Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie av GSK1120212 sammenlignet med Docetaxel i stadium IV KRAS-mutant ikke-småcellet lungekreft

26. juni 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase II, åpen, multisenter, randomisert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til GSK1120212 sammenlignet med docetaxel hos andrelinjepersoner med målrettede mutasjoner (KRAS, NRAS, BRAF, MEK1) i lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC trinn IV)

Dette er en fase II, åpen, multisenter, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GSK1120212 sammenlignet med docetaxel i andre linje for personer med lokalt avansert eller metastatisk (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har en KRAS-mutasjon som har mislyktes i ett platinaholdig kjemoterapiregime. En liten undergruppe av NSCLC-individer som har BRAF-, NRAS- eller MEK1-mutasjoner vil bli randomisert i tillegg til den primære KRAS-populasjonen, for utforskende formål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Marseille cedex 20, Frankrike, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 5, Frankrike, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Hellas, 18547
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Nederland, 8011 JW
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom Stage IV NSCLC med positiv mutasjonsstatus for KRAS-, NRAS-, BRAF- eller MEK1-genet.
  • Dokumentert tumorprogresjon etter å ha mottatt minst ett, men ikke mer enn ett, tidligere godkjent platinaholdig kjemoterapiregime for avansert stadium/metastatisk NSCLC.
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) v1.1.
  • Resultatstatusscore på 0 eller 1 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
  • I stand til å svelge og beholde oralt administrert medisin og har ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan endre absorpsjon som malabsorpsjonssyndrom eller større reseksjon av mage eller tarm.
  • Forventet levealder på minst tre måneder etter etterforskerens oppfatning.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager etter randomisering for å studere behandling og godta å bruke effektiv prevensjon. Menn med en kvinnelig partner i fertil alder må enten ha hatt en tidligere vasektomi eller samtykke i å bruke effektiv prevensjon fra tidspunktet for randomisering for å studere medisiner til minst fire uker etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Tilstrekkelig grunnlinjeorganfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en annen malignitet.
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk lidelse, psykiatrisk lidelse eller andre tilstander som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrene.
  • Behandling med en BRAF- eller MEK-hemmer eller docetaksel som monoterapi eller som del av et kombinasjonsregime.
  • Kreftbehandling (inkludert kjemoterapi og strålebehandling) i løpet av de siste tre ukene.
  • Anamnese eller nåværende bevis/risiko for retinal veneokklusjon eller sentral serøs retinopati.
  • Enhver nåværende eller historie med tumormanifestasjon i sentralnervesystemet.
  • Anamnese eller bevis for kardiovaskulær risiko, inkludert QTcB >=480 msek, ukontrollerte arytmier, akutt koronarsyndrom, koronar angioplastikk eller stenting innen 6 måneder før randomisering, >=Klasse II kongestiv hjertesvikt, behandlingsrefraktær hypertensjon, intra-kardiale defibrillatorer eller permanente pacemakere eller hjertemetastaser.
  • Kjent humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HBC)-infeksjon (med unntak av kronisk eller eliminert HBV- og HCV-infeksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK1120212
Muntlig en gang daglig
Legemiddel: GSK1120212
Muntlig en gang daglig
Aktiv komparator: docetaksel
IV en gang hver 3. uke
Legemiddel: docetaksel
IV en gang hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren (INV)
Tidsramme: Fra randomisering (RAN) til den tidligste datoen for dokumentert radiologisk sykdomsprogresjon (PD) eller død (DT) på grunn av en hvilken som helst årsak (maksimalt 10,2 måneder)
PFS er definert som tiden fra RAN til den tidligste datoen for dokumentert radiologisk PD eller DT på grunn av en hvilken som helst årsak. PD ble vurdert av INV i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versjon 1.1. PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene (SD) av mållesjoner med en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm) eller utseendet til minst 1 ny lesjon, eller forverring av ikke- mållesjoner betydelige nok til å kreve seponering av studiebehandling. For deltakere (PAR) som ikke hadde en dokumentert dato for PD eller DT, ble PFS sensurert på datoen for siste tilstrekkelige vurdering. For PAR som mottok påfølgende anti-kreftbehandling før datoen for dokumentert PD eller DT, ble PFS sensurert på datoen for siste adekvate vurdering før behandlingsstart.
Fra randomisering (RAN) til den tidligste datoen for dokumentert radiologisk sykdomsprogresjon (PD) eller død (DT) på grunn av en hvilken som helst årsak (maksimalt 10,2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med den indiserte endringen i verste fall under terapi fra baseline i de indiserte kliniske kjemiparametrene: Randomisert fase
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1; og dag 1 i hver syklus deretter inntil behandlingen avbrytes av den randomiserte fasen (opp til studieuke 40)
Kliniske kjemiparametre ble oppsummert i henhold til National Cancer Institutes (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad, versjon 4.0. Karakter (G) 1, Mild; Karakter 2, Moderat; Grad 3 (G3), Alvorlig; Grad 4 (G4), livstruende eller invalidiserende; Grad 5, død. Data presenteres kun for de parameterne som har en økning til en hvilken som helst G, G3 eller G4. Kliniske kjemiparametere inkluderte: albumin, alkalisk fosfatase (ALKP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, kalsium (hyperkalsemi), kalsium (hypokalsemi), kreatinkinase, kreatinin, glukose (hyperglykemi), glukose (hypoglykemi), kalium (hyperkalemi), kalium (hypokalemi), natrium (hypernatremi) og natrium (hyponatremi). Worst-case på terapiendringer fra baseline ble oppsummert. Worst-case on-therapy ble definert ved bruk av on-therapy-vinduet, og endringer ble identifisert ved bruk av både planlagte og uplanlagte vurderinger.
Grunnlinje; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1; og dag 1 i hver syklus deretter inntil behandlingen avbrytes av den randomiserte fasen (opp til studieuke 40)
Antall deltakere med den indiserte endringen i verste fall under terapi fra baseline i de indiserte kliniske kjemiparametrene: Crossover-fase
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1; og dag 1 i hver syklus deretter inntil behandlingen avbrytes av Crossover-fasen (opp til studieuke 19)
Kliniske kjemiparametre ble oppsummert i henhold til NCI CTCAE-grad, versjon 4.0. Karakter (G) 1, Mild; Karakter 2, Moderat; Grad 3 (G3), Alvorlig; Grad 4 (G4), livstruende eller invalidiserende; Grad 5, død. Data presenteres kun for de parametrene der en økning til en hvilken som helst karakter, grad 3 eller grad 4 skjedde. Kliniske kjemiparametere inkluderte: albumin, alkalisk fosfatase (ALKP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, kalsium (hyperkalsemi), kalsium (hypokalsemi), kreatinkinase, kreatinin, glukose (hyperglykemi), glukose (hypoglykemi), kalium (hyperkalemi), kalium (hypokalemi), natrium (hypernatremi) og natrium (hyponatremi). Worst-case på terapiendringer fra baseline ble oppsummert. Worst-case on-therapy ble definert ved bruk av on-therapy-vinduet, og endringer ble identifisert ved bruk av både planlagte og uplanlagte vurderinger.
Grunnlinje; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1; og dag 1 i hver syklus deretter inntil behandlingen avbrytes av Crossover-fasen (opp til studieuke 19)
Antall deltakere med den indiserte endringen i verste fall under terapi fra baseline i de indiserte hematologiparametrene: Randomisert fase
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1; og dag 1 i hver syklus deretter inntil behandlingen avbrytes av den randomiserte fasen (opp til studieuke 40)
Hematologiske parametere ble oppsummert i henhold til NCI CTCAE-grad, versjon 4.0. Karakter (G) 1, Mild; Karakter 2, Moderat; Grad 3 (G3), Alvorlig; Grad 4 (G4), livstruende eller invalidiserende; Grad 5, død. Data presenteres kun for de parameterne der det skjedde en økning til en hvilken som helst G (IAG), G3 eller G4. Hematologiske parametere inkluderte: hemoglobin (økt [inc]), hemoglobin (anemi), lymfocyttantall (ct) (inc), lymfocytt ct (redusert [dec]), totalt absolutt nøytrofiltall (ANC), blodplate ct og hvite blodlegemer telling (WBC). Worst-case på terapiendringer fra baseline ble oppsummert. Worst-case on-therapy ble definert ved bruk av on-therapy-vinduet, og endringer ble identifisert ved bruk av både planlagte og uplanlagte vurderinger.
Grunnlinje; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1; og dag 1 i hver syklus deretter inntil behandlingen avbrytes av den randomiserte fasen (opp til studieuke 40)
Antall deltakere med den indiserte endringen i verste fall under terapi fra baseline i de indiserte hematologiske parametrene: Crossover-fase
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1; og dag 1 i hver syklus deretter inntil behandlingen avbrytes av Crossover-fasen (opp til studieuke 19)
Hematologiske parametere ble oppsummert i henhold til NCI CTCAE-grad, versjon 4.0. Karakter (G) 1, Mild; Karakter 2, Moderat; Grad 3 (G3), Alvorlig; Grad 4 (G4), livstruende eller invalidiserende; Grad 5, død. Data presenteres kun for de parameterne der det skjedde en økning til en hvilken som helst G (IAG), G3 eller G4. Hematologiske parametere inkluderte: hemoglobin (økt [inc]), hemoglobin (anemi), lymfocyttantall (ct) (inc), lymfocytt ct (redusert [dec]), totalt absolutt nøytrofiltall (ANC), blodplate ct og hvite blodlegemer telling (WBC). Worst-case på terapiendringer fra baseline ble oppsummert. Worst-case on-therapy ble definert ved bruk av on-therapy-vinduet, og endringer ble identifisert ved bruk av både planlagte og uplanlagte vurderinger.
Grunnlinje; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1; og dag 1 i hver syklus deretter inntil behandlingen avbrytes av Crossover-fasen (opp til studieuke 19)
Antall deltakere med den indiserte endringen i verste fall under terapi fra baseline med hensyn til normale områder i de indiserte kliniske kjemiparametrene: Randomisert fase
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1; og dag 1 i hver syklus deretter inntil behandlingen avbrytes av den randomiserte fasen (opp til studieuke 40)
Data presenteres kun for de kliniske kjemiparametrene der følgende endringer i verste fall under behandling fra baseline med hensyn til normalområdet ble observert: reduksjon til lav, endring til normal (CTN) eller ingen endring, eller økning til høy. Kliniske kjemiparametere inkluderte: laktatdehydrogenase, totalt protein og urea/blod urea nitrogen (BUN). Worst-case på terapiendringer fra baseline ble oppsummert. Worst-case on-therapy ble definert ved bruk av on-therapy-vinduet, og endringer ble identifisert ved bruk av både planlagte og uplanlagte vurderinger. Normale områder for hver parameter kan variere avhengig av laboratoriet (sentralt versus lokalt) og deltakeren (alder, kjønn osv.).
Grunnlinje; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1; og dag 1 i hver syklus deretter inntil behandlingen avbrytes av den randomiserte fasen (opp til studieuke 40)
Antall deltakere med den indiserte verste-tilfelle-endring under terapi fra baseline med hensyn til normale områder i de indiserte kliniske kjemiparametrene: Crossover-fase
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1; og dag 1 i hver syklus deretter inntil behandlingen avbrytes av Crossover-fasen (opp til studieuke 19)
Data presenteres kun for de kliniske kjemiparametrene der følgende endringer i verste fall under behandling fra baseline med hensyn til normalområdet ble observert: reduksjon til lav, endring til normal (CTN) eller ingen endring, eller økning til høy. Kliniske kjemiparametere inkluderte: laktatdehydrogenase, totalt protein og urea/blod urea nitrogen (BUN). Worst-case på terapiendringer fra baseline ble oppsummert. Worst-case on-therapy ble definert ved bruk av on-therapy-vinduet, og endringer ble identifisert ved bruk av både planlagte og uplanlagte vurderinger. Normale områder for hver parameter kan variere avhengig av laboratoriet (sentralt versus lokalt) og deltakeren (alder, kjønn osv.).
Grunnlinje; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1; og dag 1 i hver syklus deretter inntil behandlingen avbrytes av Crossover-fasen (opp til studieuke 19)
Antall deltakere med den indiserte verste tilfellet i terapiendringen fra baseline med hensyn til normale områder i de indiserte hematologiske parametrene: Randomisert fase
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1; og dag 1 i hver syklus deretter inntil behandlingen avbrytes av den randomiserte fasen (opp til studieuke 40)
Data presenteres kun for de hematologiske parameterne der følgende endringer i verste fall under terapi fra baseline med hensyn til normalområdet ble observert: reduksjon til lav, endring til normal (CTN) eller ingen endring, eller økning til høy. Hematologiske parametere inkludert: atypiske lymfer, atypiske lymfer (prosent [%), basofile, eosinofiler, metamyelocytter, monocytter, myelocytter, nøytrofile bånd (%). Worst-case på terapiendringer fra baseline ble oppsummert. Worst-case on-therapy ble definert ved bruk av on-therapy-vinduet, og endringer ble identifisert ved bruk av både planlagte og uplanlagte vurderinger. Normale områder for hver parameter kan variere avhengig av laboratoriet (sentralt versus lokalt) og deltakeren (alder, kjønn osv.).
Grunnlinje; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1; og dag 1 i hver syklus deretter inntil behandlingen avbrytes av den randomiserte fasen (opp til studieuke 40)
Antall deltakere med den indiserte endringen i verste fall under terapi fra baseline med hensyn til normale områder i de indiserte hematologiske parametrene: Crossover-fase
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1; og dag 1 i hver syklus deretter inntil behandlingen avbrytes av Crossover-fasen (opp til studieuke 19)
Data presenteres kun for de hematologiske parameterne der følgende endringer i verste fall under terapi fra baseline med hensyn til normalområdet ble observert: reduksjon til lav, endring til normal (CTN) eller ingen endring, eller økning til høy. Hematologiske parametere inkluderte: atypiske lymfer, atypiske lymfer (prosent [%)), basofile, eosinofiler, metamyelocytter, monocytter og myelocytter. Worst-case på terapiendringer fra baseline ble oppsummert. Worst-case on-therapy ble definert ved bruk av on-therapy-vinduet, og endringer ble identifisert ved bruk av både planlagte og uplanlagte vurderinger. Normale områder for hver parameter kan variere avhengig av laboratoriet (sentralt versus lokalt) og deltakeren (alder, kjønn osv.).
Grunnlinje; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1; og dag 1 i hver syklus deretter inntil behandlingen avbrytes av Crossover-fasen (opp til studieuke 19)
Antall deltakere med enhver alvorlig bivirkning (SAE) eller ikke-alvorlig bivirkning (AE): Randomisert fase
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager etter seponering av studiebehandling uavhengig av oppstart av ny kreftbehandling eller overføring til hospice (maksimalt 19 måneder)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en hendelse av mulig medikamentindusert leverskade. Medisinsk eller vitenskapelig skjønn burde vært utøvd for å avgjøre om rapportering var hensiktsmessig i andre situasjoner. Se den generelle Uønskede AE/SAE-modulen for en fullstendig liste over AE og SAE.
Fra randomisering til 30 dager etter seponering av studiebehandling uavhengig av oppstart av ny kreftbehandling eller overføring til hospice (maksimalt 19 måneder)
Antall deltakere med enhver SAE eller ikke-seriøs AE: Crossover-fase
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av studiebehandlingen i Crossover-fasen til 30 dager etter seponering av studiebehandlingen uavhengig av oppstart av ny kreftbehandling eller overføring til hospice (maksimalt 12 måneder)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en hendelse av mulig medikamentindusert leverskade. Medisinsk eller vitenskapelig skjønn burde vært utøvd for å avgjøre om rapportering var hensiktsmessig i andre situasjoner. Se den generelle Uønskede AE/SAE-modulen for en fullstendig liste over AE og SAE.
Fra datoen for den første dosen av studiebehandlingen i Crossover-fasen til 30 dager etter seponering av studiebehandlingen uavhengig av oppstart av ny kreftbehandling eller overføring til hospice (maksimalt 12 måneder)
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP): Randomisert fase
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1; og dag 1 i hver syklus deretter inntil behandlingen avbrytes av den randomiserte fasen (opp til studieuke 40)
Systolisk og diastolisk blodtrykk ble målt ved følgende planlagte tidspunkter: Baseline; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1 (studieuke 1); og dag 1 i hver syklus deretter inntil behandlingen avsluttes. Det verste tilfellet med behandling ble bestemt ved å bruke både planlagte og ikke-planlagte vurderinger i løpet av behandlingen. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved post-baseline tidspunkt minus verdien ved baseline.
Grunnlinje; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1; og dag 1 i hver syklus deretter inntil behandlingen avbrytes av den randomiserte fasen (opp til studieuke 40)
Endring fra baseline i SBP og DBP: Crossover fase
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1; og dag 1 i hver syklus deretter inntil behandlingen avbrytes av Crossover-fasen (opp til studieuke 19)
Systolisk og diastolisk blodtrykk ble målt ved følgende planlagte tidspunkter: Baseline; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1 (studieuke 1); og dag 1 av hver syklus deretter inntil behandlingen avsluttes. Det verste tilfellet med behandling ble bestemt ved å bruke både planlagte og ikke-planlagte vurderinger i løpet av behandlingen. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved post-baseline tidspunkt minus verdien ved baseline.
Grunnlinje; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1; og dag 1 i hver syklus deretter inntil behandlingen avbrytes av Crossover-fasen (opp til studieuke 19)
Endring fra baseline i hjertefrekvens: Randomisert fase
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1; og dag 1 i hver syklus deretter inntil behandlingen avbrytes av den randomiserte fasen (opp til studieuke 40)
Hjertefrekvensen ble målt ved følgende planlagte tidspunkter: Baseline; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1 (studieuke 1); og dag 1 av hver syklus deretter inntil behandlingen ble avsluttet. Det verste tilfellet med behandling ble bestemt ved bruk av både planlagte og uplanlagte vurderinger i løpet av behandlingen. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved post-baseline tidspunkt minus verdien ved baseline.
Grunnlinje; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1; og dag 1 i hver syklus deretter inntil behandlingen avbrytes av den randomiserte fasen (opp til studieuke 40)
Endring fra baseline i hjertefrekvens: Crossover-fase
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1; og dag 1 i hver syklus deretter inntil behandlingen avbrytes av Crossover-fasen (opp til studieuke 19)
Hjertefrekvensen ble målt ved følgende planlagte tidspunkter: Baseline; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1 (studieuke 1); og dag 1 av hver syklus deretter inntil behandlingen ble avsluttet. Det verste tilfellet med behandling ble bestemt ved bruk av både planlagte og uplanlagte vurderinger i løpet av behandlingen. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved post-baseline tidspunkt minus verdien ved baseline.
Grunnlinje; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1; og dag 1 i hver syklus deretter inntil behandlingen avbrytes av Crossover-fasen (opp til studieuke 19)
Antall deltakere med en beste respons på enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren: Randomisert fase
Tidsramme: Fra randomisering til det første dokumenterte beviset på en CR eller PR (maksimalt 10,2 måneder)
Responsen ble vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST, versjon 1.1, ved bruk av bekreftede og ubekreftede svar. Responders ble definert som deltakere som oppnådde enten en CR (forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; eventuelle patologiske lymfeknuter må være <10 millimeter [mm] i den korte aksen; uten utseende av nye lesjoner) eller PR (minst en 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, tatt som referanse, baseline summen av diametrene [f.eks. prosent endring fra baseline]). Deltakere med ukjent eller manglende respons ble behandlet som ikke-respondere.
Fra randomisering til det første dokumenterte beviset på en CR eller PR (maksimalt 10,2 måneder)
Antall deltakere med best respons av enten en CR eller PR som vurdert av etterforskeren: Crossover Phase
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av studiebehandlingen i Crossover-fasen til det første dokumenterte beviset på en CR eller PR (maksimalt 4 måneder)
Responsen ble vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST, versjon 1.1, ved bruk av bekreftede og ubekreftede svar. Responders ble definert som deltakere som oppnådde enten en CR (forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; eventuelle patologiske lymfeknuter må være <10 millimeter [mm] i den korte aksen; uten utseende av nye lesjoner) eller PR (minst en 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, tatt som referanse, baseline summen av diametrene [f.eks. prosent endring fra baseline]). Deltakere med ukjent eller manglende respons ble behandlet som ikke-respondere.
Fra datoen for den første dosen av studiebehandlingen i Crossover-fasen til det første dokumenterte beviset på en CR eller PR (maksimalt 4 måneder)
Varighet av respons (DOR) som vurdert av etterforskeren: Randomisert fase
Tidsramme: Tid fra det første dokumenterte beviset på CR eller PR til den tidligste datoen for dokumentert radiologisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (maksimalt 10,2 måneder)
DOR ble vurdert av etterforskeren for deltakere med CR (forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; eventuelle patologiske lymfeknuter må være <10 mm i den korte aksen; uten utseende av nye lesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, tatt som referanse, baseline summen av diametrene [f.eks. prosent endring fra baseline]). DOR er definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR eller PR til den tidligste datoen for dokumentert radiologisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene (SD) av mållesjoner med en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm) eller utseendet til minst 1 ny lesjon, eller forverring av ikke- mållesjoner betydelige nok til å kreve seponering av studiebehandling.
Tid fra det første dokumenterte beviset på CR eller PR til den tidligste datoen for dokumentert radiologisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (maksimalt 10,2 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tidsintervall mellom dato for randomisering og dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (maksimalt 22 måneder)
OS er definert som tidsintervallet mellom datoen for randomisering og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. For deltakere som ikke døde, ble OS sensurert på datoen for siste kontakt.
Tidsintervall mellom dato for randomisering og dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (maksimalt 22 måneder)
GSK1120212 Plasma farmakokinetisk (PK) konsentrasjon
Tidsramme: Dag 15 av syklus 1: pre-dose; 0,5-2 timer, 2-4 timer og 4-8 timer etter dosering; Dag 1 av syklus 2, syklus 3 og syklus 4: forhåndsdose
Blodprøver for PK-analyse av GSK1120212 ble samlet inn på følgende tidspunkter: Syklus 1 (Studiedag 15), Syklus 2 (Studiedag 22), Syklus 3 (Studiedag 43) og Syklus 4 (Studiedag 64). Post-dose PK-prøver samlet på dag 15 av syklus 1 skjedde med minst 1 times mellomrom. Deltakerne ble bedt om å holde tilbake dosen av GSK1120212 til etter at blod for PK-prøver var blitt tatt. Prøver før dose ble tatt 15 minutter eller mindre før neste dose ble tatt (dvs. bunn).
Dag 15 av syklus 1: pre-dose; 0,5-2 timer, 2-4 timer og 4-8 timer etter dosering; Dag 1 av syklus 2, syklus 3 og syklus 4: forhåndsdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114653

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft, ikke-småcellet

Kliniske studier på GSK1120212

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere