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GSK1120212 与多西紫杉醇在 IV 期 KRAS 突变非小细胞肺癌中比较的开放标签研究

2014年6月26日 更新者：GlaxoSmithKline

一项 II 期、开放标签、多中心、随机研究，以评估 GSK1120212 与多西紫杉醇在局部晚期或转移性非小细胞肺癌中具有靶向突变（KRAS、NRAS、BRAF、MEK1）的二线受试者中的疗效和安全性（NSCLC IV 期）

这是一项 II 期、开放标签、多中心、随机研究，旨在评估 GSK1120212 与多西紫杉醇在二线治疗中对局部晚期或转移性（IV 期）非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的疗效和安全性一种含铂化疗方案失败的 KRAS 突变患者。 除了主要的 KRAS 人群外，一小部分携带 BRAF、NRAS 或 MEK1 突变的 NSCLC 受试者将被随机分配，用于探索目的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint、匈牙利、2045
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • GSK Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、115 27
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete、希腊、71110
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro、希腊、18547
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20141
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Marseille cedex 20、法国、13915
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15、法国、75908
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20、法国、75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 5、法国、75230
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、法国、67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif、法国、94805
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle、荷兰、8011 JW
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid)、西班牙、28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁，经组织学或细胞学确诊为腺癌 IV 期 NSCLC，且 KRAS、NRAS、BRAF 或 MEK1 基因突变状态为阳性。
  • 在接受至少一种但不超过一种先前批准的用于晚期/转移性 NSCLC 的含铂化疗方案后记录到肿瘤进展。
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的可测量疾病。
  • 根据东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表，体能状态评分为 0 或 1。
  • 能够吞咽和保留口服药物，并且没有任何可能改变吸收的临床显着胃肠道异常，例如吸收不良综合征或胃或肠的主要切除术。
  • 研究者认为预期寿命至少为三个月。
  • 育龄妇女必须在随机分组后 14 天内的血清妊娠试验呈阴性才能研究治疗并同意使用有效的避孕措施。 有育龄女性伴侣的男性必须事先进行过输精管结扎术或同意从随机化研究药物到最后一次研究治疗后至少 4 周使用有效的避孕措施。
  • 足够的基线器官功能。

排除标准：

  • 另一种恶性肿瘤的病史。
  • 任何严重和/或不稳定的预先存在的医学障碍、精神障碍或其他可能影响受试者安全、获得知情同意或遵守研究程序的情况。
  • 使用 BRAF 或 MEK 抑制剂或多西紫杉醇作为单一疗法或作为联合方案的一部分进行治疗。
  • 最近三周内接受过抗癌治疗（包括化疗和放疗）。
  • 视网膜静脉阻塞或中心性浆液性视网膜病变的病史或当前证据/风险。
  • 中枢神经系统肿瘤表现的任何当前或历史。
  • 心血管风险的病史或证据，包括 QTcB >=480 毫秒、不受控制的心律失常、急性冠状动脉综合征、冠状动脉血管成形术或随机化前 6 个月内的支架置入术，>=II 级充血性心力衰竭、治疗难治性高血压、心内除颤器或永久起搏器或心脏转移。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HBC) 感染（慢性或清除的 HBV 和 HCV 感染除外）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GSK1120212
每天口服一次
药品：GSK1120212
每天口服一次
有源比较器：多烯紫杉醇
每 3 周静脉注射一次
药品：多烯紫杉醇
每 3 周静脉注射一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的无进展生存期 (PFS) (INV)
大体时间：从随机化 (RAN) 到有记录的放射学疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡 (DT) 的最早日期（最长 10.2 个月）
PFS 定义为从 RAN 到由于任何原因记录的放射学 PD 或 DT 的最早日期的时间。 PD 由 INV 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估。 PD 定义为靶病灶直径总和 (SD) 至少增加 20%，且绝对增加至少 5 毫米 (mm) 或出现至少 1 个新病灶，或非目标病变严重到需要停止研究治疗。 对于没有记录 PD 或 DT 日期的参与者 (PAR)，PFS 在最后一次充分评估的日期被审查。 对于在记录的 PD 或 DT 日期之前接受后续抗癌治疗的 PAR，PFS 在治疗开始前最后一次充分评估的日期进行审查。
从随机化 (RAN) 到有记录的放射学疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡 (DT) 的最早日期（最长 10.2 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在指定的临床化学参数中具有指定的最坏情况治疗从基线变化的参与者数量：随机阶段
大体时间：基线；第 1 周期的第 1、8 和 15 天；以及此后每个周期的第 1 天，直到随机化阶段的治疗停止（直至研究第 40 周）
根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 等级 4.0 版总结了临床化学参数。 (G) 1 级，轻度； 2 级，中度； 3 级 (G3)，严重； 4 级 (G4)，危及生命或致残；五年级，死亡。 数据仅针对 G、G3 或 G4 发生增加的那些参数提供。 临床化学参数包括：白蛋白、碱性磷酸酶 (ALKP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、总胆红素、钙（高钙血症）、钙（低钙血症）、肌酸激酶、肌酐、葡萄糖（高血糖）、葡萄糖（低血糖）、钾（高钾血症）、钾（低钾血症）、钠（高钠血症）和钠（低钠血症）。 总结了从基线开始的最坏情况下的治疗变化。 使用治疗中窗口定义最坏情况治疗中，并使用计划和计划外评估确定变化。
基线；第 1 周期的第 1、8 和 15 天；以及此后每个周期的第 1 天，直到随机化阶段的治疗停止（直至研究第 40 周）
在指定的临床化学参数中具有指定的最坏情况治疗从基线变化的参与者人数：交叉阶段
大体时间：基线；第 1 周期的第 1、8 和 15 天；和此后每个周期的第 1 天，直到交叉阶段的治疗停止（直到第 19 周研究）
根据 NCI CTCAE 等级 4.0 版总结了临床化学参数。 (G) 1 级，轻度； 2 级，中度； 3 级 (G3)，严重； 4 级 (G4)，危及生命或致残；五年级，死亡。 仅显示那些增加到任何等级、3 级或 4 级的参数的数据。 临床化学参数包括：白蛋白、碱性磷酸酶 (ALKP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、总胆红素、钙（高钙血症）、钙（低钙血症）、肌酸激酶、肌酐、葡萄糖（高血糖）、葡萄糖（低血糖）、钾（高钾血症）、钾（低钾血症）、钠（高钠血症）和钠（低钠血症）。 总结了从基线开始的最坏情况下的治疗变化。 使用治疗中窗口定义最坏情况治疗中，并使用计划和计划外评估确定变化。
基线；第 1 周期的第 1、8 和 15 天；和此后每个周期的第 1 天，直到交叉阶段的治疗停止（直到第 19 周研究）
在指定的血液学参数中具有指定的最坏情况治疗从基线变化的参与者数量：随机阶段
大体时间：基线；第 1 周期的第 1、8 和 15 天；以及此后每个周期的第 1 天，直到随机化阶段的治疗停止（直至研究第 40 周）
根据 NCI CTCAE 等级 4.0 版总结血液学参数。 (G) 1 级，轻度； 2 级，中度； 3 级 (G3)，严重； 4 级 (G4)，危及生命或致残；五年级，死亡。 仅显示 G (IAG)、G3 或 G4 增加的那些参数的数据。 血液学参数包括：血红蛋白（增加 [inc]）、血红蛋白（贫血）、淋巴细胞计数 (ct) (inc)、淋巴细胞 ct（减少 [dec]）、总中性粒细胞绝对计数 (ANC)、血小板 ct 和白细胞计数（白细胞）。 总结了从基线开始的最坏情况下的治疗变化。 使用治疗中窗口定义最坏情况治疗中，并使用计划和计划外评估确定变化。
基线；第 1 周期的第 1、8 和 15 天；以及此后每个周期的第 1 天，直到随机化阶段的治疗停止（直至研究第 40 周）
在指示的血液学参数中从基线发生指示的最坏情况治疗变化的参与者人数：交叉阶段
大体时间：基线；第 1 周期的第 1、8 和 15 天；和此后每个周期的第 1 天，直到交叉阶段的治疗停止（直到第 19 周研究）
根据 NCI CTCAE 等级 4.0 版总结血液学参数。 (G) 1 级，轻度； 2 级，中度； 3 级 (G3)，严重； 4 级 (G4)，危及生命或致残；五年级，死亡。 仅显示 G (IAG)、G3 或 G4 增加的那些参数的数据。 血液学参数包括：血红蛋白（增加 [inc]）、血红蛋白（贫血）、淋巴细胞计数 (ct) (inc)、淋巴细胞 ct（减少 [dec]）、总中性粒细胞绝对计数 (ANC)、血小板 ct 和白细胞计数（白细胞）。 总结了从基线开始的最坏情况下的治疗变化。 使用治疗中窗口定义最坏情况治疗中，并使用计划和计划外评估确定变化。
基线；第 1 周期的第 1、8 和 15 天；和此后每个周期的第 1 天，直到交叉阶段的治疗停止（直到第 19 周研究）
在指示的临床化学参数中，指示的最坏情况治疗从基线变化到正常范围的参与者人数：随机阶段
大体时间：基线；第 1 周期的第 1、8 和 15 天；以及此后每个周期的第 1 天，直到随机化阶段的治疗停止（直至研究第 40 周）
数据仅针对那些观察到以下最坏情况的治疗从基线相对于正常范围发生变化的临床化学参数：降低至低、改变至正常 (CTN) 或无变化，或升高至高。 临床化学参数包括：乳酸脱氢酶、总蛋白和尿素/血尿素氮 (BUN)。 总结了从基线开始的最坏情况下的治疗变化。 使用治疗中窗口定义最坏情况治疗中，并使用计划和计划外评估确定变化。 每个参数的正常范围可能因实验室（中央与本地）和参与者（年龄、性别等）而异。
基线；第 1 周期的第 1、8 和 15 天；以及此后每个周期的第 1 天，直到随机化阶段的治疗停止（直至研究第 40 周）
在指示的临床化学参数中，指示的最坏情况治疗从基线变化到正常范围的参与者人数：交叉阶段
大体时间：基线；第 1 周期的第 1、8 和 15 天；和此后每个周期的第 1 天，直到交叉阶段的治疗停止（直到第 19 周研究）
数据仅针对那些观察到以下最坏情况的治疗从基线相对于正常范围发生变化的临床化学参数：降低至低、改变至正常 (CTN) 或无变化，或升高至高。 临床化学参数包括：乳酸脱氢酶、总蛋白和尿素/血尿素氮 (BUN)。 总结了从基线开始的最坏情况下的治疗变化。 使用治疗中窗口定义最坏情况治疗中，并使用计划和计划外评估确定变化。 每个参数的正常范围可能因实验室（中央与本地）和参与者（年龄、性别等）而异。
基线；第 1 周期的第 1、8 和 15 天；和此后每个周期的第 1 天，直到交叉阶段的治疗停止（直到第 19 周研究）
在指示的血液学参数中，指示的最坏情况治疗从基线变化到正常范围的参与者人数：随机阶段
大体时间：基线；第 1 周期的第 1、8 和 15 天；以及此后每个周期的第 1 天，直到随机化阶段的治疗停止（直至研究第 40 周）
仅提供那些血液学参数的数据，其中观察到以下最坏情况的治疗从基线相对于正常范围发生变化：降低至低、改变至正常 (CTN) 或无变化，或升高至高。 血液学参数包括：非典型淋巴细胞、非典型淋巴细胞（百分比[%]）、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、后幼粒细胞、单核细胞、髓细胞、中性粒细胞带（%）。 总结了从基线开始的最坏情况下的治疗变化。 使用治疗中窗口定义最坏情况治疗中，并使用计划和计划外评估确定变化。 每个参数的正常范围可能因实验室（中央与本地）和参与者（年龄、性别等）而异。
基线；第 1 周期的第 1、8 和 15 天；以及此后每个周期的第 1 天，直到随机化阶段的治疗停止（直至研究第 40 周）
在指示的血液学参数中，指示的最坏情况治疗从基线变化到正常范围的参与者人数：交叉阶段
大体时间：基线；第 1 周期的第 1、8 和 15 天；和此后每个周期的第 1 天，直到交叉阶段的治疗停止（直到第 19 周研究）
仅提供那些血液学参数的数据，其中观察到以下最坏情况的治疗从基线相对于正常范围发生变化：降低至低、改变至正常 (CTN) 或无变化，或升高至高。 血液学参数包括：非典型淋巴细胞、非典型淋巴细胞（百分比 [%]）、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、后幼粒细胞、单核细胞和髓细胞。 总结了从基线开始的最坏情况下的治疗变化。 使用治疗中窗口定义最坏情况治疗中，并使用计划和计划外评估确定变化。 每个参数的正常范围可能因实验室（中央与本地）和参与者（年龄、性别等）而异。
基线；第 1 周期的第 1、8 和 15 天；和此后每个周期的第 1 天，直到交叉阶段的治疗停止（直到第 19 周研究）
具有任何严重不良事件 (SAE) 或非严重不良事件 (AE) 的参与者人数：随机阶段
大体时间：从随机分组到停止研究治疗后 30 天，无论是否开始新的癌症治疗或转移到临终关怀（最长 19 个月）
AE 定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下，都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷，或者是以下事件：可能引起药物性肝损伤。 在决定在其他情况下报告是否合适时，应该进行医学或科学判断。 有关 AE 和 SAE 的完整列表，请参阅一般不良 AE/SAE 模块。
从随机分组到停止研究治疗后 30 天，无论是否开始新的癌症治疗或转移到临终关怀（最长 19 个月）
具有任何 SAE 或非严重 AE 的参与者人数：交叉阶段
大体时间：从交叉阶段首次接受研究治疗之日起至研究治疗停止后 30 天，无论是否开始新的癌症治疗或转移至临终关怀（最长 12 个月）
AE 定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下，都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷，或者是以下事件：可能引起药物性肝损伤。 在决定在其他情况下报告是否合适时，应该进行医学或科学判断。 有关 AE 和 SAE 的完整列表，请参阅一般不良 AE/SAE 模块。
从交叉阶段首次接受研究治疗之日起至研究治疗停止后 30 天，无论是否开始新的癌症治疗或转移至临终关怀（最长 12 个月）
收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化：随机阶段
大体时间：基线；第 1 周期的第 1、8 和 15 天；以及此后每个周期的第 1 天，直到随机化阶段的治疗停止（直至研究第 40 周）
在以下预定时间点测量收缩压和舒张压：基线；第一周期的第 1、8 和 15 天（第 1 学习周）；此后每个周期的第 1 天，直到治疗停止。 最坏的治疗情况是在治疗期间使用预定和非预定评估确定的。 相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
基线；第 1 周期的第 1、8 和 15 天；以及此后每个周期的第 1 天，直到随机化阶段的治疗停止（直至研究第 40 周）
SBP 和 DBP 的基线变化：交叉阶段
大体时间：基线；第 1 周期的第 1、8 和 15 天；和此后每个周期的第 1 天，直到交叉阶段的治疗停止（直到第 19 周研究）
在以下预定时间点测量收缩压和舒张压：基线；第一周期的第 1、8 和 15 天（第 1 学习周）；此后每个周期的第 1 天，直到治疗停止。 最坏的治疗情况是在治疗期间使用预定和非预定评估确定的。 相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
基线；第 1 周期的第 1、8 和 15 天；和此后每个周期的第 1 天，直到交叉阶段的治疗停止（直到第 19 周研究）
心率相对于基线的变化：随机阶段
大体时间：基线；第 1 周期的第 1、8 和 15 天；以及此后每个周期的第 1 天，直到随机化阶段的治疗停止（直至研究第 40 周）
在以下预定时间点测量心率：基线；第一周期的第 1、8 和 15 天（第 1 学习周）；此后每个周期的第 1 天，直到治疗停止。最坏的治疗情况是在治疗期间使用计划和非计划评估来确定的。 相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
基线；第 1 周期的第 1、8 和 15 天；以及此后每个周期的第 1 天，直到随机化阶段的治疗停止（直至研究第 40 周）
心率相对于基线的变化：交叉阶段
大体时间：基线；第 1 周期的第 1、8 和 15 天；和此后每个周期的第 1 天，直到交叉阶段的治疗停止（直到第 19 周研究）
在以下预定时间点测量心率：基线；第一周期的第 1、8 和 15 天（第 1 学习周）；此后每个周期的第 1 天，直到治疗停止。最坏的治疗情况是在治疗期间使用计划和非计划评估来确定的。 相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
基线；第 1 周期的第 1、8 和 15 天；和此后每个周期的第 1 天，直到交叉阶段的治疗停止（直到第 19 周研究）
由研究者评估为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳反应的参与者人数：随机阶段
大体时间：从随机分组到首次记录的 CR 或 PR 证据（最长 10.2 个月）
研究者根据 RECIST 1.1 版使用已确认和未确认的反应评估反应。 反应者定义为达到 CR（所有目标和非目标病灶消失；任何病理性淋巴结的短轴必须小于 10 毫米 [mm]；没有出现新病灶）或 PR（至少目标病灶直径总和减少 30%，以直径的基线总和作为参考 [例如，相对于基线的百分比变化]）。 反应未知或缺失的参与者被视为无反应者。
从随机分组到首次记录的 CR 或 PR 证据（最长 10.2 个月）
调查员评估的具有 CR 或 PR 最佳响应的参与者数量：交叉阶段
大体时间：从交叉阶段研究治疗药物首次给药之日起至首次记录的 CR 或 PR 证据（最长 4 个月）
研究者根据 RECIST 1.1 版使用已确认和未确认的反应评估反应。 反应者定义为达到 CR（所有目标和非目标病灶消失；任何病理性淋巴结的短轴必须小于 10 毫米 [mm]；没有出现新病灶）或 PR（至少目标病灶直径总和减少 30%，以直径的基线总和作为参考 [例如，相对于基线的百分比变化]）。 反应未知或缺失的参与者被视为无反应者。
从交叉阶段研究治疗药物首次给药之日起至首次记录的 CR 或 PR 证据（最长 4 个月）
研究者评估的反应持续时间 (DOR)：随机阶段
大体时间：从第一个记录的 CR 或 PR 证据到记录的放射学进展或因任何原因死亡的最早日期的时间（最长 10.2 个月）
研究者评估了 CR（所有目标和非目标病灶消失；任何病理性淋巴结的短轴必须小于 10 mm；没有出现新病灶）或 PR（至少 30%）的参与者的 DOR目标病变直径总和的减少，作为参考，直径的基线总和[例如，相对于基线的百分比变化]）。 DOR 定义为从第一个记录的 CR 或 PR 证据到记录的放射学进展或因任何原因死亡的最早日期的时间。 PD 定义为靶病灶直径总和 (SD) 至少增加 20%，且绝对增加至少 5 毫米 (mm) 或出现至少 1 个新病灶，或非目标病变严重到需要停止研究治疗。
从第一个记录的 CR 或 PR 证据到记录的放射学进展或因任何原因死亡的最早日期的时间（最长 10.2 个月）
总生存期（OS）
大体时间：随机化日期与因任何原因死亡日期之间的时间间隔（最长 22 个月）
OS 定义为随机化日期与因任何原因死亡日期之间的时间间隔。 对于未死亡的参与者，OS 在最后一次联系之日被审查。
随机化日期与因任何原因死亡日期之间的时间间隔（最长 22 个月）
GSK1120212 血浆药代动力学 (PK) 浓度
大体时间：第 1 周期的第 15 天：给药前；给药后 0.5-2 小时、2-4 小时和 4-8 小时；第 2 周期、第 3 周期和第 4 周期的第 1 天：给药前
在以下时间点收集用于 GSK1120212 PK 分析的血样：第 1 周期（第 15 研究日）、第 2 周期（第 22 研究日）、第 3 周期（第 43 研究日）和第 4 周期（第 64 研究日）。 在第 1 周期第 15 天收集的给药后 PK 样品至少间隔 1 小时。 参与者被指示暂停 GSK1120212 的剂量，直到抽取用于 PK 样本的血液。 在服用下一次剂量（即谷）之前 15 分钟或更短时间采集给药前样品。
第 1 周期的第 15 天：给药前；给药后 0.5-2 小时、2-4 小时和 4-8 小时；第 2 周期、第 3 周期和第 4 周期的第 1 天：给药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月26日

首次发布 (估计)

2011年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月26日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 114653

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