Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af GSK1120212 sammenlignet med Docetaxel i trin IV KRAS-mutant ikke-småcellet lungekræft

26. juni 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase II, åbent, multicenter, randomiseret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​GSK1120212 sammenlignet med docetaxel i 2. linie forsøgspersoner med målrettede mutationer (KRAS, NRAS, BRAF, MEK1) i lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC trin IV)

Dette er et fase II, åbent, multicenter, randomiseret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GSK1120212 sammenlignet med docetaxel i anden linje for forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk (stadie IV) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) huser en KRAS-mutation, som har svigtet et platinholdigt kemoterapiregime. En lille undergruppe af NSCLC-individer, der huser BRAF-, NRAS- eller MEK1-mutationer, vil blive randomiseret ud over den primære KRAS-population til udforskningsformål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Marseille cedex 20, Frankrig, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrig, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 5, Frankrig, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Grækenland, 18547
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holland, 8011 JW
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom Stage IV NSCLC med en positiv mutationsstatus for KRAS-, NRAS-, BRAF- eller MEK1-genet.
  • Dokumenteret tumorprogression efter at have modtaget mindst én, men ikke mere end én, tidligere godkendt platinholdig kemoterapi-kur til fremskreden stadium/metastatisk NSCLC.
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) v1.1.
  • Præstationsstatusscore på 0 eller 1 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
  • I stand til at sluge og bibeholde oralt administreret medicin og har ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan ændre absorption, såsom malabsorptionssyndrom eller større resektion af mave eller tarm.
  • Forventet levetid på mindst tre måneder efter efterforskerens vurdering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter randomisering for at studere behandlingen og acceptere at bruge effektiv prævention. Mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal enten have foretaget en tidligere vasektomi eller acceptere at bruge effektiv prævention fra tidspunktet for randomisering til undersøgelse af medicin indtil mindst fire uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Tilstrækkelig baseline organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en anden malignitet.
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk lidelse, psykiatrisk lidelse eller andre tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
  • Behandling med en BRAF- eller MEK-hæmmer eller docetaxel som monoterapi eller som en del af et kombinationsregime.
  • Anti-kræftbehandling (inklusive kemoterapi og strålebehandling) inden for de sidste tre uger.
  • Anamnese eller aktuelle beviser/risiko for retinal veneokklusion eller central serøs retinopati.
  • Enhver nuværende eller historie med tumormanifestation i centralnervesystemet.
  • Anamnese eller tegn på kardiovaskulær risiko, inklusive QTcB >=480 msek, ukontrollerede arytmier, akut koronarsyndrom, koronar angioplastik eller stenting inden for 6 måneder før randomisering, >=Klasse II kongestiv hjerteinsufficiens, behandlingsrefraktær hypertension, intra-cardiale defibrillatorer eller permanente pacemakere eller hjertemetastaser.
  • Kendt Human Immundefekt Virus, Hepatitis B Virus (HBV) eller Hepatitis C Virus (HBC) infektion (med undtagelse af kronisk eller elimineret HBV og HCV infektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK1120212
Oralt en gang dagligt
Medicin: GSK1120212
Oralt en gang dagligt
Aktiv komparator: docetaxel
IV én gang hver 3. uge
Medicin: docetaxel
IV én gang hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator (INV)
Tidsramme: Fra randomisering (RAN) til den tidligste dato for dokumenteret radiologisk sygdomsprogression (PD) eller død (DT) på grund af en hvilken som helst årsag (maksimalt 10,2 måneder)
PFS er defineret som tiden fra RAN til den tidligste dato for dokumenteret radiologisk PD eller DT på grund af en hvilken som helst årsag. PD blev vurderet af INV i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene (SD) af mållæsioner med en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm) eller forekomsten af ​​mindst 1 ny læsion eller forværring af ikke- mållæsioner betydelige nok til at kræve afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen. For deltagere (PAR), som ikke havde en dokumenteret dato for PD eller DT, blev PFS censureret på datoen for den sidste fyldestgørende vurdering. For PAR, som modtog efterfølgende anti-cancerbehandling før datoen for dokumenteret PD eller DT, blev PFS censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige vurdering før påbegyndelse af behandlingen.
Fra randomisering (RAN) til den tidligste dato for dokumenteret radiologisk sygdomsprogression (PD) eller død (DT) på grund af en hvilken som helst årsag (maksimalt 10,2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med den indicerede værst tænkelige behandlingsændring fra baseline i de indikerede kliniske kemiske parametre: Randomiseret fase
Tidsramme: Baseline; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1; og dag 1 i hver cyklus derefter indtil behandlingsophør af den randomiserede fase (op til undersøgelsesuge 40)
Klinisk kemiske parametre blev opsummeret i henhold til National Cancer Institutes (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0. Grad (G) 1, Mild; 2. klasse, moderat; Grad 3 (G3), Alvorlig; Grad 4 (G4), livstruende eller invaliderende; 5. klasse, død. Data præsenteres kun for de parametre, for hvilke der er sket en stigning til en hvilken som helst G, G3 eller G4. Kliniske kemiske parametre inkluderet: albumin, alkalisk fosfatase (ALKP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, calcium (hypercalcæmi), calcium (hypocalcæmi), kreatinkinase, kreatinin, glucose (hyperglykæmi), glukose (hypoglykæmi), kalium (hyperkalæmi), kalium (hypokalæmi), natrium (hypernatriæmi) og natrium (hyponatriæmi). Worst-case ændringer i behandling fra baseline blev opsummeret. Worst-case on-therapy blev defineret ved hjælp af on-therapy-vinduet, og ændringer blev identificeret ved hjælp af både planlagte og ikke-planlagte vurderinger.
Baseline; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1; og dag 1 i hver cyklus derefter indtil behandlingsophør af den randomiserede fase (op til undersøgelsesuge 40)
Antal deltagere med den indikerede værst-case ændring i terapi fra baseline i de angivne kliniske kemiparametre: Crossover-fase
Tidsramme: Baseline; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1; og dag 1 i hver cyklus derefter indtil behandlingens seponering af crossover-fasen (op til undersøgelsesuge 19)
Klinisk kemiske parametre blev opsummeret i henhold til NCI CTCAE-grad, version 4.0. Grad (G) 1, Mild; 2. klasse, moderat; Grad 3 (G3), Alvorlig; Grad 4 (G4), livstruende eller invaliderende; 5. klasse, død. Data præsenteres kun for de parametre, for hvilke der er sket en stigning til en hvilken som helst karakter, grad 3 eller grad 4. Kliniske kemiske parametre inkluderet: albumin, alkalisk fosfatase (ALKP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, calcium (hypercalcæmi), calcium (hypocalcæmi), kreatinkinase, kreatinin, glucose (hyperglykæmi), glukose (hypoglykæmi), kalium (hyperkalæmi), kalium (hypokalæmi), natrium (hypernatriæmi) og natrium (hyponatriæmi). Worst-case ændringer i behandling fra baseline blev opsummeret. Worst-case on-therapy blev defineret ved hjælp af on-therapy-vinduet, og ændringer blev identificeret ved hjælp af både planlagte og ikke-planlagte vurderinger.
Baseline; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1; og dag 1 i hver cyklus derefter indtil behandlingens seponering af crossover-fasen (op til undersøgelsesuge 19)
Antal deltagere med den indicerede værst-case ændring i behandling fra baseline i de indicerede hæmatologiske parametre: Randomiseret fase
Tidsramme: Baseline; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1; og dag 1 i hver cyklus derefter indtil behandlingsophør af den randomiserede fase (op til undersøgelsesuge 40)
Hæmatologiske parametre blev opsummeret i henhold til NCI CTCAE-grad, version 4.0. Grad (G) 1, Mild; 2. klasse, moderat; Grad 3 (G3), Alvorlig; Grad 4 (G4), livstruende eller invaliderende; 5. klasse, død. Data præsenteres kun for de parametre, for hvilke der er sket en stigning til en hvilken som helst G (IAG), G3 eller G4. Hæmatologiske parametre inkluderet: hæmoglobin (øget [inc]), hæmoglobin (anæmi), lymfocyttal (ct) (inc), lymfocyt ct (nedsat [dec]), totalt absolut neutrofiltal (ANC), blodplade-ct og hvide blodlegemer tæller (WBC). Worst-case ændringer i behandling fra baseline blev opsummeret. Worst-case on-therapy blev defineret ved hjælp af on-therapy-vinduet, og ændringer blev identificeret ved hjælp af både planlagte og ikke-planlagte vurderinger.
Baseline; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1; og dag 1 i hver cyklus derefter indtil behandlingsophør af den randomiserede fase (op til undersøgelsesuge 40)
Antal deltagere med den indicerede værst-case ændring i terapi fra baseline i de indikerede hæmatologiske parametre: Crossover fase
Tidsramme: Baseline; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1; og dag 1 i hver cyklus derefter indtil behandlingens seponering af crossover-fasen (op til undersøgelsesuge 19)
Hæmatologiske parametre blev opsummeret i henhold til NCI CTCAE-grad, version 4.0. Grad (G) 1, Mild; 2. klasse, moderat; Grad 3 (G3), Alvorlig; Grad 4 (G4), livstruende eller invaliderende; 5. klasse, død. Data præsenteres kun for de parametre, for hvilke der er sket en stigning til en hvilken som helst G (IAG), G3 eller G4. Hæmatologiske parametre inkluderet: hæmoglobin (øget [inc]), hæmoglobin (anæmi), lymfocyttal (ct) (inc), lymfocyt ct (nedsat [dec]), totalt absolut neutrofiltal (ANC), blodplade-ct og hvide blodlegemer tæller (WBC). Worst-case ændringer i behandling fra baseline blev opsummeret. Worst-case on-therapy blev defineret ved hjælp af on-therapy-vinduet, og ændringer blev identificeret ved hjælp af både planlagte og ikke-planlagte vurderinger.
Baseline; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1; og dag 1 i hver cyklus derefter indtil behandlingens seponering af crossover-fasen (op til undersøgelsesuge 19)
Antal deltagere med den indicerede værst-case ændring i behandling fra baseline med hensyn til normalområder i de angivne kliniske kemiske parametre: Randomiseret fase
Tidsramme: Baseline; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1; og dag 1 i hver cyklus derefter indtil behandlingsophør af den randomiserede fase (op til undersøgelsesuge 40)
Data præsenteres kun for de klinisk-kemiske parametre, for hvilke følgende værste tilfælde under behandlingsændringer fra baseline i forhold til normalområdet blev observeret: fald til lavt, ændring til normal (CTN) eller ingen ændring eller stigning til høj. Klinisk kemiske parametre inkluderede: lactatdehydrogenase, totalt protein og urea/blod urea nitrogen (BUN). Worst-case ændringer i behandling fra baseline blev opsummeret. Worst-case on-therapy blev defineret ved hjælp af on-therapy-vinduet, og ændringer blev identificeret ved hjælp af både planlagte og ikke-planlagte vurderinger. Normale intervaller for hver parameter kan variere afhængigt af laboratoriet (centralt versus lokalt) og deltageren (alder, køn osv.).
Baseline; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1; og dag 1 i hver cyklus derefter indtil behandlingsophør af den randomiserede fase (op til undersøgelsesuge 40)
Antal deltagere med det angivne værste tilfælde under terapiændring fra baseline med hensyn til normale intervaller i de angivne kliniske kemiske parametre: Crossover-fase
Tidsramme: Baseline; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1; og dag 1 i hver cyklus derefter indtil behandlingens seponering af crossover-fasen (op til undersøgelsesuge 19)
Data præsenteres kun for de klinisk-kemiske parametre, for hvilke følgende værste tilfælde under behandlingsændringer fra baseline i forhold til normalområdet blev observeret: fald til lavt, ændring til normal (CTN) eller ingen ændring eller stigning til høj. Klinisk kemiske parametre inkluderede: lactatdehydrogenase, totalt protein og urea/blod urea nitrogen (BUN). Worst-case ændringer i behandling fra baseline blev opsummeret. Worst-case on-therapy blev defineret ved hjælp af on-therapy-vinduet, og ændringer blev identificeret ved hjælp af både planlagte og ikke-planlagte vurderinger. Normale intervaller for hver parameter kan variere afhængigt af laboratoriet (centralt versus lokalt) og deltageren (alder, køn osv.).
Baseline; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1; og dag 1 i hver cyklus derefter indtil behandlingens seponering af crossover-fasen (op til undersøgelsesuge 19)
Antal deltagere med den indicerede værst-case ændring i behandlingen fra baseline med hensyn til normalområder i de angivne hæmatologiske parametre: Randomiseret fase
Tidsramme: Baseline; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1; og dag 1 i hver cyklus derefter indtil behandlingsophør af den randomiserede fase (op til undersøgelsesuge 40)
Data præsenteres kun for de hæmatologiske parametre, for hvilke de følgende værste tilfælde under behandlingsændringer fra baseline i forhold til normalområdet blev observeret: fald til lav, ændring til normal (CTN) eller ingen ændring eller stigning til høj. Hæmatologiske parametre inkluderet: atypiske lymfer, atypiske lymfer (procent [%), basofiler, eosinofiler, metamyelocytter, monocytter, myelocytter, neutrofile bånd (%). Worst-case ændringer i behandling fra baseline blev opsummeret. Worst-case on-therapy blev defineret ved hjælp af on-therapy-vinduet, og ændringer blev identificeret ved hjælp af både planlagte og ikke-planlagte vurderinger. Normale intervaller for hver parameter kan variere afhængigt af laboratoriet (centralt versus lokalt) og deltageren (alder, køn osv.).
Baseline; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1; og dag 1 i hver cyklus derefter indtil behandlingsophør af den randomiserede fase (op til undersøgelsesuge 40)
Antal deltagere med det angivne værste tilfælde under terapi-ændring fra baseline med hensyn til normalområder i de angivne hæmatologiske parametre: Crossover-fase
Tidsramme: Baseline; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1; og dag 1 i hver cyklus derefter indtil behandlingens seponering af crossover-fasen (op til undersøgelsesuge 19)
Data præsenteres kun for de hæmatologiske parametre, for hvilke de følgende værste tilfælde under behandlingsændringer fra baseline i forhold til normalområdet blev observeret: fald til lav, ændring til normal (CTN) eller ingen ændring eller stigning til høj. Hæmatologiske parametre inkluderede: atypiske lymfer, atypiske lymfer (procent [%)), basofiler, eosinofiler, metamyelocytter, monocytter og myelocytter. Worst-case ændringer i behandling fra baseline blev opsummeret. Worst-case on-therapy blev defineret ved hjælp af on-therapy-vinduet, og ændringer blev identificeret ved hjælp af både planlagte og ikke-planlagte vurderinger. Normale intervaller for hver parameter kan variere afhængigt af laboratoriet (centralt versus lokalt) og deltageren (alder, køn osv.).
Baseline; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1; og dag 1 i hver cyklus derefter indtil behandlingens seponering af crossover-fasen (op til undersøgelsesuge 19)
Antal deltagere med enhver alvorlig bivirkning (SAE) eller ikke-alvorlig bivirkning (AE): Randomiseret fase
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling uanset påbegyndelse af en ny kræftbehandling eller overførsel til hospice (maksimalt 19 måneder)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en hændelse af mulig lægemiddelinduceret leverskade. Der burde have været udøvet medicinsk eller videnskabelig vurdering for at afgøre, om rapportering var passende i andre situationer. Se det generelle Uønskede AE/SAE-modul for en komplet liste over AE'er og SAE'er.
Fra randomisering til 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling uanset påbegyndelse af en ny kræftbehandling eller overførsel til hospice (maksimalt 19 måneder)
Antal deltagere med enhver SAE eller ikke-seriøs AE: Crossover-fase
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen i Crossover-fasen indtil 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandlingen uanset påbegyndelse af en ny kræftbehandling eller overførsel til hospice (maksimalt 12 måneder)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en hændelse af mulig lægemiddelinduceret leverskade. Der burde have været udøvet medicinsk eller videnskabelig vurdering for at afgøre, om rapportering var passende i andre situationer. Se det generelle Uønskede AE/SAE-modul for en komplet liste over AE'er og SAE'er.
Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen i Crossover-fasen indtil 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandlingen uanset påbegyndelse af en ny kræftbehandling eller overførsel til hospice (maksimalt 12 måneder)
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP): Randomiseret fase
Tidsramme: Baseline; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1; og dag 1 i hver cyklus derefter indtil behandlingsophør af den randomiserede fase (op til undersøgelsesuge 40)
Systolisk og diastolisk blodtryk blev målt på følgende planlagte tidspunkter: Baseline; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 (studieuge 1); og dag 1 i hver cyklus derefter indtil behandlingen seponeres. Det værst tænkelige behandlingsforløb blev bestemt ved hjælp af både planlagte og ikke-planlagte vurderinger under behandlingsperioden. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på post-baseline tidspunkt minus værdien ved baseline.
Baseline; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1; og dag 1 i hver cyklus derefter indtil behandlingsophør af den randomiserede fase (op til undersøgelsesuge 40)
Ændring fra baseline i SBP og DBP: Overgangsfase
Tidsramme: Baseline; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1; og dag 1 i hver cyklus derefter indtil behandlingens seponering af crossover-fasen (op til undersøgelsesuge 19)
Systolisk og diastolisk blodtryk blev målt på følgende planlagte tidspunkter: Baseline; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 (studieuge 1); og dag 1 i hver cyklus derefter indtil behandlingen seponeres. Det værst tænkelige behandlingsforløb blev bestemt ved hjælp af både planlagte og ikke-planlagte vurderinger under behandlingsperioden. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på post-baseline tidspunkt minus værdien ved baseline.
Baseline; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1; og dag 1 i hver cyklus derefter indtil behandlingens seponering af crossover-fasen (op til undersøgelsesuge 19)
Ændring fra baseline i hjertefrekvens: Randomiseret fase
Tidsramme: Baseline; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1; og dag 1 i hver cyklus derefter indtil behandlingsophør af den randomiserede fase (op til undersøgelsesuge 40)
Hjertefrekvensen blev målt på følgende planlagte tidspunkter: Baseline; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 (studieuge 1); og Dag 1 i hver cyklus derefter, indtil behandlingen seponeres. Det værste tilfælde under behandling blev bestemt ved hjælp af både planlagte og ikke-planlagte vurderinger under behandlingsperioden. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på post-baseline tidspunkt minus værdien ved baseline.
Baseline; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1; og dag 1 i hver cyklus derefter indtil behandlingsophør af den randomiserede fase (op til undersøgelsesuge 40)
Ændring fra baseline i hjertefrekvens: Overgangsfase
Tidsramme: Baseline; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1; og dag 1 i hver cyklus derefter indtil behandlingens seponering af crossover-fasen (op til undersøgelsesuge 19)
Hjertefrekvensen blev målt på følgende planlagte tidspunkter: Baseline; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 (studieuge 1); og Dag 1 i hver cyklus derefter, indtil behandlingen seponeres. Det værste tilfælde under behandling blev bestemt ved hjælp af både planlagte og ikke-planlagte vurderinger under behandlingsperioden. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på post-baseline tidspunkt minus værdien ved baseline.
Baseline; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1; og dag 1 i hver cyklus derefter indtil behandlingens seponering af crossover-fasen (op til undersøgelsesuge 19)
Antal deltagere med det bedste svar af enten et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) som vurderet af investigator: Randomiseret fase
Tidsramme: Fra randomisering til det første dokumenterede bevis på en CR eller PR (maksimalt 10,2 måneder)
Respons blev vurderet af investigator i henhold til RECIST, version 1.1, ved hjælp af bekræftede og ubekræftede svar. Responders blev defineret som deltagere, der opnåede enten en CR (forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 millimeter [mm] i den korte akse; uden forekomsten af ​​nye læsioner) eller PR (mindst en 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametrene [f.eks. procentændring fra basislinje]). Deltagere med ukendt eller manglende respons blev behandlet som ikke-respondere.
Fra randomisering til det første dokumenterede bevis på en CR eller PR (maksimalt 10,2 måneder)
Antal deltagere med det bedste svar af enten en CR eller PR som vurderet af investigator: Crossover Phase
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen i Crossover-fasen indtil det første dokumenterede tegn på en CR eller PR (maksimalt 4 måneder)
Respons blev vurderet af investigator i henhold til RECIST, version 1.1, ved hjælp af bekræftede og ubekræftede svar. Responders blev defineret som deltagere, der opnåede enten en CR (forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 millimeter [mm] i den korte akse; uden forekomsten af ​​nye læsioner) eller PR (mindst en 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametrene [f.eks. procentændring fra basislinje]). Deltagere med ukendt eller manglende respons blev behandlet som ikke-respondere.
Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen i Crossover-fasen indtil det første dokumenterede tegn på en CR eller PR (maksimalt 4 måneder)
Varighed af respons (DOR) som vurderet af investigator: Randomiseret fase
Tidsramme: Tid fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR indtil den tidligste dato for dokumenteret radiologisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (maksimalt 10,2 måneder)
DOR blev vurderet af investigator for deltagere med CR (forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 mm i den korte akse; uden forekomst af nye læsioner) eller PR (mindst 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametrene [f.eks. procentændring fra basislinje]). DOR er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR til den tidligste dato for dokumenteret radiologisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene (SD) af mållæsioner med en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm) eller forekomsten af ​​mindst 1 ny læsion eller forværring af ikke- mållæsioner betydelige nok til at kræve afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen.
Tid fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR indtil den tidligste dato for dokumenteret radiologisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (maksimalt 10,2 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tidsinterval mellem datoen for randomisering og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (maksimalt 22 måneder)
OS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, der ikke døde, blev OS censureret på datoen for sidste kontakt.
Tidsinterval mellem datoen for randomisering og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (maksimalt 22 måneder)
GSK1120212 Plasma farmakokinetisk (PK) koncentration
Tidsramme: Dag 15 i cyklus 1: præ-dosis; 0,5-2 timer, 2-4 timer og 4-8 timer efter dosis; Dag 1 i cyklus 2, cyklus 3 og cyklus 4: præ-dosis
Blodprøver til PK-analyse af GSK1120212 blev indsamlet på følgende tidspunkter: Cyklus 1 (undersøgelsesdag 15), Cyklus 2 (undersøgelsesdag 22), Cyklus 3 (undersøgelsesdag 43) og Cyklus 4 (undersøgelsesdag 64). Post-dosis PK-prøver indsamlet på dag 15 i cyklus 1 fandt sted med mindst 1 times mellemrum. Deltagerne blev instrueret i at tilbageholde dosis af GSK1120212 indtil efter at blod til PK-prøver var blevet udtaget. Prøver før dosis blev udtaget 15 minutter eller mindre før indtagelse af den næste dosis (dvs. lavpunkt).
Dag 15 i cyklus 1: præ-dosis; 0,5-2 timer, 2-4 timer og 4-8 timer efter dosis; Dag 1 i cyklus 2, cyklus 3 og cyklus 4: præ-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2011

Først opslået (Skøn)

30. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114653

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet

Kliniske forsøg med GSK1120212

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner