Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro sedaci na jednotce intenzivní péče (JIP)

19. března 2020 aktualizováno: Jennifer M Watters, Oregon Health and Science University

Akupunktura pro sedaci na jednotce intenzivní péče

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Mnoho pacientů na jednotce traumatické intenzivní péče (TICU) vyžaduje mechanickou ventilaci a sedaci nebo anxiolýzu. Mechanická ventilace znamená, že přístroj pomáhá pacientovi dýchat, pokud nemůže dýchat sám. Kvůli mechanické ventilaci potřebují tito pacienti také nějaké léky, které jim pomohou udržet klid. Ty se nazývají sedativa nebo anxiolytika.

Účelem této studie je zjistit, zda akupunktura může snížit množství sedace a anxiolýzy, které subjekt potřebuje během mechanické ventilace na JIP. Akupunktura je lékařský zákrok. Sterilní jehly tenké jako chlup se zavádějí do určitých bodů na těle.

POSTUPY Některé subjekty dostanou akupunkturu a jiné „falešnou“ akupunkturu. Použitím „falešné“ akupunktury nebude nikdo jiný než akupunkturisté vědět, do které skupiny subjekt patří. Předměty a tým si nemohou vybrat, který předmět je ve které skupině. Místo toho jsou skupiny vybírány náhodně. Subjekty dostanou skutečnou nebo falešnou akupunkturu dvakrát denně po dobu pěti dnů.

Standardní péče - Obě skupiny obdrží během studie standardní péči. Budou mechanicky ventilováni a budou jim podávána sedativa a analgetika na základě protokolu TICU.

Skutečná akupunkturní skupina – Tato skupina bude dostávat skutečnou akupunkturu se skutečnými jehlami. Jedná se o nerezové jehly na jednorázové použití. Tato skupina také obdrží "ušní připínáčky", které jsou jako malé jehličky, které mohou zůstat na uchu několik dní. Ušní připínáčky budou překryty obvazem, aby nikdo nemohl určit, ve které skupině se subjekt nachází.

Skupina falešné akupunktury – Tato skupina obdrží falešné jehly. Tyto jehly se zatahují do sebe podobně jako 'kouzelný meč', spíše než aby se zapichovaly do kůže. Subjekty v této skupině nebudou dostávat špunty do uší. Aby se skryla skupina, ve které se subjekt nachází, použije se obvaz k zakrytí části ucha.

HYPOTÉZA Skutečná akupunktura sníží požadavky subjektu na sedaci o 30 % ve srovnání se skupinou falešné akupunktury.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s traumatem ≥ 18 let přijat na traumatologickou JIP
  • Skóre závažnosti zranění (ISS) ≥ 4
  • Mechanicky větrané < 24 hodin s předpokládanou potřebou > 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat souhlas od pacienta nebo určené osoby
  • Přijímání imunosupresivní terapie
  • Příjem terapeutické antikoagulační terapie
  • Poruchy krvácení v anamnéze, INR > 1,5, PTT > 65, PLT < 20K
  • Těhotenství
  • Tři (3) nebo více nepřístupných akupunkturních bodů
  • Poranění hlavy se zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo vyžadující operaci
  • Pacienti se střední incizí břicha
  • Neanglicky mluvící
  • Příjem dexmedetomidinu před nebo během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verum akupunktura
Subjekty dostanou akupunkturu pomocí skutečných akupunkturních jehel.
DÁVKOVÁNÍ: 25 akupunkturních bodů na sezení FREKVENCE: 2 sezení za den TRVÁNÍ: 5 dní
Ostatní jména:
  • Speciální jehly č. 16 (Gauge 8 x 1,2")
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Subjekty dostanou falešnou akupunkturní terapii pomocí Streitbergerovy jehly ve stejných bodech a podle stejného plánu jako pacienti v léčebné skupině. Streitbergerovy jehly mají tupý hrot a spíše se zatahují do sebe, než aby pronikaly kůží.
DÁVKOVÁNÍ: 25 akupunkturních bodů na sezení FREKVENCE: 2 sezení za den TRVÁNÍ: 5 dní
Ostatní jména:
  • Streitberger Placebo-jehly (Gauge 8 x 1,2")

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch oslepení
Časové okno: Sestra denně zjišťovala délku studia (pět [5] dnů). Lékař a subjekt (nebo jeho rodina, pokud není schopen vyplnit dotazník) dotazovaní po dokončení studie, šest (6) dní po zápisu.
Pečovatelský tým, rodina a subjekt budou vyšetřeni, aby se určila úspěšnost zaslepení. Odpovědi budou sečteny a korelovány se skupinovými úkoly.
Sestra denně zjišťovala délku studia (pět [5] dnů). Lékař a subjekt (nebo jeho rodina, pokud není schopen vyplnit dotazník) dotazovaní po dokončení studie, šest (6) dní po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Richmondovy stupnice rozrušení a sedace (RAAS).
Časové okno: Střední skóre RAAS během léčby (5 dní)
Míra sedace. Měřítko -5 až +4, přičemž -5 se rovná 'Unarousable' a +4 se rovná 'Bojové.'
Střední skóre RAAS během léčby (5 dní)
Délka závislosti ventilátoru
Časové okno: Počet hodin předmět je větraný. Předpokládá se, že subjekty budou závislé na ventilátoru v průměru 120 hodin. Posuzováno do propuštění (odhadem 3 týdny).
Počet hodin používání ventilátoru
Počet hodin předmět je větraný. Předpokládá se, že subjekty budou závislé na ventilátoru v průměru 120 hodin. Posuzováno do propuštění (odhadem 3 týdny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer M Watters, MD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MRF 811

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Verum akupunktura

3
Předplatit