Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование GSK1120212 по сравнению с доцетакселом при KRAS-мутантном немелкоклеточном раке легкого IV стадии

26 июня 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза II, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности GSK1120212 по сравнению с доцетакселом у субъектов 2-й линии с целевыми мутациями (KRAS, NRAS, BRAF, MEK1) при местнораспространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ, стадия IV)

Это открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности GSK1120212 по сравнению с доцетакселом в качестве второй линии для субъектов с местнораспространенным или метастатическим (Стадия IV) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). с мутацией KRAS, у которых один курс химиотерапии, содержащий платину, оказался неэффективным. Небольшая подгруппа пациентов с НМРЛ, несущих мутации BRAF, NRAS или MEK1, будет рандомизирована в дополнение к основной популяции KRAS для исследовательских целей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Греция, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Греция, 18547
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Испания, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Нидерланды, 8011 JW
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Marseille cedex 20, Франция, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Франция, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Франция, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 5, Франция, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом аденокарциномы IV стадии НМРЛ с положительным мутационным статусом гена KRAS, NRAS, BRAF или MEK1.
  • Задокументированное прогрессирование опухоли после получения по крайней мере одного, но не более одного ранее одобренного платиносодержащего режима химиотерапии для поздних стадий/метастатического НМРЛ.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
  • Оценка состояния работоспособности 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  • Способен проглатывать и удерживать лекарство, введенное перорально, и не имеет каких-либо клинически значимых желудочно-кишечных аномалий, которые могут повлиять на всасывание, таких как синдром мальабсорбции или обширная резекция желудка или кишечника.
  • Продолжительность жизни не менее трех месяцев по мнению следователя.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней после рандомизации для изучения лечения и согласиться использовать эффективные методы контрацепции. Мужчины, имеющие партнершу детородного возраста, должны были либо пройти вазэктомию в анамнезе, либо согласиться на использование эффективных методов контрацепции с момента рандомизации для получения исследуемого препарата и по крайней мере до четырех недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Адекватная исходная функция органов.

Критерий исключения:

  • История другого злокачественного новообразования.
  • Любое серьезное и / или нестабильное ранее существовавшее медицинское расстройство, психическое расстройство или другие состояния, которые могут помешать безопасности субъекта, получению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.
  • Лечение ингибитором BRAF или MEK или доцетакселом в качестве монотерапии или в составе комбинированного режима.
  • Противораковая терапия (включая химиотерапию и лучевую терапию) в течение последних трех недель.
  • Анамнез или текущие данные/риск окклюзии вен сетчатки или центральной серозной ретинопатии.
  • Любое течение или история проявления опухоли в центральной нервной системе.
  • История или доказательства сердечно-сосудистого риска, включая QTcB> = 480 мс, неконтролируемые аритмии, острый коронарный синдром, коронарную ангиопластику или стентирование в течение 6 месяцев до рандомизации,> = класс II застойной сердечной недостаточности, рефрактерная к лечению гипертензия, внутрисердечные дефибрилляторы или постоянные кардиостимуляторы или метастазы в сердце.
  • Известный вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита B (HBV) или вирус гепатита C (HBC) (за исключением хронической или элиминированной инфекции HBV и HCV).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГСК1120212
Орально один раз в день
Лекарство: ГСК1120212
Орально один раз в день
Активный компаратор: доцетаксел
В/в 1 раз в 3 недели
Лекарство: доцетаксел
В/в 1 раз в 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS) по оценке исследователя (INV)
Временное ограничение: От рандомизации (RAN) до самой ранней даты зарегистрированного радиологического прогрессирования заболевания (PD) или смерти (DT) по любой причине (максимум 10,2 месяца)
ВБП определяется как время от RAN до самой ранней даты документально подтвержденного рентгенологического PD или DT по любой причине. PD оценивали с помощью INV в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1. PD определяется как увеличение суммы диаметров (SD) целевых поражений не менее чем на 20% с абсолютным увеличением не менее чем на 5 миллиметров (мм) или появлением не менее 1 нового поражения, либо ухудшением не- целевые поражения, достаточно значительные, чтобы потребовать прекращения исследуемого лечения. Для участников (PAR), у которых не было задокументированной даты PD или DT, PFS подвергалась цензуре на дату последней адекватной оценки. Для PAR, которые получали последующую противораковую терапию до даты документированного PD или DT, PFS подвергалась цензуре на дату последней адекватной оценки до начала терапии.
От рандомизации (RAN) до самой ранней даты зарегистрированного радиологического прогрессирования заболевания (PD) или смерти (DT) по любой причине (максимум 10,2 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с указанными наихудшими изменениями на терапии по сравнению с исходным уровнем в указанных параметрах клинической химии: рандомизированная фаза
Временное ограничение: Базовый уровень; дни 1, 8 и 15 цикла 1; и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения рандомизированной фазы (до 40-й недели исследования)
Параметры клинической химии были обобщены в соответствии с классом общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 4.0. Степень (G) 1, легкая; 2 степень, умеренная; 3 степень (G3), тяжелая; 4 степень (G4), опасная для жизни или инвалидизирующая; 5 класс, Смерть. Данные представлены только для тех параметров, для которых произошло повышение до G, G3 или G4. Параметры клинической химии включали: альбумин, щелочная фосфатаза (ALKP), аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), общий билирубин, кальций (гиперкальциемия), кальций (гипокальциемия), креатинкиназа, креатинин, глюкоза (гипергликемия), глюкоза (гипогликемия), калий (гиперкалиемия), калий (гипокалиемия), натрий (гипернатриемия) и натрий (гипонатриемия). Были суммированы наихудшие изменения во время терапии по сравнению с исходным уровнем. Наихудший случай терапии был определен с использованием окна терапии, а изменения были выявлены с использованием как плановых, так и внеплановых оценок.
Базовый уровень; дни 1, 8 и 15 цикла 1; и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения рандомизированной фазы (до 40-й недели исследования)
Количество участников с указанными наихудшими изменениями на терапии по сравнению с исходным уровнем в указанных параметрах клинической химии: переходная фаза
Временное ограничение: Базовый уровень; дни 1, 8 и 15 цикла 1; и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения в переходной фазе (до 19-й недели исследования).
Параметры клинической химии были обобщены в соответствии с классом NCI CTCAE, версия 4.0. Степень (G) 1, легкая; 2 степень, умеренная; 3 степень (G3), тяжелая; 4 степень (G4), опасная для жизни или инвалидизирующая; 5 класс, Смерть. Данные представлены только для тех параметров, по которым произошло повышение до любой степени, степени 3 или степени 4. Параметры клинической химии включали: альбумин, щелочная фосфатаза (ALKP), аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), общий билирубин, кальций (гиперкальциемия), кальций (гипокальциемия), креатинкиназа, креатинин, глюкоза (гипергликемия), глюкоза (гипогликемия), калий (гиперкалиемия), калий (гипокалиемия), натрий (гипернатриемия) и натрий (гипонатриемия). Были суммированы наихудшие изменения во время терапии по сравнению с исходным уровнем. Наихудший случай терапии был определен с использованием окна терапии, а изменения были выявлены с использованием как плановых, так и внеплановых оценок.
Базовый уровень; дни 1, 8 и 15 цикла 1; и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения в переходной фазе (до 19-й недели исследования).
Количество участников с указанным наихудшим изменением на терапии по сравнению с исходным уровнем в указанных гематологических параметрах: Рандомизированная фаза
Временное ограничение: Базовый уровень; дни 1, 8 и 15 цикла 1; и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения рандомизированной фазы (до 40-й недели исследования)
Гематологические параметры были обобщены в соответствии с классом NCI CTCAE, версия 4.0. Степень (G) 1, легкая; 2 степень, умеренная; 3 степень (G3), тяжелая; 4 степень (G4), опасная для жизни или инвалидизирующая; 5 класс, Смерть. Данные представлены только для тех параметров, для которых произошло повышение до G (IAG), G3 или G4. Гематологические параметры включали: гемоглобин (повышенный [inc]), гемоглобин (анемия), число лимфоцитов (ct) (inc), число ct лимфоцитов (снижение [dec]), общее абсолютное количество нейтрофилов (ANC), ct тромбоцитов и лейкоцитов. количество (WBC). Были суммированы наихудшие изменения во время терапии по сравнению с исходным уровнем. Наихудший случай терапии был определен с использованием окна терапии, а изменения были выявлены с использованием как плановых, так и внеплановых оценок.
Базовый уровень; дни 1, 8 и 15 цикла 1; и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения рандомизированной фазы (до 40-й недели исследования)
Количество участников с указанным наихудшим изменением на терапии по сравнению с исходным уровнем в указанных гематологических параметрах: перекрестная фаза
Временное ограничение: Базовый уровень; дни 1, 8 и 15 цикла 1; и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения в переходной фазе (до 19-й недели исследования).
Гематологические параметры были обобщены в соответствии с классом NCI CTCAE, версия 4.0. Степень (G) 1, легкая; 2 степень, умеренная; 3 степень (G3), тяжелая; 4 степень (G4), опасная для жизни или инвалидизирующая; 5 класс, Смерть. Данные представлены только для тех параметров, для которых произошло повышение до G (IAG), G3 или G4. Гематологические параметры включали: гемоглобин (повышенный [inc]), гемоглобин (анемия), число лимфоцитов (ct) (inc), число ct лимфоцитов (снижение [dec]), общее абсолютное количество нейтрофилов (ANC), ct тромбоцитов и лейкоцитов. количество (WBC). Были суммированы наихудшие изменения во время терапии по сравнению с исходным уровнем. Наихудший случай терапии был определен с использованием окна терапии, а изменения были выявлены с использованием как плановых, так и внеплановых оценок.
Базовый уровень; дни 1, 8 и 15 цикла 1; и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения в переходной фазе (до 19-й недели исследования).
Количество участников с указанным наихудшим изменением на фоне терапии по сравнению с исходным уровнем по отношению к нормальным диапазонам указанных параметров клинической химии: Рандомизированная фаза
Временное ограничение: Базовый уровень; дни 1, 8 и 15 цикла 1; и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения рандомизированной фазы (до 40-й недели исследования)
Данные представлены только для тех параметров клинической химии, для которых наблюдались следующие наихудшие изменения во время терапии от исходного уровня по отношению к нормальному диапазону: снижение до низкого уровня, изменение до нормального (CTN) или отсутствие изменений, или повышение до высокого уровня. Параметры клинической химии включали: лактатдегидрогеназу, общий белок и азот мочевины/мочевины крови (АМК). Были суммированы наихудшие изменения во время терапии по сравнению с исходным уровнем. Наихудший случай терапии был определен с использованием окна терапии, а изменения были выявлены с использованием как плановых, так и внеплановых оценок. Нормальные диапазоны для каждого параметра могут варьироваться в зависимости от лаборатории (центральная или местная) и участника (возраст, пол и т. д.).
Базовый уровень; дни 1, 8 и 15 цикла 1; и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения рандомизированной фазы (до 40-й недели исследования)
Количество участников с указанным наихудшим изменением на фоне терапии по сравнению с исходным уровнем по сравнению с нормальными диапазонами в указанных параметрах клинической биохимии: перекрестная фаза
Временное ограничение: Базовый уровень; дни 1, 8 и 15 цикла 1; и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения в переходной фазе (до 19-й недели исследования).
Данные представлены только для тех параметров клинической химии, для которых наблюдались следующие наихудшие изменения во время терапии от исходного уровня по отношению к нормальному диапазону: снижение до низкого уровня, изменение до нормального (CTN) или отсутствие изменений, или повышение до высокого уровня. Параметры клинической химии включали: лактатдегидрогеназу, общий белок и азот мочевины/мочевины крови (АМК). Были суммированы наихудшие изменения во время терапии по сравнению с исходным уровнем. Наихудший случай терапии был определен с использованием окна терапии, а изменения были выявлены с использованием как плановых, так и внеплановых оценок. Нормальные диапазоны для каждого параметра могут варьироваться в зависимости от лаборатории (центральная или местная) и участника (возраст, пол и т. д.).
Базовый уровень; дни 1, 8 и 15 цикла 1; и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения в переходной фазе (до 19-й недели исследования).
Количество участников с указанным наихудшим изменением на терапии по сравнению с исходным уровнем относительно нормальных диапазонов в указанных гематологических параметрах: Рандомизированная фаза
Временное ограничение: Базовый уровень; дни 1, 8 и 15 цикла 1; и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения рандомизированной фазы (до 40-й недели исследования)
Данные представлены только для тех гематологических параметров, для которых наблюдались следующие наихудшие изменения во время терапии по сравнению с исходным уровнем по отношению к нормальному диапазону: снижение до низкого уровня, изменение до нормального (CTN) или отсутствие изменений, или повышение до высокого уровня. Гематологические параметры включали: атипичные лимфы, атипичные лимфы (в процентах [%]), базофилы, эозинофилы, метамиелоциты, моноциты, миелоциты, нейтрофильные тяжи (%). Были суммированы наихудшие изменения во время терапии по сравнению с исходным уровнем. Наихудший случай терапии был определен с использованием окна терапии, а изменения были выявлены с использованием как плановых, так и внеплановых оценок. Нормальные диапазоны для каждого параметра могут варьироваться в зависимости от лаборатории (центральная или местная) и участника (возраст, пол и т. д.).
Базовый уровень; дни 1, 8 и 15 цикла 1; и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения рандомизированной фазы (до 40-й недели исследования)
Количество участников с указанным наихудшим изменением на терапии по сравнению с исходным уровнем по отношению к нормальным диапазонам в указанных гематологических параметрах: переходная фаза
Временное ограничение: Базовый уровень; дни 1, 8 и 15 цикла 1; и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения в переходной фазе (до 19-й недели исследования).
Данные представлены только для тех гематологических параметров, для которых наблюдались следующие наихудшие изменения во время терапии по сравнению с исходным уровнем по отношению к нормальному диапазону: снижение до низкого уровня, изменение до нормального (CTN) или отсутствие изменений, или повышение до высокого уровня. Гематологические параметры включали: атипичные лимфы, атипичные лимфы (процент [%]), базофилы, эозинофилы, метамиелоциты, моноциты и миелоциты. Были суммированы наихудшие изменения во время терапии по сравнению с исходным уровнем. Наихудший случай терапии был определен с использованием окна терапии, а изменения были выявлены с использованием как плановых, так и внеплановых оценок. Нормальные диапазоны для каждого параметра могут варьироваться в зависимости от лаборатории (центральная или местная) и участника (возраст, пол и т. д.).
Базовый уровень; дни 1, 8 и 15 цикла 1; и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения в переходной фазе (до 19-й недели исследования).
Количество участников с любым серьезным нежелательным явлением (SAE) или несерьезным нежелательным явлением (AE): Рандомизированная фаза
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после прекращения исследуемого лечения, независимо от начала нового лечения рака или перевода в хоспис (максимум 19 месяцев)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является событием возможное лекарственное поражение печени. При принятии решения о том, уместно ли сообщение в других ситуациях, должно было использоваться медицинское или научное суждение. Обратитесь к общему модулю Нежелательные НЯ/СНЯ для получения полного списка НЯ и СНЯ.
От рандомизации до 30 дней после прекращения исследуемого лечения, независимо от начала нового лечения рака или перевода в хоспис (максимум 19 месяцев)
Количество участников с любым SAE или несерьезным AE: переходная фаза
Временное ограничение: С даты введения первой дозы исследуемого препарата в переходной фазе до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата, независимо от начала нового противоракового лечения или перевода в хоспис (максимум 12 месяцев).
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является событием возможное лекарственное поражение печени. При принятии решения о том, уместно ли сообщение в других ситуациях, должно было использоваться медицинское или научное суждение. Обратитесь к общему модулю Нежелательные НЯ/СНЯ для получения полного списка НЯ и СНЯ.
С даты введения первой дозы исследуемого препарата в переходной фазе до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата, независимо от начала нового противоракового лечения или перевода в хоспис (максимум 12 месяцев).
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД): рандомизированная фаза
Временное ограничение: Базовый уровень; дни 1, 8 и 15 цикла 1; и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения рандомизированной фазы (до 40-й недели исследования)
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряли в следующие запланированные моменты времени: исходный уровень; дни 1, 8 и 15 цикла 1 (учебная неделя 1); и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения. Наихудший случай во время лечения был определен с использованием как запланированных, так и внеплановых оценок в течение периода лечения. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение на базовом уровне.
Базовый уровень; дни 1, 8 и 15 цикла 1; и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения рандомизированной фазы (до 40-й недели исследования)
Изменение САД и ДАД по сравнению с исходным уровнем: перекрестная фаза
Временное ограничение: Базовый уровень; дни 1, 8 и 15 цикла 1; и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения в переходной фазе (до 19-й недели исследования).
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряли в следующие запланированные моменты времени: исходный уровень; дни 1, 8 и 15 цикла 1 (учебная неделя 1); и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения. Наихудший случай во время лечения был определен с использованием как запланированных, так и внеплановых оценок в течение периода лечения. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение на базовом уровне.
Базовый уровень; дни 1, 8 и 15 цикла 1; и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения в переходной фазе (до 19-й недели исследования).
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем: Рандомизированная фаза
Временное ограничение: Базовый уровень; дни 1, 8 и 15 цикла 1; и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения рандомизированной фазы (до 40-й недели исследования)
Частота сердечных сокращений измерялась в следующие запланированные моменты времени: Исходный уровень; дни 1, 8 и 15 цикла 1 (учебная неделя 1); и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения. Наихудший случай во время терапии определяли с использованием как плановых, так и внеплановых оценок в течение периода терапии. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение на базовом уровне.
Базовый уровень; дни 1, 8 и 15 цикла 1; и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения рандомизированной фазы (до 40-й недели исследования)
Изменение сердечного ритма по сравнению с исходным уровнем: перекрестная фаза
Временное ограничение: Базовый уровень; дни 1, 8 и 15 цикла 1; и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения в переходной фазе (до 19-й недели исследования).
Частота сердечных сокращений измерялась в следующие запланированные моменты времени: Исходный уровень; дни 1, 8 и 15 цикла 1 (учебная неделя 1); и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения. Наихудший случай во время терапии определяли с использованием как плановых, так и внеплановых оценок в течение периода терапии. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение на базовом уровне.
Базовый уровень; дни 1, 8 и 15 цикла 1; и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения в переходной фазе (до 19-й недели исследования).
Количество участников с лучшим ответом либо полным ответом (ПО), либо частичным ответом (ЧО) по оценке исследователя: Рандомизированная фаза
Временное ограничение: От рандомизации до первого документально подтвержденного полного или частичного ответа (максимум 10,2 месяца)
Ответ оценивался исследователем в соответствии с RECIST версии 1.1 с использованием подтвержденных и неподтвержденных ответов. Респонденты определялись как участники, достигшие либо CR (исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; любые патологические лимфатические узлы должны быть <10 миллиметров [мм] по короткой оси; без появления новых поражений), либо PR (по крайней мере, 30% уменьшение суммы диаметров пораженных участков-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров [например, процентное изменение по сравнению с исходным уровнем]). Участники с неизвестным или отсутствующим ответом считались не ответившими.
От рандомизации до первого документально подтвержденного полного или частичного ответа (максимум 10,2 месяца)
Количество участников с лучшим ответом на CR или PR по оценке исследователя: переходная фаза
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого препарата в переходной фазе до первого документально подтвержденного CR или PR (максимум 4 месяца)
Ответ оценивался исследователем в соответствии с RECIST версии 1.1 с использованием подтвержденных и неподтвержденных ответов. Респонденты определялись как участники, достигшие либо CR (исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; любые патологические лимфатические узлы должны быть <10 миллиметров [мм] по короткой оси; без появления новых поражений), либо PR (по крайней мере, 30%-ное уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров [например, процентное изменение от исходного уровня]). Участники с неизвестным или отсутствующим ответом считались не ответившими.
С даты первой дозы исследуемого препарата в переходной фазе до первого документально подтвержденного CR или PR (максимум 4 месяца)
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя: Рандомизированная фаза
Временное ограничение: Время от первого задокументированного свидетельства CR или PR до самой ранней даты задокументированного радиологического прогрессирования или смерти по любой причине (максимум 10,2 месяца)
DOR оценивался исследователем для участников с CR (исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; любые патологические лимфатические узлы должны быть <10 мм по короткой оси; без появления новых поражений) или PR (по крайней мере, 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров [например, процентное изменение от исходного уровня]). DOR определяется как время от первого задокументированного свидетельства CR или PR до самой ранней даты задокументированного радиологического прогрессирования или смерти по любой причине. PD определяется как увеличение суммы диаметров (SD) целевых поражений не менее чем на 20% с абсолютным увеличением не менее чем на 5 миллиметров (мм) или появлением не менее 1 нового поражения, либо ухудшением не- целевые поражения, достаточно значительные, чтобы потребовать прекращения исследуемого лечения.
Время от первого задокументированного свидетельства CR или PR до самой ранней даты задокументированного радиологического прогрессирования или смерти по любой причине (максимум 10,2 месяца)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Интервал времени между датой рандомизации и датой смерти по любой причине (максимум 22 месяца)
ОВ определяется как интервал времени между датой рандомизации и датой смерти по любой причине. Для участников, которые не умерли, ОС подвергалась цензуре на дату последнего контакта.
Интервал времени между датой рандомизации и датой смерти по любой причине (максимум 22 месяца)
GSK1120212 Фармакокинетическая (ПК) концентрация в плазме
Временное ограничение: День 15 цикла 1: предварительная доза; 0,5-2 часа, 2-4 часа и 4-8 часов после введения дозы; День 1 цикла 2, цикла 3 и цикла 4: предварительная доза
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK1120212 собирали в следующие моменты времени: цикл 1 (15-й день исследования), 2-й цикл (22-й день исследования), 3-й цикл (43-й день исследования) и 4-й цикл (64-й день исследования). Образцы фармакокинетики после введения дозы, собранные на 15-й день цикла 1, были получены с интервалом не менее 1 часа. Участникам было дано указание не принимать дозу GSK1120212 до тех пор, пока не будут взяты образцы крови для фармакокинетики. Образцы перед введением дозы брали за 15 минут или менее до приема следующей дозы (т. е. до приема).
День 15 цикла 1: предварительная доза; 0,5-2 часа, 2-4 часа и 4-8 часов после введения дозы; День 1 цикла 2, цикла 3 и цикла 4: предварительная доза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114653

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться