Akupunktur til sedation på intensivafdelingen (ICU)
Akupunktur til Sedation på intensivafdelingen
BAGGRUND Mange patienter på traumaintensiv afdeling (TICU) kræver mekanisk ventilation og sedation eller anxiolyse. Mekanisk ventilation betyder, at en maskine hjælper en patient med at trække vejret, hvis han ikke kan trække vejret på egen hånd. På grund af den mekaniske ventilation kræver disse patienter også noget medicin for at hjælpe med at holde dem i ro. Disse kaldes beroligende midler eller anxiolytika.
Formålet med denne undersøgelse er at se, om akupunktur kan sænke mængden af sedation og anxiolyse, som et forsøgsperson har brug for under mekanisk ventilation i TICU. Akupunktur er en medicinsk procedure. Hårtynde sterile nåle indsættes på bestemte punkter på kroppen.
PROCEDURER Nogle forsøgspersoner vil få akupunktur, og andre vil få 'falsk' akupunktur. Ved at bruge 'falsk' akupunktur vil ingen andre end akupunktørerne vide, hvilken gruppe et forsøgsperson er i. Emner og teamet kan ikke vælge, hvilket emne der er i hvilken gruppe. I stedet udvælges grupperne tilfældigt. Forsøgspersoner vil få ægte eller falsk akupunktur to gange om dagen i fem dage.
Standard for pleje - Begge grupper vil modtage standarden for pleje, mens de er i undersøgelsen. De vil blive ventileret mekanisk og givet beroligende midler og analgetika baseret på TICU-protokollen.
Ægte akupunkturgruppe - Denne gruppe vil modtage ægte akupunktur med rigtige nåle. Disse er rustfrit stål, engangsbrug, nåle. Denne gruppe vil også modtage "ørestifter", som er som små nåle, der kan sidde på øret i nogle dage. Ørestikkene vil blive dækket med en bandage, så ingen kan se, hvilken gruppe forsøgspersonen er i.
Sham akupunktur gruppe - Denne gruppe vil modtage sham nåle. Disse nåle trækker sig tilbage i sig selv meget som et "magisk sværd" i stedet for at stikke i huden. Forsøgspersoner i denne gruppe vil ikke få ørestikker. For at skjule den gruppe forsøgspersonen er i, vil der blive brugt en bandage til at dække en del af øret.
HYPOTESE Ægte akupunktur vil reducere forsøgspersonens sedationsbehov med 30 % sammenlignet med sham-akupunkturgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumepatient ≥ 18 år indlagt på Traume-ICU
- Injury Severity Score (ISS) ≥ 4
- Mekanisk ventileret < 24 timer med forventet behov > 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at indhente samtykke fra patient eller udpeget
- Modtager immunsuppressiv behandling
- Modtager terapeutisk antikoagulantbehandling
- Anamnese med blødningsforstyrrelser, INR > 1,5, PTT > 65, PLT < 20K
- Graviditet
- Tre (3) eller flere utilgængelige akupunkter
- Hovedskade med forhøjet intrakranielt tryk eller kræver operation
- Patienter med midline abdominal incision
- Ikke-engelsktalende
- Modtagelse af dexmedetomidin før eller under undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Verum Akupunktur
Forsøgspersonerne vil modtage akupunktur ved hjælp af rigtige akupunkturnåle.
|
DOSERING: 25 akupunkter pr. session FREKVENS: 2 sessioner pr. dag VARIGHED: 5 dage
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
Forsøgspersonerne vil modtage simuleret akupunkturterapi ved brug af Streitberger-nålen på de samme punkter og på samme tidsplan som patienterne i behandlingsgruppen.
Streitberger-nåle er stumpe og trækker sig ind i sig selv i stedet for at trænge ind i huden.
|
DOSERING: 25 akupunkter pr. session FREKVENS: 2 sessioner pr. dag VARIGHED: 5 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med blinding
Tidsramme: Sygeplejerske undersøgt dagligt for varigheden af studiet (fem [5] dage). Læge og forsøgsperson (eller forsøgspersons familie, hvis han/hun ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaet) undersøgt ved undersøgelsens afslutning, seks (6) dage efter tilmeldingen.
|
Plejeteam, familie og forsøgsperson vil blive undersøgt for at fastslå succesen med blinding.
Svarene vil blive talt op og korreleret med gruppeopgaver.
|
Sygeplejerske undersøgt dagligt for varigheden af studiet (fem [5] dage). Læge og forsøgsperson (eller forsøgspersons familie, hvis han/hun ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaet) undersøgt ved undersøgelsens afslutning, seks (6) dage efter tilmeldingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RAAS) score
Tidsramme: Median RAAS-score under behandling (5 dage)
|
Mål for sedation.
Skala -5 til +4, med -5 lig med 'Unarousable' og +4 lig med 'Combative'.
|
Median RAAS-score under behandling (5 dage)
|
|
Længde af Ventilatorafhængighed
Tidsramme: Antal timer emnet er ventileret. Forsøgspersoner forventes at være respiratorafhængige i gennemsnit 120 timer. Vurderet op til udskrivelse (estimeret 3 uger).
|
Antal timers brug af ventilator
|
Antal timer emnet er ventileret. Forsøgspersoner forventes at være respiratorafhængige i gennemsnit 120 timer. Vurderet op til udskrivelse (estimeret 3 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer M Watters, MD, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Greif R, Laciny S, Mokhtarani M, Doufas AG, Bakhshandeh M, Dorfer L, Sessler DI. Transcutaneous electrical stimulation of an auricular acupuncture point decreases anesthetic requirement. Anesthesiology. 2002 Feb;96(2):306-12. doi: 10.1097/00000542-200202000-00014.
- Wang SM, Kain ZN. Auricular acupuncture: a potential treatment for anxiety. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):548-53. doi: 10.1097/00000539-200102000-00049.
- Nayak S, Wenstone R, Jones A, Nolan J, Strong A, Carson J. Surface electrostimulation of acupuncture points for sedation of critically ill patients in the intensive care unit--a pilot study. Acupunct Med. 2008 Mar;26(1):1-7. doi: 10.1136/aim.26.1.1.
- McManus CA, Schnyer RN, Kong J, Nguyen LT, Hyun Nam B, Goldman R, Stason WB, Kaptchuk TJ. Sham acupuncture devices--practical advice for researchers. Acupunct Med. 2007 Jun;25(1-2):36-40. doi: 10.1136/aim.25.1-2.36.
- Shapiro MB, West MA, Nathens AB, Harbrecht BG, Moore FA, Bankey PE, Freeman B, Johnson JL, McKinley BA, Minei JP, Moore EE, Maier RV; Inflammation and the Host Response to Injury Large Scale Collaborative Research Project. V. Guidelines for sedation and analgesia during mechanical ventilation general overview. J Trauma. 2007 Oct;63(4):945-50. doi: 10.1097/TA.0b013e318142d21b. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRF 811
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Verum Akupunktur
-
FytexiaAfsluttetHyperglykæmi, postprandialSpanien
-
University of SalzburgRed Bull Athlete Performance CenterAfsluttetSund og rask | Ydeevne | Atlet | Veltrænede atleterØstrig
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetNystagmus, Erhvervet | Nystagmus, medfødt idiopatiskDet Forenede Kongerige
-
FytexiaAfsluttet
-
Friedhelm HummelAfsluttetErhvervelse af motorisk dygtighed hos raske ældre voksneSchweiz
-
BionovBioFortisAfsluttet
-
FH Joanneum Gesellschaft mbHMedical University of Vienna; Erasmus Medical Center; University of Vienna; Københavns UniversitetRekrutteringDøgnrytmeforstyrrelser | Fedme & Overvægt | Prædiabetes (insulinresistens, nedsat glukosetolerance) | Tarmmikrobiota -modulationØstrig
-
West China HospitalWest China Fourth Hospital, Sichuan UniversityRekrutteringStrålebehandling; Komplikationer | Ondartet tumor i hoved og/eller halsKina
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; Rehab Basel; Clinique Romande de Readaptation og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Wuerzburg University HospitalAfsluttet