- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01362270
Akupunktura pro sedaci na jednotce intenzivní péče (JIP)
Akupunktura pro sedaci na jednotce intenzivní péče
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Mnoho pacientů na jednotce traumatické intenzivní péče (TICU) vyžaduje mechanickou ventilaci a sedaci nebo anxiolýzu. Mechanická ventilace znamená, že přístroj pomáhá pacientovi dýchat, pokud nemůže dýchat sám. Kvůli mechanické ventilaci potřebují tito pacienti také nějaké léky, které jim pomohou udržet klid. Ty se nazývají sedativa nebo anxiolytika.
Účelem této studie je zjistit, zda akupunktura může snížit množství sedace a anxiolýzy, které subjekt potřebuje během mechanické ventilace na JIP. Akupunktura je lékařský zákrok. Sterilní jehly tenké jako chlup se zavádějí do určitých bodů na těle.
POSTUPY Některé subjekty dostanou akupunkturu a jiné „falešnou“ akupunkturu. Použitím „falešné“ akupunktury nebude nikdo jiný než akupunkturisté vědět, do které skupiny subjekt patří. Předměty a tým si nemohou vybrat, který předmět je ve které skupině. Místo toho jsou skupiny vybírány náhodně. Subjekty dostanou skutečnou nebo falešnou akupunkturu dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Standardní péče - Obě skupiny obdrží během studie standardní péči. Budou mechanicky ventilováni a budou jim podávána sedativa a analgetika na základě protokolu TICU.
Skutečná akupunkturní skupina – Tato skupina bude dostávat skutečnou akupunkturu se skutečnými jehlami. Jedná se o nerezové jehly na jednorázové použití. Tato skupina také obdrží "ušní připínáčky", které jsou jako malé jehličky, které mohou zůstat na uchu několik dní. Ušní připínáčky budou překryty obvazem, aby nikdo nemohl určit, ve které skupině se subjekt nachází.
Skupina falešné akupunktury – Tato skupina obdrží falešné jehly. Tyto jehly se zatahují do sebe podobně jako 'kouzelný meč', spíše než aby se zapichovaly do kůže. Subjekty v této skupině nebudou dostávat špunty do uší. Aby se skryla skupina, ve které se subjekt nachází, použije se obvaz k zakrytí části ucha.
HYPOTÉZA Skutečná akupunktura sníží požadavky subjektu na sedaci o 30 % ve srovnání se skupinou falešné akupunktury.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s traumatem ≥ 18 let přijat na traumatologickou JIP
- Skóre závažnosti zranění (ISS) ≥ 4
- Mechanicky větrané < 24 hodin s předpokládanou potřebou > 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat souhlas od pacienta nebo určené osoby
- Přijímání imunosupresivní terapie
- Příjem terapeutické antikoagulační terapie
- Poruchy krvácení v anamnéze, INR > 1,5, PTT > 65, PLT < 20K
- Těhotenství
- Tři (3) nebo více nepřístupných akupunkturních bodů
- Poranění hlavy se zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo vyžadující operaci
- Pacienti se střední incizí břicha
- Neanglicky mluvící
- Příjem dexmedetomidinu před nebo během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Verum akupunktura
Subjekty dostanou akupunkturu pomocí skutečných akupunkturních jehel.
|
DÁVKOVÁNÍ: 25 akupunkturních bodů na sezení FREKVENCE: 2 sezení za den TRVÁNÍ: 5 dní
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Subjekty dostanou falešnou akupunkturní terapii pomocí Streitbergerovy jehly ve stejných bodech a podle stejného plánu jako pacienti v léčebné skupině.
Streitbergerovy jehly mají tupý hrot a spíše se zatahují do sebe, než aby pronikaly kůží.
|
DÁVKOVÁNÍ: 25 akupunkturních bodů na sezení FREKVENCE: 2 sezení za den TRVÁNÍ: 5 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěch oslepení
Časové okno: Sestra denně zjišťovala délku studia (pět [5] dnů). Lékař a subjekt (nebo jeho rodina, pokud není schopen vyplnit dotazník) dotazovaní po dokončení studie, šest (6) dní po zápisu.
|
Pečovatelský tým, rodina a subjekt budou vyšetřeni, aby se určila úspěšnost zaslepení.
Odpovědi budou sečteny a korelovány se skupinovými úkoly.
|
Sestra denně zjišťovala délku studia (pět [5] dnů). Lékař a subjekt (nebo jeho rodina, pokud není schopen vyplnit dotazník) dotazovaní po dokončení studie, šest (6) dní po zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre Richmondovy stupnice rozrušení a sedace (RAAS).
Časové okno: Střední skóre RAAS během léčby (5 dní)
|
Míra sedace.
Měřítko -5 až +4, přičemž -5 se rovná 'Unarousable' a +4 se rovná 'Bojové.'
|
Střední skóre RAAS během léčby (5 dní)
|
Délka závislosti ventilátoru
Časové okno: Počet hodin předmět je větraný. Předpokládá se, že subjekty budou závislé na ventilátoru v průměru 120 hodin. Posuzováno do propuštění (odhadem 3 týdny).
|
Počet hodin používání ventilátoru
|
Počet hodin předmět je větraný. Předpokládá se, že subjekty budou závislé na ventilátoru v průměru 120 hodin. Posuzováno do propuštění (odhadem 3 týdny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer M Watters, MD, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Greif R, Laciny S, Mokhtarani M, Doufas AG, Bakhshandeh M, Dorfer L, Sessler DI. Transcutaneous electrical stimulation of an auricular acupuncture point decreases anesthetic requirement. Anesthesiology. 2002 Feb;96(2):306-12. doi: 10.1097/00000542-200202000-00014.
- Wang SM, Kain ZN. Auricular acupuncture: a potential treatment for anxiety. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):548-53. doi: 10.1097/00000539-200102000-00049.
- Nayak S, Wenstone R, Jones A, Nolan J, Strong A, Carson J. Surface electrostimulation of acupuncture points for sedation of critically ill patients in the intensive care unit--a pilot study. Acupunct Med. 2008 Mar;26(1):1-7. doi: 10.1136/aim.26.1.1.
- McManus CA, Schnyer RN, Kong J, Nguyen LT, Hyun Nam B, Goldman R, Stason WB, Kaptchuk TJ. Sham acupuncture devices--practical advice for researchers. Acupunct Med. 2007 Jun;25(1-2):36-40. doi: 10.1136/aim.25.1-2.36.
- Shapiro MB, West MA, Nathens AB, Harbrecht BG, Moore FA, Bankey PE, Freeman B, Johnson JL, McKinley BA, Minei JP, Moore EE, Maier RV; Inflammation and the Host Response to Injury Large Scale Collaborative Research Project. V. Guidelines for sedation and analgesia during mechanical ventilation general overview. J Trauma. 2007 Oct;63(4):945-50. doi: 10.1097/TA.0b013e318142d21b. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRF 811
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicNáborDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyNáborPooperační delirium (POD)Švýcarsko
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
Klinické studie na Verum akupunktura
-
FytexiaDokončenoHyperglykémie, postprandiálníŠpanělsko
-
Merz Pharmaceuticals GmbHDokončenoNystagmus, získaný | Nystagmus, vrozený idiopatickýSpojené království
-
FytexiaDokončeno
-
BionovBioFortisDokončeno
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Eye & ENT Hospital of Fudan University; Shanghai Eye Disease Prevention and...Nábor
-
Wuerzburg University HospitalStaženoMírná kognitivní poruchaNěmecko
-
University of MagdeburgEBS Technologies GmbHDokončenoMrtvice | Krvácení | Skotoma | Kvadrantanopie | Trauma mozku | Kompletní hemianopie | Neúplná hemianopieNěmecko
-
RWTH Aachen UniversityUkončenoMrtvice | Paréza horní končetinyNěmecko
-
West China HospitalWest China Fourth Hospital, Sichuan UniversityNáborRadioterapie; Komplikace | Zhoubný nádor hlavy a/nebo krkuČína