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Eine offene Studie zu GSK1120212 im Vergleich zu Docetaxel bei KRAS-mutiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

26. Juni 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK1120212 im Vergleich zu Docetaxel bei Zweitlinien-Probanden mit gezielten Mutationen (KRAS, NRAS, BRAF, MEK1) bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC Stadium IV)

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK1120212 im Vergleich zu Docetaxel in der Zweitlinientherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Patienten mit einer KRAS-Mutation, bei denen eine platinhaltige Chemotherapie versagt hat. Eine kleine Untergruppe von NSCLC-Patienten mit BRAF-, NRAS- oder MEK1-Mutationen wird zu Forschungszwecken zusätzlich zur primären KRAS-Population randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille cedex 20, Frankreich, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankreich, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 5, Frankreich, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Griechenland, 18547
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines Adenokarzinoms im Stadium IV NSCLC mit einem positiven Mutationsstatus für das KRAS-, NRAS-, BRAF- oder MEK1-Gen.
  • Dokumentierte Tumorprogression nach Erhalt von mindestens einer, jedoch nicht mehr als einer zuvor zugelassenen platinhaltigen Chemotherapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC.
  • Messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Leistungsstatuswert von 0 oder 1 gemäß der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Kann oral verabreichte Medikamente schlucken und behalten und weist keine klinisch bedeutsamen gastrointestinalen Anomalien auf, die die Absorption beeinträchtigen könnten, wie z. B. ein Malabsorptionssyndrom oder eine größere Magen- oder Darmresektion.
  • Lebenserwartung nach Einschätzung des Untersuchers mindestens drei Monate.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben, um die Behandlung studieren zu können, und einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen. Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen sich entweder zuvor einer Vasektomie unterzogen haben oder sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt der Randomisierung zur Studienmedikation bis mindestens vier Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Ausreichende Grundfunktion der Organe.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung.
  • Jede schwerwiegende und/oder instabile Vorerkrankung, psychiatrische Störung oder andere Erkrankungen, die die Sicherheit des Probanden, die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnten.
  • Behandlung mit einem BRAF- oder MEK-Inhibitor oder Docetaxel als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationstherapie.
  • Krebstherapie (einschließlich Chemotherapie und Strahlentherapie) innerhalb der letzten drei Wochen.
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise/Risiko eines Netzhautvenenverschlusses oder einer zentralen serösen Retinopathie.
  • Jegliche aktuelle oder frühere Tumormanifestation im Zentralnervensystem.
  • Anamnese oder Hinweise auf ein kardiovaskuläres Risiko, einschließlich QTcB >=480 ms, unkontrollierte Arrhythmien, akutes Koronarsyndrom, Koronarangioplastie oder Stenting innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, >= kongestive Herzinsuffizienz der Klasse II, behandlungsrefraktäre Hypertonie, intrakardiale Defibrillatoren oder permanente Herzschrittmacher oder Herzmetastasen.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HBC) (mit Ausnahme einer chronischen oder ausgeheilten HBV- und HCV-Infektion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK1120212
Einmal täglich oral
Arzneimittel: GSK1120212
Einmal täglich oral
Aktiver Komparator: Docetaxel
IV einmal alle 3 Wochen
Arzneimittel: Docetaxel
IV einmal alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes (INV)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (RAN) bis zum frühesten Datum der dokumentierten radiologischen Krankheitsprogression (PD) oder des Todes (DT) aus beliebigem Grund (maximal 10,2 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom RAN bis zum frühesten Datum einer dokumentierten radiologischen Parkinson-Krankheit oder DT aus irgendeinem Grund. Die Parkinson-Krankheit wurde vom INV gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, bewertet. PD ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser (SD) der Zielläsionen mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 Millimetern (mm) oder das Auftreten von mindestens einer neuen Läsion oder die Verschlechterung nicht Zielläsionen, die signifikant genug sind, um einen Abbruch der Studienbehandlung zu erfordern. Für Teilnehmer (PAR), bei denen kein dokumentiertes PD- oder DT-Datum vorlag, wurde das PFS zum Datum der letzten angemessenen Beurteilung zensiert. Für PAR, die vor dem Datum der dokumentierten PD oder DT eine nachfolgende Krebstherapie erhielten, wurde das PFS zum Datum der letzten angemessenen Beurteilung vor Beginn der Therapie zensiert.
Von der Randomisierung (RAN) bis zum frühesten Datum der dokumentierten radiologischen Krankheitsprogression (PD) oder des Todes (DT) aus beliebigem Grund (maximal 10,2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Worst-Case-Änderung der angegebenen klinisch-chemischen Parameter während der Therapie gegenüber dem Ausgangswert: Randomisierte Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1; und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung der randomisierten Phase (bis zur Studienwoche 40)
Klinisch-chemische Parameter wurden gemäß dem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Grad der National Cancer Institutes (NCI), Version 4.0, zusammengefasst. Grad (G) 1, mild; Note 2, Mittel; Grad 3 (G3), Schwerwiegend; Grad 4 (G4): Lebensbedrohlich oder behindernd; Klasse 5, Tod. Es werden nur Daten für die Parameter angezeigt, bei denen ein Anstieg auf G, G3 oder G4 aufgetreten ist. Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten: Albumin, alkalische Phosphatase (ALKP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin, Kalzium (Hyperkalzämie), Kalzium (Hypokalzämie), Kreatinkinase, Kreatinin, Glukose (Hyperglykämie), Glukose (Hypoglykämie), Kalium (Hyperkaliämie), Kalium (Hypokaliämie), Natrium (Hypernatriämie) und Natrium (Hyponatriämie). Die im schlimmsten Fall auftretenden Veränderungen während der Therapie gegenüber dem Ausgangswert wurden zusammengefasst. Der Worst-Case-On-Therapie-Zeitraum wurde mithilfe des On-Therapie-Fensters definiert und Änderungen wurden anhand geplanter und außerplanmäßiger Beurteilungen identifiziert.
Grundlinie; Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1; und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung der randomisierten Phase (bis zur Studienwoche 40)
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Worst-Case-Änderung der angegebenen klinisch-chemischen Parameter während der Therapie gegenüber dem Ausgangswert: Crossover-Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1; und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung in der Crossover-Phase (bis zur Studienwoche 19)
Klinisch-chemische Parameter wurden gemäß NCI CTCAE-Grad, Version 4.0, zusammengefasst. Grad (G) 1, mild; Note 2, Mittel; Grad 3 (G3), Schwerwiegend; Grad 4 (G4): Lebensbedrohlich oder behindernd; Klasse 5, Tod. Es werden nur Daten für die Parameter angezeigt, bei denen ein Anstieg auf eine beliebige Note, Note 3 oder Note 4, stattgefunden hat. Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten: Albumin, alkalische Phosphatase (ALKP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin, Kalzium (Hyperkalzämie), Kalzium (Hypokalzämie), Kreatinkinase, Kreatinin, Glukose (Hyperglykämie), Glukose (Hypoglykämie), Kalium (Hyperkaliämie), Kalium (Hypokaliämie), Natrium (Hypernatriämie) und Natrium (Hyponatriämie). Die im schlimmsten Fall auftretenden Veränderungen während der Therapie gegenüber dem Ausgangswert wurden zusammengefasst. Der Worst-Case-On-Therapie-Zeitraum wurde mithilfe des On-Therapie-Fensters definiert und Änderungen wurden anhand geplanter und außerplanmäßiger Beurteilungen identifiziert.
Grundlinie; Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1; und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung in der Crossover-Phase (bis zur Studienwoche 19)
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Worst-Case-Änderung der angegebenen hämatologischen Parameter während der Therapie gegenüber dem Ausgangswert: Randomisierte Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1; und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung der randomisierten Phase (bis zur Studienwoche 40)
Hämatologische Parameter wurden gemäß NCI CTCAE-Grad, Version 4.0, zusammengefasst. Grad (G) 1, mild; Note 2, Mittel; Grad 3 (G3), Schwerwiegend; Grad 4 (G4): Lebensbedrohlich oder behindernd; Klasse 5, Tod. Es werden nur Daten für die Parameter angezeigt, bei denen ein Anstieg auf G (IAG), G3 oder G4 aufgetreten ist. Zu den hämatologischen Parametern gehörten: Hämoglobin (erhöht [inc]), Hämoglobin (Anämie), Lymphozytenzahl (ct) (inc), Lymphozyten ct (verringert [dec]), absolute absolute Neutrophilenzahl (ANC), Thrombozyten-ct und weiße Blutkörperchen Anzahl (WBC). Die im schlimmsten Fall auftretenden Veränderungen während der Therapie gegenüber dem Ausgangswert wurden zusammengefasst. Der Worst-Case-On-Therapie-Zeitraum wurde mithilfe des On-Therapie-Fensters definiert und Änderungen wurden anhand geplanter und außerplanmäßiger Beurteilungen identifiziert.
Grundlinie; Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1; und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung der randomisierten Phase (bis zur Studienwoche 40)
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Worst-Case-Änderung der angegebenen hämatologischen Parameter während der Therapie gegenüber dem Ausgangswert: Crossover-Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1; und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung in der Crossover-Phase (bis zur Studienwoche 19)
Hämatologische Parameter wurden gemäß NCI CTCAE-Grad, Version 4.0, zusammengefasst. Grad (G) 1, mild; Note 2, Mittel; Grad 3 (G3), Schwerwiegend; Grad 4 (G4): Lebensbedrohlich oder behindernd; Klasse 5, Tod. Es werden nur Daten für die Parameter angezeigt, bei denen ein Anstieg auf G (IAG), G3 oder G4 aufgetreten ist. Zu den hämatologischen Parametern gehörten: Hämoglobin (erhöht [inc]), Hämoglobin (Anämie), Lymphozytenzahl (ct) (inc), Lymphozyten ct (verringert [dec]), absolute absolute Neutrophilenzahl (ANC), Thrombozyten-ct und weiße Blutkörperchen Anzahl (WBC). Die im schlimmsten Fall auftretenden Veränderungen während der Therapie gegenüber dem Ausgangswert wurden zusammengefasst. Der Worst-Case-On-Therapie-Zeitraum wurde mithilfe des On-Therapie-Fensters definiert und Änderungen wurden anhand geplanter und außerplanmäßiger Beurteilungen identifiziert.
Grundlinie; Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1; und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung in der Crossover-Phase (bis zur Studienwoche 19)
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Worst-Case-Änderung während der Therapie gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf normale Bereiche in den angegebenen Parametern der klinischen Chemie: Randomisierte Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1; und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung der randomisierten Phase (bis zur Studienwoche 40)
Es werden nur Daten für die klinisch-chemischen Parameter dargestellt, bei denen im schlimmsten Fall unter der Therapie Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den Normalbereich beobachtet wurden: Abnahme auf niedrig, Veränderung auf normal (CTN) oder keine Veränderung oder Anstieg auf hoch. Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten: Laktatdehydrogenase, Gesamtprotein und Harnstoff/Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN). Die im schlimmsten Fall auftretenden Veränderungen während der Therapie gegenüber dem Ausgangswert wurden zusammengefasst. Der Worst-Case-On-Therapie-Zeitraum wurde mithilfe des On-Therapie-Fensters definiert und Änderungen wurden anhand geplanter und außerplanmäßiger Beurteilungen identifiziert. Die Normalbereiche für jeden Parameter können je nach Labor (zentral oder lokal) und Teilnehmer (Alter, Geschlecht usw.) variieren.
Grundlinie; Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1; und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung der randomisierten Phase (bis zur Studienwoche 40)
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Worst-Case-Änderung während der Therapie gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf normale Bereiche in den angegebenen Parametern der klinischen Chemie: Crossover-Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1; und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung in der Crossover-Phase (bis zur Studienwoche 19)
Es werden nur Daten für die klinisch-chemischen Parameter dargestellt, bei denen im schlimmsten Fall unter der Therapie Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den Normalbereich beobachtet wurden: Abnahme auf niedrig, Veränderung auf normal (CTN) oder keine Veränderung oder Anstieg auf hoch. Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten: Laktatdehydrogenase, Gesamtprotein und Harnstoff/Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN). Die im schlimmsten Fall auftretenden Veränderungen während der Therapie gegenüber dem Ausgangswert wurden zusammengefasst. Der Worst-Case-On-Therapie-Zeitraum wurde mithilfe des On-Therapie-Fensters definiert und Änderungen wurden anhand geplanter und außerplanmäßiger Beurteilungen identifiziert. Die Normalbereiche für jeden Parameter können je nach Labor (zentral oder lokal) und Teilnehmer (Alter, Geschlecht usw.) variieren.
Grundlinie; Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1; und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung in der Crossover-Phase (bis zur Studienwoche 19)
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Worst-Case-Änderung während der Therapie gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf normale Bereiche in den angegebenen hämatologischen Parametern: Randomisierte Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1; und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung der randomisierten Phase (bis zur Studienwoche 40)
Es werden nur Daten für die hämatologischen Parameter dargestellt, bei denen im schlimmsten Fall unter der Therapie Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den Normalbereich beobachtet wurden: Abfall auf niedrig, Änderung auf normal (CTN) oder keine Änderung oder Anstieg auf hoch. Zu den hämatologischen Parametern gehörten: atypische Lymphe, atypische Lymphe (Prozentsatz [%]), Basophile, Eosinophile, Metamyelozyten, Monozyten, Myelozyten, Neutrophile-Banden (%). Die im schlimmsten Fall auftretenden Veränderungen während der Therapie gegenüber dem Ausgangswert wurden zusammengefasst. Der Worst-Case-On-Therapie-Zeitraum wurde mithilfe des On-Therapie-Fensters definiert und Änderungen wurden anhand geplanter und außerplanmäßiger Beurteilungen identifiziert. Die Normalbereiche für jeden Parameter können je nach Labor (zentral oder lokal) und Teilnehmer (Alter, Geschlecht usw.) variieren.
Grundlinie; Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1; und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung der randomisierten Phase (bis zur Studienwoche 40)
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Worst-Case-Änderung während der Therapie gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf normale Bereiche in den angegebenen hämatologischen Parametern: Crossover-Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1; und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung in der Crossover-Phase (bis zur Studienwoche 19)
Es werden nur Daten für die hämatologischen Parameter dargestellt, bei denen im schlimmsten Fall unter der Therapie Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den Normalbereich beobachtet wurden: Abfall auf niedrig, Änderung auf normal (CTN) oder keine Änderung oder Anstieg auf hoch. Zu den hämatologischen Parametern gehörten: atypische Lymphe, atypische Lymphe (Prozentsatz [%]), Basophile, Eosinophile, Metamyelozyten, Monozyten und Myelozyten. Die im schlimmsten Fall auftretenden Veränderungen während der Therapie gegenüber dem Ausgangswert wurden zusammengefasst. Der Worst-Case-On-Therapie-Zeitraum wurde mithilfe des On-Therapie-Fensters definiert und Änderungen wurden anhand geplanter und außerplanmäßiger Beurteilungen identifiziert. Die Normalbereiche für jeden Parameter können je nach Labor (zentral oder lokal) und Teilnehmer (Alter, Geschlecht usw.) variieren.
Grundlinie; Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1; und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung in der Crossover-Phase (bis zur Studienwoche 19)
Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) oder einem nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (AE): Randomisierte Phase
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung, unabhängig vom Beginn einer neuen Krebstherapie oder der Verlegung in ein Hospiz (maximal 19 Monate)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein Ereignis ist mögliche medikamenteninduzierte Leberschädigung. Bei der Entscheidung, ob eine Meldung in anderen Situationen angemessen war, hätte ein medizinisches oder wissenschaftliches Urteilsvermögen angewendet werden müssen. Eine vollständige Liste der UEs und SAEs finden Sie im allgemeinen Modul Adverse AE/SAE.
Von der Randomisierung bis 30 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung, unabhängig vom Beginn einer neuen Krebstherapie oder der Verlegung in ein Hospiz (maximal 19 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit SUE oder nicht schwerwiegendem UE: Crossover-Phase
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung in der Crossover-Phase bis 30 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung, unabhängig vom Beginn einer neuen Krebstherapie oder der Verlegung in ein Hospiz (maximal 12 Monate)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein Ereignis ist mögliche medikamenteninduzierte Leberschädigung. Bei der Entscheidung, ob eine Meldung in anderen Situationen angemessen war, hätte ein medizinisches oder wissenschaftliches Urteilsvermögen angewendet werden müssen. Eine vollständige Liste der UEs und SAEs finden Sie im allgemeinen Modul Adverse AE/SAE.
Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung in der Crossover-Phase bis 30 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung, unabhängig vom Beginn einer neuen Krebstherapie oder der Verlegung in ein Hospiz (maximal 12 Monate)
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert: Randomisierte Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1; und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung der randomisierten Phase (bis zur Studienwoche 40)
Der systolische und diastolische Blutdruck wurde zu den folgenden geplanten Zeitpunkten gemessen: Ausgangswert; Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1 (Studienwoche 1); und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung. Der Worst-Case unter Therapie wurde anhand geplanter und außerplanmäßiger Untersuchungen während der Therapiedauer ermittelt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1; und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung der randomisierten Phase (bis zur Studienwoche 40)
Änderung von SBP und DBP gegenüber dem Ausgangswert: Crossover-Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1; und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung in der Crossover-Phase (bis zur Studienwoche 19)
Der systolische und diastolische Blutdruck wurde zu den folgenden geplanten Zeitpunkten gemessen: Ausgangswert; Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1 (Studienwoche 1); und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung. Der Worst-Case unter Therapie wurde anhand geplanter und außerplanmäßiger Untersuchungen während der Therapiedauer ermittelt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1; und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung in der Crossover-Phase (bis zur Studienwoche 19)
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert: Randomisierte Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1; und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung der randomisierten Phase (bis zur Studienwoche 40)
Die Herzfrequenz wurde zu den folgenden geplanten Zeitpunkten gemessen: Ausgangswert; Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1 (Studienwoche 1); und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung. Der Worst-Case unter Therapie wurde anhand geplanter und außerplanmäßiger Beurteilungen während des Therapiezeitraums ermittelt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1; und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung der randomisierten Phase (bis zur Studienwoche 40)
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert: Crossover-Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1; und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung in der Crossover-Phase (bis zur Studienwoche 19)
Die Herzfrequenz wurde zu den folgenden geplanten Zeitpunkten gemessen: Ausgangswert; Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1 (Studienwoche 1); und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung. Der Worst-Case unter Therapie wurde anhand geplanter und außerplanmäßiger Beurteilungen während des Therapiezeitraums ermittelt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1; und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung in der Crossover-Phase (bis zur Studienwoche 19)
Anzahl der Teilnehmer mit der besten Reaktion entweder einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR), wie vom Prüfer beurteilt: Randomisierte Phase
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR (maximal 10,2 Monate)
Die Reaktion wurde vom Prüfer gemäß RECIST, Version 1.1, anhand bestätigter und unbestätigter Antworten bewertet. Responder wurden als Teilnehmer definiert, die entweder eine CR (Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen; alle pathologischen Lymphknoten müssen <10 Millimeter [mm] in der kurzen Achse sein; ohne das Auftreten neuer Läsionen) oder eine PR (mindestens a) erreichten 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser verwendet wird [z. B. prozentuale Änderung gegenüber dem Basiswert]). Teilnehmer mit unbekannter oder fehlender Antwort wurden als Non-Responder behandelt.
Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR (maximal 10,2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit der besten CR- oder PR-Antwort nach Einschätzung des Prüfarztes: Crossover-Phase
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung in der Crossover-Phase bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR (maximal 4 Monate)
Die Reaktion wurde vom Prüfer gemäß RECIST, Version 1.1, anhand bestätigter und unbestätigter Antworten bewertet. Responder wurden als Teilnehmer definiert, die entweder eine CR (Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen; alle pathologischen Lymphknoten müssen <10 Millimeter [mm] in der kurzen Achse sein; ohne das Auftreten neuer Läsionen) oder eine PR (mindestens a) erreichten 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser verwendet wird [z. B. prozentuale Änderung gegenüber dem Basiswert]). Teilnehmer mit unbekannter oder fehlender Antwort wurden als Non-Responder behandelt.
Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung in der Crossover-Phase bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR (maximal 4 Monate)
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer beurteilt: Randomisierte Phase
Zeitfenster: Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum frühesten Datum einer dokumentierten radiologischen Progression oder eines Todes aus irgendeinem Grund (maximal 10,2 Monate)
Die DOR wurde vom Prüfer für Teilnehmer mit CR (Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; alle pathologischen Lymphknoten müssen <10 mm in der kurzen Achse sein; ohne Auftreten neuer Läsionen) oder PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der Durchmesser genommen wird [z. B. prozentuale Änderung gegenüber der Basislinie]). DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum frühesten Datum einer dokumentierten radiologischen Progression oder eines Todes aus irgendeinem Grund. PD ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser (SD) der Zielläsionen mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 Millimetern (mm) oder das Auftreten von mindestens einer neuen Läsion oder die Verschlechterung nicht Zielläsionen, die signifikant genug sind, um einen Abbruch der Studienbehandlung zu erfordern.
Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum frühesten Datum einer dokumentierten radiologischen Progression oder eines Todes aus irgendeinem Grund (maximal 10,2 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund (maximal 22 Monate)
OS ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Für Teilnehmer, die nicht starben, wurde das Betriebssystem zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund (maximal 22 Monate)
GSK1120212 Pharmakokinetische Plasmakonzentration (PK).
Zeitfenster: Tag 15 von Zyklus 1: Vordosis; 0,5–2 Stunden, 2–4 Stunden und 4–8 Stunden nach der Einnahme; Tag 1 von Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 4: Vordosis
Zu den folgenden Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK1120212 entnommen: Zyklus 1 (Studientag 15), Zyklus 2 (Studientag 22), Zyklus 3 (Studientag 43) und Zyklus 4 (Studientag 64). Die am Tag 15 von Zyklus 1 entnommenen PK-Proben nach der Verabreichung erfolgten im Abstand von mindestens 1 Stunde. Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Dosis von GSK1120212 zurückzuhalten, bis Blut für PK-Proben entnommen worden war. Proben vor der Dosis wurden 15 Minuten oder weniger vor der Einnahme der nächsten Dosis (d. h. Talspiegel) entnommen.
Tag 15 von Zyklus 1: Vordosis; 0,5–2 Stunden, 2–4 Stunden und 4–8 Stunden nach der Einnahme; Tag 1 von Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 4: Vordosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114653

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