Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie av GSK1120212 jämfört med Docetaxel i steg IV KRAS-mutant icke-småcellig lungcancer

26 juni 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas II, öppen, multicenter, randomiserad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av GSK1120212 jämfört med docetaxel i andra linjens försökspersoner med riktade mutationer (KRAS, NRAS, BRAF, MEK1) vid lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC Steg IV)

Detta är en fas II, öppen, multicenter, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GSK1120212 jämfört med docetaxel i andra linjen för försökspersoner med lokalt avancerad eller metastaserad (stadium IV) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har en KRAS-mutation som har misslyckats med en platina-innehållande kemoterapiregim. En liten undergrupp av NSCLC-patienter som har BRAF-, NRAS- eller MEK1-mutationer kommer att randomiseras utöver den primära KRAS-populationen, för utforskande syften.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille cedex 20, Frankrike, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 5, Frankrike, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • GSK Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grekland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Grekland, 18547
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Nederländerna, 8011 JW
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Ungern, 2045
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom Steg IV NSCLC med positiv mutationsstatus för KRAS-, NRAS-, BRAF- eller MEK1-genen.
  • Dokumenterad tumörprogression efter att ha fått minst en, men inte mer än en, tidigare godkänd platina-innehållande kemoterapiregim för avancerad stadium/metastaserande NSCLC.
  • Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST) v1.1.
  • Prestationsstatuspoäng på 0 eller 1 enligt skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Kan svälja och behålla oralt administrerad medicin och har inga kliniskt signifikanta gastrointestinala avvikelser som kan förändra absorptionen såsom malabsorptionssyndrom eller större resektion av mage eller tarmar.
  • Förväntad livslängd på minst tre månader enligt utredarens uppfattning.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar efter randomisering för att studera behandlingen och samtycka till att använda effektiv preventivmedel. Män med en kvinnlig partner i fertil ålder måste antingen ha genomgått en vasektomi tidigare eller samtycka till att använda effektiv preventivmedel från tidpunkten för randomiseringen för att studera läkemedel till minst fyra veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  • Tillräcklig baslinjeorganfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Historik om en annan malignitet.
  • Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska störningar, psykiatriska störningar eller andra tillstånd som kan störa patientens säkerhet, erhållande av informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurerna.
  • Behandling med BRAF- eller MEK-hämmare eller docetaxel som monoterapi eller som en del av en kombinationsbehandling.
  • Anticancerterapi (inklusive kemoterapi och strålbehandling) inom de senaste tre veckorna.
  • Historik eller aktuella bevis/risk för retinal venocklusion eller central serös retinopati.
  • Varje aktuell eller historia av tumörmanifestation i centrala nervsystemet.
  • Historik eller bevis för kardiovaskulär risk, inklusive QTcB >=480 msek, okontrollerade arytmier, akut kranskärlssyndrom, koronar angioplastik eller stentning inom 6 månader före randomisering, >=Klass II kronisk hjärtsvikt, behandlingsrefraktär hypertoni, intrakardiella defibrillatorer eller permanent pacemaker eller hjärtmetastaser.
  • Känt humant immunbristvirus, hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HBC)-infektion (med undantag för kronisk eller eliminerad HBV- och HCV-infektion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK1120212
Oralt en gång dagligen
Läkemedel: GSK1120212
Oralt en gång dagligen
Aktiv komparator: docetaxel
IV en gång var tredje vecka
Läkemedel: docetaxel
IV en gång var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av utredaren (INV)
Tidsram: Från randomisering (RAN) till det tidigaste datumet för dokumenterad radiologisk sjukdomsprogression (PD) eller död (DT) på grund av någon orsak (högst 10,2 månader)
PFS definieras som tiden från RAN till det tidigaste datumet för dokumenterad radiologisk PD eller DT på grund av någon orsak. PD bedömdes av INV enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1. PD definieras som minst 20 % ökning av summan av diametrarna (SD) av målskador med en absolut ökning på minst 5 millimeter (mm) eller uppkomsten av minst 1 ny lesion, eller försämring av icke- målskador som är tillräckligt betydande för att kräva att studiebehandlingen avbryts. För deltagare (PAR) som inte hade ett dokumenterat datum för PD eller DT, censurerades PFS vid datumet för den senaste adekvata bedömningen. För PAR som fick efterföljande anti-cancerterapi före datumet för dokumenterad PD eller DT, censurerades PFS vid datumet för den sista adekvata bedömningen innan behandlingen påbörjades.
Från randomisering (RAN) till det tidigaste datumet för dokumenterad radiologisk sjukdomsprogression (PD) eller död (DT) på grund av någon orsak (högst 10,2 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med den indikerade värsta terapiförändringen från baslinjen i de indikerade kliniska kemiparametrarna: Randomiserad fas
Tidsram: Baslinje; Dag 1, 8 och 15 av cykel 1; och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts av den randomiserade fasen (upp till studievecka 40)
Kliniska kemiska parametrar sammanfattades enligt National Cancer Institutes (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0. Grad (G) 1, Mild; Årskurs 2, Måttlig; Grad 3 (G3), Svår; Grad 4 (G4), livshotande eller handikappande; Årskurs 5, Död. Data presenteras endast för de parametrar för vilka en ökning till någon G, G3 eller G4 inträffade. Kliniska kemiska parametrar inkluderade: albumin, alkaliskt fosfatas (ALKP), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), totalt bilirubin, kalcium (hyperkalcemi), kalcium (hypokalcemi), kreatinkinas, kreatinin, glukos (hyperglykemi), glukos (hypoglykemi), kalium (hyperkalemi), kalium (hypokalemi), natrium (hypernatremi) och natrium (hyponatremi). Värsta tänkbara behandlingsförändringar från Baseline sammanfattades. Worst-case on-therapy definierades med användning av on-therapy-fönstret och förändringar identifierades med både schemalagda och oplanerade bedömningar.
Baslinje; Dag 1, 8 och 15 av cykel 1; och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts av den randomiserade fasen (upp till studievecka 40)
Antal deltagare med den indikerade värsta terapiförändringen från baslinjen i de indikerade kliniska kemiparametrarna: Crossover-fas
Tidsram: Baslinje; Dag 1, 8 och 15 av cykel 1; och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts av övergångsfasen (upp till studievecka 19)
Kliniska kemiska parametrar sammanfattades enligt NCI CTCAE-grad, version 4.0. Grad (G) 1, Mild; Årskurs 2, Måttlig; Grad 3 (G3), Svår; Grad 4 (G4), livshotande eller handikappande; Årskurs 5, Död. Data presenteras endast för de parametrar för vilka en ökning till något betyg, grad 3 eller grad 4 inträffade. Kliniska kemiska parametrar inkluderade: albumin, alkaliskt fosfatas (ALKP), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), totalt bilirubin, kalcium (hyperkalcemi), kalcium (hypokalcemi), kreatinkinas, kreatinin, glukos (hyperglykemi), glukos (hypoglykemi), kalium (hyperkalemi), kalium (hypokalemi), natrium (hypernatremi) och natrium (hyponatremi). Värsta tänkbara behandlingsförändringar från Baseline sammanfattades. Worst-case on-therapy definierades med användning av on-therapy-fönstret och förändringar identifierades med både schemalagda och oplanerade bedömningar.
Baslinje; Dag 1, 8 och 15 av cykel 1; och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts av övergångsfasen (upp till studievecka 19)
Antal deltagare med den indikerade värsta terapiförändringen från baslinjen i de indikerade hematologiska parametrarna: randomiserad fas
Tidsram: Baslinje; Dag 1, 8 och 15 av cykel 1; och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts av den randomiserade fasen (upp till studievecka 40)
Hematologiska parametrar sammanfattades enligt NCI CTCAE-grad, version 4.0. Grad (G) 1, Mild; Årskurs 2, Måttlig; Grad 3 (G3), Svår; Grad 4 (G4), livshotande eller handikappande; Årskurs 5, Död. Data presenteras endast för de parametrar för vilka en ökning till någon G (IAG), G3 eller G4 inträffade. Hematologiska parametrar inkluderade: hemoglobin (ökat [inc]), hemoglobin (anemi), lymfocytantal (ct) (inc), lymfocyt-ct (minskat [dec]), totalt absolut antal neutrofiler (ANC), blodplätts-ct och vita blodkroppar räkna (WBC). Värsta tänkbara behandlingsförändringar från Baseline sammanfattades. Worst-case on-therapy definierades med användning av on-therapy-fönstret och förändringar identifierades med både schemalagda och oplanerade bedömningar.
Baslinje; Dag 1, 8 och 15 av cykel 1; och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts av den randomiserade fasen (upp till studievecka 40)
Antal deltagare med den indikerade värsta terapiförändringen från baslinjen i de indikerade hematologiska parametrarna: Crossover-fas
Tidsram: Baslinje; Dag 1, 8 och 15 av cykel 1; och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts av övergångsfasen (upp till studievecka 19)
Hematologiska parametrar sammanfattades enligt NCI CTCAE-grad, version 4.0. Grad (G) 1, Mild; Årskurs 2, Måttlig; Grad 3 (G3), Svår; Grad 4 (G4), livshotande eller handikappande; Årskurs 5, Död. Data presenteras endast för de parametrar för vilka en ökning till någon G (IAG), G3 eller G4 inträffade. Hematologiska parametrar inkluderade: hemoglobin (ökat [inc]), hemoglobin (anemi), lymfocytantal (ct) (inc), lymfocyt-ct (minskat [dec]), totalt absolut antal neutrofiler (ANC), blodplätts-ct och vita blodkroppar räkna (WBC). Värsta tänkbara behandlingsförändringar från Baseline sammanfattades. Worst-case on-therapy definierades med användning av on-therapy-fönstret och förändringar identifierades med både schemalagda och oplanerade bedömningar.
Baslinje; Dag 1, 8 och 15 av cykel 1; och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts av övergångsfasen (upp till studievecka 19)
Antal deltagare med det indikerade värsta fallet vid behandlingsförändring från baslinje med avseende på normala intervall i de indikerade kliniska kemiparametrarna: Randomiserad fas
Tidsram: Baslinje; Dag 1, 8 och 15 av cykel 1; och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts av den randomiserade fasen (upp till studievecka 40)
Data presenteras endast för de kliniska kemiska parametrarna för vilka följande förändringar i värsta fall under behandling från Baseline med avseende på det normala intervallet observerades: minskning till låg, ändring till normal (CTN) eller ingen förändring, eller ökning till hög. Kliniska kemiska parametrar inkluderade: laktatdehydrogenas, totalt protein och urea/blod urea-kväve (BUN). Värsta tänkbara behandlingsförändringar från Baseline sammanfattades. Worst-case on-therapy definierades med användning av on-therapy-fönstret och förändringar identifierades med både schemalagda och oplanerade bedömningar. Normala intervall för varje parameter kan variera beroende på laboratoriet (central kontra lokal) och deltagaren (ålder, kön, etc.).
Baslinje; Dag 1, 8 och 15 av cykel 1; och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts av den randomiserade fasen (upp till studievecka 40)
Antal deltagare med det indikerade värsta fallet vid behandlingsförändring från baslinje med avseende på normala intervall i de indikerade kliniska kemiparametrarna: Crossover-fas
Tidsram: Baslinje; Dag 1, 8 och 15 av cykel 1; och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts av övergångsfasen (upp till studievecka 19)
Data presenteras endast för de kliniska kemiska parametrarna för vilka följande förändringar i värsta fall under behandling från Baseline med avseende på det normala intervallet observerades: minskning till låg, ändring till normal (CTN) eller ingen förändring, eller ökning till hög. Kliniska kemiska parametrar inkluderade: laktatdehydrogenas, totalt protein och urea/blod urea-kväve (BUN). Värsta tänkbara behandlingsförändringar från Baseline sammanfattades. Worst-case on-therapy definierades med användning av on-therapy-fönstret och förändringar identifierades med både schemalagda och oplanerade bedömningar. Normala intervall för varje parameter kan variera beroende på laboratoriet (central kontra lokal) och deltagaren (ålder, kön, etc.).
Baslinje; Dag 1, 8 och 15 av cykel 1; och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts av övergångsfasen (upp till studievecka 19)
Antal deltagare med det indikerade värsta fallet vid behandlingsförändring från baslinje med avseende på normala intervall i de indikerade hematologiska parametrarna: Randomiserad fas
Tidsram: Baslinje; Dag 1, 8 och 15 av cykel 1; och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts av den randomiserade fasen (upp till studievecka 40)
Data presenteras endast för de hematologiska parametrar för vilka följande förändringar i värsta fall under behandling från Baseline med avseende på det normala intervallet observerades: minskning till låg, ändring till normal (CTN) eller ingen förändring, eller ökning till hög. Hematologiska parametrar inkluderade: atypiska lymfer, atypiska lymfer (procent [%), basofiler, eosinofiler, metamyelocyter, monocyter, myelocyter, neutrofila band (%). Värsta tänkbara behandlingsförändringar från Baseline sammanfattades. Worst-case on-therapy definierades med användning av on-therapy-fönstret och förändringar identifierades med både schemalagda och oplanerade bedömningar. Normala intervall för varje parameter kan variera beroende på laboratoriet (central kontra lokal) och deltagaren (ålder, kön, etc.).
Baslinje; Dag 1, 8 och 15 av cykel 1; och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts av den randomiserade fasen (upp till studievecka 40)
Antal deltagare med det indikerade värsta fallet vid behandlingsförändring från baslinje med avseende på normala intervall i de indikerade hematologiska parametrarna: Crossover-fas
Tidsram: Baslinje; Dag 1, 8 och 15 av cykel 1; och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts av övergångsfasen (upp till studievecka 19)
Data presenteras endast för de hematologiska parametrar för vilka följande förändringar i värsta fall under behandling från Baseline med avseende på det normala intervallet observerades: minskning till låg, ändring till normal (CTN) eller ingen förändring, eller ökning till hög. Hematologiska parametrar inkluderade: atypiska lymfer, atypiska lymfer (procentandel [%)), basofiler, eosinofiler, metamyelocyter, monocyter och myelocyter. Värsta tänkbara behandlingsförändringar från Baseline sammanfattades. Worst-case on-therapy definierades med användning av on-therapy-fönstret och förändringar identifierades med både schemalagda och oplanerade bedömningar. Normala intervall för varje parameter kan variera beroende på laboratoriet (central kontra lokal) och deltagaren (ålder, kön, etc.).
Baslinje; Dag 1, 8 och 15 av cykel 1; och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts av övergångsfasen (upp till studievecka 19)
Antal deltagare med någon allvarlig biverkning (SAE) eller icke-allvarlig biverkning (AE): Randomiserad fas
Tidsram: Från randomisering till 30 dagar efter avslutad studiebehandling oavsett påbörjad ny cancerbehandling eller överföring till hospice (högst 19 månader)
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller är en händelse av möjlig läkemedelsinducerad leverskada. Medicinsk eller vetenskaplig bedömning borde ha utövats för att avgöra om rapportering var lämplig i andra situationer. Se den allmänna modulen Adverse AE/SAE för en komplett lista över AE och SAE.
Från randomisering till 30 dagar efter avslutad studiebehandling oavsett påbörjad ny cancerbehandling eller överföring till hospice (högst 19 månader)
Antal deltagare med någon SAE eller icke-seriös AE: Crossover-fas
Tidsram: Från datumet för den första dosen av studiebehandlingen i Crossover-fasen till 30 dagar efter avslutad studiebehandling oavsett start av en ny cancerterapi eller överföring till hospice (högst 12 månader)
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller är en händelse av möjlig läkemedelsinducerad leverskada. Medicinsk eller vetenskaplig bedömning borde ha utövats för att avgöra om rapportering var lämplig i andra situationer. Se den allmänna modulen Adverse AE/SAE för en komplett lista över AE och SAE.
Från datumet för den första dosen av studiebehandlingen i Crossover-fasen till 30 dagar efter avslutad studiebehandling oavsett start av en ny cancerterapi eller överföring till hospice (högst 12 månader)
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP): Randomiserad fas
Tidsram: Baslinje; Dag 1, 8 och 15 av cykel 1; och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts av den randomiserade fasen (upp till studievecka 40)
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mättes vid följande schemalagda tidpunkter: Baslinje; Dag 1, 8 och 15 av cykel 1 (studievecka 1); och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts. Det värsta fallet vid behandling fastställdes med användning av både schemalagda och oplanerade bedömningar under behandlingsperioden. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid tidpunkten efter baslinjen minus värdet vid baslinjen.
Baslinje; Dag 1, 8 och 15 av cykel 1; och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts av den randomiserade fasen (upp till studievecka 40)
Ändring från baslinje i SBP och DBP: Crossover-fas
Tidsram: Baslinje; Dag 1, 8 och 15 av cykel 1; och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts av övergångsfasen (upp till studievecka 19)
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mättes vid följande schemalagda tidpunkter: Baslinje; Dag 1, 8 och 15 av cykel 1 (studievecka 1); och dag 1 av varje cykel därefter tills behandlingen avbryts. Det värsta fallet vid behandling fastställdes med användning av både schemalagda och oplanerade bedömningar under behandlingsperioden. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid tidpunkten efter baslinjen minus värdet vid baslinjen.
Baslinje; Dag 1, 8 och 15 av cykel 1; och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts av övergångsfasen (upp till studievecka 19)
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens: Randomiserad fas
Tidsram: Baslinje; Dag 1, 8 och 15 av cykel 1; och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts av den randomiserade fasen (upp till studievecka 40)
Hjärtfrekvensen mättes vid följande schemalagda tidpunkter: Baslinje; Dag 1, 8 och 15 av cykel 1 (studievecka 1); och Dag 1 av varje cykel därefter tills behandlingen avbröts. Det värsta fallet under behandlingen bestämdes med både schemalagda och oplanerade bedömningar under behandlingsperioden. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid tidpunkten efter baslinjen minus värdet vid baslinjen.
Baslinje; Dag 1, 8 och 15 av cykel 1; och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts av den randomiserade fasen (upp till studievecka 40)
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens: Crossover-fas
Tidsram: Baslinje; Dag 1, 8 och 15 av cykel 1; och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts av övergångsfasen (upp till studievecka 19)
Hjärtfrekvensen mättes vid följande schemalagda tidpunkter: Baslinje; Dag 1, 8 och 15 av cykel 1 (studievecka 1); och Dag 1 av varje cykel därefter tills behandlingen avbröts. Det värsta fallet under behandlingen bestämdes med både schemalagda och oplanerade bedömningar under behandlingsperioden. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid tidpunkten efter baslinjen minus värdet vid baslinjen.
Baslinje; Dag 1, 8 och 15 av cykel 1; och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts av övergångsfasen (upp till studievecka 19)
Antal deltagare med bästa svar, antingen ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömningen av utredaren: Randomiserad fas
Tidsram: Från randomisering till det första dokumenterade beviset på ett CR eller PR (max 10,2 månader)
Svaret bedömdes av utredaren enligt RECIST, version 1.1, med hjälp av bekräftade och obekräftade svar. Responders definierades som deltagare som uppnådde antingen en CR (försvinnande av alla mål- och icke-målskador; eventuella patologiska lymfkörtlar måste vara <10 millimeter [mm] i den korta axeln; utan uppkomsten av nya lesioner) eller PR (minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesumman av diametrarna som referens [t.ex. procentuell förändring från baslinje]). Deltagare med okänt eller saknat svar behandlades som icke-svarare.
Från randomisering till det första dokumenterade beviset på ett CR eller PR (max 10,2 månader)
Antal deltagare med bästa svar av antingen CR eller PR enligt utredarens bedömning: Crossover Phase
Tidsram: Från datumet för den första dosen av studiebehandlingen i Crossover-fasen tills det första dokumenterade beviset på CR eller PR (max 4 månader)
Svaret bedömdes av utredaren enligt RECIST, version 1.1, med hjälp av bekräftade och obekräftade svar. Responders definierades som deltagare som uppnådde antingen en CR (försvinnande av alla mål- och icke-målskador; eventuella patologiska lymfkörtlar måste vara <10 millimeter [mm] i den korta axeln; utan uppkomsten av nya lesioner) eller PR (minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesumman av diametrarna som referens [t.ex. procentuell förändring från baslinje]). Deltagare med okänt eller saknat svar behandlades som icke-svarare.
Från datumet för den första dosen av studiebehandlingen i Crossover-fasen tills det första dokumenterade beviset på CR eller PR (max 4 månader)
Duration of Response (DOR) enligt bedömning av utredaren: Randomiserad fas
Tidsram: Tid från det första dokumenterade beviset på CR eller PR till det tidigaste datumet för dokumenterad radiologisk progression eller död på grund av någon orsak (högst 10,2 månader)
DOR utvärderades av utredaren för deltagare med CR (försvinnande av alla mål- och icke-målskador; eventuella patologiska lymfkörtlar måste vara <10 mm i den korta axeln; utan uppkomsten av nya lesioner) eller PR (minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesumman av diametrarna som referens [t.ex. procentuell förändring från baslinje]). DOR definieras som tiden från det första dokumenterade beviset på CR eller PR till det tidigaste datumet för dokumenterad radiologisk progression eller död på grund av någon orsak. PD definieras som minst 20 % ökning av summan av diametrarna (SD) av målskador med en absolut ökning på minst 5 millimeter (mm) eller uppkomsten av minst 1 ny lesion, eller försämring av icke- målskador som är tillräckligt betydande för att kräva att studiebehandlingen avbryts.
Tid från det första dokumenterade beviset på CR eller PR till det tidigaste datumet för dokumenterad radiologisk progression eller död på grund av någon orsak (högst 10,2 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tidsintervall mellan datum för randomisering och datum för dödsfall på grund av någon orsak (högst 22 månader)
OS definieras som tidsintervallet mellan datum för randomisering och datum för död på grund av någon orsak. För deltagare som inte dog, censurerades OS vid datumet för senaste kontakt.
Tidsintervall mellan datum för randomisering och datum för dödsfall på grund av någon orsak (högst 22 månader)
GSK1120212 Plasma farmakokinetisk (PK) koncentration
Tidsram: Dag 15 i cykel 1: fördos; 0,5-2 timmar, 2-4 timmar och 4-8 timmar efter dosering; Dag 1 av cykel 2, cykel 3 och cykel 4: fördos
Blodprover för PK-analys av GSK1120212 samlades in vid följande tidpunkter: Cykel 1 (Studiedag 15), Cykel 2 (Studiedag 22), Cykel 3 (Studiedag 43) och Cykel 4 (Studiedag 64). Post-dos PK-prover insamlade på dag 15 av cykel 1 inträffade med minst 1 timmes mellanrum. Deltagarna instruerades att hålla inne dosen av GSK1120212 tills efter att blod för PK-prover hade tagits. Prover före dos togs 15 minuter eller mindre innan nästa dos togs (dvs tråg).
Dag 15 i cykel 1: fördos; 0,5-2 timmar, 2-4 timmar och 4-8 timmar efter dosering; Dag 1 av cykel 2, cykel 3 och cykel 4: fördos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114653

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera