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Um estudo aberto de GSK1120212 comparado com docetaxel em câncer de pulmão de células não pequenas mutante KRAS estágio IV

26 de junho de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de Fase II, aberto, multicêntrico e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança de GSK1120212 em comparação com docetaxel em indivíduos de 2ª linha com mutações direcionadas (KRAS, NRAS, BRAF, MEK1) em câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (NSCLC Estágio IV)

Este é um estudo de fase II, aberto, multicêntrico e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança de GSK1120212 em comparação com docetaxel na configuração de segunda linha para indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático (estágio IV). abrigando uma mutação KRAS que falharam em um regime de quimioterapia contendo platina. Um pequeno subconjunto de indivíduos com NSCLC portadores de mutações BRAF, NRAS ou MEK1 será randomizado, além da população primária de KRAS, para fins exploratórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espanha, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Marseille cedex 20, França, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, França, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, França, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 5, França, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, França, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, França, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grécia, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grécia, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Grécia, 18547
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holanda, 8011 JW
        • GSK Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Hungria, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itália, 20141
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma Estágio IV NSCLC com estado mutacional positivo para o gene KRAS, NRAS, BRAF ou MEK1.
  • Progressão tumoral documentada após receber pelo menos um, mas não mais de um, regime de quimioterapia contendo platina previamente aprovado para estágio avançado/CPPCN metastático.
  • Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
  • Pontuação do status de desempenho de 0 ou 1 de acordo com a escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Capaz de engolir e reter medicamentos administrados por via oral e não apresentar anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que possam alterar a absorção, como síndrome de má absorção ou ressecção importante do estômago ou intestinos.
  • Expectativa de vida de pelo menos três meses na opinião do investigador.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias após a randomização para estudar o tratamento e concordar em usar contracepção eficaz. Homens com uma parceira em idade fértil devem ter feito vasectomia anteriormente ou concordar em usar métodos contraceptivos eficazes desde o momento da randomização para o medicamento do estudo até pelo menos quatro semanas após a última dose do tratamento do estudo.
  • Função de órgão basal adequada.

Critério de exclusão:

  • História de outra malignidade.
  • Qualquer distúrbio médico preexistente grave e/ou instável, distúrbio psiquiátrico ou outras condições que possam interferir na segurança do sujeito, obtenção de consentimento informado ou conformidade com os procedimentos do estudo.
  • Tratamento com um inibidor de BRAF ou MEK ou docetaxel como monoterapia ou como parte de um regime de combinação.
  • Terapia anti-câncer (incluindo quimioterapia e radioterapia) nas últimas três semanas.
  • Histórico ou evidência atual/risco de oclusão da veia retiniana ou retinopatia serosa central.
  • Qualquer manifestação atual ou história de tumor no Sistema Nervoso Central.
  • Histórico ou evidência de risco cardiovascular, incluindo QTcB >=480 ms, arritmias não controladas, síndrome coronariana aguda, angioplastia coronariana ou colocação de stent dentro de 6 meses antes da randomização, >= insuficiência cardíaca congestiva Classe II, hipertensão refratária ao tratamento, desfibriladores intracardíacos ou marcapassos permanentes ou metástases cardíacas.
  • Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana, Vírus da Hepatite B (HBV) ou Vírus da Hepatite C (HBC) (com exceção de infecção crônica ou curada por HBV e HCV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GSK1120212
Oral uma vez ao dia
Medicamento: GSK1120212
Oral uma vez ao dia
Comparador Ativo: docetaxel
IV uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: docetaxel
IV uma vez a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador (INV)
Prazo: Desde a randomização (RAN) até a data mais antiga documentada de progressão radiológica da doença (PD) ou morte (DT) devido a qualquer causa (máximo de 10,2 meses)
PFS é definido como o tempo de RAN até a data mais antiga de PD ou DT radiológico documentado devido a qualquer causa. A DP foi avaliada pelo INV de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1. A DP é definida como aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros (DP) das lesões-alvo com aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm) ou aparecimento de pelo menos 1 nova lesão, ou piora de lesões não lesões-alvo significativas o suficiente para exigir a descontinuação do tratamento do estudo. Para os participantes (PAR) que não tinham data documentada de DP ou DT, o PFS foi censurado na data da última avaliação adequada. Para PAR que recebeu terapia anti-câncer subsequente antes da data da DP ou DT documentada, o PFS foi censurado na data da última avaliação adequada antes do início da terapia.
Desde a randomização (RAN) até a data mais antiga documentada de progressão radiológica da doença (PD) ou morte (DT) devido a qualquer causa (máximo de 10,2 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com a alteração indicada no pior caso durante a terapia desde a linha de base nos parâmetros químicos clínicos indicados: Fase randomizada
Prazo: Linha de base; Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1; e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento da Fase Randomizada (até a Semana 40 do Estudo)
Os parâmetros de química clínica foram resumidos de acordo com o grau de Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI), versão 4.0. Grau (G) 1, Leve; Grau 2, Moderado; Grau 3 (G3), Grave; Grau 4 (G4), com risco de vida ou incapacitante; Grau 5, Morte. Os dados são apresentados apenas para os parâmetros para os quais ocorreu um aumento para qualquer G, G3 ou G4. Os parâmetros de química clínica incluíram: albumina, fosfatase alcalina (ALKP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total, cálcio (hipercalcemia), cálcio (hipocalcemia), creatina quinase, creatinina, glicose (hiperglicemia), glicose (hipoglicemia), potássio (hipercalemia), potássio (hipocalemia), sódio (hipernatremia) e sódio (hiponatremia). As alterações de pior caso durante a terapia desde a linha de base foram resumidas. O pior caso em terapia foi definido usando a janela de terapia e as mudanças foram identificadas usando avaliações agendadas e não agendadas.
Linha de base; Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1; e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento da Fase Randomizada (até a Semana 40 do Estudo)
Número de participantes com a mudança de pior caso indicada durante a terapia desde a linha de base nos parâmetros de química clínica indicados: Fase de cruzamento
Prazo: Linha de base; Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1; e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento da Fase de Crossover (até a Semana de Estudo 19)
Os parâmetros de química clínica foram resumidos de acordo com o grau NCI CTCAE, versão 4.0. Grau (G) 1, Leve; Grau 2, Moderado; Grau 3 (G3), Grave; Grau 4 (G4), com risco de vida ou incapacitante; Grau 5, Morte. Os dados são apresentados apenas para os parâmetros para os quais ocorreu um aumento para qualquer grau, Grau 3 ou Grau 4. Os parâmetros de química clínica incluíram: albumina, fosfatase alcalina (ALKP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total, cálcio (hipercalcemia), cálcio (hipocalcemia), creatina quinase, creatinina, glicose (hiperglicemia), glicose (hipoglicemia), potássio (hipercalemia), potássio (hipocalemia), sódio (hipernatremia) e sódio (hiponatremia). As alterações de pior caso durante a terapia desde a linha de base foram resumidas. O pior caso em terapia foi definido usando a janela de terapia e as mudanças foram identificadas usando avaliações agendadas e não agendadas.
Linha de base; Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1; e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento da Fase de Crossover (até a Semana de Estudo 19)
Número de participantes com a mudança de terapia de pior caso indicada desde a linha de base nos parâmetros hematológicos indicados: Fase randomizada
Prazo: Linha de base; Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1; e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento da Fase Randomizada (até a Semana 40 do Estudo)
Os parâmetros hematológicos foram resumidos de acordo com o grau NCI CTCAE, versão 4.0. Grau (G) 1, Leve; Grau 2, Moderado; Grau 3 (G3), Grave; Grau 4 (G4), com risco de vida ou incapacitante; Grau 5, Morte. Os dados são apresentados apenas para os parâmetros para os quais ocorreu um aumento para qualquer G (IAG), G3 ou G4. Parâmetros hematológicos incluídos: hemoglobina (aumentada [inc]), hemoglobina (anemia), contagem de linfócitos (ct) (inc), CT de linfócitos (diminuída [dec]), contagem total absoluta de neutrófilos (ANC), CT de plaquetas e glóbulos brancos contagem (WBC). As alterações de pior caso durante a terapia desde a linha de base foram resumidas. O pior caso em terapia foi definido usando a janela de terapia e as mudanças foram identificadas usando avaliações agendadas e não agendadas.
Linha de base; Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1; e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento da Fase Randomizada (até a Semana 40 do Estudo)
Número de participantes com a mudança de pior caso indicada durante a terapia desde a linha de base nos parâmetros hematológicos indicados: fase de cruzamento
Prazo: Linha de base; Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1; e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento da Fase de Crossover (até a Semana de Estudo 19)
Os parâmetros hematológicos foram resumidos de acordo com o grau NCI CTCAE, versão 4.0. Grau (G) 1, Leve; Grau 2, Moderado; Grau 3 (G3), Grave; Grau 4 (G4), com risco de vida ou incapacitante; Grau 5, Morte. Os dados são apresentados apenas para os parâmetros para os quais ocorreu um aumento para qualquer G (IAG), G3 ou G4. Parâmetros hematológicos incluídos: hemoglobina (aumentada [inc]), hemoglobina (anemia), contagem de linfócitos (ct) (inc), CT de linfócitos (diminuída [dec]), contagem absoluta total de neutrófilos (ANC), CT de plaquetas e glóbulos brancos contagem (WBC). As alterações de pior caso durante a terapia desde a linha de base foram resumidas. O pior caso em terapia foi definido usando a janela de terapia e as mudanças foram identificadas usando avaliações agendadas e não agendadas.
Linha de base; Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1; e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento da Fase de Crossover (até a Semana de Estudo 19)
Número de participantes com o pior caso indicado durante a terapia Mudança da linha de base em relação aos intervalos normais nos parâmetros de química clínica indicados: Fase randomizada
Prazo: Linha de base; Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1; e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento da Fase Randomizada (até a Semana 40 do Estudo)
Os dados são apresentados apenas para os parâmetros de química clínica para os quais foram observadas as seguintes alterações de pior caso durante a terapia desde a linha de base em relação ao intervalo normal: diminuição para baixo, alteração para normal (CTN) ou nenhuma alteração, ou aumento para alto. Os parâmetros de química clínica incluíram: lactato desidrogenase, proteína total e ureia/nitrogênio ureico no sangue (BUN). As alterações de pior caso durante a terapia desde a linha de base foram resumidas. O pior caso em terapia foi definido usando a janela de terapia e as mudanças foram identificadas usando avaliações agendadas e não agendadas. Os intervalos normais para cada parâmetro podem variar dependendo do laboratório (central versus local) e do participante (idade, sexo, etc.).
Linha de base; Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1; e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento da Fase Randomizada (até a Semana 40 do Estudo)
Número de participantes com o pior caso indicado durante a terapia Mudança da linha de base em relação aos intervalos normais nos parâmetros de química clínica indicados: Fase de cruzamento
Prazo: Linha de base; Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1; e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento da Fase de Crossover (até a Semana de Estudo 19)
Os dados são apresentados apenas para os parâmetros de química clínica para os quais foram observadas as seguintes alterações de pior caso durante a terapia desde a linha de base em relação ao intervalo normal: diminuição para baixo, alteração para normal (CTN) ou nenhuma alteração, ou aumento para alto. Os parâmetros de química clínica incluíram: lactato desidrogenase, proteína total e ureia/nitrogênio ureico no sangue (BUN). As alterações de pior caso durante a terapia desde a linha de base foram resumidas. O pior caso em terapia foi definido usando a janela de terapia e as mudanças foram identificadas usando avaliações agendadas e não agendadas. Os intervalos normais para cada parâmetro podem variar dependendo do laboratório (central versus local) e do participante (idade, sexo, etc.).
Linha de base; Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1; e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento da Fase de Crossover (até a Semana de Estudo 19)
Número de participantes com a mudança de pior caso indicada durante a terapia desde a linha de base em relação aos intervalos normais nos parâmetros de hematologia indicados: Fase randomizada
Prazo: Linha de base; Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1; e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento da Fase Randomizada (até a Semana 40 do Estudo)
Os dados são apresentados apenas para os parâmetros hematológicos para os quais foram observadas as seguintes alterações de pior caso durante a terapia desde a linha de base em relação ao intervalo normal: diminuição para baixo, alteração para normal (CTN) ou nenhuma alteração, ou aumento para alto. Os parâmetros hematológicos incluíram: linfas atípicas, linfas atípicas (percentagem [%]), basófilos, eosinófilos, metamielócitos, monócitos, mielócitos, bandas de neutrófilos (%). As alterações de pior caso durante a terapia desde a linha de base foram resumidas. O pior caso em terapia foi definido usando a janela de terapia e as mudanças foram identificadas usando avaliações agendadas e não agendadas. Os intervalos normais para cada parâmetro podem variar dependendo do laboratório (central versus local) e do participante (idade, sexo, etc.).
Linha de base; Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1; e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento da Fase Randomizada (até a Semana 40 do Estudo)
Número de participantes com o pior caso indicado durante a terapia Alteração da linha de base em relação aos intervalos normais nos parâmetros hematológicos indicados: Fase de cruzamento
Prazo: Linha de base; Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1; e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento da Fase de Crossover (até a Semana de Estudo 19)
Os dados são apresentados apenas para os parâmetros hematológicos para os quais foram observadas as seguintes alterações de pior caso durante a terapia desde a linha de base em relação ao intervalo normal: diminuição para baixo, alteração para normal (CTN) ou nenhuma alteração, ou aumento para alto. Os parâmetros hematológicos incluíram: linfas atípicas, linfas atípicas (porcentagem [%]), basófilos, eosinófilos, metamielócitos, monócitos e mielócitos. As alterações de pior caso durante a terapia desde a linha de base foram resumidas. O pior caso em terapia foi definido usando a janela de terapia e as mudanças foram identificadas usando avaliações agendadas e não agendadas. Os intervalos normais para cada parâmetro podem variar dependendo do laboratório (central versus local) e do participante (idade, sexo, etc.).
Linha de base; Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1; e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento da Fase de Crossover (até a Semana de Estudo 19)
Número de participantes com qualquer evento adverso sério (SAE) ou evento adverso não sério (AE): Fase Randomizada
Prazo: Da randomização até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo, independentemente do início de uma nova terapia contra o câncer ou transferência para cuidados paliativos (máximo de 19 meses)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento de possível lesão hepática induzida por drogas. Julgamento médico ou científico deveria ter sido exercido para decidir se a notificação era apropriada em outras situações. Consulte o módulo geral Adverse AE/SAE para obter uma lista completa de AEs e SAEs.
Da randomização até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo, independentemente do início de uma nova terapia contra o câncer ou transferência para cuidados paliativos (máximo de 19 meses)
Número de participantes com qualquer SAE ou EA não grave: Fase de transição
Prazo: A partir da data da primeira dose do tratamento do estudo na Fase Crossover até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo, independentemente do início de uma nova terapia contra o câncer ou transferência para um hospício (máximo de 12 meses)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento de possível lesão hepática induzida por drogas. Julgamento médico ou científico deveria ter sido exercido para decidir se a notificação era apropriada em outras situações. Consulte o módulo geral Adverse AE/SAE para obter uma lista completa de AEs e SAEs.
A partir da data da primeira dose do tratamento do estudo na Fase Crossover até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo, independentemente do início de uma nova terapia contra o câncer ou transferência para um hospício (máximo de 12 meses)
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP): Fase randomizada
Prazo: Linha de base; Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1; e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento da Fase Randomizada (até a Semana 40 do Estudo)
A pressão arterial sistólica e diastólica foi medida nos seguintes pontos de tempo programados: linha de base; Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1 (Semana de estudo 1); e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento. O pior caso em terapia foi determinado usando avaliações agendadas e não agendadas durante o período de terapia. A mudança da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base; Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1; e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento da Fase Randomizada (até a Semana 40 do Estudo)
Alteração da linha de base em SBP e DBP: fase de cruzamento
Prazo: Linha de base; Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1; e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento da Fase de Crossover (até a Semana de Estudo 19)
A pressão arterial sistólica e diastólica foi medida nos seguintes pontos de tempo programados: linha de base; Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1 (Semana de estudo 1); e Dia 1 de cada ciclo até a descontinuação do tratamento. O pior caso em terapia foi determinado usando avaliações agendadas e não agendadas durante o período de terapia. A mudança da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base; Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1; e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento da Fase de Crossover (até a Semana de Estudo 19)
Alteração da linha de base na frequência cardíaca: Fase randomizada
Prazo: Linha de base; Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1; e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento da Fase Randomizada (até a Semana 40 do Estudo)
A frequência cardíaca foi medida nos seguintes pontos de tempo programados: linha de base; Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1 (Semana de estudo 1); e Dia 1 de cada ciclo até a descontinuação do tratamento. O pior caso durante a terapia foi determinado usando avaliações agendadas e não agendadas durante o período de terapia. A mudança da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base; Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1; e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento da Fase Randomizada (até a Semana 40 do Estudo)
Alteração da linha de base na frequência cardíaca: fase de cruzamento
Prazo: Linha de base; Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1; e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento da Fase de Crossover (até a Semana de Estudo 19)
A frequência cardíaca foi medida nos seguintes pontos de tempo programados: linha de base; Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1 (Semana de estudo 1); e Dia 1 de cada ciclo até a descontinuação do tratamento. O pior caso durante a terapia foi determinado usando avaliações agendadas e não agendadas durante o período de terapia. A mudança da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base; Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1; e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento da Fase de Crossover (até a Semana de Estudo 19)
Número de participantes com uma melhor resposta de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador: fase aleatória
Prazo: Da randomização até a primeira evidência documentada de um CR ou PR (máximo de 10,2 meses)
A resposta foi avaliada pelo investigador de acordo com RECIST, versão 1.1, usando respostas confirmadas e não confirmadas. Os respondedores foram definidos como participantes que atingiram um CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo; quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ser <10 milímetros [mm] no eixo curto; sem o aparecimento de novas lesões) ou PR (pelo menos um Redução de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base [por exemplo, alteração percentual da linha de base]). Os participantes com respostas desconhecidas ou ausentes foram tratados como não respondedores.
Da randomização até a primeira evidência documentada de um CR ou PR (máximo de 10,2 meses)
Número de participantes com uma melhor resposta de CR ou PR conforme avaliado pelo investigador: Fase de cruzamento
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo na Fase Crossover até a primeira evidência documentada de CR ou PR (máximo de 4 meses)
A resposta foi avaliada pelo investigador de acordo com RECIST, versão 1.1, usando respostas confirmadas e não confirmadas. Os respondedores foram definidos como participantes que atingiram um CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo; quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ser <10 milímetros [mm] no eixo curto; sem o aparecimento de novas lesões) ou PR (pelo menos um Redução de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base [por exemplo, alteração percentual da linha de base]). Os participantes com respostas desconhecidas ou ausentes foram tratados como não respondedores.
Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo na Fase Crossover até a primeira evidência documentada de CR ou PR (máximo de 4 meses)
Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo investigador: Fase randomizada
Prazo: Tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até a data mais antiga de progressão radiológica documentada ou morte por qualquer causa (máximo de 10,2 meses)
O DOR foi avaliado pelo investigador para participantes com CR (desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo; quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ser <10 mm no eixo curto; sem o aparecimento de novas lesões) ou PR (pelo menos 30% diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência, a soma dos diâmetros na linha de base [por exemplo, variação percentual da linha de base]). DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até a primeira data de progressão radiológica documentada ou morte por qualquer causa. A DP é definida como aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros (DP) das lesões-alvo com aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm) ou aparecimento de pelo menos 1 nova lesão, ou piora de lesões não lesões-alvo significativas o suficiente para exigir a descontinuação do tratamento do estudo.
Tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até a data mais antiga de progressão radiológica documentada ou morte por qualquer causa (máximo de 10,2 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Intervalo de tempo entre a data da randomização e a data do óbito por qualquer causa (máximo de 22 meses)
A OS é definida como o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa. Para os participantes que não faleceram, a OS foi censurada na data do último contato.
Intervalo de tempo entre a data da randomização e a data do óbito por qualquer causa (máximo de 22 meses)
GSK1120212 Concentração farmacocinética plasmática (PK)
Prazo: Dia 15 do Ciclo 1: pré-dose; 0,5-2 horas, 2-4 horas e 4-8 horas pós-dose; Dia 1 do Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 4: pré-dose
Amostras de sangue para análise farmacocinética de GSK1120212 foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: Ciclo 1 (Dia de estudo 15), Ciclo 2 (Dia de estudo 22), Ciclo 3 (Dia de estudo 43) e Ciclo 4 (Dia de estudo 64). As amostras PK pós-dose coletadas no dia 15 do ciclo 1 ocorreram com pelo menos 1 hora de intervalo. Os participantes foram instruídos a reter a dose de GSK1120212 até que as amostras de sangue para PK fossem coletadas. As amostras pré-dose foram coletadas 15 minutos ou menos antes de tomar a próxima dose (ou seja, vale).
Dia 15 do Ciclo 1: pré-dose; 0,5-2 horas, 2-4 horas e 4-8 horas pós-dose; Dia 1 do Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 4: pré-dose

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114653

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