Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie GSK1120212 ve srovnání s docetaxelem ve stádiu IV nemalobuněčného karcinomu plic s mutantem KRAS

26. června 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze II, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti GSK1120212 ve srovnání s docetaxelem u subjektů 2. linie s cílenými mutacemi (KRAS, NRAS, BRAF, MEK1) u lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (Stáze IV NSCLC)

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost GSK1120212 ve srovnání s docetaxelem ve druhé linii u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutací KRAS, u kterých selhal jeden režim chemoterapie obsahující platinu. Kromě primární populace KRAS bude pro účely průzkumu randomizována malá podskupina subjektů s NSCLC s mutacemi BRAF, NRAS nebo MEK1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille cedex 20, Francie, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francie, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 5, Francie, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holandsko, 8011 JW
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Řecko, 18547
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou adenokarcinomu stadia IV NSCLC s pozitivním mutačním stavem pro gen KRAS, NRAS, BRAF nebo MEK1.
  • Dokumentovaná progrese nádoru po podání alespoň jednoho, ale ne více než jednoho, dříve schváleného režimu chemoterapie obsahující platinu pro pokročilé stadium/metastazující NSCLC.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  • Skóre stavu výkonnosti 0 nebo 1 podle stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Je schopen polykat a zadržovat perorálně podávané léky a nemá žádné klinicky významné gastrointestinální abnormality, které by mohly změnit absorpci, jako je malabsorpční syndrom nebo velká resekce žaludku nebo střev.
  • Očekávaná délka života nejméně tři měsíce podle názoru vyšetřovatele.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů od randomizace ke studijní léčbě a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce. Muži s partnerkou ve fertilním věku musí mít buď předchozí vasektomii, nebo souhlasit s používáním účinné antikoncepce od doby randomizace ke studovanému léku až do alespoň čtyř týdnů po poslední dávce studijní léčby.
  • Přiměřená základní funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné malignity.
  • Jakákoli vážná a/nebo nestabilní preexistující zdravotní porucha, psychiatrická porucha nebo jiné stavy, které by mohly narušovat bezpečnost subjektu, získání informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie.
  • Léčba inhibitorem BRAF nebo MEK nebo docetaxelem jako monoterapie nebo jako součást kombinovaného režimu.
  • Protinádorová léčba (včetně chemoterapie a radiační terapie) během posledních tří týdnů.
  • Anamnéza nebo současný důkaz / riziko okluze retinální žíly nebo centrální serózní retinopatie.
  • Jakákoli současná nebo anamnéza manifestace nádoru v centrálním nervovém systému.
  • Anamnéza nebo důkaz kardiovaskulárního rizika, včetně QTcB >=480 ms, nekontrolované arytmie, akutní koronární syndrom, koronární angioplastika nebo stentování během 6 měsíců před randomizací, >= městnavé srdeční selhání třídy II, léčba refrakterní hypertenze, intrakardiální defibrilátory nebo trvalé kardiostimulátory nebo srdeční metastázy.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HBC) (s výjimkou chronické nebo vyléčené infekce HBV a HCV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK1120212
Orální jednou denně
Lék: GSK1120212
Orální jednou denně
Aktivní komparátor: docetaxel
IV jednou za 3 týdny
Lék: docetaxel
IV jednou za 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení vyšetřovatelem (INV)
Časové okno: Od randomizace (RAN) do nejčasnějšího data zdokumentované radiologické progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí (DT) z jakékoli příčiny (maximálně 10,2 měsíce)
PFS je definována jako doba od RAN do prvního data zdokumentované radiologické PD nebo DT z jakékoli příčiny. PD byla hodnocena INV podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), verze 1.1. PD je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů (SD) cílových lézí s absolutním zvýšením alespoň 5 milimetrů (mm) nebo výskytem alespoň 1 nové léze nebo zhoršením ne cílové léze natolik významné, že vyžadují přerušení studijní léčby. U účastníků (PAR), kteří neměli zdokumentované datum PD nebo DT, byla PFS cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení. U PAR, kteří dostali následnou protinádorovou léčbu před datem dokumentované PD nebo DT, byla PFS cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení před zahájením léčby.
Od randomizace (RAN) do nejčasnějšího data zdokumentované radiologické progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí (DT) z jakékoli příčiny (maximálně 10,2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s indikovanou nejhorší změnou během terapie oproti výchozí hodnotě v indikovaných parametrech klinické chemie: Randomizovaná fáze
Časové okno: Základní linie; Dny 1, 8 a 15 cyklu 1; a 1. den každého cyklu poté až do ukončení léčby randomizované fáze (až do 40. týdne studie)
Klinické chemické parametry byly shrnuty podle stupně Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institutes (NCI), verze 4.0. Stupeň (G) 1, mírný; Stupeň 2, střední; Stupeň 3 (G3), Těžký; Stupeň 4 (G4), Život ohrožující nebo invalidizující; Třída 5, Smrt. Údaje jsou uvedeny pouze pro ty parametry, u kterých došlo ke zvýšení na kterýkoli G, G3 nebo G4. Klinicko-chemické parametry zahrnovaly: albumin, alkalická fosfatáza (ALKP), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin, vápník (hyperkalcémie), vápník (hypokalcémie), kreatinkináza, kreatinin, glukóza (hyperglykémie), glukóza (hypoglykémie), draslík (hyperkalémie), draslík (hypokalémie), sodík (hypernatrémie) a sodík (hyponatremie). Byly shrnuty změny nejhoršího případu na terapii oproti výchozímu stavu. Nejhorší případ terapie byl definován pomocí okna on-terapie a změny byly identifikovány pomocí plánovaných i neplánovaných hodnocení.
Základní linie; Dny 1, 8 a 15 cyklu 1; a 1. den každého cyklu poté až do ukončení léčby randomizované fáze (až do 40. týdne studie)
Počet účastníků s indikovanou nejhorší změnou během terapie oproti výchozí hodnotě v indikovaných parametrech klinické chemie: Fáze křížení
Časové okno: Základní linie; Dny 1, 8 a 15 cyklu 1; a 1. den každého cyklu poté až do přerušení léčby zkříženou fází (až do 19. týdne studie)
Klinicko-chemické parametry byly shrnuty podle stupně NCI CTCAE, verze 4.0. Stupeň (G) 1, mírný; Stupeň 2, střední; Stupeň 3 (G3), Těžký; Stupeň 4 (G4), Život ohrožující nebo invalidizující; Třída 5, Smrt. Údaje jsou uvedeny pouze pro ty parametry, u kterých došlo ke zvýšení na jakýkoli stupeň, stupeň 3 nebo stupeň 4. Klinicko-chemické parametry zahrnovaly: albumin, alkalická fosfatáza (ALKP), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin, vápník (hyperkalcémie), vápník (hypokalcémie), kreatinkináza, kreatinin, glukóza (hyperglykémie), glukóza (hypoglykémie), draslík (hyperkalémie), draslík (hypokalémie), sodík (hypernatrémie) a sodík (hyponatremie). Byly shrnuty změny nejhoršího případu na terapii oproti výchozímu stavu. Nejhorší případ terapie byl definován pomocí okna on-terapie a změny byly identifikovány pomocí plánovaných i neplánovaných hodnocení.
Základní linie; Dny 1, 8 a 15 cyklu 1; a 1. den každého cyklu poté až do přerušení léčby zkříženou fází (až do 19. týdne studie)
Počet účastníků s indikovanou nejhorší změnou během terapie oproti výchozí hodnotě v indikovaných hematologických parametrech: Randomizovaná fáze
Časové okno: Základní linie; Dny 1, 8 a 15 cyklu 1; a 1. den každého cyklu poté až do ukončení léčby randomizované fáze (až do 40. týdne studie)
Hematologické parametry byly shrnuty podle stupně NCI CTCAE, verze 4.0. Stupeň (G) 1, mírný; Stupeň 2, střední; Stupeň 3 (G3), Těžký; Stupeň 4 (G4), Život ohrožující nebo invalidizující; Třída 5, Smrt. Údaje jsou uvedeny pouze pro ty parametry, u kterých došlo ke zvýšení na kterýkoli G (IAG), G3 nebo G4. Hematologické parametry zahrnovaly: hemoglobin (zvýšený [inc]), hemoglobin (anémie), počet lymfocytů (ct) (inc), lymfocyt ct (snížený [dec]), celkový absolutní počet neutrofilů (ANC), ct krevních destiček a bílých krvinek počet (WBC). Byly shrnuty změny nejhoršího případu na terapii oproti výchozímu stavu. Nejhorší případ terapie byl definován pomocí okna on-terapie a změny byly identifikovány pomocí plánovaných i neplánovaných hodnocení.
Základní linie; Dny 1, 8 a 15 cyklu 1; a 1. den každého cyklu poté až do ukončení léčby randomizované fáze (až do 40. týdne studie)
Počet účastníků s indikovanou nejhorší změnou během terapie oproti výchozímu stavu v indikovaných hematologických parametrech: Crossover Phase
Časové okno: Základní linie; Dny 1, 8 a 15 cyklu 1; a 1. den každého cyklu poté až do přerušení léčby zkříženou fází (až do 19. týdne studie)
Hematologické parametry byly shrnuty podle stupně NCI CTCAE, verze 4.0. Stupeň (G) 1, mírný; Stupeň 2, střední; Stupeň 3 (G3), Těžký; Stupeň 4 (G4), Život ohrožující nebo invalidizující; Třída 5, Smrt. Údaje jsou uvedeny pouze pro ty parametry, u kterých došlo ke zvýšení na kterýkoli G (IAG), G3 nebo G4. Hematologické parametry zahrnovaly: hemoglobin (zvýšený [inc]), hemoglobin (anémie), počet lymfocytů (ct) (inc), lymfocyt ct (snížený [dec]), celkový absolutní počet neutrofilů (ANC), ct krevních destiček a bílých krvinek počet (WBC). Byly shrnuty změny nejhoršího případu na terapii oproti výchozímu stavu. Nejhorší případ terapie byl definován pomocí okna on-terapie a změny byly identifikovány pomocí plánovaných i neplánovaných hodnocení.
Základní linie; Dny 1, 8 a 15 cyklu 1; a 1. den každého cyklu poté až do přerušení léčby zkříženou fází (až do 19. týdne studie)
Počet účastníků s indikovanou nejhorší změnou během terapie od výchozího stavu s ohledem na normální rozmezí v indikovaných parametrech klinické chemie: Randomizovaná fáze
Časové okno: Základní linie; Dny 1, 8 a 15 cyklu 1; a 1. den každého cyklu poté až do ukončení léčby randomizované fáze (až do 40. týdne studie)
Údaje jsou uvedeny pouze pro ty parametry klinické chemie, u kterých byly pozorovány následující nejhorší možné změny při terapii od výchozí hodnoty s ohledem na normální rozmezí: pokles na nízkou, změna na normální (CTN) nebo žádná změna nebo zvýšení na vysokou. Klinicko-chemické parametry zahrnovaly: laktátdehydrogenázu, celkový protein a dusík močoviny/močoviny v krvi (BUN). Byly shrnuty změny nejhoršího případu na terapii oproti výchozímu stavu. Nejhorší případ terapie byl definován pomocí okna on-terapie a změny byly identifikovány pomocí plánovaných i neplánovaných hodnocení. Normální rozsahy pro každý parametr se mohou lišit v závislosti na laboratoři (centrální versus místní) a účastníkovi (věk, pohlaví atd.).
Základní linie; Dny 1, 8 a 15 cyklu 1; a 1. den každého cyklu poté až do ukončení léčby randomizované fáze (až do 40. týdne studie)
Počet účastníků s indikovanou nejhorší změnou během terapie od výchozího stavu s ohledem na normální rozsahy v indikovaných parametrech klinické chemie: Crossover Phase
Časové okno: Základní linie; Dny 1, 8 a 15 cyklu 1; a 1. den každého cyklu poté až do přerušení léčby zkříženou fází (až do 19. týdne studie)
Údaje jsou uvedeny pouze pro ty parametry klinické chemie, u kterých byly pozorovány následující nejhorší možné změny při terapii od výchozí hodnoty s ohledem na normální rozmezí: pokles na nízkou, změna na normální (CTN) nebo žádná změna nebo zvýšení na vysokou. Klinicko-chemické parametry zahrnovaly: laktátdehydrogenázu, celkový protein a dusík močoviny/močoviny v krvi (BUN). Byly shrnuty změny nejhoršího případu na terapii oproti výchozímu stavu. Nejhorší případ terapie byl definován pomocí okna on-terapie a změny byly identifikovány pomocí plánovaných i neplánovaných hodnocení. Normální rozsahy pro každý parametr se mohou lišit v závislosti na laboratoři (centrální versus místní) a účastníkovi (věk, pohlaví atd.).
Základní linie; Dny 1, 8 a 15 cyklu 1; a 1. den každého cyklu poté až do přerušení léčby zkříženou fází (až do 19. týdne studie)
Počet účastníků s indikovanou nejhorší změnou v průběhu terapie oproti výchozímu stavu s ohledem na normální rozmezí v indikovaných hematologických parametrech: Randomizovaná fáze
Časové okno: Základní linie; Dny 1, 8 a 15 cyklu 1; a 1. den každého cyklu poté až do ukončení léčby randomizované fáze (až do 40. týdne studie)
Údaje jsou uvedeny pouze pro ty hematologické parametry, u kterých byly pozorovány následující nejhorší možné změny při terapii od výchozí hodnoty s ohledem na normální rozmezí: pokles na nízkou, změna na normální (CTN) nebo žádná změna nebo zvýšení na vysokou. Hematologické parametry zahrnovaly: atypické lymfy, atypické lymfy (procento [%]), bazofily, eozinofily, metamyelocyty, monocyty, myelocyty, pruhy neutrofilů (%). Byly shrnuty změny nejhoršího případu na terapii oproti výchozímu stavu. Nejhorší případ terapie byl definován pomocí okna on-terapie a změny byly identifikovány pomocí plánovaných i neplánovaných hodnocení. Normální rozsahy pro každý parametr se mohou lišit v závislosti na laboratoři (centrální versus místní) a účastníkovi (věk, pohlaví atd.).
Základní linie; Dny 1, 8 a 15 cyklu 1; a 1. den každého cyklu poté až do ukončení léčby randomizované fáze (až do 40. týdne studie)
Počet účastníků s indikovanou nejhorší změnou během terapie oproti výchozímu stavu s ohledem na normální rozsahy v indikovaných hematologických parametrech: Fáze křížení
Časové okno: Základní linie; Dny 1, 8 a 15 cyklu 1; a 1. den každého cyklu poté až do přerušení léčby zkříženou fází (až do 19. týdne studie)
Údaje jsou uvedeny pouze pro ty hematologické parametry, u kterých byly pozorovány následující nejhorší možné změny při terapii od výchozí hodnoty s ohledem na normální rozmezí: pokles na nízkou, změna na normální (CTN) nebo žádná změna nebo zvýšení na vysokou. Hematologické parametry zahrnovaly: atypické lymfy, atypické lymfy (procento [%]), bazofily, eozinofily, metamyelocyty, monocyty a myelocyty. Byly shrnuty změny nejhoršího případu na terapii oproti výchozímu stavu. Nejhorší případ terapie byl definován pomocí okna on-terapie a změny byly identifikovány pomocí plánovaných i neplánovaných hodnocení. Normální rozsahy pro každý parametr se mohou lišit v závislosti na laboratoři (centrální versus místní) a účastníkovi (věk, pohlaví atd.).
Základní linie; Dny 1, 8 a 15 cyklu 1; a 1. den každého cyklu poté až do přerušení léčby zkříženou fází (až do 19. týdne studie)
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nepříznivou událostí (SAE) nebo nezávažnou nepříznivou událostí (AE): Randomizovaná fáze
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po ukončení studijní léčby bez ohledu na zahájení nové léčby rakoviny nebo přesun do hospice (maximálně 19 měsíců)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je událostí možné poškození jater způsobené léky. Při rozhodování o tom, zda bylo hlášení v jiných situacích vhodné, měl být použit lékařský nebo vědecký úsudek. Úplný seznam AE a SAE naleznete v obecném modulu Adverse AE/SAE.
Od randomizace do 30 dnů po ukončení studijní léčby bez ohledu na zahájení nové léčby rakoviny nebo přesun do hospice (maximálně 19 měsíců)
Počet účastníků s jakýmkoli SAE nebo nezávažným AE: Fáze přechodu
Časové okno: Ode dne podání první dávky studijní léčby ve zkřížené fázi do 30 dnů po ukončení studijní léčby bez ohledu na zahájení nové léčby rakoviny nebo přesun do hospice (maximálně 12 měsíců)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je událostí možné poškození jater způsobené léky. Při rozhodování o tom, zda bylo hlášení v jiných situacích vhodné, měl být použit lékařský nebo vědecký úsudek. Úplný seznam AE a SAE naleznete v obecném modulu Adverse AE/SAE.
Ode dne podání první dávky studijní léčby ve zkřížené fázi do 30 dnů po ukončení studijní léčby bez ohledu na zahájení nové léčby rakoviny nebo přesun do hospice (maximálně 12 měsíců)
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty: Randomizovaná fáze
Časové okno: Základní linie; Dny 1, 8 a 15 cyklu 1; a 1. den každého cyklu poté až do ukončení léčby randomizované fáze (až do 40. týdne studie)
Systolický a diastolický krevní tlak byly měřeny v následujících plánovaných časových bodech: Výchozí hodnota; 1., 8. a 15. den cyklu 1 (1. týden studie); a 1. den každého cyklu poté až do přerušení léčby. Nejhorší případ léčby byl stanoven pomocí plánovaných i neplánovaných hodnocení během období léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní linie; Dny 1, 8 a 15 cyklu 1; a 1. den každého cyklu poté až do ukončení léčby randomizované fáze (až do 40. týdne studie)
Změna od základní linie v SBP a DBP: Fáze přechodu
Časové okno: Základní linie; Dny 1, 8 a 15 cyklu 1; a 1. den každého cyklu poté až do přerušení léčby zkříženou fází (až do 19. týdne studie)
Systolický a diastolický krevní tlak byly měřeny v následujících plánovaných časových bodech: Výchozí hodnota; 1., 8. a 15. den cyklu 1 (1. týden studie); a 1. den každého následujícího cyklu až do přerušení léčby. Nejhorší případ léčby byl stanoven pomocí plánovaných i neplánovaných hodnocení během období léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní linie; Dny 1, 8 a 15 cyklu 1; a 1. den každého cyklu poté až do přerušení léčby zkříženou fází (až do 19. týdne studie)
Změna srdeční frekvence od základní linie: náhodná fáze
Časové okno: Základní linie; Dny 1, 8 a 15 cyklu 1; a 1. den každého cyklu poté až do ukončení léčby randomizované fáze (až do 40. týdne studie)
Srdeční frekvence byla měřena v následujících plánovaných časových bodech: základní linie; 1., 8. a 15. den cyklu 1 (1. týden studie); a 1. den každého následujícího cyklu až do přerušení léčby. Nejhorší případ léčby byl stanoven pomocí plánovaného i neplánovaného hodnocení během období léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní linie; Dny 1, 8 a 15 cyklu 1; a 1. den každého cyklu poté až do ukončení léčby randomizované fáze (až do 40. týdne studie)
Změna srdeční frekvence od základní linie: přechodová fáze
Časové okno: Základní linie; Dny 1, 8 a 15 cyklu 1; a 1. den každého cyklu poté až do přerušení léčby zkříženou fází (až do 19. týdne studie)
Srdeční frekvence byla měřena v následujících plánovaných časových bodech: základní linie; 1., 8. a 15. den cyklu 1 (1. týden studie); a 1. den každého následujícího cyklu až do přerušení léčby. Nejhorší případ léčby byl stanoven pomocí plánovaného i neplánovaného hodnocení během období léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní linie; Dny 1, 8 a 15 cyklu 1; a 1. den každého cyklu poté až do přerušení léčby zkříženou fází (až do 19. týdne studie)
Počet účastníků s nejlepší odpovědí, buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), podle hodnocení výzkumníka: Randomizovaná fáze
Časové okno: Od randomizace do prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR (maximálně 10,2 měsíce)
Odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST, verze 1.1, s použitím potvrzených a nepotvrzených odpovědí. Respondenti byli definováni jako účastníci, kteří dosáhli buď CR (zmizení všech cílových a necílových lézí; všechny patologické lymfatické uzliny musí být <10 milimetrů [mm] v krátké ose; bez výskytu nových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů [např. procentuální změna od základní linie]). Účastníci s neznámou nebo chybějící odpovědí byli považováni za nereagující.
Od randomizace do prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR (maximálně 10,2 měsíce)
Počet účastníků s nejlepší odezvou buď CR nebo PR podle hodnocení řešitele: Fáze křížení
Časové okno: Od data první dávky studijní léčby ve fázi Crossover až do prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR (maximálně 4 měsíce)
Odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST, verze 1.1, s použitím potvrzených a nepotvrzených odpovědí. Respondenti byli definováni jako účastníci, kteří dosáhli buď CR (zmizení všech cílových a necílových lézí; všechny patologické lymfatické uzliny musí být <10 milimetrů [mm] v krátké ose; bez výskytu nových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů [např. procentuální změna od základní linie]). Účastníci s neznámou nebo chybějící odpovědí byli považováni za nereagující.
Od data první dávky studijní léčby ve fázi Crossover až do prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR (maximálně 4 měsíce)
Doba trvání odezvy (DOR) podle posouzení zkoušejícího: Randomizovaná fáze
Časové okno: Doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do prvního data zdokumentované radiologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (maximálně 10,2 měsíce)
DOR byl hodnocen zkoušejícím u účastníků s CR (vymizení všech cílových i necílových lézí; případné patologické lymfatické uzliny musí být <10 mm v krátké ose; bez výskytu nových lézí) nebo PR (alespoň 30 % snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se vezme základní součet průměrů [např. procentuální změna od základní linie]). DOR je definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do nejčasnějšího data zdokumentované radiologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů (SD) cílových lézí s absolutním zvýšením alespoň 5 milimetrů (mm) nebo výskytem alespoň 1 nové léze nebo zhoršením ne cílové léze natolik významné, že vyžadují přerušení studijní léčby.
Doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do prvního data zdokumentované radiologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (maximálně 10,2 měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny (maximálně 22 měsíců)
OS je definován jako časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří nezemřeli, byl OS cenzurován k datu posledního kontaktu.
Časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny (maximálně 22 měsíců)
GSK1120212 Plazmatická farmakokinetická (PK) koncentrace
Časové okno: 15. den cyklu 1: před dávkou; 0,5-2 hodiny, 2-4 hodiny a 4-8 hodin po dávce; Den 1 cyklu 2, cyklu 3 a cyklu 4: předdávkování
Vzorky krve pro PK analýzu GSK1120212 byly odebírány v následujících časových bodech: cyklus 1 (den studie 15), cyklus 2 (den studie 22), cyklus 3 (den studie 43) a cyklus 4 (den studie 64). Vzorky PK po dávce odebrané v den 15 cyklu 1 se vyskytly s odstupem alespoň 1 hodiny. Účastníci byli instruováni, aby zadrželi dávku GSK1120212, dokud nebyla odebrána krev pro vzorky PK. Vzorky před podáním dávky byly odebírány 15 minut nebo méně před podáním další dávky (tj. v minimálním množství).
15. den cyklu 1: před dávkou; 0,5-2 hodiny, 2-4 hodiny a 4-8 hodin po dávce; Den 1 cyklu 2, cyklu 3 a cyklu 4: předdávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114653

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic, nemalobuněčný

Klinické studie na GSK1120212

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit