Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor sedatie op de Intensive Care (ICU)

19 maart 2020 bijgewerkt door: Jennifer M Watters, Oregon Health and Science University

Acupunctuur voor sedatie op de Intensive Care

ACHTERGROND Veel patiënten op de trauma-intensive care (TICU) hebben mechanische beademing en sedatie of anxiolyse nodig. Mechanische beademing betekent dat een machine een patiënt helpt ademen als hij zelf niet kan ademen. Vanwege de mechanische ventilatie hebben deze patiënten ook medicijnen nodig om kalm te blijven. Dit worden sedativa of anxiolytica genoemd.

Het doel van deze studie is om te zien of acupunctuur de hoeveelheid sedatie en anxiolyse die een proefpersoon nodig heeft tijdens mechanische beademing in de TICU kan verminderen. Acupunctuur is een medische procedure. Haardunne steriele naalden worden op specifieke punten op het lichaam ingebracht.

PROCEDURES Sommige proefpersonen krijgen acupunctuur en anderen krijgen 'nep'-acupunctuur. Door 'nep'-acupunctuur te gebruiken, weet niemand anders dan de acupuncturisten in welke groep een proefpersoon zit. Onderwerpen en het team mogen niet kiezen welk onderwerp in welke groep zit. In plaats daarvan worden de groepen willekeurig gekozen. Proefpersonen krijgen vijf dagen lang twee keer per dag echte of nep-acupunctuur.

Zorgstandaard - Beide groepen krijgen de zorgstandaard tijdens het onderzoek. Ze worden mechanisch beademd en krijgen sedativa en analgetica op basis van het TICU-protocol.

Echte acupunctuurgroep - Deze groep krijgt echte acupunctuur met echte naalden. Dit zijn naalden van roestvrij staal voor eenmalig gebruik. Deze groep krijgt ook "oornagels", dit zijn kleine naaldjes die een paar dagen in het oor kunnen blijven zitten. De oorspijkers worden bedekt met een verband zodat niemand kan zien in welke groep de proefpersoon zich bevindt.

Sham-acupunctuurgroep - Deze groep krijgt schijnnaalden. Deze naalden trekken zich terug als een 'magisch zwaard' in plaats van in de huid te prikken. Proefpersonen in deze groep krijgen geen oorspijkers. Om de groep waarin de proefpersoon zich bevindt te verbergen, zal een verband worden gebruikt om een ​​deel van het oor te bedekken.

HYPOTHESE Echte acupunctuur zal de behoefte aan sedatie van de proefpersoon met 30% verminderen in vergelijking met de schijnacupunctuurgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumapatiënt ≥ 18 jaar opgenomen op de Trauma IC
  • Letselernstscore (ISS) ≥ 4
  • Mechanisch geventileerd < 24 uur met voorziene behoefte > 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te krijgen van patiënt of aangewezen persoon
  • Immunosuppressieve therapie krijgen
  • Het ontvangen van therapeutische antistollingstherapie
  • Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis, INR > 1,5, PTT > 65, PLT < 20K
  • Zwangerschap
  • Drie (3) of meer ontoegankelijke acupunten
  • Hoofdletsel met verhoogde intracraniale druk of waarbij een operatie nodig is
  • Patiënten met middellijn abdominale incisie
  • Niet Engels sprekend
  • Ontvangst van dexmedetomidine voorafgaand aan of tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verum Acupunctuur
Onderwerpen krijgen acupunctuur met behulp van echte acupunctuurnaalden.
Apparaat: Verum Acupunctuur
DOSERING: 25 acupunten per sessie FREQUENTIE: 2 sessies per dag DUUR: 5 dagen
Andere namen:
  • Speciale nr. 16 naalden (maat 8 x 1,2")
Sham-vergelijker: Schone acupunctuur
Proefpersonen zullen schijn-acupunctuurtherapie krijgen met behulp van de Streitberger-naald op dezelfde punten en volgens hetzelfde schema als patiënten in de behandelingsgroep. Streitberger-naalden hebben een stompe punt en trekken zich terug in zichzelf in plaats van door de huid te dringen.
Apparaat: Schijn-acupunctuur
DOSERING: 25 acupunten per sessie FREQUENTIE: 2 sessies per dag DUUR: 5 dagen
Andere namen:
  • Streitberger Placebo-naalden (maat 8 x 1,2")

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van verblinden
Tijdsspanne: Verpleegkundige dagelijks ondervraagd over de duur van de studie (vijf [5] dagen). Arts en proefpersoon (of de familie van de proefpersoon als hij/zij niet in staat is de vragenlijst in te vullen) werden ondervraagd na voltooiing van de studie, zes (6) dagen na inschrijving.
Het zorgteam, de familie en de proefpersoon zullen worden ondervraagd om het succes van blindering te bepalen. De antwoorden worden opgeteld en in verband gebracht met groepsopdrachten.
Verpleegkundige dagelijks ondervraagd over de duur van de studie (vijf [5] dagen). Arts en proefpersoon (of de familie van de proefpersoon als hij/zij niet in staat is de vragenlijst in te vullen) werden ondervraagd na voltooiing van de studie, zes (6) dagen na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Richmond Agitation-Sedation Scale (RAAS) Score
Tijdsspanne: Mediane RAAS-score tijdens behandeling (5 dagen)
Maatregel van sedatie. Schaal -5 tot +4, waarbij -5 gelijk is aan 'Unarousable' en +4 gelijk is aan 'Combative'.
Mediane RAAS-score tijdens behandeling (5 dagen)
Lengte van ventilatorafhankelijkheid
Tijdsspanne: Aantal uren onderwerp wordt geventileerd. Proefpersonen zullen naar verwachting gemiddeld 120 uur beademingsafhankelijk zijn. Beoordeeld tot ontslag (naar schatting 3 weken).
Aantal uren beademingsgebruik
Aantal uren onderwerp wordt geventileerd. Proefpersonen zullen naar verwachting gemiddeld 120 uur beademingsafhankelijk zijn. Beoordeeld tot ontslag (naar schatting 3 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Medical Research Foundation, Oregon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer M Watters, MD, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRF 811

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren