Akupunktura do sedacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Akupunktura do sedacji na oddziale intensywnej terapii
WPROWADZENIE Wielu pacjentów na oddziałach intensywnej terapii urazowej (TICU) wymaga mechanicznej wentylacji i sedacji lub anksjolizy. Wentylacja mechaniczna oznacza, że maszyna pomaga pacjentowi oddychać, jeśli nie może on samodzielnie oddychać. Ze względu na wentylację mechaniczną pacjenci ci wymagają również leków uspokajających. Nazywa się je środkami uspokajającymi lub anksjolitycznymi.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy akupunktura może obniżyć stopień sedacji i anksjolizy potrzebnej pacjentowi podczas wentylacji mechanicznej na OIOM-ie. Akupunktura to zabieg medyczny. Cienkie jak włos sterylne igły są wprowadzane w określone miejsca na ciele.
PROCEDURY Niektóre osoby otrzymają akupunkturę, a inne „fałszywą” akupunkturę. Używając „fałszywej” akupunktury, nikt inny niż akupunkturzyści nie będą wiedzieć, do której grupy należy pacjent. Przedmioty i zespół nie wybierają, który przedmiot jest w której grupie. Zamiast tego grupy są wybierane losowo. Badani będą otrzymywać prawdziwą lub fałszywą akupunkturę dwa razy dziennie przez pięć dni.
Standard opieki — obie grupy otrzymają standard opieki podczas badania. Będą wentylowani mechanicznie oraz otrzymają środki uspokajające i przeciwbólowe zgodnie z protokołem TICU.
Grupa z prawdziwą akupunkturą - Ta grupa otrzyma prawdziwą akupunkturę prawdziwymi igłami. Są to igły ze stali nierdzewnej, jednorazowego użytku. Ta grupa otrzyma również „pinki”, które są jak małe igły, które mogą pozostać w uchu przez kilka dni. Kolczyki zostaną zakryte bandażem, aby nikt nie mógł stwierdzić, w której grupie znajduje się badany.
Grupa pozorowanej akupunktury - Ta grupa otrzyma pozorowane igły. Igły te chowają się w sobie, podobnie jak „magiczny miecz”, zamiast szturchać skórę. Osoby z tej grupy nie otrzymają kolczyków. Aby ukryć grupę, w której znajduje się badany, część ucha zostanie zakryta bandażem.
HIPOTEZA Prawdziwa akupunktura zmniejszy zapotrzebowanie pacjenta na środki uspokajające o 30% w porównaniu z grupą stosującą akupunkturę pozorowaną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent urazowy ≥ 18 lat przyjęty na OIOM Urazowy
- Skala ciężkości urazu (ISS) ≥ 4
- Wentylacja mechaniczna < 24 godziny z przewidywaną potrzebą > 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uzyskania zgody pacjenta lub osoby wyznaczonej
- Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej
- Otrzymywanie terapeutycznej terapii przeciwzakrzepowej
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, INR > 1,5, PTT > 65, PLT < 20 tys
- Ciąża
- Trzy (3) lub więcej niedostępnych punktów akupunkturowych
- Uraz głowy z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym lub wymagający operacji
- Pacjenci z nacięciem brzucha w linii środkowej
- Nie mówiący po angielsku
- Przyjmowanie deksmedetomidyny przed okresem badania lub w jego trakcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura Veruma
Pacjenci otrzymają akupunkturę przy użyciu prawdziwych igieł do akupunktury.
|
DAWKOWANIE: 25 punktów akupunkturowych na sesję CZĘSTOTLIWOŚĆ: 2 sesje dziennie CZAS TRWANIA: 5 dni
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Pacjenci otrzymają pozorowaną terapię akupunkturową przy użyciu igły Streitberger w tych samych punktach i według tego samego harmonogramu, co pacjenci w grupie terapeutycznej.
Igły Streitberger są tępo zakończone i chowają się w sobie, zamiast wnikać w skórę.
|
DAWKOWANIE: 25 punktów akupunkturowych na sesję CZĘSTOTLIWOŚĆ: 2 sesje dziennie CZAS TRWANIA: 5 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces oślepiania
Ramy czasowe: Pielęgniarka codziennie badała długość nauki (pięć [5] dni). Lekarz i uczestnik (lub rodzina uczestnika, jeśli nie jest w stanie wypełnić kwestionariusza) ankietowani po zakończeniu badania, sześć (6) dni po włączeniu.
|
Zespół opiekuńczy, rodzina i pacjent zostaną przebadani w celu określenia skuteczności zaślepienia.
Odpowiedzi zostaną zliczone i skorelowane z zadaniami grupowymi.
|
Pielęgniarka codziennie badała długość nauki (pięć [5] dni). Lekarz i uczestnik (lub rodzina uczestnika, jeśli nie jest w stanie wypełnić kwestionariusza) ankietowani po zakończeniu badania, sześć (6) dni po włączeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RAAS).
Ramy czasowe: Mediana wyniku RAAS podczas leczenia (5 dni)
|
Miara sedacji.
Skala od -5 do +4, gdzie -5 oznacza „Niepobudzający”, a +4 oznacza „Waleczny”.
|
Mediana wyniku RAAS podczas leczenia (5 dni)
|
|
Długość uzależnienia od respiratora
Ramy czasowe: Liczba godzin podmiot jest wentylowany. Oczekuje się, że badani będą zależni od respiratora średnio przez 120 godzin. Ocena do wypisu (szacunkowo 3 tygodnie).
|
Liczba godzin użytkowania respiratora
|
Liczba godzin podmiot jest wentylowany. Oczekuje się, że badani będą zależni od respiratora średnio przez 120 godzin. Ocena do wypisu (szacunkowo 3 tygodnie).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer M Watters, MD, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Greif R, Laciny S, Mokhtarani M, Doufas AG, Bakhshandeh M, Dorfer L, Sessler DI. Transcutaneous electrical stimulation of an auricular acupuncture point decreases anesthetic requirement. Anesthesiology. 2002 Feb;96(2):306-12. doi: 10.1097/00000542-200202000-00014.
- Wang SM, Kain ZN. Auricular acupuncture: a potential treatment for anxiety. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):548-53. doi: 10.1097/00000539-200102000-00049.
- Nayak S, Wenstone R, Jones A, Nolan J, Strong A, Carson J. Surface electrostimulation of acupuncture points for sedation of critically ill patients in the intensive care unit--a pilot study. Acupunct Med. 2008 Mar;26(1):1-7. doi: 10.1136/aim.26.1.1.
- McManus CA, Schnyer RN, Kong J, Nguyen LT, Hyun Nam B, Goldman R, Stason WB, Kaptchuk TJ. Sham acupuncture devices--practical advice for researchers. Acupunct Med. 2007 Jun;25(1-2):36-40. doi: 10.1136/aim.25.1-2.36.
- Shapiro MB, West MA, Nathens AB, Harbrecht BG, Moore FA, Bankey PE, Freeman B, Johnson JL, McKinley BA, Minei JP, Moore EE, Maier RV; Inflammation and the Host Response to Injury Large Scale Collaborative Research Project. V. Guidelines for sedation and analgesia during mechanical ventilation general overview. J Trauma. 2007 Oct;63(4):945-50. doi: 10.1097/TA.0b013e318142d21b. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRF 811
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .