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Un estudio abierto de GSK1120212 en comparación con docetaxel en el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación KRAS en estadio IV

26 de junio de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de fase II, abierto, multicéntrico, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de GSK1120212 en comparación con docetaxel en sujetos de segunda línea con mutaciones dirigidas (KRAS, NRAS, BRAF, MEK1) en cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado (NSCLC Etapa IV)

Este es un estudio de fase II, abierto, multicéntrico, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de GSK1120212 en comparación con docetaxel en el entorno de segunda línea para sujetos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico (Estadio IV). portadores de una mutación KRAS que han fracasado con un régimen de quimioterapia que contiene platino. Se aleatorizará un pequeño subconjunto de sujetos con NSCLC que albergan mutaciones en BRAF, NRAS o MEK1 además de la población primaria de KRAS, con fines exploratorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), España, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, España, 31008
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Marseille cedex 20, Francia, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 5, Francia, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Grecia, 18547
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Países Bajos, 8011 JW
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años con diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma NSCLC en estadio IV con un estado mutacional positivo para el gen KRAS, NRAS, BRAF o MEK1.
  • Progresión tumoral documentada después de recibir al menos uno, pero no más de un régimen de quimioterapia que contiene platino aprobado previamente para NSCLC en estadio avanzado/metastásico.
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
  • Puntuación del estado funcional de 0 o 1 según la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
  • Capaz de tragar y retener la medicación administrada por vía oral y no tiene anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que puedan alterar la absorción, como el síndrome de malabsorción o una resección importante del estómago o los intestinos.
  • Esperanza de vida de al menos tres meses a juicio del investigador.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización para estudiar el tratamiento y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz. Los hombres con una pareja femenina en edad fértil deben haberse sometido a una vasectomía previa o aceptar usar un método anticonceptivo efectivo desde el momento de la aleatorización para el medicamento del estudio hasta al menos cuatro semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Función orgánica basal adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otra malignidad.
  • Cualquier trastorno médico preexistente grave y/o inestable, trastorno psiquiátrico u otras condiciones que puedan interferir con la seguridad del sujeto, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Tratamiento con un inhibidor de BRAF o MEK o docetaxel como monoterapia o como parte de un régimen combinado.
  • Terapia contra el cáncer (incluida la quimioterapia y la radioterapia) en las últimas tres semanas.
  • Antecedentes o evidencia actual/riesgo de oclusión de la vena retiniana o retinopatía serosa central.
  • Cualquier manifestación actual o previa de tumor en el Sistema Nervioso Central.
  • Antecedentes o evidencia de riesgo cardiovascular, incluido QTcB >=480 mseg, arritmias no controladas, síndrome coronario agudo, angioplastia coronaria o colocación de stent en los 6 meses anteriores a la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva >=clase II, hipertensión refractaria al tratamiento, desfibriladores intracardíacos o marcapasos permanentes o metástasis cardiacas.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (HBC) (con la excepción de la infección crónica o eliminada por el VHB y el VHC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK1120212
Oral una vez al día
Droga: GSK1120212
Oral una vez al día
Comparador activo: docetaxel
IV una vez cada 3 semanas
Droga: docetaxel
IV una vez cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador (INV)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (RAN) hasta la fecha más temprana documentada de progresión radiológica de la enfermedad (PD) o muerte (DT) por cualquier causa (máximo de 10,2 meses)
La PFS se define como el tiempo desde la RAN hasta la fecha más temprana de PD o DT radiológica documentada debido a cualquier causa. La EP fue evaluada por el INV según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1. La DP se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros (DE) de las lesiones diana con un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm) o la aparición de al menos 1 lesión nueva, o el empeoramiento de lesiones no lesiones diana lo suficientemente significativas como para requerir la interrupción del tratamiento del estudio. Para los participantes (PAR) que no tenían una fecha documentada de DP o DT, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada. Para PAR que recibieron terapia contra el cáncer posterior antes de la fecha de PD o DT documentada, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada antes del inicio de la terapia.
Desde la aleatorización (RAN) hasta la fecha más temprana documentada de progresión radiológica de la enfermedad (PD) o muerte (DT) por cualquier causa (máximo de 10,2 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con el cambio en el tratamiento indicado en el peor de los casos desde el inicio en los parámetros químicos clínicos indicados: Fase aleatoria
Periodo de tiempo: Base; Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1; y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento de la fase aleatoria (hasta la semana 40 del estudio)
Los parámetros de química clínica se resumieron de acuerdo con el grado de Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) de los Institutos Nacionales del Cáncer (NCI), versión 4.0. Grado (G) 1, leve; Grado 2, Moderado; Grado 3 (G3), Grave; Grado 4 (G4), potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5, Muerte. Los datos se presentan solo para aquellos parámetros para los cuales ocurrió un aumento a cualquier G, G3 o G4. Los parámetros de química clínica incluyeron: albúmina, fosfatasa alcalina (ALKP), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total, calcio (hipercalcemia), calcio (hipocalcemia), creatina quinasa, creatinina, glucosa (hiperglucemia), glucosa (hipoglucemia), potasio (hiperpotasemia), potasio (hipopotasemia), sodio (hipernatremia) y sodio (hiponatremia). Se resumieron los cambios en el tratamiento en el peor de los casos desde el inicio. En el peor de los casos, la terapia se definió mediante la ventana de terapia y los cambios se identificaron mediante evaluaciones programadas y no programadas.
Base; Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1; y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento de la fase aleatoria (hasta la semana 40 del estudio)
Número de participantes con el cambio en el tratamiento indicado en el peor de los casos desde el inicio en los parámetros químicos clínicos indicados: Fase cruzada
Periodo de tiempo: Base; Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1; y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento de la fase cruzada (hasta la semana 19 del estudio)
Los parámetros de química clínica se resumieron según el grado NCI CTCAE, versión 4.0. Grado (G) 1, leve; Grado 2, Moderado; Grado 3 (G3), Grave; Grado 4 (G4), potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5, Muerte. Los datos se presentan solo para aquellos parámetros para los que se produjo un aumento a cualquier grado, Grado 3 o Grado 4. Los parámetros de química clínica incluyeron: albúmina, fosfatasa alcalina (ALKP), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total, calcio (hipercalcemia), calcio (hipocalcemia), creatina quinasa, creatinina, glucosa (hiperglucemia), glucosa (hipoglucemia), potasio (hiperpotasemia), potasio (hipopotasemia), sodio (hipernatremia) y sodio (hiponatremia). Se resumieron los cambios en el tratamiento en el peor de los casos desde el inicio. En el peor de los casos, la terapia se definió mediante la ventana de terapia y los cambios se identificaron mediante evaluaciones programadas y no programadas.
Base; Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1; y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento de la fase cruzada (hasta la semana 19 del estudio)
Número de participantes con el cambio en el tratamiento indicado en el peor de los casos desde el inicio en los parámetros hematológicos indicados: fase aleatoria
Periodo de tiempo: Base; Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1; y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento de la fase aleatoria (hasta la semana 40 del estudio)
Los parámetros hematológicos se resumieron según el grado NCI CTCAE, versión 4.0. Grado (G) 1, leve; Grado 2, Moderado; Grado 3 (G3), Grave; Grado 4 (G4), potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5, Muerte. Los datos se presentan solo para aquellos parámetros para los cuales ocurrió un aumento a cualquier G (IAG), G3 o G4. Los parámetros hematológicos incluyeron: hemoglobina (aumentada [inc]), hemoglobina (anemia), recuento de linfocitos (ct) (inc), ct de linfocitos (disminución [dec]), recuento total absoluto de neutrófilos (ANC), ct de plaquetas y glóbulos blancos recuento (WBC). Se resumieron los cambios en el tratamiento en el peor de los casos desde el inicio. En el peor de los casos, la terapia se definió mediante la ventana de terapia y los cambios se identificaron mediante evaluaciones programadas y no programadas.
Base; Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1; y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento de la fase aleatoria (hasta la semana 40 del estudio)
Número de participantes con el cambio en el tratamiento indicado en el peor de los casos desde el inicio en los parámetros hematológicos indicados: fase cruzada
Periodo de tiempo: Base; Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1; y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento de la fase cruzada (hasta la semana 19 del estudio)
Los parámetros hematológicos se resumieron según el grado NCI CTCAE, versión 4.0. Grado (G) 1, leve; Grado 2, Moderado; Grado 3 (G3), Grave; Grado 4 (G4), potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5, Muerte. Los datos se presentan solo para aquellos parámetros para los cuales ocurrió un aumento a cualquier G (IAG), G3 o G4. Los parámetros hematológicos incluyeron: hemoglobina (aumentada [inc]), hemoglobina (anemia), recuento de linfocitos (ct) (inc), ct de linfocitos (disminución [dec]), recuento total absoluto de neutrófilos (ANC), ct de plaquetas y glóbulos blancos recuento (WBC). Se resumieron los cambios en el tratamiento en el peor de los casos desde el inicio. En el peor de los casos, la terapia se definió mediante la ventana de terapia y los cambios se identificaron mediante evaluaciones programadas y no programadas.
Base; Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1; y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento de la fase cruzada (hasta la semana 19 del estudio)
Número de participantes con el cambio en el tratamiento indicado en el peor de los casos desde el inicio con respecto a los rangos normales en los parámetros químicos clínicos indicados: Fase aleatorizada
Periodo de tiempo: Base; Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1; y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento de la fase aleatoria (hasta la semana 40 del estudio)
Los datos se presentan solo para aquellos parámetros de química clínica para los que se observaron los siguientes cambios en el peor de los casos durante la terapia desde el inicio con respecto al rango normal: disminución a bajo, cambio a normal (CTN) o sin cambio, o aumento a alto. Los parámetros de química clínica incluyeron: lactato deshidrogenasa, proteína total y urea/nitrógeno ureico en sangre (BUN). Se resumieron los cambios en el tratamiento en el peor de los casos desde el inicio. En el peor de los casos, la terapia se definió mediante la ventana de terapia y los cambios se identificaron mediante evaluaciones programadas y no programadas. Los rangos normales para cada parámetro pueden variar según el laboratorio (central o local) y el participante (edad, sexo, etc.).
Base; Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1; y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento de la fase aleatoria (hasta la semana 40 del estudio)
Número de participantes con el cambio en el tratamiento indicado en el peor de los casos desde el inicio con respecto a los rangos normales en los parámetros químicos clínicos indicados: Fase cruzada
Periodo de tiempo: Base; Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1; y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento de la fase cruzada (hasta la semana 19 del estudio)
Los datos se presentan solo para aquellos parámetros de química clínica para los que se observaron los siguientes cambios en el peor de los casos durante la terapia desde el inicio con respecto al rango normal: disminución a bajo, cambio a normal (CTN) o sin cambio, o aumento a alto. Los parámetros de química clínica incluyeron: lactato deshidrogenasa, proteína total y urea/nitrógeno ureico en sangre (BUN). Se resumieron los cambios en el tratamiento en el peor de los casos desde el inicio. En el peor de los casos, la terapia se definió mediante la ventana de terapia y los cambios se identificaron mediante evaluaciones programadas y no programadas. Los rangos normales para cada parámetro pueden variar según el laboratorio (central o local) y el participante (edad, sexo, etc.).
Base; Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1; y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento de la fase cruzada (hasta la semana 19 del estudio)
Número de participantes con el cambio en el tratamiento indicado en el peor de los casos desde el inicio con respecto a los rangos normales en los parámetros hematológicos indicados: Fase aleatoria
Periodo de tiempo: Base; Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1; y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento de la fase aleatoria (hasta la semana 40 del estudio)
Los datos se presentan solo para aquellos parámetros hematológicos para los cuales se observaron los siguientes cambios en el peor de los casos durante la terapia desde el inicio con respecto al rango normal: disminución a bajo, cambio a normal (CTN) o sin cambio, o aumento a alto. Los parámetros hematológicos incluyeron: linfa atípica, linfa atípica (porcentaje [%]), basófilos, eosinófilos, metamielocitos, monocitos, mielocitos, bandas de neutrófilos (%). Se resumieron los cambios en el tratamiento en el peor de los casos desde el inicio. En el peor de los casos, la terapia se definió mediante la ventana de terapia y los cambios se identificaron mediante evaluaciones programadas y no programadas. Los rangos normales para cada parámetro pueden variar según el laboratorio (central o local) y el participante (edad, sexo, etc.).
Base; Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1; y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento de la fase aleatoria (hasta la semana 40 del estudio)
Número de participantes con el cambio en el tratamiento indicado en el peor de los casos desde el inicio con respecto a los rangos normales en los parámetros hematológicos indicados: Fase cruzada
Periodo de tiempo: Base; Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1; y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento de la fase cruzada (hasta la semana 19 del estudio)
Los datos se presentan solo para aquellos parámetros hematológicos para los cuales se observaron los siguientes cambios en el peor de los casos durante la terapia desde el inicio con respecto al rango normal: disminución a bajo, cambio a normal (CTN) o sin cambio, o aumento a alto. Los parámetros hematológicos incluyeron: linfa atípica, linfa atípica (porcentaje [%]), basófilos, eosinófilos, metamielocitos, monocitos y mielocitos. Se resumieron los cambios en el tratamiento en el peor de los casos desde el inicio. En el peor de los casos, la terapia se definió mediante la ventana de terapia y los cambios se identificaron mediante evaluaciones programadas y no programadas. Los rangos normales para cada parámetro pueden variar según el laboratorio (central o local) y el participante (edad, sexo, etc.).
Base; Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1; y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento de la fase cruzada (hasta la semana 19 del estudio)
Número de participantes con cualquier evento adverso grave (SAE) o evento adverso no grave (AE): Fase aleatoria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio, independientemente del inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la transferencia a un centro de cuidados paliativos (máximo de 19 meses)
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea un evento de posible daño hepático inducido por fármacos. Se debería haber ejercido el juicio médico o científico para decidir si la notificación era apropiada en otras situaciones. Consulte el módulo general Adverse AE/SAE para obtener una lista completa de AE ​​y SAE.
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio, independientemente del inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la transferencia a un centro de cuidados paliativos (máximo de 19 meses)
Número de participantes con algún SAE o EA no grave: Fase de cruce
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio en la Fase cruzada hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio, independientemente del inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la transferencia a un centro de cuidados paliativos (máximo de 12 meses)
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea un evento de posible daño hepático inducido por fármacos. Se debería haber ejercido el juicio médico o científico para decidir si la notificación era apropiada en otras situaciones. Consulte el módulo general Adverse AE/SAE para obtener una lista completa de AE ​​y SAE.
Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio en la Fase cruzada hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio, independientemente del inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la transferencia a un centro de cuidados paliativos (máximo de 12 meses)
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD): fase aleatoria
Periodo de tiempo: Base; Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1; y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento de la fase aleatoria (hasta la semana 40 del estudio)
La presión arterial sistólica y diastólica se midió en los siguientes puntos de tiempo programados: línea de base; Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1 (Semana de estudio 1); y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento. El peor de los casos en terapia se determinó mediante evaluaciones programadas y no programadas durante el período de terapia. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Base; Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1; y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento de la fase aleatoria (hasta la semana 40 del estudio)
Cambio desde el inicio en PAS y PAD: Fase de cruce
Periodo de tiempo: Base; Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1; y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento de la fase cruzada (hasta la semana 19 del estudio)
La presión arterial sistólica y diastólica se midió en los siguientes puntos de tiempo programados: línea de base; Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1 (Semana de estudio 1); y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento. El peor de los casos en terapia se determinó mediante evaluaciones programadas y no programadas durante el período de terapia. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Base; Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1; y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento de la fase cruzada (hasta la semana 19 del estudio)
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca: fase aleatoria
Periodo de tiempo: Base; Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1; y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento de la fase aleatoria (hasta la semana 40 del estudio)
La frecuencia cardíaca se midió en los siguientes puntos de tiempo programados: línea de base; Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1 (Semana de estudio 1); y el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento. El peor de los casos durante la terapia se determinó mediante evaluaciones programadas y no programadas durante el período de terapia. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Base; Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1; y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento de la fase aleatoria (hasta la semana 40 del estudio)
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca: fase de cruce
Periodo de tiempo: Base; Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1; y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento de la fase cruzada (hasta la semana 19 del estudio)
La frecuencia cardíaca se midió en los siguientes puntos de tiempo programados: línea de base; Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1 (Semana de estudio 1); y el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento. El peor de los casos durante la terapia se determinó mediante evaluaciones programadas y no programadas durante el período de terapia. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Base; Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1; y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento de la fase cruzada (hasta la semana 19 del estudio)
Número de participantes con una mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador: fase aleatoria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera evidencia documentada de RC o PR (máximo de 10,2 meses)
El investigador evaluó la respuesta según RECIST, versión 1.1, utilizando respuestas confirmadas y no confirmadas. Los respondedores se definieron como participantes que lograron una CR (desaparición de todas las lesiones diana y no diana; cualquier ganglio linfático patológico debe tener <10 milímetros [mm] en el eje corto; sin la aparición de nuevas lesiones) o PR (al menos una Disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de la línea de base [p. ej., cambio porcentual desde la línea de base]). Los participantes con respuesta desconocida o faltante fueron tratados como no respondedores.
Desde la aleatorización hasta la primera evidencia documentada de RC o PR (máximo de 10,2 meses)
Número de participantes con una mejor respuesta de CR o PR según lo evaluado por el investigador: Fase cruzada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio en la Fase Crossover hasta la primera evidencia documentada de RC o PR (máximo de 4 meses)
El investigador evaluó la respuesta según RECIST, versión 1.1, utilizando respuestas confirmadas y no confirmadas. Los respondedores se definieron como participantes que lograron una CR (desaparición de todas las lesiones diana y no diana; cualquier ganglio linfático patológico debe tener <10 milímetros [mm] en el eje corto; sin la aparición de nuevas lesiones) o PR (al menos una Disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de la línea de base [p. ej., cambio porcentual desde la línea de base]). Los participantes con respuesta desconocida o faltante fueron tratados como no respondedores.
Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio en la Fase Crossover hasta la primera evidencia documentada de RC o PR (máximo de 4 meses)
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador: Fase aleatoria
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la fecha más temprana de progresión radiológica documentada o muerte por cualquier causa (máximo de 10,2 meses)
El investigador evaluó la RDR para los participantes con RC (desaparición de todas las lesiones diana y no diana; cualquier ganglio linfático patológico debe ser <10 mm en el eje corto; sin aparición de nuevas lesiones) o RP (al menos un 30 % disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de la línea de base [p. ej., cambio porcentual desde la línea de base]). DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la fecha más temprana de progresión radiológica documentada o muerte por cualquier causa. La DP se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros (DE) de las lesiones diana con un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm) o la aparición de al menos 1 lesión nueva, o el empeoramiento de lesiones no lesiones diana lo suficientemente significativas como para requerir la interrupción del tratamiento del estudio.
Tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la fecha más temprana de progresión radiológica documentada o muerte por cualquier causa (máximo de 10,2 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa (máximo 22 meses)
OS se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. Para los participantes que no fallecieron, la OS fue censurada en la fecha del último contacto.
Intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa (máximo 22 meses)
GSK1120212 Concentración farmacocinética (PK) en plasma
Periodo de tiempo: Día 15 del Ciclo 1: pre-dosis; 0,5 a 2 horas, 2 a 4 horas y 4 a 8 horas después de la dosis; Día 1 del Ciclo 2, Ciclo 3 y Ciclo 4: dosis previa
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de GSK1120212 en los siguientes momentos: ciclo 1 (día de estudio 15), ciclo 2 (día de estudio 22), ciclo 3 (día de estudio 43) y ciclo 4 (día de estudio 64). Las muestras farmacocinéticas posteriores a la dosis recolectadas el día 15 del ciclo 1 se produjeron con al menos 1 hora de diferencia. Se indicó a los participantes que retuvieran la dosis de GSK1120212 hasta después de que se extrajeran las muestras de sangre para farmacocinética. Las muestras previas a la dosis se tomaron 15 minutos o menos antes de tomar la siguiente dosis (es decir, el punto mínimo).
Día 15 del Ciclo 1: pre-dosis; 0,5 a 2 horas, 2 a 4 horas y 4 a 8 horas después de la dosis; Día 1 del Ciclo 2, Ciclo 3 y Ciclo 4: dosis previa

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114653

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