Avoin tutkimus GSK1120212:sta verrattuna doketakseliin vaiheen IV KRAS-mutantissa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe II, avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus GSK1120212:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna dosetakseliin 2. rivin koehenkilöillä, joilla on kohdennettuja mutaatioita (KRAS, NRAS, BRAF, MEK1) paikallisesti kehittyneissä tai metastaattisissa soluissa. (NSCLC vaihe IV)
Tämä on vaiheen II avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus GSK1120212:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi doketakseliin verrattuna toisen linjan asetuksella potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen (vaihe IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). joilla on KRAS-mutaatio ja jotka ovat epäonnistuneet yhdessä platinaa sisältävässä kemoterapiassa.
Pieni osa NSCLC-potilaita, joilla on BRAF-, NRAS- tai MEK1-mutaatioita, satunnaistetaan ensisijaisen KRAS-populaation lisäksi tutkimustarkoituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- GSK Investigational Site
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Alankomaat, 8011 JW
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Espanja, 28222
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 22
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
- GSK Investigational Site
-
Neo Faliro, Kreikka, 18547
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille cedex 20, Ranska, 13915
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 15, Ranska, 75908
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 20, Ranska, 75970
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 5, Ranska, 75230
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- GSK Investigational Site
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- GSK Investigational Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1529
- GSK Investigational Site
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- GSK Investigational Site
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- GSK Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooman diagnoosi Stage IV NSCLC ja positiivinen mutaatiostatus KRAS-, NRAS-, BRAF- tai MEK1-geenille.
- Dokumentoitu kasvaimen eteneminen sen jälkeen, kun on saatu vähintään yksi, mutta enintään yksi, aiemmin hyväksytty platinaa sisältävä kemoterapia-ohjelma edenneen vaiheen/metastaattisen NSCLC:n hoitoon.
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
- Suorituskykypistemäärä 0 tai 1 ECOG-asteikon (Eastern Cooperative Oncology Group) mukaan.
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta annettavia lääkkeitä, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä, kuten imeytymishäiriötä tai suurta mahalaukun tai suoliston resektiota.
- Elinajanodote tutkijan mielestä vähintään kolme kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta, jotta he voivat tutkia hoitoa ja suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä. Miehillä, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on täytynyt olla joko aiempi vasektomia tai heillä on täytynyt käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuslääkityksen satunnaistamisen jälkeen vähintään neljän viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Riittävä peruselimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia.
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen häiriö, psykiatrinen häiriö tai muut tilat, jotka voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
- Hoito BRAF- tai MEK-estäjillä tai dosetakselilla monoterapiana tai osana yhdistelmähoitoa.
- Syövän vastainen hoito (mukaan lukien kemoterapia ja sädehoito) viimeisen kolmen viikon aikana.
- Verkkokalvon laskimotukoksen tai sentraalisen seroosisen retinopatian historia tai nykyiset todisteet / riski.
- Mikä tahansa keskushermoston kasvain ilmentymä tai aiemmin.
- Aiempi tai näyttö kardiovaskulaarisesta riskistä, mukaan lukien QTcB >=480 ms, hallitsemattomat rytmihäiriöt, akuutti sepelvaltimotauti, sepelvaltimon angioplastia tai stentointi 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, >= luokan II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hoitoon reagoimaton hypertensio, sydämensisäiset defibrillaattorit tai pysyvät tahdistimet tai sydämen etäpesäkkeet.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus-, hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HBC) -infektio (poikkeuksena krooninen tai parantunut HBV- ja HCV-infektio).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK1120212
Suun kautta kerran päivässä
|
Suun kautta kerran päivässä
|
|
Active Comparator: dosetakseli
IV kerran 3 viikossa
|
IV kerran 3 viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) tutkijan arvioimana (INV)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (RAN) varhaisimpaan dokumentoidun radiologisen sairauden etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman (DT) päivämäärään (enintään 10,2 kuukautta)
|
PFS määritellään ajaksi RAN:sta varhaisimpaan dokumentoidun radiologisen PD:n tai DT:n päivämäärään mistä tahansa syystä.
INV arvioi PD:n Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
PD määritellään kohdeleesioiden halkaisijoiden summan (SD) vähintään 20 prosentin kasvuksi, kun absoluuttinen lisäys on vähintään 5 millimetriä (mm) tai vähintään 1 uuden leesion ilmaantuminen tai ei-vaurion paheneminen. kohdistuvat leesioihin, jotka ovat riittävän merkittäviä vaatimaan tutkimushoidon keskeyttämisen.
Osallistujille (PAR), joilla ei ollut dokumentoitua PD- tai DT-päivämäärää, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän arvioinnin päivämääränä.
PAR:lle, joka sai myöhempää syöpähoitoa ennen dokumentoitua PD- tai DT-päivää, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän arvioinnin päivämääränä ennen hoidon aloittamista.
|
Satunnaistamisesta (RAN) varhaisimpaan dokumentoidun radiologisen sairauden etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman (DT) päivämäärään (enintään 10,2 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden ilmoitettu pahimman tapauksen hoitojakso muuttui lähtötilanteesta indikoiduissa kliinisen kemian parametreissa: satunnaistettu vaihe
Aikaikkuna: Perustaso; syklin 1 päivät 1, 8 ja 15; ja sen jälkeen jokaisen syklin 1. päivä, kunnes satunnaistetun vaiheen hoito lopetetaan (tutkimusviikkoon 40 asti)
|
Kliiniset kemialliset parametrit tehtiin yhteenveto National Cancer Institutes (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokan, version 4.0 mukaisesti.
Luokka (G) 1, lievä; luokka 2, kohtalainen; luokka 3 (G3), vaikea; luokka 4 (G4), hengenvaarallinen tai vammauttava; Luokka 5, kuolema.
Tiedot esitetään vain niille parametreille, joiden G, G3 tai G4 lisäys tapahtui.
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät: albumiini, alkalinen fosfataasi (ALKP), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini, kalsium (hyperkalsemia), kalsium (hypokalsemia), kreatiinikinaasi, kreatiniini, glukoosi (hyperglykemia), glukoosi (hypoglykemia), kalium (hyperkalemia), kalium (hypokalemia), natrium (hypernatremia) ja natrium (hyponatremia).
Pahimmasta mahdollisesta terapiassa tehdyistä muutoksista lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto.
Huonoin tapaus terapiassa määriteltiin terapiaikkunan avulla ja muutokset tunnistettiin käyttämällä sekä aikataulun mukaisia että suunnittelemattomia arviointeja.
|
Perustaso; syklin 1 päivät 1, 8 ja 15; ja sen jälkeen jokaisen syklin 1. päivä, kunnes satunnaistetun vaiheen hoito lopetetaan (tutkimusviikkoon 40 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joiden osoitettu pahimman tapauksen hoitojakso muuttui lähtötasosta indikoiduissa kliinisen kemian parametreissa: Crossover-vaihe
Aikaikkuna: Perustaso; syklin 1 päivät 1, 8 ja 15; ja jokaisen syklin 1. päivä sen jälkeen hoidon lopettamiseen asti crossover-vaiheessa (tutkimusviikkoon 19 asti)
|
Kliiniset kemialliset parametrit tehtiin yhteenveto NCI CTCAE -luokan version 4.0 mukaisesti.
Luokka (G) 1, lievä; luokka 2, kohtalainen; luokka 3 (G3), vaikea; luokka 4 (G4), hengenvaarallinen tai vammauttava; Luokka 5, kuolema.
Tiedot esitetään vain niille parametreille, joiden kohdalla tapahtui nousu mihin tahansa arvosanaan, arvosanaan 3 tai arvosanaan 4.
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät: albumiini, alkalinen fosfataasi (ALKP), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini, kalsium (hyperkalsemia), kalsium (hypokalsemia), kreatiinikinaasi, kreatiniini, glukoosi (hyperglykemia), glukoosi (hypoglykemia), kalium (hyperkalemia), kalium (hypokalemia), natrium (hypernatremia) ja natrium (hyponatremia).
Pahimmasta mahdollisesta terapiassa tehdyistä muutoksista lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto.
Huonoin tapaus terapiassa määriteltiin terapiaikkunan avulla ja muutokset tunnistettiin käyttämällä sekä aikataulun mukaisia että suunnittelemattomia arviointeja.
|
Perustaso; syklin 1 päivät 1, 8 ja 15; ja jokaisen syklin 1. päivä sen jälkeen hoidon lopettamiseen asti crossover-vaiheessa (tutkimusviikkoon 19 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ilmoitettu pahimman tapauksen hoitojakso muuttui lähtötilanteesta indikoiduissa hematologisissa parametreissa: satunnaistettu vaihe
Aikaikkuna: Perustaso; syklin 1 päivät 1, 8 ja 15; ja sen jälkeen jokaisen syklin 1. päivä, kunnes satunnaistetun vaiheen hoito lopetetaan (tutkimusviikkoon 40 asti)
|
Hematologiset parametrit tehtiin yhteenveto NCI CTCAE -luokan, version 4.0 mukaan.
Luokka (G) 1, lievä; luokka 2, kohtalainen; luokka 3 (G3), vaikea; luokka 4 (G4), hengenvaarallinen tai vammauttava; Luokka 5, kuolema.
Tiedot esitetään vain niille parametreille, joiden G (IAG), G3 tai G4 lisäys tapahtui.
Hematologiset parametrit sisälsivät: hemoglobiini (lisääntynyt [inc]), hemoglobiini (anemia), lymfosyyttien määrä (ct) (sisältyy), lymfosyyttien ct (vähentynyt [dec]), absoluuttinen neutrofiilien kokonaismäärä (ANC), verihiutaleiden ct ja valkosolut määrä (WBC).
Pahimmasta mahdollisesta terapiassa tehdyistä muutoksista lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto.
Huonoin tapaus terapiassa määriteltiin terapiaikkunan avulla ja muutokset tunnistettiin käyttämällä sekä aikataulun mukaisia että suunnittelemattomia arviointeja.
|
Perustaso; syklin 1 päivät 1, 8 ja 15; ja sen jälkeen jokaisen syklin 1. päivä, kunnes satunnaistetun vaiheen hoito lopetetaan (tutkimusviikkoon 40 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ilmoitettu pahimman tapauksen hoitojakso muuttui lähtötilanteesta indikoiduissa hematologisissa parametreissa: Crossover-vaihe
Aikaikkuna: Perustaso; syklin 1 päivät 1, 8 ja 15; ja jokaisen syklin 1. päivä sen jälkeen hoidon lopettamiseen asti crossover-vaiheessa (tutkimusviikkoon 19 asti)
|
Hematologiset parametrit tehtiin yhteenveto NCI CTCAE -luokan, version 4.0 mukaan.
Luokka (G) 1, lievä; luokka 2, kohtalainen; luokka 3 (G3), vaikea; luokka 4 (G4), hengenvaarallinen tai vammauttava; Luokka 5, kuolema.
Tiedot esitetään vain niille parametreille, joiden G (IAG), G3 tai G4 lisäys tapahtui.
Hematologiset parametrit sisälsivät: hemoglobiini (lisääntynyt [inc]), hemoglobiini (anemia), lymfosyyttien määrä (ct) (sisältyy), lymfosyyttien ct (vähentynyt [dec]), absoluuttinen neutrofiilien kokonaismäärä (ANC), verihiutaleiden ct ja valkosolut määrä (WBC).
Pahimmasta mahdollisesta terapiassa tehdyistä muutoksista lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto.
Huonoin tapaus terapiassa määriteltiin terapiaikkunan avulla ja muutokset tunnistettiin käyttämällä sekä aikataulun mukaisia että suunnittelemattomia arviointeja.
|
Perustaso; syklin 1 päivät 1, 8 ja 15; ja jokaisen syklin 1. päivä sen jälkeen hoidon lopettamiseen asti crossover-vaiheessa (tutkimusviikkoon 19 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ilmoitetun pahimman tapauksen hoitojakso muuttui lähtötilanteesta normaaliin vaihteluväliin indikoiduissa kliinisen kemian parametreissa: satunnaistettu vaihe
Aikaikkuna: Perustaso; syklin 1 päivät 1, 8 ja 15; ja sen jälkeen jokaisen syklin 1. päivä, kunnes satunnaistetun vaiheen hoito lopetetaan (tutkimusviikkoon 40 asti)
|
Tiedot esitetään vain niistä kliinisen kemian parametreistä, joille havaittiin seuraavat pahimmat hoidon aikana tehdyt muutokset lähtötilanteesta normaaliin vaihteluväliin nähden: lasku alhaiseksi, muutos normaaliksi (CTN) tai ei muutosta tai nousu korkeaan.
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät: laktaattidehydrogenaasi, kokonaisproteiini ja urea/veren ureatyppi (BUN).
Pahimmasta mahdollisesta terapiassa tehdyistä muutoksista lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto.
Huonoin tapaus terapiassa määriteltiin terapiaikkunan avulla ja muutokset tunnistettiin käyttämällä sekä aikataulun mukaisia että suunnittelemattomia arviointeja.
Kunkin parametrin normaalit vaihteluvälit voivat vaihdella laboratorion (keskus vs. paikallinen) ja osallistujan (ikä, sukupuoli jne.) mukaan.
|
Perustaso; syklin 1 päivät 1, 8 ja 15; ja sen jälkeen jokaisen syklin 1. päivä, kunnes satunnaistetun vaiheen hoito lopetetaan (tutkimusviikkoon 40 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joiden ilmoitettu pahimman tapauksen hoitojakso muuttui lähtötilanteesta normaaliin vaihteluväliin indikoiduissa kliinisen kemian parametreissa: Crossover-vaihe
Aikaikkuna: Perustaso; syklin 1 päivät 1, 8 ja 15; ja jokaisen syklin 1. päivä sen jälkeen hoidon lopettamiseen asti crossover-vaiheessa (tutkimusviikkoon 19 asti)
|
Tiedot esitetään vain niistä kliinisen kemian parametreistä, joille havaittiin seuraavat pahimmat hoidon aikana tehdyt muutokset lähtötilanteesta normaaliin vaihteluväliin nähden: lasku alhaiseksi, muutos normaaliksi (CTN) tai ei muutosta tai nousu korkeaan.
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät: laktaattidehydrogenaasi, kokonaisproteiini ja urea/veren ureatyppi (BUN).
Pahimmasta mahdollisesta terapiassa tehdyistä muutoksista lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto.
Huonoin tapaus terapiassa määriteltiin terapiaikkunan avulla ja muutokset tunnistettiin käyttämällä sekä aikataulun mukaisia että suunnittelemattomia arviointeja.
Kunkin parametrin normaalit vaihteluvälit voivat vaihdella laboratorion (keskus vs. paikallinen) ja osallistujan (ikä, sukupuoli jne.) mukaan.
|
Perustaso; syklin 1 päivät 1, 8 ja 15; ja jokaisen syklin 1. päivä sen jälkeen hoidon lopettamiseen asti crossover-vaiheessa (tutkimusviikkoon 19 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ilmoitettu pahimman tapauksen hoitojakso muuttui lähtötilanteesta normaaliin vaihteluväliin indikoiduissa hematologisissa parametreissa: satunnaistettu vaihe
Aikaikkuna: Perustaso; syklin 1 päivät 1, 8 ja 15; ja sen jälkeen jokaisen syklin 1. päivä, kunnes satunnaistetun vaiheen hoito lopetetaan (tutkimusviikkoon 40 asti)
|
Tiedot on esitetty vain niistä hematologisista parametreista, joille havaittiin seuraavat pahimmat hoidon aikana tehdyt muutokset lähtötilanteesta normaaliin vaihteluväliin nähden: lasku alhaiseksi, muutos normaaliksi (CTN) tai ei muutosta tai nousu korkeaan.
Hematologiset parametrit sisälsivät: epätyypilliset imusolmukkeet, epätyypilliset imusolmukkeet (prosentti [%)), basofiilit, eosinofiilit, metamyelosyytit, monosyytit, myelosyytit, neutrofiilinauhat (%).
Pahimmasta mahdollisesta terapiassa tehdyistä muutoksista lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto.
Huonoin tapaus terapiassa määriteltiin terapiaikkunan avulla ja muutokset tunnistettiin käyttämällä sekä aikataulun mukaisia että suunnittelemattomia arviointeja.
Kunkin parametrin normaalit vaihteluvälit voivat vaihdella laboratorion (keskus vs. paikallinen) ja osallistujan (ikä, sukupuoli jne.) mukaan.
|
Perustaso; syklin 1 päivät 1, 8 ja 15; ja sen jälkeen jokaisen syklin 1. päivä, kunnes satunnaistetun vaiheen hoito lopetetaan (tutkimusviikkoon 40 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joiden ilmoitettu pahimman tapauksen hoitojakso muuttui lähtötilanteesta normaaliin vaihteluväliin indikoiduissa hematologisissa parametreissa: Crossover-vaihe
Aikaikkuna: Perustaso; syklin 1 päivät 1, 8 ja 15; ja jokaisen syklin 1. päivä sen jälkeen hoidon lopettamiseen asti crossover-vaiheessa (tutkimusviikkoon 19 asti)
|
Tiedot on esitetty vain niistä hematologisista parametreista, joille havaittiin seuraavat pahimmat hoidon aikana tehdyt muutokset lähtötilanteesta normaaliin vaihteluväliin nähden: lasku alhaiseksi, muutos normaaliksi (CTN) tai ei muutosta tai nousu korkeaan.
Hematologiset parametrit sisälsivät: epätyypilliset imusolmukkeet, epätyypilliset imusolmukkeet (prosenttiosuus [%)), basofiilit, eosinofiilit, metamyelosyytit, monosyytit ja myelosyytit.
Pahimmasta mahdollisesta terapiassa tehdyistä muutoksista lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto.
Huonoin tapaus terapiassa määriteltiin terapiaikkunan avulla ja muutokset tunnistettiin käyttämällä sekä aikataulun mukaisia että suunnittelemattomia arviointeja.
Kunkin parametrin normaalit vaihteluvälit voivat vaihdella laboratorion (keskus vs. paikallinen) ja osallistujan (ikä, sukupuoli jne.) mukaan.
|
Perustaso; syklin 1 päivät 1, 8 ja 15; ja jokaisen syklin 1. päivä sen jälkeen hoidon lopettamiseen asti crossover-vaiheessa (tutkimusviikkoon 19 asti)
|
|
Osallistujien määrä, jolla on jokin vakava haittatapahtuma (SAE) tai ei-vakava haittatapahtuma (AE): satunnaistettu vaihe
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen riippumatta uuden syöpähoidon aloittamisesta tai siirrosta saattohoitoon (enintään 19 kuukautta)
|
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai mahdollinen lääkkeiden aiheuttama maksavaurio.
Lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa olisi pitänyt käyttää päätettäessä, oliko raportointi asianmukaista muissa tilanteissa.
Katso yleisestä Haitalliset AE/SAE-moduulista täydellinen luettelo AE- ja SAE-tapauksista.
|
Satunnaistamisesta 30 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen riippumatta uuden syöpähoidon aloittamisesta tai siirrosta saattohoitoon (enintään 19 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on jokin SAE tai ei-vakava AE: Crossover-vaihe
Aikaikkuna: Crossover-vaiheen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä 30 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen riippumatta uuden syöpähoidon aloittamisesta tai siirrosta saattohoitoon (enintään 12 kuukautta)
|
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai mahdollinen lääkkeiden aiheuttama maksavaurio.
Lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa olisi pitänyt käyttää päätettäessä, oliko raportointi asianmukaista muissa tilanteissa.
Katso yleisestä Haitalliset AE/SAE-moduulista täydellinen luettelo AE- ja SAE-tapauksista.
|
Crossover-vaiheen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä 30 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen riippumatta uuden syöpähoidon aloittamisesta tai siirrosta saattohoitoon (enintään 12 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP): satunnaistettu vaihe
Aikaikkuna: Perustaso; syklin 1 päivät 1, 8 ja 15; ja sen jälkeen jokaisen syklin 1. päivä, kunnes satunnaistetun vaiheen hoito lopetetaan (tutkimusviikkoon 40 asti)
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin seuraavina aikataulun mukaisina ajankohtina: Lähtötaso; Päivät 1, 8 ja 15 syklissä 1 (opintoviikko 1); ja jokaisen syklin 1. päivä sen jälkeen hoidon lopettamiseen saakka.
Huonoin tapaus on-terapia määritettiin käyttämällä sekä aikataulun mukaisia että suunnittelemattomia arviointeja hoitojakson aikana.
Muutos perustilanteesta laskettiin arvona perustilanteen jälkeisessä aikapisteessä miinus lähtötilanteen arvo.
|
Perustaso; syklin 1 päivät 1, 8 ja 15; ja sen jälkeen jokaisen syklin 1. päivä, kunnes satunnaistetun vaiheen hoito lopetetaan (tutkimusviikkoon 40 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta SBP:ssä ja DBP:ssä: Crossover Phase
Aikaikkuna: Perustaso; syklin 1 päivät 1, 8 ja 15; ja jokaisen syklin 1. päivä sen jälkeen hoidon lopettamiseen asti crossover-vaiheessa (tutkimusviikkoon 19 asti)
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin seuraavina aikataulun mukaisina ajankohtina: Lähtötaso; Päivät 1, 8 ja 15 syklissä 1 (opintoviikko 1); ja jokaisen syklin 1. päivä sen jälkeen hoidon lopettamiseen asti.
Huonoin tapaus on-terapia määritettiin käyttämällä sekä aikataulun mukaisia että suunnittelemattomia arviointeja hoitojakson aikana.
Muutos perustilanteesta laskettiin arvona perustilanteen jälkeisessä aikapisteessä miinus lähtötilanteen arvo.
|
Perustaso; syklin 1 päivät 1, 8 ja 15; ja jokaisen syklin 1. päivä sen jälkeen hoidon lopettamiseen asti crossover-vaiheessa (tutkimusviikkoon 19 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä: satunnaistettu vaihe
Aikaikkuna: Perustaso; syklin 1 päivät 1, 8 ja 15; ja sen jälkeen jokaisen syklin 1. päivä, kunnes satunnaistetun vaiheen hoito lopetetaan (tutkimusviikkoon 40 asti)
|
Syke mitattiin seuraavina aikataulun mukaisina ajankohtina: Lähtötaso; Päivät 1, 8 ja 15 syklissä 1 (opintoviikko 1); ja jokaisen syklin 1. päivä hoidon lopettamiseen saakka. Pahimman tapauksen hoitoaika määritettiin käyttämällä sekä suunniteltuja että suunnittelemattomia arviointeja hoitojakson aikana.
Muutos perustilanteesta laskettiin arvona perustilanteen jälkeisessä aikapisteessä miinus lähtötilanteen arvo.
|
Perustaso; syklin 1 päivät 1, 8 ja 15; ja sen jälkeen jokaisen syklin 1. päivä, kunnes satunnaistetun vaiheen hoito lopetetaan (tutkimusviikkoon 40 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä: Crossover-vaihe
Aikaikkuna: Perustaso; syklin 1 päivät 1, 8 ja 15; ja jokaisen syklin 1. päivä sen jälkeen hoidon lopettamiseen asti crossover-vaiheessa (tutkimusviikkoon 19 asti)
|
Syke mitattiin seuraavina aikataulun mukaisina ajankohtina: Lähtötaso; Päivät 1, 8 ja 15 syklissä 1 (opintoviikko 1); ja jokaisen syklin 1. päivä hoidon lopettamiseen saakka. Pahimman tapauksen hoitoaika määritettiin käyttämällä sekä suunniteltuja että suunnittelemattomia arviointeja hoitojakson aikana.
Muutos perustilanteesta laskettiin arvona perustilanteen jälkeisessä aikapisteessä miinus lähtötilanteen arvo.
|
Perustaso; syklin 1 päivät 1, 8 ja 15; ja jokaisen syklin 1. päivä sen jälkeen hoidon lopettamiseen asti crossover-vaiheessa (tutkimusviikkoon 19 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkijan arvioima paras vastaus, joko täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR): satunnaistettu vaihe
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen CR:stä tai PR:stä (enintään 10,2 kuukautta)
|
Tutkija arvioi vasteen RECISTin version 1.1 mukaisesti käyttäen vahvistettuja ja vahvistamattomia vastauksia.
Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, jotka saavuttivat joko CR:n (kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen; patologisten imusolmukkeiden on oltava alle 10 millimetriä [mm] lyhyellä akselilla; ilman uusien leesioiden ilmaantumista) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan viitteeksi halkaisijoiden perusviivasumma [esim. prosentuaalinen muutos perusviivasta]).
Osallistujat, joiden vastaus oli tuntematon tai puuttunut, käsiteltiin vastaamattomina.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen CR:stä tai PR:stä (enintään 10,2 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat saaneet parhaan vastauksen joko CR:n tai PR:n tutkijan arvioiman mukaan: Crossover-vaihe
Aikaikkuna: Crossover-vaiheen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen CR:stä tai PR:stä (enintään 4 kuukautta)
|
Tutkija arvioi vasteen RECISTin version 1.1 mukaisesti käyttäen vahvistettuja ja vahvistamattomia vastauksia.
Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, jotka saavuttivat joko CR:n (kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen; patologisten imusolmukkeiden on oltava alle 10 millimetriä [mm] lyhyellä akselilla; ilman uusien leesioiden ilmaantumista) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan viitteeksi halkaisijoiden perusviivasumma [esim. prosentuaalinen muutos perusviivasta]).
Osallistujat, joiden vastaus oli tuntematon tai puuttunut, käsiteltiin vastaamattomina.
|
Crossover-vaiheen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen CR:stä tai PR:stä (enintään 4 kuukautta)
|
|
Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR): Satunnaistettu vaihe
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoidusta todisteesta varhaisimpaan dokumentoidun radiologisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 10,2 kuukautta)
|
Tutkija arvioi DOR:n osallistujille, joilla oli CR (kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen; patologisten imusolmukkeiden on oltava alle 10 mm lyhyellä akselilla; ilman uusien leesioiden ilmaantumista) tai PR (vähintään 30 % kohdeleesioiden halkaisijoiden summan pieneneminen, ottaen viitteeksi halkaisijoiden perusviivasumman [esim. prosentuaalinen muutos perusviivasta]).
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä varhaisimpaan dokumentoituun radiologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
PD määritellään kohdeleesioiden halkaisijoiden summan (SD) vähintään 20 prosentin kasvuksi, kun absoluuttinen lisäys on vähintään 5 millimetriä (mm) tai vähintään 1 uuden leesion ilmaantuminen tai ei-vaurion paheneminen. kohdistuvat leesioihin, jotka ovat riittävän merkittäviä vaatimaan tutkimushoidon keskeyttämisen.
|
Aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoidusta todisteesta varhaisimpaan dokumentoidun radiologisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 10,2 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aikaväli satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä (enintään 22 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Osallistujille, jotka eivät kuolleet, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä (enintään 22 kuukautta)
|
|
GSK1120212 Plasman farmakokineettinen (PK) pitoisuus
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 15: ennen annosta; 0,5-2 tuntia, 2-4 tuntia ja 4-8 tuntia annoksen jälkeen; Syklin 2, 3 ja 4 päivä 1: esiannos
|
Verinäytteet GSK1120212:n PK-analyysiä varten kerättiin seuraavina ajankohtina: sykli 1 (tutkimuspäivä 15), sykli 2 (tutkimuspäivä 22), sykli 3 (tutkimuspäivä 43) ja sykli 4 (tutkimuspäivä 64).
Syklin 1 päivänä 15 kerätyt annoksen jälkeiset PK-näytteet otettiin vähintään 1 tunnin välein.
Osallistujia ohjeistettiin pidättelemään GSK1120212-annosta, kunnes veri oli otettu PK-näytteitä varten.
Annosta edeltävät näytteet otettiin 15 minuuttia tai vähemmän ennen seuraavan annoksen (eli kaukalon) ottamista.
|
Syklin 1 päivä 15: ennen annosta; 0,5-2 tuntia, 2-4 tuntia ja 4-8 tuntia annoksen jälkeen; Syklin 2, 3 ja 4 päivä 1: esiannos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Doketakseli
- Trametinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114653
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .