IV기 KRAS 돌연변이 비소세포폐암에서 GSK1120212와 도세탁셀의 공개 라벨 연구
2014년 6월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 표적 돌연변이(KRAS, NRAS, BRAF, MEK1)가 있는 2차 피험자에서 도세탁셀과 비교하여 GSK1120212의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 공개 라벨, 다기관, 무작위 연구 (NSCLC 4기)
이것은 국소 진행성 또는 전이성(4기) 비소세포폐암(NSCLC) 대상자를 대상으로 2차 치료 환경에서 도세탁셀과 비교하여 GSK1120212의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 다기관, 무작위배정 연구입니다. 백금 함유 화학 요법에 실패한 KRAS 돌연변이를 가지고 있습니다.
BRAF, NRAS 또는 MEK1 돌연변이가 있는 NSCLC 피험자의 작은 하위 집합이 탐색 목적을 위해 1차 KRAS 모집단에 추가하여 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 22
- GSK Investigational Site
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Athens, 그리스, 115 27
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Crete, 그리스, 71110
- GSK Investigational Site
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Neo Faliro, 그리스, 18547
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- GSK Investigational Site
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- GSK Investigational Site
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- GSK Investigational Site
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Zwolle, 네덜란드, 8011 JW
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- GSK Investigational Site
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- GSK Investigational Site
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- GSK Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- GSK Investigational Site
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- GSK Investigational Site
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Badalona, 스페인, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28050
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
- GSK Investigational Site
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Pamplona, 스페인, 31008
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- GSK Investigational Site
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Marseille cedex 20, 프랑스, 13915
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 20, 프랑스, 75970
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 5, 프랑스, 75230
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- GSK Investigational Site
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- GSK Investigational Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1529
- GSK Investigational Site
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- GSK Investigational Site
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- KRAS, NRAS, BRAF 또는 MEK1 유전자에 대해 양성 돌연변이 상태가 있는 선암 4기 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 18세 이상.
- 진행성/전이성 NSCLC에 대해 이전에 승인된 백금 함유 화학요법을 최소 1회 이상 받은 후 문서화된 종양 진행.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에 따른 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제와 같은 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상이 없습니다.
- 조사관의 의견으로는 최소 3개월의 기대 수명.
- 가임 여성은 치료를 연구하고 효과적인 피임법 사용에 동의하기 위해 무작위 배정 후 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 이전에 정관 절제술을 받았거나 약물 연구를 위해 무작위 배정된 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 4주까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 적절한 기본 장기 기능.
제외 기준:
- 다른 악성 종양의 병력.
- 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적 장애, 정신과적 장애 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 기타 상태, 정보에 입각한 동의를 얻거나 연구 절차에 대한 준수.
- BRAF 또는 MEK 억제제 또는 도세탁셀을 단일 요법으로 또는 병용 요법의 일부로 사용하여 치료합니다.
- 지난 3주 이내의 항암 요법(화학 요법 및 방사선 요법 포함).
- 망막정맥폐쇄 또는 중심장액망막병증의 병력 또는 현재 증거/위험.
- 중추신경계에서 종양 징후의 모든 현재 또는 과거력.
- QTcB >=480 msec, 조절되지 않는 부정맥, 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 성형술 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 스텐트 시술을 포함한 심혈관 위험의 병력 또는 증거, >= Class II 울혈성 심부전, 치료 불응성 고혈압, 심장 내 제세동기 또는 영구 박동기 또는 심장 전이.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HBC) 감염(만성 또는 제거된 HBV 및 HCV 감염 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK1120212
1일 1회 경구
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1일 1회 경구
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활성 비교기: 도세탁셀
IV 3주에 한 번
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IV 3주에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)(INV)
기간: 무작위배정(RAN)부터 모든 원인으로 인한 문서화된 방사선 질환 진행(PD) 또는 사망(DT)의 가장 이른 날짜까지(최대 10.2개월)
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PFS는 어떤 원인으로 인해 RAN에서 문서화된 방사선학적 PD 또는 DT의 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 INV에 의해 평가되었습니다.
PD는 최소 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가 또는 최소 1개의 새로운 병변의 출현과 함께 표적 병변의 직경의 합(SD)이 최소 20% 증가하거나 비-병소의 악화로 정의됩니다. 연구 치료 중단이 필요할 정도로 유의미한 표적 병변.
문서화된 PD 또는 DT 날짜가 없는 참가자(PAR)의 경우 PFS는 마지막 적절한 평가 날짜에 검열되었습니다.
기록된 PD 또는 DT 날짜 이전에 후속 항암 요법을 받은 PAR의 경우, PFS는 치료 시작 전 마지막 적절한 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
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무작위배정(RAN)부터 모든 원인으로 인한 문서화된 방사선 질환 진행(PD) 또는 사망(DT)의 가장 이른 날짜까지(최대 10.2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표시된 임상 화학 매개변수의 기준선에서 표시된 최악의 경우 치료 중 변화가 있는 참가자 수: 무작위 단계
기간: 기준선 사이클 1의 1일, 8일 및 15일; 및 이후 무작위 단계의 치료 중단까지(연구 제40주까지) 매 주기의 제1일
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임상 화학 파라미터는 NCI(National Cancer Institutes) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 버전 4.0에 따라 요약되었습니다.
등급(G) 1, 마일드; 2등급, 보통; 3등급(G3), 중증; 등급 4(G4), 생명을 위협하거나 장애가 있음; 5학년, 죽음.
G, G3 또는 G4가 증가한 매개변수에 대해서만 데이터가 표시됩니다.
임상 화학 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 알부민, 알칼리 포스파타제(ALKP), 알라닌 아미노 전이 효소(ALT), 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST), 총 빌리루빈, 칼슘(고칼슘혈증), 칼슘(저칼슘혈증), 크레아틴 키나제, 크레아티닌, 포도당(고혈당증), 포도당(저혈당증), 칼륨(고칼륨혈증), 칼륨(저칼륨혈증), 나트륨(고나트륨혈증) 및 나트륨(저나트륨혈증).
기준선에서 최악의 경우 치료 중 변경 사항이 요약되었습니다.
최악의 경우 온-테라피는 온-테라피 창을 사용하여 정의되었고 변화는 예정된 평가와 예정되지 않은 평가 모두를 사용하여 확인되었습니다.
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기준선 사이클 1의 1일, 8일 및 15일; 및 이후 무작위 단계의 치료 중단까지(연구 제40주까지) 매 주기의 제1일
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표시된 임상 화학 매개변수의 기준선에서 표시된 최악의 경우 치료 중 변화가 있는 참가자 수: 교차 단계
기간: 기준선 사이클 1의 1일, 8일 및 15일; 및 이후 교차 단계의 치료 중단까지(연구 제19주까지) 매 주기의 제1일
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임상 화학 파라미터는 NCI CTCAE 등급, 버전 4.0에 따라 요약되었습니다.
등급(G) 1, 마일드; 2등급, 보통; 3등급(G3), 중증; 등급 4(G4), 생명을 위협하거나 장애가 있음; 5학년, 죽음.
등급, 등급 3 또는 등급 4로의 증가가 발생한 매개변수에 대해서만 데이터가 표시됩니다.
임상 화학 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 알부민, 알칼리 포스파타제(ALKP), 알라닌 아미노 전이 효소(ALT), 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST), 총 빌리루빈, 칼슘(고칼슘혈증), 칼슘(저칼슘혈증), 크레아틴 키나제, 크레아티닌, 포도당(고혈당증), 포도당(저혈당증), 칼륨(고칼륨혈증), 칼륨(저칼륨혈증), 나트륨(고나트륨혈증) 및 나트륨(저나트륨혈증).
기준선에서 최악의 경우 치료 중 변경 사항이 요약되었습니다.
최악의 경우 온-테라피는 온-테라피 창을 사용하여 정의되었고 변화는 예정된 평가와 예정되지 않은 평가 모두를 사용하여 확인되었습니다.
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기준선 사이클 1의 1일, 8일 및 15일; 및 이후 교차 단계의 치료 중단까지(연구 제19주까지) 매 주기의 제1일
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표시된 혈액학 매개변수의 기준선에서 표시된 최악의 경우 치료 중 변화가 있는 참가자 수: 무작위 단계
기간: 기준선 사이클 1의 1일, 8일 및 15일; 및 이후 무작위 단계의 치료 중단까지(연구 제40주까지) 매 주기의 제1일
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혈액학 매개변수는 NCI CTCAE 등급, 버전 4.0에 따라 요약되었습니다.
등급(G) 1, 마일드; 2등급, 보통; 3등급(G3), 중증; 등급 4(G4), 생명을 위협하거나 장애가 있음; 5학년, 죽음.
G(IAG), G3 또는 G4가 증가한 매개변수에 대해서만 데이터가 표시됩니다.
포함된 혈액학 매개변수: 헤모글로빈(증가[inc]), 헤모글로빈(빈혈), 림프구 수(ct)(inc), 림프구 ct(감소[dec]), 총 절대 호중구 수(ANC), 혈소판 ct 및 백혈구 카운트(WBC).
기준선에서 최악의 경우 치료 중 변경 사항이 요약되었습니다.
최악의 경우 온-테라피는 온-테라피 창을 사용하여 정의되었고 변화는 예정된 평가와 예정되지 않은 평가 모두를 사용하여 확인되었습니다.
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기준선 사이클 1의 1일, 8일 및 15일; 및 이후 무작위 단계의 치료 중단까지(연구 제40주까지) 매 주기의 제1일
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표시된 혈액학 매개변수의 기준선에서 표시된 최악의 경우 치료 중 변화가 있는 참가자 수: 교차 단계
기간: 기준선 사이클 1의 1일, 8일 및 15일; 및 이후 교차 단계의 치료 중단까지(연구 제19주까지) 매 주기의 제1일
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혈액학 매개변수는 NCI CTCAE 등급, 버전 4.0에 따라 요약되었습니다.
등급(G) 1, 마일드; 2등급, 보통; 3등급(G3), 중증; 등급 4(G4), 생명을 위협하거나 장애가 있음; 5학년, 죽음.
G(IAG), G3 또는 G4가 증가한 매개변수에 대해서만 데이터가 표시됩니다.
포함된 혈액학 매개변수: 헤모글로빈(증가[inc]), 헤모글로빈(빈혈), 림프구 수(ct)(inc), 림프구 ct(감소[dec]), 총 절대 호중구 수(ANC), 혈소판 ct 및 백혈구 카운트(WBC).
기준선에서 최악의 경우 치료 중 변경 사항이 요약되었습니다.
최악의 경우 온-테라피는 온-테라피 창을 사용하여 정의되었고 변화는 예정된 평가와 예정되지 않은 평가 모두를 사용하여 확인되었습니다.
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기준선 사이클 1의 1일, 8일 및 15일; 및 이후 교차 단계의 치료 중단까지(연구 제19주까지) 매 주기의 제1일
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표시된 임상 화학 매개변수의 정상 범위와 관련하여 기준선에서 표시된 최악의 치료 중 변화가 있는 참가자 수: 무작위 단계
기간: 기준선 사이클 1의 1일, 8일 및 15일; 및 이후 무작위 단계의 치료 중단까지(연구 제40주까지) 매 주기의 제1일
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정상 범위와 관련하여 기준선에서 다음과 같은 최악의 치료 중 변화가 관찰된 임상 화학 매개변수에 대해서만 데이터가 제시됩니다: 낮음으로 감소, 정상으로 변경(CTN) 또는 변화 없음 또는 높음으로 증가.
포함된 임상 화학 매개변수: 젖산 탈수소효소, 총 단백질 및 요소/혈액 요소질소(BUN).
기준선에서 최악의 경우 치료 중 변경 사항이 요약되었습니다.
최악의 경우 온-테라피는 온-테라피 창을 사용하여 정의되었고 변화는 예정된 평가와 예정되지 않은 평가 모두를 사용하여 확인되었습니다.
각 매개변수의 정상 범위는 실험실(중앙 대 로컬) 및 참가자(연령, 성별 등)에 따라 다를 수 있습니다.
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기준선 사이클 1의 1일, 8일 및 15일; 및 이후 무작위 단계의 치료 중단까지(연구 제40주까지) 매 주기의 제1일
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표시된 임상 화학 매개변수의 정상 범위와 관련하여 기준선에서 표시된 최악의 치료 중 변화가 있는 참가자 수: 교차 단계
기간: 기준선 사이클 1의 1일, 8일 및 15일; 및 이후 교차 단계의 치료 중단까지(연구 제19주까지) 매 주기의 제1일
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정상 범위와 관련하여 기준선에서 다음과 같은 최악의 치료 중 변화가 관찰된 임상 화학 매개변수에 대해서만 데이터가 제시됩니다: 낮음으로 감소, 정상으로 변경(CTN) 또는 변화 없음 또는 높음으로 증가.
포함된 임상 화학 매개변수: 젖산 탈수소효소, 총 단백질 및 요소/혈액 요소질소(BUN).
기준선에서 최악의 경우 치료 중 변경 사항이 요약되었습니다.
최악의 경우 온-테라피는 온-테라피 창을 사용하여 정의되었고 변화는 예정된 평가와 예정되지 않은 평가 모두를 사용하여 확인되었습니다.
각 매개변수의 정상 범위는 실험실(중앙 대 로컬) 및 참가자(연령, 성별 등)에 따라 다를 수 있습니다.
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기준선 사이클 1의 1일, 8일 및 15일; 및 이후 교차 단계의 치료 중단까지(연구 제19주까지) 매 주기의 제1일
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표시된 혈액학 매개변수의 정상 범위와 관련하여 기준선에서 표시된 최악의 경우 치료 중 변화가 있는 참가자 수: 무작위 단계
기간: 기준선 사이클 1의 1일, 8일 및 15일; 및 이후 무작위 단계의 치료 중단까지(연구 제40주까지) 매 주기의 제1일
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데이터는 정상 범위와 관련하여 기준선에서 다음과 같은 최악의 치료 중 변화가 관찰된 혈액학 매개변수에 대해서만 제시됩니다: 낮음으로 감소, 정상으로 변경(CTN) 또는 변화 없음 또는 높음으로 증가.
비정형 림프, 비정형 림프(백분율[%]), 호염기구, 호산구, 후골수구, 단핵구, 골수구, 호중구 밴드(%)가 포함된 혈액학 매개변수.
기준선에서 최악의 경우 치료 중 변경 사항이 요약되었습니다.
최악의 경우 온-테라피는 온-테라피 창을 사용하여 정의되었고 변화는 예정된 평가와 예정되지 않은 평가 모두를 사용하여 확인되었습니다.
각 매개변수의 정상 범위는 실험실(중앙 대 로컬) 및 참가자(연령, 성별 등)에 따라 다를 수 있습니다.
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기준선 사이클 1의 1일, 8일 및 15일; 및 이후 무작위 단계의 치료 중단까지(연구 제40주까지) 매 주기의 제1일
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표시된 혈액학 매개변수의 정상 범위와 관련하여 기준선에서 표시된 최악의 치료 중 변화가 있는 참가자 수: 교차 단계
기간: 기준선 사이클 1의 1일, 8일 및 15일; 및 이후 교차 단계의 치료 중단까지(연구 제19주까지) 매 주기의 제1일
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데이터는 정상 범위와 관련하여 기준선에서 다음과 같은 최악의 치료 중 변화가 관찰된 혈액학 매개변수에 대해서만 제시됩니다: 낮음으로 감소, 정상으로 변경(CTN) 또는 변화 없음 또는 높음으로 증가.
비정형 림프, 비정형 림프(백분율[%]), 호염기구, 호산구, 후골수구, 단핵구 및 골수구가 포함된 혈액학 매개변수.
기준선에서 최악의 경우 치료 중 변경 사항이 요약되었습니다.
최악의 경우 온-테라피는 온-테라피 창을 사용하여 정의되었고 변화는 예정된 평가와 예정되지 않은 평가 모두를 사용하여 확인되었습니다.
각 매개변수의 정상 범위는 실험실(중앙 대 로컬) 및 참가자(연령, 성별 등)에 따라 다를 수 있습니다.
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기준선 사이클 1의 1일, 8일 및 15일; 및 이후 교차 단계의 치료 중단까지(연구 제19주까지) 매 주기의 제1일
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심각한 부작용(SAE) 또는 심각하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수: 무작위 단계
기간: 새로운 암 요법의 시작 또는 호스피스로의 전환과 관계없이 무작위 배정부터 연구 치료 중단 후 30일까지(최대 19개월)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 가능한 약물 유발 간 손상.
다른 상황에서 보고가 적절한지 여부를 결정하려면 의학적 또는 과학적 판단을 내려야 합니다.
AE 및 SAE의 전체 목록은 일반적인 불리한 AE/SAE 모듈을 참조하십시오.
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새로운 암 요법의 시작 또는 호스피스로의 전환과 관계없이 무작위 배정부터 연구 치료 중단 후 30일까지(최대 19개월)
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임의의 SAE 또는 심각하지 않은 AE가 있는 참가자 수: 교차 단계
기간: 교차 단계에서 연구 치료제의 첫 투여일부터 새로운 암 요법의 시작 또는 호스피스로의 전환과 관계없이 연구 치료제 중단 후 30일까지(최대 12개월)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 가능한 약물 유발 간 손상.
다른 상황에서 보고가 적절한지 여부를 결정하려면 의학적 또는 과학적 판단을 내려야 합니다.
AE 및 SAE의 전체 목록은 일반적인 불리한 AE/SAE 모듈을 참조하십시오.
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교차 단계에서 연구 치료제의 첫 투여일부터 새로운 암 요법의 시작 또는 호스피스로의 전환과 관계없이 연구 치료제 중단 후 30일까지(최대 12개월)
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수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화: 무작위 단계
기간: 기준선 사이클 1의 1일, 8일 및 15일; 및 이후 무작위 단계의 치료 중단까지(연구 제40주까지) 매 주기의 제1일
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수축기 및 이완기 혈압은 다음 예정된 시점에서 측정되었습니다: 기준선; 주기 1의 1일, 8일 및 15일(연구 1주차); 그 후 치료 중단까지 모든 주기의 1일째.
치료 중 최악의 경우는 치료 중 기간 동안 예정된 평가와 예정되지 않은 평가를 모두 사용하여 결정되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 사이클 1의 1일, 8일 및 15일; 및 이후 무작위 단계의 치료 중단까지(연구 제40주까지) 매 주기의 제1일
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SBP 및 DBP의 기준선에서 변경: 교차 단계
기간: 기준선 사이클 1의 1일, 8일 및 15일; 및 이후 교차 단계의 치료 중단까지(연구 제19주까지) 매 주기의 제1일
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수축기 및 이완기 혈압은 다음 예정된 시점에서 측정되었습니다: 기준선; 주기 1의 1일, 8일 및 15일(연구 1주차); 및 그 후 치료 중단까지 매 주기의 1일째.
치료 중 최악의 경우는 치료 중 기간 동안 예정된 평가와 예정되지 않은 평가를 모두 사용하여 결정되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 사이클 1의 1일, 8일 및 15일; 및 이후 교차 단계의 치료 중단까지(연구 제19주까지) 매 주기의 제1일
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기준선에서 심박수의 변화: 무작위 단계
기간: 기준선 사이클 1의 1일, 8일 및 15일; 및 이후 무작위 단계의 치료 중단까지(연구 제40주까지) 매 주기의 제1일
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다음과 같은 예정된 시점에서 심박수를 측정했습니다: 기준선; 주기 1의 1일, 8일 및 15일(연구 1주차); 및 그 후 치료 중단까지 모든 주기의 1일. 치료 중 최악의 경우는 치료 중 기간 동안 예정된 평가와 예정되지 않은 평가를 모두 사용하여 결정되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 사이클 1의 1일, 8일 및 15일; 및 이후 무작위 단계의 치료 중단까지(연구 제40주까지) 매 주기의 제1일
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기준선에서 심박수의 변화: 교차 단계
기간: 기준선 사이클 1의 1일, 8일 및 15일; 및 이후 교차 단계의 치료 중단까지(연구 제19주까지) 매 주기의 제1일
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다음과 같은 예정된 시점에서 심박수를 측정했습니다: 기준선; 주기 1의 1일, 8일 및 15일(연구 1주차); 및 그 후 치료 중단까지 모든 주기의 1일. 치료 중 최악의 경우는 치료 중 기간 동안 예정된 평가와 예정되지 않은 평가를 모두 사용하여 결정되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 사이클 1의 1일, 8일 및 15일; 및 이후 교차 단계의 치료 중단까지(연구 제19주까지) 매 주기의 제1일
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조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 하나의 최상의 반응을 가진 참가자의 수: 무작위 단계
기간: 무작위 배정부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거까지(최대 10.2개월)
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확인된 응답과 확인되지 않은 응답을 사용하여 RECIST, 버전 1.1에 따라 조사자가 응답을 평가했습니다.
반응자는 CR(모든 표적 및 비표적 병변의 소실; 모든 병리학적 림프절은 단축에서 <10 밀리미터[mm]이어야 함; 새로운 병변의 출현 없이) 또는 PR(적어도 직경의 기준선 합[예: 기준선으로부터 백분율 변화]을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합이 30% 감소합니다.
응답을 알 수 없거나 응답이 누락된 참가자는 무응답자로 처리되었습니다.
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무작위 배정부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거까지(최대 10.2개월)
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조사자에 의해 평가된 CR 또는 PR의 최상의 응답을 가진 참가자의 수: 크로스오버 단계
기간: 교차 단계에서 연구 치료의 첫 번째 용량 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거까지(최대 4개월)
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확인된 응답과 확인되지 않은 응답을 사용하여 RECIST, 버전 1.1에 따라 조사자가 응답을 평가했습니다.
반응자는 CR(모든 표적 및 비표적 병변의 소실; 모든 병리학적 림프절은 단축에서 <10 밀리미터[mm]이어야 함; 새로운 병변의 출현 없이) 또는 PR(적어도 직경의 기준선 합[예: 기준선으로부터 백분율 변화]을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합이 30% 감소합니다.
응답을 알 수 없거나 응답이 누락된 참가자는 무응답자로 처리되었습니다.
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교차 단계에서 연구 치료의 첫 번째 용량 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거까지(최대 4개월)
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조사자에 의해 평가된 응답 기간(DOR): 무작위 단계
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 모든 원인으로 인한 문서화된 방사선학적 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜까지의 시간(최대 10.2개월)
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DOR은 CR(모든 표적 및 비표적 병변의 소실; 모든 병리학적 림프절은 단축에서 <10 mm이어야 함; 새로운 병변의 출현 없이) 또는 PR(적어도 30% 직경의 기준선 합계[예: 기준선으로부터 백분율 변화]를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계 감소.
DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 모든 원인으로 인한 문서화된 방사선학적 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 최소 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가 또는 최소 1개의 새로운 병변의 출현과 함께 표적 병변의 직경의 합(SD)이 최소 20% 증가하거나 비-병소의 악화로 정의됩니다. 연구 치료 중단이 필요할 정도로 유의미한 표적 병변.
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CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 모든 원인으로 인한 문서화된 방사선학적 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜까지의 시간(최대 10.2개월)
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격(최대 22개월)
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OS는 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
사망하지 않은 참가자의 경우 OS는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격(최대 22개월)
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GSK1120212 혈장 약동학(PK) 농도
기간: 주기 1의 15일차: 투여 전; 투약 후 0.5-2시간, 2-4시간 및 4-8시간; 주기 2, 주기 3 및 주기 4의 1일차: 투여 전
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GSK1120212의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 하기 시점에서 수집하였다: 주기 1(연구일 15일), 주기 2(연구일 22), 주기 3(연구일 43) 및 주기 4(연구일 64).
사이클 1의 15일째에 수집된 투여 후 PK 샘플은 적어도 1시간 간격으로 발생했습니다.
참여자들은 PK 샘플에 대한 혈액을 채취할 때까지 GSK1120212의 용량을 보류하도록 지시받았습니다.
투여 전 샘플은 다음 투여(즉, 최저점)를 투여하기 전 15분 이내에 채취되었습니다.
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주기 1의 15일차: 투여 전; 투약 후 0.5-2시간, 2-4시간 및 4-8시간; 주기 2, 주기 3 및 주기 4의 1일차: 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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