Akupunktur för sedering på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Akupunktur för sedering på intensivvårdsavdelningen
BAKGRUND Många patienter på traumaintensivvårdsavdelningen (TICU) kräver mekanisk ventilation och sedering eller ångest. Mekanisk ventilation innebär att en maskin hjälper en patient att andas om han inte kan andas på egen hand. På grund av den mekaniska ventilationen behöver dessa patienter också mediciner för att hålla dem lugna. Dessa kallas lugnande medel eller anxiolytika.
Syftet med denna studie är att se om akupunktur kan minska mängden sedering och ångest som en patient behöver under mekanisk ventilation i TICU. Akupunktur är ett medicinskt ingrepp. Hårtunna sterila nålar sätts in på specifika punkter på kroppen.
PROCEDUR Vissa försökspersoner kommer att få akupunktur och andra kommer att få "falsk" akupunktur. Genom att använda "falsk" akupunktur kommer ingen annan än akupunktörerna att veta vilken grupp ett ämne är i. Ämnen och teamet får inte välja vilket ämne som ingår i vilken grupp. Istället plockas grupperna ut slumpmässigt. Försökspersoner kommer att få verklig eller falsk akupunktur två gånger om dagen i fem dagar.
Vårdstandard - Båda grupperna kommer att få standarden på vård under studien. De kommer att ventileras mekaniskt och ges lugnande och smärtstillande medel baserat på TICU-protokollet.
Riktig akupunkturgrupp - Denna grupp kommer att få riktig akupunktur med riktiga nålar. Dessa är av rostfritt stål, engångsanvändning, nålar. Denna grupp kommer också att få "öronstift" som är som små nålar som kan sitta på örat i några dagar. Öronstiften kommer att täckas med ett bandage så att ingen kan säga vilken grupp försökspersonen är i.
Sham-akupunkturgrupp - Denna grupp kommer att få skennålar. Dessa nålar dras in i sig själva ungefär som ett "magiskt svärd" snarare än att peta i huden. Försökspersoner i denna grupp kommer inte att få öronstift. För att dölja gruppen som försökspersonen är i kommer ett bandage att användas för att täcka en del av örat.
HYPOTES Verklig akupunktur kommer att minska patientens sederingsbehov med 30 % jämfört med skenakupunkturgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumapatient ≥ 18 år inlagd på Trauma ICU
- Skadas allvarlighetsgrad (ISS) ≥ 4
- Mekaniskt ventilerad < 24 timmar med förväntat behov > 24 timmar
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att erhålla samtycke från patient eller utsedd
- Får immunsuppressiv terapi
- Får terapeutisk antikoagulantbehandling
- Historik med blödningsstörning, INR > 1,5, PTT > 65, PLT < 20K
- Graviditet
- Tre (3) eller fler otillgängliga akupunkturpunkter
- Huvudskada med förhöjt intrakraniellt tryck eller som kräver operation
- Patienter med buksnitt i mitten
- Icke engelsktalande
- Mottagande av dexmedetomidin före eller under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Verum Akupunktur
Försökspersonerna kommer att få akupunktur med riktiga akupunkturnålar.
|
DOSERING: 25 akupunkter per session FREKVENS: 2 sessioner per dag LÄNGD: 5 dagar
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham akupunktur
Försökspersonerna kommer att få skenakupunkturbehandling med Streitberger-nålen vid samma punkter och enligt samma schema som patienterna i behandlingsgruppen.
Streitbergers nålar är trubbiga och dras in i sig själva istället för att penetrera huden.
|
DOSERING: 25 akupunkter per session FREKVENS: 2 sessioner per dag LÄNGD: 5 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blindningens framgång
Tidsram: Sjuksköterska undersöktes dagligen under studietiden (fem [5] dagar). Läkare och försöksperson (eller försökspersonens familj om han/hon inte kan fylla i frågeformuläret) undersöktes efter avslutad studie, sex (6) dagar efter inskrivningen.
|
Vårdteam, familj och försöksperson kommer att undersökas för att fastställa framgången med blindning.
Svaren kommer att sammanställas och korreleras med gruppuppgifter.
|
Sjuksköterska undersöktes dagligen under studietiden (fem [5] dagar). Läkare och försöksperson (eller försökspersonens familj om han/hon inte kan fylla i frågeformuläret) undersöktes efter avslutad studie, sex (6) dagar efter inskrivningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RAAS) poäng
Tidsram: Median RAAS-poäng under behandling (5 dagar)
|
Mått på sedering.
Skala -5 till +4, där -5 är lika med "Unarousable" och +4 lika med "Combative".
|
Median RAAS-poäng under behandling (5 dagar)
|
|
Ventilatorberoendets längd
Tidsram: Antal timmar motivet är ventilerat. Försökspersoner förväntas vara respiratorberoende i genomsnitt 120 timmar. Bedöms fram till utskrivning (beräknat 3 veckor).
|
Antal timmar av ventilatoranvändning
|
Antal timmar motivet är ventilerat. Försökspersoner förväntas vara respiratorberoende i genomsnitt 120 timmar. Bedöms fram till utskrivning (beräknat 3 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer M Watters, MD, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Greif R, Laciny S, Mokhtarani M, Doufas AG, Bakhshandeh M, Dorfer L, Sessler DI. Transcutaneous electrical stimulation of an auricular acupuncture point decreases anesthetic requirement. Anesthesiology. 2002 Feb;96(2):306-12. doi: 10.1097/00000542-200202000-00014.
- Wang SM, Kain ZN. Auricular acupuncture: a potential treatment for anxiety. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):548-53. doi: 10.1097/00000539-200102000-00049.
- Nayak S, Wenstone R, Jones A, Nolan J, Strong A, Carson J. Surface electrostimulation of acupuncture points for sedation of critically ill patients in the intensive care unit--a pilot study. Acupunct Med. 2008 Mar;26(1):1-7. doi: 10.1136/aim.26.1.1.
- McManus CA, Schnyer RN, Kong J, Nguyen LT, Hyun Nam B, Goldman R, Stason WB, Kaptchuk TJ. Sham acupuncture devices--practical advice for researchers. Acupunct Med. 2007 Jun;25(1-2):36-40. doi: 10.1136/aim.25.1-2.36.
- Shapiro MB, West MA, Nathens AB, Harbrecht BG, Moore FA, Bankey PE, Freeman B, Johnson JL, McKinley BA, Minei JP, Moore EE, Maier RV; Inflammation and the Host Response to Injury Large Scale Collaborative Research Project. V. Guidelines for sedation and analgesia during mechanical ventilation general overview. J Trauma. 2007 Oct;63(4):945-50. doi: 10.1097/TA.0b013e318142d21b. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRF 811
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .