后六 (6) 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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里士满激越-镇静量表 (RAAS) 评分
大体时间:治疗期间的中位 RAAS 评分(5 天)
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镇静措施。
从 -5 到 +4 的等级,-5 等于“Unarousable”,+4 等于“Combative”。
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治疗期间的中位 RAAS 评分(5 天)
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依赖呼吸机的时间长度
大体时间:Number hourss 受试者通风。预计受试者平均依赖呼吸机 120 小时。评估直至出院(估计 3 周)。
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呼吸机使用小时数
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Number hourss 受试者通风。预计受试者平均依赖呼吸机 120 小时。评估直至出院(估计 3 周)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jennifer M Watters, MD、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Greif R, Laciny S, Mokhtarani M, Doufas AG, Bakhshandeh M, Dorfer L, Sessler DI. Transcutaneous electrical stimulation of an auricular acupuncture point decreases anesthetic requirement. Anesthesiology. 2002 Feb;96(2):306-12. doi: 10.1097/00000542-200202000-00014.
- Wang SM, Kain ZN. Auricular acupuncture: a potential treatment for anxiety. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):548-53. doi: 10.1097/00000539-200102000-00049.
- Nayak S, Wenstone R, Jones A, Nolan J, Strong A, Carson J. Surface electrostimulation of acupuncture points for sedation of critically ill patients in the intensive care unit--a pilot study. Acupunct Med. 2008 Mar;26(1):1-7. doi: 10.1136/aim.26.1.1.
- McManus CA, Schnyer RN, Kong J, Nguyen LT, Hyun Nam B, Goldman R, Stason WB, Kaptchuk TJ. Sham acupuncture devices--practical advice for researchers. Acupunct Med. 2007 Jun;25(1-2):36-40. doi: 10.1136/aim.25.1-2.36.
- Shapiro MB, West MA, Nathens AB, Harbrecht BG, Moore FA, Bankey PE, Freeman B, Johnson JL, McKinley BA, Minei JP, Moore EE, Maier RV; Inflammation and the Host Response to Injury Large Scale Collaborative Research Project. V. Guidelines for sedation and analgesia during mechanical ventilation general overview. J Trauma. 2007 Oct;63(4):945-50. doi: 10.1097/TA.0b013e318142d21b. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月27日
首次发布 (估计)
2011年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月19日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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