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Une étude ouverte de GSK1120212 par rapport au docétaxel dans le cancer du poumon non à petites cellules mutant KRAS de stade IV

26 juin 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase II, ouverte, multicentrique et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GSK1120212 par rapport au docétaxel chez des sujets de 2e ligne présentant des mutations ciblées (KRAS, NRAS, BRAF, MEK1) dans le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (NSCLC Stade IV)

Il s'agit d'une étude de phase II, ouverte, multicentrique et randomisée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du GSK1120212 par rapport au docétaxel dans le cadre de la deuxième ligne pour les sujets atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique (stade IV). porteurs d'une mutation KRAS qui ont échoué à un régime de chimiothérapie contenant du platine. Un petit sous-ensemble de sujets NSCLC porteurs de mutations BRAF, NRAS ou MEK1 sera randomisé en plus de la population KRAS primaire, à des fins exploratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espagne, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Marseille cedex 20, France, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, France, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, France, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 5, France, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, France, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grèce, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grèce, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Grèce, 18547
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Hongrie, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Pays-Bas, 8011 JW
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans avec un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome CPNPC de stade IV avec un statut mutationnel positif pour le gène KRAS, NRAS, BRAF ou MEK1.
  • Progression tumorale documentée après avoir reçu au moins un, mais pas plus d'un, schéma de chimiothérapie à base de platine préalablement approuvé pour le NSCLC de stade avancé/métastatique.
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
  • Score de statut de performance de 0 ou 1 selon l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Capable d'avaler et de retenir des médicaments administrés par voie orale et ne présente aucune anomalie gastro-intestinale cliniquement significative susceptible d'altérer l'absorption, telle qu'un syndrome de malabsorption ou une résection majeure de l'estomac ou des intestins.
  • Espérance de vie d'au moins trois mois selon l'avis de l'investigateur.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours suivant la randomisation pour étudier le traitement et accepter d'utiliser une contraception efficace. Les hommes ayant une partenaire féminine en âge de procréer doivent avoir subi une vasectomie antérieure ou accepter d'utiliser une contraception efficace à partir du moment de la randomisation pour étudier le médicament jusqu'à au moins quatre semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Fonction organique de base adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne.
  • Tout trouble médical préexistant grave et / ou instable, trouble psychiatrique ou autre condition susceptible d'interférer avec la sécurité du sujet, l'obtention d'un consentement éclairé ou la conformité aux procédures de l'étude.
  • Traitement avec un inhibiteur de BRAF ou MEK ou du docétaxel en monothérapie ou dans le cadre d'un schéma thérapeutique combiné.
  • Traitement anticancéreux (y compris chimiothérapie et radiothérapie) au cours des trois dernières semaines.
  • Antécédents ou preuves actuelles / risque d'occlusion de la veine rétinienne ou de rétinopathie séreuse centrale.
  • Tout courant ou antécédent de manifestation tumorale dans le système nerveux central.
  • Antécédents ou preuves de risque cardiovasculaire, y compris QTcB > 480 msec, arythmies non contrôlées, syndrome coronarien aigu, angioplastie coronarienne ou mise en place d'un stent dans les 6 mois précédant la randomisation, insuffisance cardiaque congestive > de classe II, hypertension réfractaire au traitement, défibrillateurs intracardiaques ou stimulateurs cardiaques permanents ou métastases cardiaques.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (HBC) (à l'exception des infections chroniques ou éliminées par le VHB et le VHC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK1120212
Oral une fois par jour
Médicament: GSK1120212
Oral une fois par jour
Comparateur actif: docétaxel
IV une fois toutes les 3 semaines
Médicament: docétaxel
IV une fois toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'investigateur (INV)
Délai: De la randomisation (RAN) jusqu'à la première date documentée de progression radiologique de la maladie (PD) ou de décès (DT) quelle qu'en soit la cause (maximum de 10,2 mois)
La PFS est définie comme le temps écoulé entre le RAN et la première date de PD ou de DT radiologique documentée, quelle qu'en soit la cause. La MP a été évaluée par l'INV selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres (ET) des lésions cibles avec une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm) ou l'apparition d'au moins 1 nouvelle lésion, ou l'aggravation de lésions non lésions cibles suffisamment importantes pour nécessiter l'arrêt du traitement de l'étude. Pour les participants (PAR) qui n'avaient pas de date documentée de PD ou de DT, la PFS a été censurée à la date de la dernière évaluation adéquate. Pour les PAR qui ont reçu un traitement anticancéreux ultérieur avant la date du PD ou du DT documenté, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation adéquate avant le début du traitement.
De la randomisation (RAN) jusqu'à la première date documentée de progression radiologique de la maladie (PD) ou de décès (DT) quelle qu'en soit la cause (maximum de 10,2 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec le pire changement indiqué sous traitement par rapport au départ dans les paramètres de chimie clinique indiqués : phase randomisée
Délai: Base de référence ; Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 ; et le jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement de la phase randomisée (jusqu'à la semaine d'étude 40)
Les paramètres de chimie clinique ont été résumés selon le grade CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institutes (NCI), version 4.0. Grade (G) 1, doux ; 2e année, modéré ; Grade 3 (G3), sévère ; Grade 4 (G4), mettant la vie en danger ou invalidant ; 5e année, Décès. Les données sont présentées uniquement pour les paramètres pour lesquels une augmentation de G, G3 ou G4 s'est produite. Paramètres biochimiques cliniques inclus : albumine, phosphatase alcaline (ALKP), alanine amino transférase (ALT), aspartate amino transférase (AST), bilirubine totale, calcium (hypercalcémie), calcium (hypocalcémie), créatine kinase, créatinine, glucose (hyperglycémie), glucose (hypoglycémie), potassium (hyperkaliémie), potassium (hypokaliémie), sodium (hypernatrémie) et sodium (hyponatrémie). Les pires changements sous traitement par rapport à la ligne de base ont été résumés. Le pire des cas sous traitement a été défini à l'aide de la fenêtre sous traitement et les changements ont été identifiés à l'aide d'évaluations programmées et non programmées.
Base de référence ; Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 ; et le jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement de la phase randomisée (jusqu'à la semaine d'étude 40)
Nombre de participants avec le pire changement indiqué sous traitement par rapport au départ dans les paramètres de chimie clinique indiqués : phase croisée
Délai: Base de référence ; Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 ; et le jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement de la phase croisée (jusqu'à la semaine d'étude 19)
Les paramètres de chimie clinique ont été résumés selon le grade NCI CTCAE, version 4.0. Grade (G) 1, doux ; 2e année, modéré ; Grade 3 (G3), sévère ; Grade 4 (G4), mettant la vie en danger ou invalidant ; 5e année, Décès. Les données sont présentées uniquement pour les paramètres pour lesquels une augmentation à n'importe quel grade, grade 3 ou grade 4 s'est produite. Paramètres biochimiques cliniques inclus : albumine, phosphatase alcaline (ALKP), alanine amino transférase (ALT), aspartate amino transférase (AST), bilirubine totale, calcium (hypercalcémie), calcium (hypocalcémie), créatine kinase, créatinine, glucose (hyperglycémie), glucose (hypoglycémie), potassium (hyperkaliémie), potassium (hypokaliémie), sodium (hypernatrémie) et sodium (hyponatrémie). Les pires changements sous traitement par rapport à la ligne de base ont été résumés. Le pire des cas sous traitement a été défini à l'aide de la fenêtre sous traitement et les changements ont été identifiés à l'aide d'évaluations programmées et non programmées.
Base de référence ; Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 ; et le jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement de la phase croisée (jusqu'à la semaine d'étude 19)
Nombre de participants avec le pire changement indiqué sous traitement par rapport au départ dans les paramètres hématologiques indiqués : phase randomisée
Délai: Base de référence ; Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 ; et le jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement de la phase randomisée (jusqu'à la semaine d'étude 40)
Les paramètres hématologiques ont été résumés selon le grade NCI CTCAE, version 4.0. Grade (G) 1, doux ; 2e année, modéré ; Grade 3 (G3), sévère ; Grade 4 (G4), mettant la vie en danger ou invalidant ; 5e année, Décès. Les données sont présentées uniquement pour les paramètres pour lesquels une augmentation de n'importe quel G (IAG), G3 ou G4 s'est produite. Paramètres hématologiques inclus : hémoglobine (augmentation [inc]), hémoglobine (anémie), numération lymphocytaire (ct) (inc), lymphocytes ct (diminution [déc]), numération totale absolue des neutrophiles (ANC), plaquettes ct et globules blancs compte (GB). Les pires changements sous traitement par rapport à la ligne de base ont été résumés. Le pire des cas sous traitement a été défini à l'aide de la fenêtre sous traitement et les changements ont été identifiés à l'aide d'évaluations programmées et non programmées.
Base de référence ; Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 ; et le jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement de la phase randomisée (jusqu'à la semaine d'étude 40)
Nombre de participants avec le pire changement indiqué sous traitement par rapport au départ dans les paramètres hématologiques indiqués : phase croisée
Délai: Base de référence ; Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 ; et le jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement de la phase croisée (jusqu'à la semaine d'étude 19)
Les paramètres hématologiques ont été résumés selon le grade NCI CTCAE, version 4.0. Grade (G) 1, doux ; 2e année, modéré ; Grade 3 (G3), sévère ; Grade 4 (G4), mettant la vie en danger ou invalidant ; 5e année, Décès. Les données sont présentées uniquement pour les paramètres pour lesquels une augmentation de n'importe quel G (IAG), G3 ou G4 s'est produite. Paramètres hématologiques inclus : hémoglobine (augmentation [inc]), hémoglobine (anémie), numération lymphocytaire (ct) (inc), lymphocytes ct (diminution [déc]), numération totale absolue des neutrophiles (ANC), plaquettes ct et globules blancs compte (GB). Les pires changements sous traitement par rapport à la ligne de base ont été résumés. Le pire des cas sous traitement a été défini à l'aide de la fenêtre sous traitement et les changements ont été identifiés à l'aide d'évaluations programmées et non programmées.
Base de référence ; Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 ; et le jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement de la phase croisée (jusqu'à la semaine d'étude 19)
Nombre de participants avec le pire changement indiqué sous traitement par rapport à la ligne de base par rapport aux plages normales dans les paramètres de chimie clinique indiqués : phase randomisée
Délai: Base de référence ; Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 ; et le jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement de la phase randomisée (jusqu'à la semaine d'étude 40)
Les données sont présentées uniquement pour les paramètres de chimie clinique pour lesquels les pires cas suivants de changements sous traitement par rapport à la ligne de base par rapport à la plage normale ont été observés : diminution à faible, modification à la normale (CTN) ou pas de changement, ou augmentation à élevée. Les paramètres de chimie clinique comprenaient : la lactate déshydrogénase, les protéines totales et l'urée/l'azote uréique du sang (BUN). Les pires changements sous traitement par rapport à la ligne de base ont été résumés. Le pire des cas sous traitement a été défini à l'aide de la fenêtre sous traitement et les changements ont été identifiés à l'aide d'évaluations programmées et non programmées. Les plages normales pour chaque paramètre peuvent varier en fonction du laboratoire (central versus local) et du participant (âge, sexe, etc.).
Base de référence ; Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 ; et le jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement de la phase randomisée (jusqu'à la semaine d'étude 40)
Nombre de participants avec le pire changement indiqué sous traitement par rapport à la ligne de base par rapport aux plages normales dans les paramètres de chimie clinique indiqués : phase croisée
Délai: Base de référence ; Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 ; et le jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement de la phase croisée (jusqu'à la semaine d'étude 19)
Les données sont présentées uniquement pour les paramètres de chimie clinique pour lesquels les pires cas suivants de changements sous traitement par rapport à la ligne de base par rapport à la plage normale ont été observés : diminution à faible, modification à la normale (CTN) ou pas de changement, ou augmentation à élevée. Les paramètres de chimie clinique comprenaient : la lactate déshydrogénase, les protéines totales et l'urée/l'azote uréique du sang (BUN). Les pires changements sous traitement par rapport à la ligne de base ont été résumés. Le pire des cas sous traitement a été défini à l'aide de la fenêtre sous traitement et les changements ont été identifiés à l'aide d'évaluations programmées et non programmées. Les plages normales pour chaque paramètre peuvent varier en fonction du laboratoire (central versus local) et du participant (âge, sexe, etc.).
Base de référence ; Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 ; et le jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement de la phase croisée (jusqu'à la semaine d'étude 19)
Nombre de participants avec le pire changement indiqué sous traitement par rapport à la ligne de base par rapport aux plages normales dans les paramètres hématologiques indiqués : phase randomisée
Délai: Base de référence ; Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 ; et le jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement de la phase randomisée (jusqu'à la semaine d'étude 40)
Les données sont présentées uniquement pour les paramètres hématologiques pour lesquels les pires cas suivants de changements sous traitement par rapport à la ligne de base par rapport à la plage normale ont été observés : diminution à faible, modification à la normale (CTN) ou pas de changement, ou augmentation à élevée. Les paramètres hématologiques comprenaient : lymphes atypiques, lymphes atypiques (pourcentage [%]), basophiles, éosinophiles, métamyélocytes, monocytes, myélocytes, bandes de neutrophiles (%). Les pires changements sous traitement par rapport à la ligne de base ont été résumés. Le pire des cas sous traitement a été défini à l'aide de la fenêtre sous traitement et les changements ont été identifiés à l'aide d'évaluations programmées et non programmées. Les plages normales pour chaque paramètre peuvent varier en fonction du laboratoire (central versus local) et du participant (âge, sexe, etc.).
Base de référence ; Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 ; et le jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement de la phase randomisée (jusqu'à la semaine d'étude 40)
Nombre de participants avec le pire changement indiqué sous traitement par rapport à la ligne de base par rapport aux plages normales dans les paramètres hématologiques indiqués : phase de croisement
Délai: Base de référence ; Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 ; et le jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement de la phase croisée (jusqu'à la semaine d'étude 19)
Les données sont présentées uniquement pour les paramètres hématologiques pour lesquels les pires cas suivants de changements sous traitement par rapport à la ligne de base par rapport à la plage normale ont été observés : diminution à faible, modification à la normale (CTN) ou pas de changement, ou augmentation à élevée. Les paramètres hématologiques comprenaient : lymphes atypiques, lymphes atypiques (pourcentage [%]), basophiles, éosinophiles, métamyélocytes, monocytes et myélocytes. Les pires changements sous traitement par rapport à la ligne de base ont été résumés. Le pire des cas sous traitement a été défini à l'aide de la fenêtre sous traitement et les changements ont été identifiés à l'aide d'évaluations programmées et non programmées. Les plages normales pour chaque paramètre peuvent varier en fonction du laboratoire (central versus local) et du participant (âge, sexe, etc.).
Base de référence ; Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 ; et le jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement de la phase croisée (jusqu'à la semaine d'étude 19)
Nombre de participants avec tout événement indésirable grave (EIG) ou événement indésirable non grave (EI) : phase randomisée
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude, indépendamment de l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux ou du transfert en hospice (maximum de 19 mois)
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/anomalie congénitale ou est un événement possible lésion hépatique d'origine médicamenteuse. Un jugement médical ou scientifique aurait dû être exercé pour décider si le signalement était approprié dans d'autres situations. Reportez-vous au module général des EI/EIG indésirables pour obtenir une liste complète des EI et des EIG.
De la randomisation jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude, indépendamment de l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux ou du transfert en hospice (maximum de 19 mois)
Nombre de participants avec tout SAE ou EI non grave : phase croisée
Délai: À partir de la date de la première dose du traitement à l'étude dans la phase croisée jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude, indépendamment de l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux ou du transfert en hospice (maximum de 12 mois)
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/anomalie congénitale ou est un événement possible lésion hépatique d'origine médicamenteuse. Un jugement médical ou scientifique aurait dû être exercé pour décider si le signalement était approprié dans d'autres situations. Reportez-vous au module général des EI/EIG indésirables pour obtenir une liste complète des EI et des EIG.
À partir de la date de la première dose du traitement à l'étude dans la phase croisée jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude, indépendamment de l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux ou du transfert en hospice (maximum de 12 mois)
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) : phase randomisée
Délai: Base de référence ; Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 ; et le jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement de la phase randomisée (jusqu'à la semaine d'étude 40)
Les pressions artérielles systolique et diastolique ont été mesurées aux moments programmés suivants : ligne de base ; Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 (semaine d'étude 1); et Jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement. Le pire des cas sous traitement a été déterminé à l'aide d'évaluations programmées et non programmées pendant la période de traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
Base de référence ; Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 ; et le jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement de la phase randomisée (jusqu'à la semaine d'étude 40)
Changement par rapport à la ligne de base dans SBP et DBP : phase de croisement
Délai: Base de référence ; Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 ; et le jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement de la phase croisée (jusqu'à la semaine d'étude 19)
Les pressions artérielles systolique et diastolique ont été mesurées aux moments programmés suivants : ligne de base ; Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 (semaine d'étude 1); et Jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement. Le pire des cas sous traitement a été déterminé à l'aide d'évaluations programmées et non programmées pendant la période de traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
Base de référence ; Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 ; et le jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement de la phase croisée (jusqu'à la semaine d'étude 19)
Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base : phase randomisée
Délai: Base de référence ; Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 ; et le jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement de la phase randomisée (jusqu'à la semaine d'étude 40)
La fréquence cardiaque a été mesurée aux moments programmés suivants : ligne de base ; Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 (semaine d'étude 1); et Jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement. Le pire des cas sous traitement a été déterminé à l'aide d'évaluations programmées et non programmées pendant la période de traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
Base de référence ; Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 ; et le jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement de la phase randomisée (jusqu'à la semaine d'étude 40)
Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base : phase de croisement
Délai: Base de référence ; Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 ; et le jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement de la phase croisée (jusqu'à la semaine d'étude 19)
La fréquence cardiaque a été mesurée aux moments programmés suivants : ligne de base ; Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 (semaine d'étude 1); et Jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement. Le pire des cas sous traitement a été déterminé à l'aide d'évaluations programmées et non programmées pendant la période de traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
Base de référence ; Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 ; et le jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement de la phase croisée (jusqu'à la semaine d'étude 19)
Nombre de participants avec une meilleure réponse soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par l'investigateur : phase randomisée
Délai: De la randomisation jusqu'à la première preuve documentée d'une RC ou d'une RP (maximum de 10,2 mois)
La réponse a été évaluée par l'investigateur selon RECIST, version 1.1, en utilisant des réponses confirmées et non confirmées. Les répondeurs ont été définis comme les participants obtenant soit une RC (disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; tout ganglion lymphatique pathologique doit être < 10 millimètres [mm] dans le petit axe ; sans apparition de nouvelles lésions) ou une RP (au moins une Diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de la ligne de base [par exemple, pourcentage de changement par rapport à la ligne de base]). Les participants avec une réponse inconnue ou manquante ont été traités comme des non-répondants.
De la randomisation jusqu'à la première preuve documentée d'une RC ou d'une RP (maximum de 10,2 mois)
Nombre de participants avec une meilleure réponse d'un CR ou d'un PR tel qu'évalué par l'investigateur : phase de croisement
Délai: À partir de la date de la première dose du traitement à l'étude dans la phase croisée jusqu'à la première preuve documentée d'une RC ou d'une RP (maximum de 4 mois)
La réponse a été évaluée par l'investigateur selon RECIST, version 1.1, en utilisant des réponses confirmées et non confirmées. Les répondeurs ont été définis comme les participants obtenant soit une RC (disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; tout ganglion lymphatique pathologique doit être < 10 millimètres [mm] dans le petit axe ; sans apparition de nouvelles lésions) ou une RP (au moins une Diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de la ligne de base [par exemple, pourcentage de changement par rapport à la ligne de base]). Les participants avec une réponse inconnue ou manquante ont été traités comme des non-répondants.
À partir de la date de la première dose du traitement à l'étude dans la phase croisée jusqu'à la première preuve documentée d'une RC ou d'une RP (maximum de 4 mois)
Durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'investigateur : phase randomisée
Délai: Délai entre la première preuve documentée de RC ou de RP et la première date de progression radiologique documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause (maximum de 10,2 mois)
Le DOR a été évalué par l'investigateur pour les participants avec RC (disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; tout ganglion lymphatique pathologique doit être < 10 mm dans le petit axe ; sans apparition de nouvelles lésions) ou PR (au moins 30 % diminution de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de la ligne de base [par exemple, pourcentage de changement par rapport à la ligne de base]). Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP et la date la plus proche de la progression radiologique documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres (ET) des lésions cibles avec une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm) ou l'apparition d'au moins 1 nouvelle lésion, ou l'aggravation de lésions non lésions cibles suffisamment importantes pour nécessiter l'arrêt du traitement de l'étude.
Délai entre la première preuve documentée de RC ou de RP et la première date de progression radiologique documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause (maximum de 10,2 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause (maximum 22 mois)
La SG est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour les participants qui ne sont pas décédés, la SG a été censurée à la date du dernier contact.
Intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause (maximum 22 mois)
GSK1120212 Concentration plasmatique pharmacocinétique (PK)
Délai: Jour 15 du Cycle 1 : pré-dose ; 0,5 à 2 heures, 2 à 4 heures et 4 à 8 heures après l'administration ; Jour 1 du Cycle 2, Cycle 3 et Cycle 4 : pré-dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de GSK1120212 ont été prélevés aux moments suivants : cycle 1 (jour d'étude 15), cycle 2 (jour d'étude 22), cycle 3 (jour d'étude 43) et cycle 4 (jour d'étude 64). Les échantillons PK post-dose recueillis au jour 15 du cycle 1 ont été prélevés à au moins 1 heure d'intervalle. Les participants ont été invités à retenir la dose de GSK1120212 jusqu'à ce que le sang pour les échantillons PK ait été prélevé. Les échantillons de pré-dose ont été prélevés 15 minutes ou moins avant la prise de la dose suivante (c.-à-d. creux).
Jour 15 du Cycle 1 : pré-dose ; 0,5 à 2 heures, 2 à 4 heures et 4 à 8 heures après l'administration ; Jour 1 du Cycle 2, Cycle 3 et Cycle 4 : pré-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2011

Première publication (Estimation)

30 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114653

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