ステージIVのKRAS変異非小細胞肺がんにおけるGSK1120212とドセタキセルの非盲検試験
2014年6月26日 更新者：GlaxoSmithKline
局所進行性または転移性非小細胞肺がんにおける標的変異（KRAS、NRAS、BRAF、MEK1）を有する二次対象者を対象に、GSK1120212の有効性と安全性をドセタキセルと比較して評価する第II相非盲検多施設ランダム化試験(NSCLC ステージ IV)
これは、局所進行性または転移性（ステージIV）の非小細胞肺がん（NSCLC）を有する被験者を対象に、第2選択設定でドセタキセルと比較したGSK1120212の有効性と安全性を評価する第II相非盲検多施設ランダム化試験です。 KRAS変異を保有し、プラチナを含む化学療法レジメンに失敗した患者。
BRAF、NRAS、または MEK1 変異を保有する NSCLC 被験者の少数のサブセットが、探索目的で、一次 KRAS 集団に加えてランダム化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- GSK Investigational Site
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- GSK Investigational Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- GSK Investigational Site
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- GSK Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- GSK Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- GSK Investigational Site
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
- GSK Investigational Site
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Milano、Lombardia、イタリア、20141
- GSK Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- GSK Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- GSK Investigational Site
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Breda、オランダ、4818 CK
- GSK Investigational Site
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- GSK Investigational Site
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- GSK Investigational Site
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Zwolle、オランダ、8011 JW
- GSK Investigational Site
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Athens、ギリシャ、115 22
- GSK Investigational Site
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Athens、ギリシャ、115 27
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Crete、ギリシャ、71110
- GSK Investigational Site
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Neo Faliro、ギリシャ、18547
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
- GSK Investigational Site
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Badalona、スペイン、08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28041
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28034
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28050
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
- GSK Investigational Site
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Pamplona、スペイン、31008
- GSK Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1529
- GSK Investigational Site
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- GSK Investigational Site
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Törökbálint、ハンガリー、2045
- GSK Investigational Site
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Marseille cedex 20、フランス、13915
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 15、フランス、75908
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 20、フランス、75970
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 5、フランス、75230
- GSK Investigational Site
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Strasbourg、フランス、67091
- GSK Investigational Site
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- GSK Investigational Site
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Villejuif、フランス、94805
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、135-710
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- KRAS、NRAS、BRAF、またはMEK1遺伝子の変異状態が陽性で、組織学的または細胞学的に腺癌ステージIVのNSCLCと診断されている少なくとも18歳。
- 進行期/転移性NSCLCに対して事前に承認されたプラチナ含有化学療法レジメンを少なくとも1回（複数回ではない）受けた後の腫瘍進行を記録。
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく測定可能な疾患。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールによるパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。
- 経口投与された薬剤を飲み込んで保持することができ、吸収不良症候群や胃や腸の大規模切除など、吸収を変える可能性のある臨床的に重大な胃腸異常がないこと。
- 研究者の意見では余命は少なくとも3か月。
- 妊娠の可能性のある女性は、治療法を検討するために無作為化後 14 日以内に血清妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、事前に精管切除術を受けているか、治験薬のランダム化時から治験治療の最後の投与後少なくとも4週間まで効果的な避妊法を使用することに同意している必要がある。
- 適切なベースライン臓器機能。
除外基準:
- 別の悪性腫瘍の病歴。
- -被験者の安全性、インフォームドコンセントの取得、または研究手順の順守を妨げる可能性のある重篤および/または不安定な既存の医学的障害、精神障害、またはその他の状態。
- BRAFまたはMEK阻害剤またはドセタキセルによる単剤療法または併用療法の一部による治療。
- 過去 3 週間以内に抗がん療法 (化学療法および放射線療法を含む) を受けている。
- 網膜静脈閉塞または中心性漿液性網膜症の病歴または現在の証拠/リスク。
- 中枢神経系における腫瘍発現の現在または履歴。
- -QTcB >=480ミリ秒、制御不能な不整脈、急性冠症候群、冠動脈形成術、または無作為化前6か月以内のステント留置術、クラスII以上のうっ血性心不全、治療抵抗性高血圧、心臓内除細動器などの心血管リスクの病歴または証拠。永久ペースメーカーまたは心臓転移。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HBC）感染（慢性または治癒したHBVおよびHCV感染を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK1120212
1日1回経口
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1日1回経口
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アクティブコンパレータ：ドセタキセル
3週間に1回点滴
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3週間に1回点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者（INV）による評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ランダム化（RAN）から、何らかの原因による放射線学的疾患の進行（PD）または死亡（DT）が記録された最も早い日まで（最長10.2か月）
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PFS は、RAN から、何らかの原因による放射線学的 PD または DT が記録された最も早い日付までの時間として定義されます。
PDは、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従ってINVによって評価されました。
PD は、少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対増加を伴う標的病変の直径の合計 (SD) が少なくとも 20% 増加するか、少なくとも 1 つの新たな病変が出現するか、または非病変の悪化として定義されます。研究治療の中止が必要となるほど重大な病変を標的とする。
PD または DT の日付が文書化されていない参加者 (PAR) については、PFS は最後の適切な評価の日付で打ち切られました。
記録されたPDまたはDTの日付より前にその後の抗がん療法を受けたPARの場合、PFSは治療開始前の最後の適切な評価の日に打ち切られた。
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ランダム化（RAN）から、何らかの原因による放射線学的疾患の進行（PD）または死亡（DT）が記録された最も早い日まで（最長10.2か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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示された臨床化学パラメーターのベースラインからの示された最悪の治療中の変化を示した参加者の数: ランダム化フェーズ
時間枠：ベースライン;サイクル 1 の 1、8、15 日目。その後、ランダム化相の治療中止までの各サイクルの 1 日目（研究 40 週目まで）
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臨床化学パラメーターは、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) グレード、バージョン 4.0 に従って要約されました。
グレード (G) 1、軽度。グレード 2、中程度。グレード 3 (G3)、重度。グレード 4 (G4)、生命を脅かす、または障害を引き起こす。グレード5、死亡。
データは、G、G3、または G4 への増加が発生したパラメータのみについて表示されます。
臨床化学パラメーターには、アルブミン、アルカリホスファターゼ (ALKP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、総ビリルビン、カルシウム (高カルシウム血症)、カルシウム (低カルシウム血症)、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、グルコース (高血糖)、グルコース (低血糖)、カリウム (高カリウム血症)、カリウム (低カリウム血症)、ナトリウム (高ナトリウム血症)、ナトリウム (低ナトリウム血症)。
ベースラインからの最悪の場合の治療中の変化が要約されました。
最悪の場合の治療中期間は治療期間を使用して定義され、予定された評価と予定外の評価の両方を使用して変化が特定されました。
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ベースライン;サイクル 1 の 1、8、15 日目。その後、ランダム化相の治療中止までの各サイクルの 1 日目（研究 40 週目まで）
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示された臨床化学パラメーターのベースラインからの示された最悪の治療中の変化を示した参加者の数: クロスオーバーフェーズ
時間枠：ベースライン;サイクル 1 の 1、8、15 日目。その後、クロスオーバーフェーズの治療中止までの各サイクルの1日目（研究第19週まで）
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臨床化学パラメーターは、NCI CTCAE グレード、バージョン 4.0 に従って要約されました。
グレード (G) 1、軽度。グレード 2、中程度。グレード 3 (G3)、重度。グレード 4 (G4)、生命を脅かす、または障害を引き起こす。グレード5、死亡。
データは、いずれかのグレード、グレード 3、またはグレード 4 への増加が発生したパラメータのみについて表示されます。
臨床化学パラメーターには、アルブミン、アルカリホスファターゼ (ALKP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、総ビリルビン、カルシウム (高カルシウム血症)、カルシウム (低カルシウム血症)、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、グルコース (高血糖)、グルコース (低血糖)、カリウム (高カリウム血症)、カリウム (低カリウム血症)、ナトリウム (高ナトリウム血症)、ナトリウム (低ナトリウム血症)。
ベースラインからの最悪の場合の治療中の変化が要約されました。
最悪の場合の治療中期間は治療期間を使用して定義され、予定された評価と予定外の評価の両方を使用して変化が特定されました。
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ベースライン;サイクル 1 の 1、8、15 日目。その後、クロスオーバーフェーズの治療中止までの各サイクルの1日目（研究第19週まで）
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示された血液学パラメータにおけるベースラインからの示された最悪の治療中の変化を有する参加者の数：ランダム化相
時間枠：ベースライン;サイクル 1 の 1、8、15 日目。その後、ランダム化相の治療中止までの各サイクルの 1 日目（研究 40 週目まで）
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血液学パラメーターは、NCI CTCAE グレード、バージョン 4.0 に従って要約されました。
グレード (G) 1、軽度。グレード 2、中程度。グレード 3 (G3)、重度。グレード 4 (G4)、生命を脅かす、または障害を引き起こす。グレード5、死亡。
データは、G (IAG)、G3、または G4 の増加が発生したパラメータのみについて表示されます。
血液学パラメータには、ヘモグロビン (増加 [増加])、ヘモグロビン (貧血)、リンパ球数 (ct) (増加)、リンパ球 ct (減少 [dec])、総好中球絶対数 (ANC)、血小板 ct、および白血球が含まれます。カウント（白血球）。
ベースラインからの最悪の場合の治療中の変化が要約されました。
最悪の場合の治療中期間は治療期間を使用して定義され、予定された評価と予定外の評価の両方を使用して変化が特定されました。
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ベースライン;サイクル 1 の 1、8、15 日目。その後、ランダム化相の治療中止までの各サイクルの 1 日目（研究 40 週目まで）
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示された血液学パラメータにおけるベースラインからの示された最悪の治療中の変化を有する参加者の数：クロスオーバー段階
時間枠：ベースライン;サイクル 1 の 1、8、15 日目。その後、クロスオーバーフェーズの治療中止までの各サイクルの1日目（研究第19週まで）
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血液学パラメーターは、NCI CTCAE グレード、バージョン 4.0 に従って要約されました。
グレード (G) 1、軽度。グレード 2、中程度。グレード 3 (G3)、重度。グレード 4 (G4)、生命を脅かす、または障害を引き起こす。グレード5、死亡。
データは、G (IAG)、G3、または G4 の増加が発生したパラメータのみについて表示されます。
血液学パラメータには、ヘモグロビン (増加 [増加])、ヘモグロビン (貧血)、リンパ球数 (ct) (増加)、リンパ球 ct (減少 [dec])、総好中球絶対数 (ANC)、血小板 ct、および白血球が含まれます。カウント（白血球）。
ベースラインからの最悪の場合の治療中の変化が要約されました。
最悪の場合の治療中期間は治療期間を使用して定義され、予定された評価と予定外の評価の両方を使用して変化が特定されました。
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ベースライン;サイクル 1 の 1、8、15 日目。その後、クロスオーバーフェーズの治療中止までの各サイクルの1日目（研究第19週まで）
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示された臨床化学パラメータに関して、示された最悪の治療中のベースラインからの変化が正常範囲に達した参加者の数: ランダム化フェーズ
時間枠：ベースライン;サイクル 1 の 1、8、15 日目。その後、ランダム化相の治療中止までの各サイクルの 1 日目（研究 40 週目まで）
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データは、正常範囲に対するベースラインからの次の最悪の場合の治療中の変化が観察された臨床化学パラメーターについてのみ表示されます: 低値への減少、正常値への変化 (CTN) または変化なし、または高値への増加。
臨床化学パラメーターには、乳酸デヒドロゲナーゼ、総タンパク質、尿素/血中尿素窒素 (BUN) が含まれていました。
ベースラインからの最悪の場合の治療中の変化が要約されました。
最悪の場合の治療中期間は治療期間を使用して定義され、予定された評価と予定外の評価の両方を使用して変化が特定されました。
各パラメーターの正常範囲は、検査機関 (中央か地方) および参加者 (年齢、性別など) によって異なる場合があります。
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ベースライン;サイクル 1 の 1、8、15 日目。その後、ランダム化相の治療中止までの各サイクルの 1 日目（研究 40 週目まで）
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示された臨床化学パラメータに関して、示された最悪の治療中のベースラインからの変化が正常範囲に達した参加者の数：クロスオーバーフェーズ
時間枠：ベースライン;サイクル 1 の 1、8、15 日目。その後、クロスオーバーフェーズの治療中止までの各サイクルの1日目（研究第19週まで）
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データは、正常範囲に対するベースラインからの次の最悪の場合の治療中の変化が観察された臨床化学パラメーターについてのみ表示されます: 低値への減少、正常値への変化 (CTN) または変化なし、または高値への増加。
臨床化学パラメーターには、乳酸デヒドロゲナーゼ、総タンパク質、尿素/血中尿素窒素 (BUN) が含まれていました。
ベースラインからの最悪の場合の治療中の変化が要約されました。
最悪の場合の治療中期間は治療期間を使用して定義され、予定された評価と予定外の評価の両方を使用して変化が特定されました。
各パラメーターの正常範囲は、検査機関 (中央か地方) および参加者 (年齢、性別など) によって異なる場合があります。
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ベースライン;サイクル 1 の 1、8、15 日目。その後、クロスオーバーフェーズの治療中止までの各サイクルの1日目（研究第19週まで）
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示された最悪の場合の治療中の参加者数が、示された血液学パラメータに関してベースラインから正常範囲に変化した場合: ランダム化フェーズ
時間枠：ベースライン;サイクル 1 の 1、8、15 日目。その後、ランダム化相の治療中止までの各サイクルの 1 日目（研究 40 週目まで）
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データは、正常範囲に対するベースラインからの次の最悪の場合の治療中の変化が観察された血液学パラメーターについてのみ表示されます: 低値への減少、正常値への変化 (CTN) または変化なし、または高値への増加。
血液学パラメーターには、異型リンパ、異型リンパ (パーセント [%])、好塩基球、好酸球、後骨髄球、単球、骨髄球、好中球バンド (%) が含まれます。
ベースラインからの最悪の場合の治療中の変化が要約されました。
最悪の場合の治療中期間は治療期間を使用して定義され、予定された評価と予定外の評価の両方を使用して変化が特定されました。
各パラメーターの正常範囲は、検査機関 (中央か地方) および参加者 (年齢、性別など) によって異なる場合があります。
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ベースライン;サイクル 1 の 1、8、15 日目。その後、ランダム化相の治療中止までの各サイクルの 1 日目（研究 40 週目まで）
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示された最悪の場合の治療中の参加者数が、示された血液学パラメータに関してベースラインから正常範囲に変化した：クロスオーバー段階
時間枠：ベースライン;サイクル 1 の 1、8、15 日目。その後、クロスオーバーフェーズの治療中止までの各サイクルの1日目（研究第19週まで）
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データは、正常範囲に対するベースラインからの次の最悪の場合の治療中の変化が観察された血液学パラメーターについてのみ表示されます: 低値への減少、正常値への変化 (CTN) または変化なし、または高値への増加。
血液学パラメーターには、異型リンパ、異型リンパ (パーセンテージ [%])、好塩基球、好酸球、後骨髄球、単球、および骨髄球が含まれます。
ベースラインからの最悪の場合の治療中の変化が要約されました。
最悪の場合の治療中期間は治療期間を使用して定義され、予定された評価と予定外の評価の両方を使用して変化が特定されました。
各パラメーターの正常範囲は、検査機関 (中央か地方) および参加者 (年齢、性別など) によって異なる場合があります。
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ベースライン;サイクル 1 の 1、8、15 日目。その後、クロスオーバーフェーズの治療中止までの各サイクルの1日目（研究第19週まで）
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重篤な有害事象（SAE）または非重篤な有害事象（AE）のある参加者の数：ランダム化フェーズ
時間枠：ランダム化から、新たながん治療の開始またはホスピスへの移行に関係なく、治験治療中止後30日まで（最長19か月）
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AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。
SAE は、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、先天異常や出生異常、または次のような不都合な医学的出来事として定義されます。薬剤性肝障害の可能性。
他の状況で報告が適切かどうかを決定する際には、医学的または科学的な判断が下されるべきでした。
AE および SAE の完全なリストについては、一般的な Adverse AE/SAE モジュールを参照してください。
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ランダム化から、新たながん治療の開始またはホスピスへの移行に関係なく、治験治療中止後30日まで（最長19か月）
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SAE または非重篤な AE を患う参加者の数: クロスオーバー段階
時間枠：クロスオーバーフェーズにおける治験治療の初回投与日から、新たながん治療の開始またはホスピスへの移行に関係なく、治験治療中止後30日まで（最長12か月）
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AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。
SAE は、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、先天異常や出生異常、または次のような不都合な医学的出来事として定義されます。薬剤性肝障害の可能性。
他の状況で報告が適切かどうかを決定する際には、医学的または科学的な判断が下されるべきでした。
AE および SAE の完全なリストについては、一般的な Adverse AE/SAE モジュールを参照してください。
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クロスオーバーフェーズにおける治験治療の初回投与日から、新たながん治療の開始またはホスピスへの移行に関係なく、治験治療中止後30日まで（最長12か月）
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収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化: ランダム化フェーズ
時間枠：ベースライン;サイクル 1 の 1、8、15 日目。その後、ランダム化相の治療中止までの各サイクルの 1 日目（研究 40 週目まで）
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収縮期血圧と拡張期血圧は、次の予定された時点で測定されました。サイクル 1 (研究第 1 週) の 1、8、15 日目。その後治療を中止するまでの各サイクルの 1 日目。
治療中の最悪のケースは、治療期間中の予定された評価と予定外の評価の両方を使用して決定されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
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ベースライン;サイクル 1 の 1、8、15 日目。その後、ランダム化相の治療中止までの各サイクルの 1 日目（研究 40 週目まで）
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SBP および DBP のベースラインからの変更: クロスオーバー フェーズ
時間枠：ベースライン;サイクル 1 の 1、8、15 日目。その後、クロスオーバーフェーズの治療中止までの各サイクルの1日目（研究第19週まで）
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収縮期血圧と拡張期血圧は、次の予定された時点で測定されました。サイクル 1 (研究第 1 週) の 1、8、15 日目。その後治療を中止するまでの各サイクルの 1 日目。
治療中の最悪のケースは、治療期間中の予定された評価と予定外の評価の両方を使用して決定されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
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ベースライン;サイクル 1 の 1、8、15 日目。その後、クロスオーバーフェーズの治療中止までの各サイクルの1日目（研究第19週まで）
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心拍数のベースラインからの変化: ランダム化フェーズ
時間枠：ベースライン;サイクル 1 の 1、8、15 日目。その後、ランダム化相の治療中止までの各サイクルの 1 日目（研究 40 週目まで）
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心拍数は、次の予定された時点で測定されました。サイクル 1 (研究第 1 週) の 1、8、15 日目。最悪の場合の治療中は、治療期間中の予定された評価と予定外の評価の両方を使用して決定されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
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ベースライン;サイクル 1 の 1、8、15 日目。その後、ランダム化相の治療中止までの各サイクルの 1 日目（研究 40 週目まで）
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心拍数のベースラインからの変化: クロスオーバー段階
時間枠：ベースライン;サイクル 1 の 1、8、15 日目。その後、クロスオーバーフェーズの治療中止までの各サイクルの1日目（研究第19週まで）
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心拍数は、次の予定された時点で測定されました。サイクル 1 (研究第 1 週) の 1、8、15 日目。最悪の場合の治療中は、治療期間中の予定された評価と予定外の評価の両方を使用して決定されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
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ベースライン;サイクル 1 の 1、8、15 日目。その後、クロスオーバーフェーズの治療中止までの各サイクルの1日目（研究第19週まで）
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研究者による評価で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかが最良の反応を示した参加者の数: ランダム化フェーズ
時間枠：ランダム化から CR または PR の最初の文書化された証拠まで (最長 10.2 か月)
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反応は、RECIST バージョン 1.1 に従って、確認済みおよび未確認の反応を使用して研究者によって評価されました。
奏効者は、CR（すべての標的および非標的病変の消失、病理学的リンパ節の短軸が10ミリメートル[mm]未満でなければならない、新たな病変の出現がない）またはPR（少なくとも直径のベースライン合計を基準として、ターゲット病変の直径の合計が 30% 減少する [例: ベースラインからの変化率])。
反応が不明または欠如していた参加者は、無反応者として扱われました。
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ランダム化から CR または PR の最初の文書化された証拠まで (最長 10.2 か月)
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研究者による評価で CR または PR のいずれかが最良の反応を示した参加者の数: クロスオーバー フェーズ
時間枠：クロスオーバー段階における治験治療の初回投与日から、CRまたはPRの最初の証拠が文書化されるまで（最長4か月）
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反応は、RECIST バージョン 1.1 に従って、確認済みおよび未確認の反応を使用して研究者によって評価されました。
奏効者は、CR（すべての標的および非標的病変の消失、病理学的リンパ節の短軸が10ミリメートル[mm]未満でなければならない、新たな病変の出現がない）またはPR（少なくとも直径のベースライン合計を基準として、ターゲット病変の直径の合計が 30% 減少する [例: ベースラインからの変化率])。
反応が不明または欠如していた参加者は、無反応者として扱われました。
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クロスオーバー段階における治験治療の初回投与日から、CRまたはPRの最初の証拠が文書化されるまで（最長4か月）
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治験責任医師が評価した奏効期間（DOR）: ランダム化フェーズ
時間枠：CR または PR の最初の文書化された証拠から、放射線学的に進行または何らかの原因による死亡が文書化された最も早い日までの期間 (最長 10.2 か月)
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DORは、CR（すべての標的病変および非標的病変の消失、病理学的リンパ節の短軸が10mm未満でなければならない、新たな病変の出現がない）またはPR（少なくとも30％）を有する参加者について研究者によって評価された。直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計の減少[例: ベースラインからの変化率])。
DOR は、CR または PR の最初の文書化された証拠から、何らかの原因による放射線学的進行または死亡が文書化された最も早い日付までの時間として定義されます。
PD は、少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対増加を伴う標的病変の直径の合計 (SD) が少なくとも 20% 増加するか、少なくとも 1 つの新たな病変が出現するか、または非病変の悪化として定義されます。研究治療の中止が必要となるほど重大な病変を標的とする。
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CR または PR の最初の文書化された証拠から、放射線学的に進行または何らかの原因による死亡が文書化された最も早い日までの期間 (最長 10.2 か月)
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日までの期間（最大22か月）
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OS は、ランダム化の日と何らかの原因による死亡日の間の時間間隔として定義されます。
死亡しなかった参加者については、OS は最後の接触日で検閲されました。
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの期間（最大22か月）
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GSK1120212 血漿薬物動態 (PK) 濃度
時間枠：サイクル 1 の 15 日目: 投与前。投与後0.5〜2時間、2〜4時間、および4〜8時間。サイクル 2、サイクル 3、およびサイクル 4 の 1 日目: 投与前
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GSK1120212 の PK 分析用の血液サンプルは、以下の時点で収集されました: サイクル 1 (研究 15 日目)、サイクル 2 (研究 22 日目)、サイクル 3 (研究 43 日目)、およびサイクル 4 (研究 64 日目)。
サイクル 1 の 15 日目に収集された投与後の PK サンプルは、少なくとも 1 時間間隔で採取されました。
参加者には、PK サンプル用の血液が採取されるまで GSK1120212 の投与を控えるよう指示されました。
投与前のサンプルは、次の投与前（つまり、トラフ）の 15 分以内に採取されました。
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サイクル 1 の 15 日目: 投与前。投与後0.5〜2時間、2〜4時間、および4〜8時間。サイクル 2、サイクル 3、およびサイクル 4 の 1 日目: 投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月26日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。