Agopuntura per la sedazione in Terapia Intensiva (ICU)
Agopuntura per la sedazione in Terapia Intensiva
BACKGROUND Molti pazienti nell'unità di terapia intensiva traumatologica (TICU) richiedono ventilazione meccanica e sedazione o ansiolisi. Ventilazione meccanica significa che una macchina aiuta un paziente a respirare se non riesce a respirare da solo. A causa della ventilazione meccanica, questi pazienti necessitano anche di alcuni farmaci per mantenerli calmi. Questi sono chiamati sedativi o ansiolitici.
Lo scopo di questo studio è verificare se l'agopuntura può ridurre la quantità di sedazione e ansiolisi necessaria a un soggetto durante la ventilazione meccanica in terapia intensiva. L'agopuntura è una procedura medica. Aghi sterili sottilissimi vengono inseriti in punti specifici del corpo.
PROCEDURE Alcuni soggetti riceveranno l'agopuntura e altri riceveranno un'agopuntura 'falsa'. Utilizzando l'agopuntura 'finta', nessuno tranne gli agopuntori saprà in quale gruppo si trova un soggetto. I soggetti e il team non possono scegliere quale soggetto è in quale gruppo. Invece, i gruppi vengono scelti in modo casuale. I soggetti riceveranno un'agopuntura vera o falsa due volte al giorno per cinque giorni.
Standard di cura - Entrambi i gruppi riceveranno lo standard di cura durante lo studio. Saranno ventilati meccanicamente e somministrati sedativi e analgesici in base al protocollo TICU.
Gruppo di agopuntura reale - Questo gruppo riceverà una vera agopuntura con aghi veri. Questi sono aghi in acciaio inossidabile, monouso. Questo gruppo riceverà anche "puntini auricolari" che sono come piccoli aghi che possono rimanere nell'orecchio per alcuni giorni. I puntini saranno coperti con una benda in modo che nessuno possa dire in quale gruppo si trova il soggetto.
Gruppo di agopuntura fittizio - Questo gruppo riceverà aghi fittizi. Questi aghi si ritraggono in se stessi come una "spada magica" piuttosto che colpire la pelle. I soggetti di questo gruppo non riceveranno puntine auricolari. Per nascondere il gruppo in cui si trova il soggetto, verrà utilizzata una benda per coprire parte dell'orecchio.
IPOTESI L'agopuntura reale ridurrà i requisiti di sedazione del soggetto del 30% rispetto al gruppo di agopuntura fittizia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente traumatizzato ≥ 18 anni ricoverato in Trauma ICU
- Injury Severity Score (ISS) ≥ 4
- Ventilato meccanicamente < 24 ore con necessità prevista > 24 ore
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso dal paziente o dal designato
- Ricezione di terapia immunosoppressiva
- Ricezione di terapia anticoagulante terapeutica
- Storia di disturbo della coagulazione, INR > 1,5, PTT > 65, PLT <20K
- Gravidanza
- Tre (3) o più punti terapeutici inaccessibili
- Trauma cranico con pressione intracranica elevata o che richiede intervento chirurgico
- Pazienti con incisione addominale sulla linea mediana
- Non parla inglese
- Assunzione di dexmedetomidina prima o durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vero agopuntura
I soggetti riceveranno l'agopuntura utilizzando veri aghi per agopuntura.
|
DOSAGGIO: 25 agopunti per seduta FREQUENZA: 2 sedute al giorno DURATA: 5 giorni
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
I soggetti riceveranno una finta terapia di agopuntura utilizzando l'ago di Streitberger negli stessi punti e con lo stesso programma dei pazienti nel gruppo di trattamento.
Gli aghi di Streitberger hanno la punta smussata e si ritraggono su se stessi anziché penetrare nella pelle.
|
DOSAGGIO: 25 agopunti per seduta FREQUENZA: 2 sedute al giorno DURATA: 5 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo dell'accecamento
Lasso di tempo: Infermiera intervistata giornalmente per la durata dello studio (cinque [5] giorni). Medico e soggetto (o la famiglia del soggetto se non è in grado di completare il questionario) intervistati al termine dello studio, sei (6) giorni dopo l'arruolamento.
|
Il team di assistenza, la famiglia e il soggetto saranno intervistati per determinare il successo dell'accecamento.
Le risposte saranno conteggiate e correlate con i compiti di gruppo.
|
Infermiera intervistata giornalmente per la durata dello studio (cinque [5] giorni). Medico e soggetto (o la famiglia del soggetto se non è in grado di completare il questionario) intervistati al termine dello studio, sei (6) giorni dopo l'arruolamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della scala di agitazione-sedazione di Richmond (RAAS).
Lasso di tempo: Punteggio RAAS mediano durante il trattamento (5 giorni)
|
Misura della sedazione.
Scala da -5 a +4, con -5 uguale a "Inarrestabile" e +4 uguale a "Combattivo".
|
Punteggio RAAS mediano durante il trattamento (5 giorni)
|
|
Durata della dipendenza dal ventilatore
Lasso di tempo: Numero ores soggetto è ventilato. I soggetti dovrebbero essere dipendenti dal ventilatore per una media di 120 ore. Valutato fino alla dimissione (stimato 3 settimane).
|
Numero di ore di utilizzo del ventilatore
|
Numero ores soggetto è ventilato. I soggetti dovrebbero essere dipendenti dal ventilatore per una media di 120 ore. Valutato fino alla dimissione (stimato 3 settimane).
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer M Watters, MD, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Greif R, Laciny S, Mokhtarani M, Doufas AG, Bakhshandeh M, Dorfer L, Sessler DI. Transcutaneous electrical stimulation of an auricular acupuncture point decreases anesthetic requirement. Anesthesiology. 2002 Feb;96(2):306-12. doi: 10.1097/00000542-200202000-00014.
- Wang SM, Kain ZN. Auricular acupuncture: a potential treatment for anxiety. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):548-53. doi: 10.1097/00000539-200102000-00049.
- Nayak S, Wenstone R, Jones A, Nolan J, Strong A, Carson J. Surface electrostimulation of acupuncture points for sedation of critically ill patients in the intensive care unit--a pilot study. Acupunct Med. 2008 Mar;26(1):1-7. doi: 10.1136/aim.26.1.1.
- McManus CA, Schnyer RN, Kong J, Nguyen LT, Hyun Nam B, Goldman R, Stason WB, Kaptchuk TJ. Sham acupuncture devices--practical advice for researchers. Acupunct Med. 2007 Jun;25(1-2):36-40. doi: 10.1136/aim.25.1-2.36.
- Shapiro MB, West MA, Nathens AB, Harbrecht BG, Moore FA, Bankey PE, Freeman B, Johnson JL, McKinley BA, Minei JP, Moore EE, Maier RV; Inflammation and the Host Response to Injury Large Scale Collaborative Research Project. V. Guidelines for sedation and analgesia during mechanical ventilation general overview. J Trauma. 2007 Oct;63(4):945-50. doi: 10.1097/TA.0b013e318142d21b. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRF 811
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Delirio
-
Chimei Medical CenterNon ancora reclutamento
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNon ancora reclutamentoDelirium Stato confusionale
-
University of Southern CaliforniaTerminatoDelirio | Effetti collaterali del trattamento | Moralità | Delirio in età avanzata | Psico | Delirio di origine mista | Delirium Stato confusionale | Delirium, associato a sepsiStati Uniti
-
University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, FONDECYT (Chile).Sconosciuto
-
Duke UniversityNon ancora reclutamentoDelirium Stato confusionale | Delirio iperattivo | Delirio in Terapia Intensiva | Delirio AgitatoStati Uniti
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaCompletatoSintomi di astinenza da alcol | Delirium Tremens (DT)
-
Ain Shams UniversityNon ancora reclutamento
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...SconosciutoIncidenza del delirium nei pazienti anziani ricoveratiVietnam
-
University Hospital OstravaReclutamentoEmergence Delirium, anestesiaCechia
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoEmergence Delirium, anestesiaEgitto
Prove cliniche su Vero agopuntura
-
University of SalzburgRed Bull Athlete Performance CenterCompletatoSano | Prestazione | Atleta | Atleti ben allenatiAustria
-
FytexiaCompletato
-
Friedhelm HummelCompletatoAcquisizione delle abilità motorie in anziani saniSvizzera
-
Indonesia UniversityNon ancora reclutamento
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Eye & ENT Hospital of Fudan University; Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment...Completato
-
Wuerzburg University HospitalRitiratoCompromissione cognitiva lieveGermania
-
FH Joanneum Gesellschaft mbHMedical University of Vienna; Erasmus Medical Center; University of Vienna; Københavns...ReclutamentoDisturbi del ritmo circadiano | Obesità e sovrappeso | Prediabete (insulino-resistenza, ridotta tolleranza al glucosio) | Modulazione di microbiota intestinaleAustria
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; Rehab Basel; Clinique Romande de Readaptation; BioMedical Research Forschungslabor für Urologie, University of Bern e altri collaboratoriReclutamentoLesione del midollo spinale, acutaSvizzera
-
Wuerzburg University HospitalCompletato
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamentoDolore alla spalla post-ictusTaiwan