Akupunktur for sedasjon på intensivavdelingen (ICU)
Akupunktur for sedasjon på intensivavdelingen
BAKGRUNN Mange pasienter på traumaintensivavdelingen (TICU) trenger mekanisk ventilasjon og sedasjon eller anxiolyse. Mekanisk ventilasjon betyr at en maskin hjelper en pasient å puste hvis han ikke kan puste på egen hånd. På grunn av den mekaniske ventilasjonen trenger disse pasientene også noen medisiner for å holde dem rolige. Disse kalles beroligende midler eller anxiolytika.
Hensikten med denne studien er å se om akupunktur kan redusere mengden av sedasjon og angst for et forsøksperson under mekanisk ventilasjon i TICU. Akupunktur er en medisinsk prosedyre. Hårtynne sterile nåler settes inn på bestemte punkter på kroppen.
PROSEDYRER Noen forsøkspersoner vil få akupunktur og andre vil få "falsk" akupunktur. Ved å bruke "falsk" akupunktur vil ingen andre enn akupunktørene vite hvilken gruppe et fag er i. Fagene og teamet får ikke velge hvilket emne som er i hvilken gruppe. I stedet blir gruppene plukket ut tilfeldig. Personer vil få ekte eller falsk akupunktur to ganger om dagen i fem dager.
Standard for omsorg - Begge gruppene vil motta standarden for omsorg mens de er i studien. De vil bli mekanisk ventilert og gis beroligende og smertestillende midler basert på TICU-protokollen.
Ekte akupunkturgruppe – Denne gruppen vil få ekte akupunktur med ekte nåler. Disse er rustfritt stål, engangsbruk, nåler. Denne gruppen vil også få «ørestifter» som er som små nåler som kan sitte på øret i noen dager. Ørestiftene dekkes med en bandasje slik at ingen kan si hvilken gruppe personen er i.
Sham akupunktur gruppe - Denne gruppen vil motta sham nåler. Disse nålene trekker seg inn i seg selv omtrent som et "magisk sverd" i stedet for å stikke i huden. Forsøkspersoner i denne gruppen vil ikke få ørestikk. For å skjule gruppen personen er i, vil en bandasje bli brukt for å dekke en del av øret.
HYPOTESE Ekte akupunktur vil redusere pasientens sedasjonsbehov med 30 % sammenlignet med falsk akupunkturgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumepasient ≥ 18 år innlagt på Traume-ICU
- Skadealvorlighetspoeng (ISS) ≥ 4
- Mekanisk ventilert < 24 timer med forventet behov > 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innhente samtykke fra pasient eller utpekt
- Mottar immunsuppressiv terapi
- Mottar terapeutisk antikoagulantbehandling
- Anamnese med blødningsforstyrrelse, INR > 1,5, PTT > 65, PLT < 20K
- Svangerskap
- Tre (3) eller flere utilgjengelige akupunkturpunkter
- Hodeskade med forhøyet intrakranielt trykk eller som krever operasjon
- Pasienter med midtlinje abdominalt snitt
- Ikke engelsktalende
- Mottak av dexmedetomidin før eller under studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verum Akupunktur
Forsøkspersonene vil få akupunktur ved bruk av ekte akupunkturnåler.
|
DOSERING: 25 akupunkter per økt FREKVENS: 2 økter per dag VARIGHET: 5 dager
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
Forsøkspersonene vil få falsk akupunkturbehandling med Streitberger-nålen på samme punkter og på samme tidsplan som pasientene i behandlingsgruppen.
Streitberger-nåler er butte tippet og trekker seg inn i seg selv i stedet for å trenge gjennom huden.
|
DOSERING: 25 akupunkter per økt FREKVENS: 2 økter per dag VARIGHET: 5 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med blinding
Tidsramme: Sykepleier undersøkt daglig for studielengde (fem [5] dager). Lege og forsøksperson (eller forsøkspersonens familie hvis han/hun ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaet) ble spurt etter fullført studie, seks (6) dager etter påmelding.
|
Omsorgsteam, familie og subjekt vil bli undersøkt for å avgjøre suksessen med blinding.
Svarene vil bli talt opp og korrelert med gruppeoppgaver.
|
Sykepleier undersøkt daglig for studielengde (fem [5] dager). Lege og forsøksperson (eller forsøkspersonens familie hvis han/hun ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaet) ble spurt etter fullført studie, seks (6) dager etter påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RAAS) Score
Tidsramme: Median RAAS-score under behandling (5 dager)
|
Mål for sedasjon.
Skala -5 til +4, med -5 lik 'Unarousable' og +4 lik 'Combative'.
|
Median RAAS-score under behandling (5 dager)
|
|
Lengde på Ventilator Dependence
Tidsramme: Antall timer emnet er ventilert. Forsøkspersonene forventes å være respiratoravhengige i gjennomsnitt 120 timer. Vurderes frem til utskrivning (estimert 3 uker).
|
Antall timer med respiratorbruk
|
Antall timer emnet er ventilert. Forsøkspersonene forventes å være respiratoravhengige i gjennomsnitt 120 timer. Vurderes frem til utskrivning (estimert 3 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer M Watters, MD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Greif R, Laciny S, Mokhtarani M, Doufas AG, Bakhshandeh M, Dorfer L, Sessler DI. Transcutaneous electrical stimulation of an auricular acupuncture point decreases anesthetic requirement. Anesthesiology. 2002 Feb;96(2):306-12. doi: 10.1097/00000542-200202000-00014.
- Wang SM, Kain ZN. Auricular acupuncture: a potential treatment for anxiety. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):548-53. doi: 10.1097/00000539-200102000-00049.
- Nayak S, Wenstone R, Jones A, Nolan J, Strong A, Carson J. Surface electrostimulation of acupuncture points for sedation of critically ill patients in the intensive care unit--a pilot study. Acupunct Med. 2008 Mar;26(1):1-7. doi: 10.1136/aim.26.1.1.
- McManus CA, Schnyer RN, Kong J, Nguyen LT, Hyun Nam B, Goldman R, Stason WB, Kaptchuk TJ. Sham acupuncture devices--practical advice for researchers. Acupunct Med. 2007 Jun;25(1-2):36-40. doi: 10.1136/aim.25.1-2.36.
- Shapiro MB, West MA, Nathens AB, Harbrecht BG, Moore FA, Bankey PE, Freeman B, Johnson JL, McKinley BA, Minei JP, Moore EE, Maier RV; Inflammation and the Host Response to Injury Large Scale Collaborative Research Project. V. Guidelines for sedation and analgesia during mechanical ventilation general overview. J Trauma. 2007 Oct;63(4):945-50. doi: 10.1097/TA.0b013e318142d21b. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRF 811
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .