Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie GSK1120212 w porównaniu z docetakselem w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IV z mutacją KRAS

26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GSK1120212 w porównaniu z docetakselem u pacjentów drugiego rzutu z ukierunkowanymi mutacjami (KRAS, NRAS, BRAF, MEK1) w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC Etap IV)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa GSK1120212 w porównaniu z docetakselem w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (stadium IV). z mutacją KRAS, u których nie powiódł się jeden schemat chemioterapii zawierający platynę. Niewielka podgrupa pacjentów z NSCLC z mutacjami BRAF, NRAS lub MEK1 zostanie zrandomizowana oprócz pierwotnej populacji KRAS w celach badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille cedex 20, Francja, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francja, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francja, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 5, Francja, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Grecja, 18547
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holandia, 8011 JW
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rozpoznaniem gruczolakoraka NSCLC w stadium IV z dodatnim statusem mutacji w genie KRAS, NRAS, BRAF lub MEK1.
  • Udokumentowana progresja nowotworu po otrzymaniu co najmniej jednego, ale nie więcej niż jednego, wcześniej zatwierdzonego schematu chemioterapii zawierającego platynę w zaawansowanym stadium/przerzutowym NSCLC.
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
  • Wynik stanu sprawności 0 lub 1 zgodnie ze skalą Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Zdolny do połykania i zatrzymywania leków podawanych doustnie i nie ma żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie, takich jak zespół złego wchłaniania lub duża resekcja żołądka lub jelit.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące w opinii badacza.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od randomizacji do leczenia badanego i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji. Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą mieć wcześniej wazektomię lub zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu randomizacji do badania leku do co najmniej czterech tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Odpowiednia wyjściowa funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego nowotworu złośliwego.
  • Jakiekolwiek poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej zaburzenie medyczne, zaburzenie psychiczne lub inne stany, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
  • Leczenie inhibitorem BRAF lub MEK lub docetakselem w monoterapii lub jako część schematu leczenia skojarzonego.
  • Terapia przeciwnowotworowa (w tym chemioterapia i radioterapia) w ciągu ostatnich trzech tygodni.
  • Historia lub obecne dowody / ryzyko niedrożności żyły siatkówki lub centralnej retinopatii surowiczej.
  • Dowolna obecna lub przebyta manifestacja nowotworu w ośrodkowym układzie nerwowym.
  • Wywiad lub dowód ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym QTcB >=480 ms, niekontrolowane zaburzenia rytmu, ostry zespół wieńcowy, angioplastyka wieńcowa lub stentowanie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, >= zastoinowa niewydolność serca klasy II, nadciśnienie oporne na leczenie, defibrylatory wewnątrzsercowe lub stałe rozruszniki serca lub przerzuty do serca.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HBC) (z wyjątkiem przewlekłego lub czystego zakażenia HBV i HCV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK1120212
Doustnie raz dziennie
Lek: GSK1120212
Doustnie raz dziennie
Aktywny komparator: docetaksel
IV raz na 3 tygodnie
Lek: docetaksel
IV raz na 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w ocenie badacza (INV)
Ramy czasowe: Od randomizacji (RAN) do najwcześniejszej daty udokumentowanej radiologicznej progresji choroby (PD) lub zgonu (DT) z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalnie 10,2 miesiąca)
PFS definiuje się jako czas od RAN do najwcześniejszej udokumentowanej radiologicznej PD lub DT z jakiejkolwiek przyczyny. PD została oceniona przez INV zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic (SD) docelowych zmian z bezwzględnym wzrostem co najmniej 5 milimetrów (mm) lub pojawieniem się co najmniej 1 nowej zmiany lub pogorszeniem nie- zmiany docelowe na tyle istotne, że wymagają przerwania leczenia badanym lekiem. W przypadku uczestników (PAR), którzy nie mieli udokumentowanej daty PD lub DT, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny. W przypadku PAR, który otrzymał kolejną terapię przeciwnowotworową przed datą udokumentowanej PD lub DT, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny przed rozpoczęciem terapii.
Od randomizacji (RAN) do najwcześniejszej daty udokumentowanej radiologicznej progresji choroby (PD) lub zgonu (DT) z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalnie 10,2 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskazaną zmianą najgorszych przypadków podczas terapii w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych parametrach chemii klinicznej: Faza randomizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 1, 8 i 15 cyklu 1; i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia fazy randomizowanej (do 40. tygodnia badania)
Parametry chemii klinicznej podsumowano zgodnie z oceną National Cancer Institutes (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0. stopień (G) 1, łagodny; stopień 2, umiarkowany; stopień 3 (G3), ciężki; Stopień 4 (G4), Zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność; Stopień 5, śmierć. Dane prezentowane są tylko dla tych parametrów, dla których nastąpił wzrost do dowolnego G, G3 lub G4. Parametry chemii klinicznej obejmowały: albuminę, fosfatazę alkaliczną (ALKP), aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), bilirubinę całkowitą, wapń (hiperkalcemia), wapń (hipokalcemia), kinazę kreatynową, kreatyninę, glukozę (hiperglikemię), glukoza (hipoglikemia), potas (hiperkaliemia), potas (hipokaliemia), sód (hipernatremia) i sód (hiponatremia). Podsumowano najgorsze zmiany w trakcie terapii w porównaniu z wartością wyjściową. Najgorszy przypadek w trakcie terapii został zdefiniowany za pomocą okna w trakcie terapii, a zmiany zidentyfikowano za pomocą zarówno zaplanowanych, jak i nieplanowanych ocen.
Linia bazowa; Dni 1, 8 i 15 cyklu 1; i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia fazy randomizowanej (do 40. tygodnia badania)
Liczba uczestników ze wskazaną zmianą najgorszych przypadków podczas terapii w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych parametrach chemii klinicznej: Faza krzyżowania
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 1, 8 i 15 cyklu 1; i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia w fazie skrzyżowania (do 19. tygodnia badania)
Parametry chemii klinicznej podsumowano według stopnia NCI CTCAE, wersja 4.0. stopień (G) 1, łagodny; stopień 2, umiarkowany; stopień 3 (G3), ciężki; Stopień 4 (G4), Zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność; Stopień 5, śmierć. Dane przedstawiono tylko dla tych parametrów, dla których wystąpił wzrost do dowolnego stopnia, stopnia 3 lub stopnia 4. Parametry chemii klinicznej obejmowały: albuminę, fosfatazę alkaliczną (ALKP), aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), bilirubinę całkowitą, wapń (hiperkalcemia), wapń (hipokalcemia), kinazę kreatynową, kreatyninę, glukozę (hiperglikemię), glukoza (hipoglikemia), potas (hiperkaliemia), potas (hipokaliemia), sód (hipernatremia) i sód (hiponatremia). Podsumowano najgorsze zmiany w trakcie terapii w porównaniu z wartością wyjściową. Najgorszy przypadek w trakcie terapii został zdefiniowany za pomocą okna w trakcie terapii, a zmiany zidentyfikowano za pomocą zarówno zaplanowanych, jak i nieplanowanych ocen.
Linia bazowa; Dni 1, 8 i 15 cyklu 1; i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia w fazie skrzyżowania (do 19. tygodnia badania)
Liczba uczestników ze wskazaną najgorszą zmianą podczas terapii w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych parametrach hematologicznych: Faza randomizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 1, 8 i 15 cyklu 1; i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia fazy randomizowanej (do 40. tygodnia badania)
Parametry hematologiczne podsumowano według stopnia NCI CTCAE, wersja 4.0. stopień (G) 1, łagodny; stopień 2, umiarkowany; stopień 3 (G3), ciężki; Stopień 4 (G4), Zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność; Stopień 5, śmierć. Dane prezentowane są tylko dla tych parametrów, dla których nastąpił wzrost do dowolnego G (IAG), G3 lub G4. Parametry hematologiczne obejmowały: hemoglobinę (zwiększoną [inc]), hemoglobinę (niedokrwistość), liczbę limfocytów (ct) (inc), ct limfocytów (zmniejszoną [spadek]), całkowitą bezwzględną liczbę neutrofili (ANC), ct płytek krwi i białych krwinek liczba (WBC). Podsumowano najgorsze zmiany w trakcie terapii w porównaniu z wartością wyjściową. Najgorszy przypadek w trakcie terapii został zdefiniowany za pomocą okna w trakcie terapii, a zmiany zidentyfikowano za pomocą zarówno zaplanowanych, jak i nieplanowanych ocen.
Linia bazowa; Dni 1, 8 i 15 cyklu 1; i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia fazy randomizowanej (do 40. tygodnia badania)
Liczba uczestników ze wskazaną najgorszą zmianą podczas terapii w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych parametrach hematologicznych: Faza krzyżowania
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 1, 8 i 15 cyklu 1; i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia w fazie skrzyżowania (do 19. tygodnia badania)
Parametry hematologiczne podsumowano według stopnia NCI CTCAE, wersja 4.0. stopień (G) 1, łagodny; stopień 2, umiarkowany; stopień 3 (G3), ciężki; Stopień 4 (G4), Zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność; Stopień 5, śmierć. Dane prezentowane są tylko dla tych parametrów, dla których nastąpił wzrost do dowolnego G (IAG), G3 lub G4. Parametry hematologiczne obejmowały: hemoglobinę (zwiększoną [inc]), hemoglobinę (niedokrwistość), liczbę limfocytów (ct) (inc), ct limfocytów (zmniejszoną [spadek]), całkowitą bezwzględną liczbę neutrofili (ANC), ct płytek krwi i białych krwinek liczba (WBC). Podsumowano najgorsze zmiany w trakcie terapii w porównaniu z wartością wyjściową. Najgorszy przypadek w trakcie terapii został zdefiniowany za pomocą okna w trakcie terapii, a zmiany zidentyfikowano za pomocą zarówno zaplanowanych, jak i nieplanowanych ocen.
Linia bazowa; Dni 1, 8 i 15 cyklu 1; i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia w fazie skrzyżowania (do 19. tygodnia badania)
Liczba uczestników ze wskazaną zmianą najgorszego przypadku w trakcie terapii od wartości wyjściowej w odniesieniu do prawidłowych zakresów we wskazanych parametrach chemii klinicznej: Faza randomizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 1, 8 i 15 cyklu 1; i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia fazy randomizowanej (do 40. tygodnia badania)
Dane przedstawiono tylko dla tych parametrów chemii klinicznej, dla których zaobserwowano następujące najgorsze zmiany w trakcie terapii w porównaniu z wartością wyjściową w stosunku do zakresu normalnego: spadek do niskiego poziomu, zmiana do poziomu normalnego (CTN) lub brak zmiany lub wzrost do poziomu wysokiego. Parametry chemii klinicznej obejmowały: dehydrogenazę mleczanową, białko całkowite i mocznik/azot mocznikowy we krwi (BUN). Podsumowano najgorsze zmiany w trakcie terapii w porównaniu z wartością wyjściową. Najgorszy przypadek w trakcie terapii został zdefiniowany za pomocą okna w trakcie terapii, a zmiany zidentyfikowano za pomocą zarówno zaplanowanych, jak i nieplanowanych ocen. Normalne zakresy dla każdego parametru mogą się różnić w zależności od laboratorium (centralne lub lokalne) i uczestnika (wiek, płeć itp.).
Linia bazowa; Dni 1, 8 i 15 cyklu 1; i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia fazy randomizowanej (do 40. tygodnia badania)
Liczba uczestników ze wskazaną zmianą najgorszego przypadku podczas terapii od wartości początkowej w odniesieniu do normalnych zakresów we wskazanych parametrach chemii klinicznej: Faza krzyżowania
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 1, 8 i 15 cyklu 1; i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia w fazie skrzyżowania (do 19. tygodnia badania)
Dane przedstawiono tylko dla tych parametrów chemii klinicznej, dla których zaobserwowano następujące najgorsze zmiany w trakcie terapii w porównaniu z wartością wyjściową w stosunku do zakresu normalnego: spadek do niskiego poziomu, zmiana do poziomu normalnego (CTN) lub brak zmiany lub wzrost do poziomu wysokiego. Parametry chemii klinicznej obejmowały: dehydrogenazę mleczanową, białko całkowite i mocznik/azot mocznikowy we krwi (BUN). Podsumowano najgorsze zmiany w trakcie terapii w porównaniu z wartością wyjściową. Najgorszy przypadek w trakcie terapii został zdefiniowany za pomocą okna w trakcie terapii, a zmiany zidentyfikowano za pomocą zarówno zaplanowanych, jak i nieplanowanych ocen. Normalne zakresy dla każdego parametru mogą się różnić w zależności od laboratorium (centralne lub lokalne) i uczestnika (wiek, płeć itp.).
Linia bazowa; Dni 1, 8 i 15 cyklu 1; i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia w fazie skrzyżowania (do 19. tygodnia badania)
Liczba uczestników ze wskazaną zmianą najgorszego przypadku w trakcie terapii od wartości początkowej w odniesieniu do prawidłowych zakresów we wskazanych parametrach hematologicznych: faza randomizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 1, 8 i 15 cyklu 1; i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia fazy randomizowanej (do 40. tygodnia badania)
Przedstawiono dane tylko dla tych parametrów hematologicznych, dla których zaobserwowano następujące najgorsze zmiany w trakcie terapii w porównaniu z wartością wyjściową w odniesieniu do zakresu normalnego: spadek do niskiego poziomu, zmiana do poziomu normalnego (CTN) lub brak zmiany lub wzrost do poziomu wysokiego. Parametry hematologiczne obejmowały: limfocyty atypowe, limfocyty atypowe (procent [%)], bazofile, eozynofile, metamielocyty, monocyty, mielocyty, prążki neutrofili (%). Podsumowano najgorsze zmiany w trakcie terapii w porównaniu z wartością wyjściową. Najgorszy przypadek w trakcie terapii został zdefiniowany za pomocą okna w trakcie terapii, a zmiany zidentyfikowano za pomocą zarówno zaplanowanych, jak i nieplanowanych ocen. Normalne zakresy dla każdego parametru mogą się różnić w zależności od laboratorium (centralne lub lokalne) i uczestnika (wiek, płeć itp.).
Linia bazowa; Dni 1, 8 i 15 cyklu 1; i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia fazy randomizowanej (do 40. tygodnia badania)
Liczba uczestników ze wskazanym najgorszym przypadkiem w trakcie terapii Zmiana od wartości początkowej w odniesieniu do prawidłowych zakresów we wskazanych parametrach hematologicznych: Faza krzyżowania
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 1, 8 i 15 cyklu 1; i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia w fazie skrzyżowania (do 19. tygodnia badania)
Przedstawiono dane tylko dla tych parametrów hematologicznych, dla których zaobserwowano następujące najgorsze zmiany w trakcie terapii w porównaniu z wartością wyjściową w odniesieniu do zakresu normalnego: spadek do niskiego poziomu, zmiana do poziomu normalnego (CTN) lub brak zmiany lub wzrost do poziomu wysokiego. Parametry hematologiczne obejmowały: atypowe chłonki, atypowe chłonki (procent [%)], bazofile, eozynofile, metamielocyty, monocyty i mielocyty. Podsumowano najgorsze zmiany w trakcie terapii w porównaniu z wartością wyjściową. Najgorszy przypadek w trakcie terapii został zdefiniowany za pomocą okna w trakcie terapii, a zmiany zidentyfikowano za pomocą zarówno zaplanowanych, jak i nieplanowanych ocen. Normalne zakresy dla każdego parametru mogą się różnić w zależności od laboratorium (centralne lub lokalne) i uczestnika (wiek, płeć itp.).
Linia bazowa; Dni 1, 8 i 15 cyklu 1; i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia w fazie skrzyżowania (do 19. tygodnia badania)
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) lub innym niż poważne zdarzenie niepożądane (AE): faza randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po odstawieniu badanego leczenia niezależnie od rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub przeniesienia do hospicjum (maksymalnie 19 miesięcy)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem możliwe polekowe uszkodzenie wątroby. Przy podejmowaniu decyzji, czy zgłoszenie było właściwe w innych sytuacjach, należało kierować się oceną medyczną lub naukową. Pełną listę zdarzeń niepożądanych i SAE można znaleźć w module dotyczącym ogólnych działań niepożądanych AE/SAE.
Od randomizacji do 30 dni po odstawieniu badanego leczenia niezależnie od rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub przeniesienia do hospicjum (maksymalnie 19 miesięcy)
Liczba uczestników z jakimkolwiek SAE lub niepoważnym AE: Faza krzyżowania
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku w fazie krzyżowej do 30 dni po zaprzestaniu leczenia badanego niezależnie od rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub przeniesienia do hospicjum (maksymalnie 12 miesięcy)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem możliwe polekowe uszkodzenie wątroby. Przy podejmowaniu decyzji, czy zgłoszenie było właściwe w innych sytuacjach, należało kierować się oceną medyczną lub naukową. Pełną listę zdarzeń niepożądanych i SAE można znaleźć w module dotyczącym ogólnych działań niepożądanych AE/SAE.
Od daty pierwszej dawki badanego leku w fazie krzyżowej do 30 dni po zaprzestaniu leczenia badanego niezależnie od rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub przeniesienia do hospicjum (maksymalnie 12 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP): faza randomizowana
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 1, 8 i 15 cyklu 1; i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia fazy randomizowanej (do 40. tygodnia badania)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono w następujących zaplanowanych punktach czasowych: linia podstawowa; Dni 1, 8 i 15 cyklu 1 (tydzień nauki 1); i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia. Najgorszy przypadek podczas terapii określono na podstawie zarówno zaplanowanych, jak i nieplanowanych ocen w okresie trwania terapii. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa; Dni 1, 8 i 15 cyklu 1; i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia fazy randomizowanej (do 40. tygodnia badania)
Zmiana od linii bazowej w SBP i DBP: Faza przejścia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 1, 8 i 15 cyklu 1; i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia w fazie skrzyżowania (do 19. tygodnia badania)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono w następujących zaplanowanych punktach czasowych: linia podstawowa; Dni 1, 8 i 15 cyklu 1 (tydzień nauki 1); i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia. Najgorszy przypadek podczas terapii określono na podstawie zarówno zaplanowanych, jak i nieplanowanych ocen w okresie trwania terapii. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa; Dni 1, 8 i 15 cyklu 1; i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia w fazie skrzyżowania (do 19. tygodnia badania)
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej: faza randomizowana
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 1, 8 i 15 cyklu 1; i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia fazy randomizowanej (do 40. tygodnia badania)
Tętno mierzono w następujących zaplanowanych punktach czasowych: linia podstawowa; Dni 1, 8 i 15 cyklu 1 (tydzień nauki 1); oraz Dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia. Najgorszy przypadek podczas terapii określono na podstawie zarówno zaplanowanych, jak i nieplanowanych ocen w okresie terapii. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa; Dni 1, 8 i 15 cyklu 1; i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia fazy randomizowanej (do 40. tygodnia badania)
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej: faza krzyżowania
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 1, 8 i 15 cyklu 1; i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia w fazie skrzyżowania (do 19. tygodnia badania)
Tętno mierzono w następujących zaplanowanych punktach czasowych: linia podstawowa; Dni 1, 8 i 15 cyklu 1 (tydzień nauki 1); oraz Dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia. Najgorszy przypadek podczas terapii określono na podstawie zarówno zaplanowanych, jak i nieplanowanych ocen w okresie terapii. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa; Dni 1, 8 i 15 cyklu 1; i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia w fazie skrzyżowania (do 19. tygodnia badania)
Liczba uczestników z najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) według oceny badacza: Faza randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR (maksymalnie 10,2 miesiąca)
Odpowiedź została oceniona przez badacza zgodnie z RECIST, wersja 1.1, przy użyciu odpowiedzi potwierdzonych i niepotwierdzonych. Osoby reagujące na leczenie zdefiniowano jako osoby, które osiągnęły CR (zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć mniej niż 10 milimetrów [mm] w osi krótkiej; bez pojawienia się nowych zmian) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic linii bazowej [np. zmiana procentowa w stosunku do linii podstawowej]). Uczestnicy z nieznaną lub brakującą odpowiedzią byli traktowani jako nieodpowiadający.
Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR (maksymalnie 10,2 miesiąca)
Liczba uczestników z najlepszą odpowiedzią CR lub PR według oceny badacza: faza krzyżowania
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku w fazie przejścia do pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR (maksymalnie 4 miesiące)
Odpowiedź została oceniona przez badacza zgodnie z RECIST, wersja 1.1, przy użyciu odpowiedzi potwierdzonych i niepotwierdzonych. Osoby reagujące na leczenie zdefiniowano jako osoby, które osiągnęły CR (zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć mniej niż 10 milimetrów [mm] w osi krótkiej; bez pojawienia się nowych zmian) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic linii bazowej [np. zmiana procentowa w stosunku do linii podstawowej]). Uczestnicy z nieznaną lub brakującą odpowiedzią byli traktowani jako nieodpowiadający.
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku w fazie przejścia do pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR (maksymalnie 4 miesiące)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza: faza randomizacji
Ramy czasowe: Czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do najwcześniejszej daty udokumentowanej progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalnie 10,2 miesiąca)
DOR został oceniony przez badacza dla uczestników z CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć mniej niż 10 mm w osi krótkiej; bez pojawiania się nowych zmian) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic linii bazowej [np. zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej]). DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do najwcześniejszej daty udokumentowanej progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic (SD) docelowych zmian z bezwzględnym wzrostem co najmniej 5 milimetrów (mm) lub pojawieniem się co najmniej 1 nowej zmiany lub pogorszeniem nie- zmiany docelowe na tyle istotne, że wymagają przerwania leczenia badanym lekiem.
Czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do najwcześniejszej daty udokumentowanej progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalnie 10,2 miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przedział czasowy między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny (maksymalnie 22 miesiące)
OS definiuje się jako przedział czasu między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy nie zmarli, system operacyjny został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
Przedział czasowy między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny (maksymalnie 22 miesiące)
GSK1120212 Stężenie farmakokinetyczne (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 15 cyklu 1: przed dawkowaniem; 0,5-2 godziny, 2-4 godziny i 4-8 godzin po podaniu; Dzień 1 cyklu 2, cyklu 3 i cyklu 4: przed podaniem dawki
Próbki krwi do analizy PK GSK1120212 zebrano w następujących punktach czasowych: cykl 1 (dzień badania 15), cykl 2 (dzień badania 22), cykl 3 (dzień badania 43) i cykl 4 (dzień badania 64). Próbki farmakokinetyczne po podaniu dawki pobrane w dniu 15 cyklu 1 miały miejsce w odstępie co najmniej 1 godziny. Uczestników poinstruowano, aby wstrzymali dawkę GSK1120212 do czasu pobrania krwi do próbek PK. Próbki przed dawkowaniem pobierano 15 minut lub mniej przed przyjęciem następnej dawki (tj. minimalnej).
Dzień 15 cyklu 1: przed dawkowaniem; 0,5-2 godziny, 2-4 godziny i 4-8 godzin po podaniu; Dzień 1 cyklu 2, cyklu 3 i cyklu 4: przed podaniem dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114653

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj