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Uno studio in aperto su GSK1120212 confrontato con docetaxel nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRAS in stadio IV

26 giugno 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase II, in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di GSK1120212 rispetto a docetaxel in soggetti di seconda linea con mutazioni mirate (KRAS, NRAS, BRAF, MEK1) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (NSCLC stadio IV)

Questo è uno studio di fase II, in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di GSK1120212 rispetto a docetaxel nell'impostazione di seconda linea per soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico (stadio IV) portatori di una mutazione KRAS che hanno fallito un regime chemioterapico contenente platino. Un piccolo sottogruppo di soggetti con NSCLC portatori di mutazioni BRAF, NRAS o MEK1 sarà randomizzato in aggiunta alla popolazione KRAS primaria, a scopo esplorativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Marseille cedex 20, Francia, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 5, Francia, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Grecia, 18547
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Olanda, 8011 JW
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma NSCLC in stadio IV con uno stato mutazionale positivo per il gene KRAS, NRAS, BRAF o MEK1.
  • Progressione tumorale documentata dopo aver ricevuto almeno uno, ma non più di uno, precedente regime chemioterapico contenente platino approvato per NSCLC in stadio avanzato/metastatico.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • Punteggio del performance status di 0 o 1 secondo la scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci somministrati per via orale e non presenta alcuna anomalia gastrointestinale clinicamente significativa che possa alterare l'assorbimento come la sindrome da malassorbimento o la resezione maggiore dello stomaco o dell'intestino.
  • Aspettativa di vita di almeno tre mesi secondo il parere dell'investigatore.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dalla randomizzazione per studiare il trattamento e accettare di utilizzare una contraccezione efficace. Gli uomini con una partner femminile in età fertile devono aver subito una precedente vasectomia o accettare di utilizzare una contraccezione efficace dal momento della randomizzazione al farmaco in studio fino ad almeno quattro settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Adeguata funzione d'organo di base.

Criteri di esclusione:

  • Storia di un altro tumore maligno.
  • Qualsiasi disturbo medico preesistente grave e/o instabile, disturbo psichiatrico o altre condizioni che potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto, l'ottenimento del consenso informato o la conformità alle procedure dello studio.
  • Trattamento con un inibitore di BRAF o MEK o docetaxel in monoterapia o come parte di un regime di associazione.
  • Terapia anticancro (incluse chemioterapia e radioterapia) nelle ultime tre settimane.
  • Anamnesi o evidenza attuale/rischio di occlusione venosa retinica o retinopatia sierosa centrale.
  • Qualsiasi manifestazione attuale o pregressa di tumore nel Sistema Nervoso Centrale.
  • Anamnesi o evidenza di rischio cardiovascolare, inclusi QTcB >=480 msec, aritmie non controllate, sindrome coronarica acuta, angioplastica coronarica o impianto di stent entro 6 mesi prima della randomizzazione, >= insufficienza cardiaca congestizia di Classe II, ipertensione refrattaria al trattamento, defibrillatori intracardiaci o pacemaker permanenti o metastasi cardiache.
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HBC) (ad eccezione dell'infezione cronica o eliminata da HBV e HCV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK1120212
Orale una volta al giorno
Droga: GSK1120212
Orale una volta al giorno
Comparatore attivo: docetaxel
IV una volta ogni 3 settimane
Droga: docetaxel
IV una volta ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore (INV)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (RAN) fino alla prima data di progressione della malattia radiologica documentata (PD) o morte (DT) per qualsiasi causa (massimo 10,2 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla RAN fino alla prima data di PD o DT radiologica documentata dovuta a qualsiasi causa. Il PD è stato valutato dall'INV secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri (DS) delle lesioni bersaglio con un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm) o la comparsa di almeno 1 nuova lesione, o il peggioramento di lesioni bersaglio sufficientemente significative da richiedere l'interruzione del trattamento in studio. Per i partecipanti (PAR) che non avevano una data documentata di PD o DT, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata. Per la PAR che ha ricevuto la successiva terapia antitumorale prima della data di PD o DT documentata, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata prima dell'inizio della terapia.
Dalla randomizzazione (RAN) fino alla prima data di progressione della malattia radiologica documentata (PD) o morte (DT) per qualsiasi causa (massimo 10,2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la variazione in terapia indicata nel caso peggiore rispetto al basale nei parametri di chimica clinica indicati: fase randomizzata
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1; e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento della fase randomizzata (fino alla settimana 40 dello studio)
I parametri di chimica clinica sono stati riassunti secondo il grado CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institutes (NCI), versione 4.0. Grado (G) 1, Lieve; Grado 2, Moderato; Grado 3 (G3), Grave; Grado 4 (G4), pericolo di vita o invalidante; Grado 5, Morte. I dati sono presentati solo per quei parametri per i quali si è verificato un aumento a qualsiasi G, G3 o G4. I parametri di chimica clinica includevano: albumina, fosfatasi alcalina (ALKP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale, calcio (ipercalcemia), calcio (ipocalcemia), creatina chinasi, creatinina, glucosio (iperglicemia), glucosio (ipoglicemia), potassio (iperkaliemia), potassio (ipokaliemia), sodio (ipernatriemia) e sodio (iponatriemia). Sono state riassunte le variazioni peggiori durante la terapia rispetto al basale. Il caso peggiore in terapia è stato definito utilizzando la finestra di terapia in corso e le modifiche sono state identificate utilizzando valutazioni programmate e non programmate.
Linea di base; Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1; e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento della fase randomizzata (fino alla settimana 40 dello studio)
Numero di partecipanti con la variazione in terapia indicata nel caso peggiore rispetto al basale nei parametri chimico-clinici indicati: fase di crossover
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1; e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento della fase di crossover (fino alla settimana 19 dello studio)
I parametri di chimica clinica sono stati riassunti secondo il grado NCI CTCAE, versione 4.0. Grado (G) 1, Lieve; Grado 2, Moderato; Grado 3 (G3), Grave; Grado 4 (G4), pericolo di vita o invalidante; Grado 5, Morte. I dati sono presentati solo per quei parametri per i quali si è verificato un aumento a qualsiasi grado, Grado 3 o Grado 4. I parametri di chimica clinica includevano: albumina, fosfatasi alcalina (ALKP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale, calcio (ipercalcemia), calcio (ipocalcemia), creatina chinasi, creatinina, glucosio (iperglicemia), glucosio (ipoglicemia), potassio (iperkaliemia), potassio (ipokaliemia), sodio (ipernatriemia) e sodio (iponatriemia). Sono state riassunte le variazioni peggiori durante la terapia rispetto al basale. Il caso peggiore in terapia è stato definito utilizzando la finestra di terapia in corso e le modifiche sono state identificate utilizzando valutazioni programmate e non programmate.
Linea di base; Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1; e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento della fase di crossover (fino alla settimana 19 dello studio)
Numero di partecipanti con la variazione in terapia indicata nel caso peggiore rispetto al basale nei parametri ematologici indicati: fase randomizzata
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1; e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento della fase randomizzata (fino alla settimana 40 dello studio)
I parametri ematologici sono stati riassunti secondo il grado NCI CTCAE, versione 4.0. Grado (G) 1, Lieve; Grado 2, Moderato; Grado 3 (G3), Grave; Grado 4 (G4), pericolo di vita o invalidante; Grado 5, Morte. I dati sono presentati solo per quei parametri per i quali si è verificato un aumento a qualsiasi G (IAG), G3 o G4. I parametri ematologici includevano: emoglobina (aumentata [inc]), emoglobina (anemia), conta dei linfociti (ct) (inc), conta dei linfociti (diminuzione [dec]), conta totale assoluta dei neutrofili (ANC), conta piastrinica e globuli bianchi conteggio (WBC). Sono state riassunte le variazioni peggiori durante la terapia rispetto al basale. Il caso peggiore in terapia è stato definito utilizzando la finestra di terapia in corso e le modifiche sono state identificate utilizzando valutazioni programmate e non programmate.
Linea di base; Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1; e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento della fase randomizzata (fino alla settimana 40 dello studio)
Numero di partecipanti con la variazione in terapia indicata nel caso peggiore rispetto al basale nei parametri ematologici indicati: fase di crossover
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1; e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento della fase di crossover (fino alla settimana 19 dello studio)
I parametri ematologici sono stati riassunti secondo il grado NCI CTCAE, versione 4.0. Grado (G) 1, Lieve; Grado 2, Moderato; Grado 3 (G3), Grave; Grado 4 (G4), pericolo di vita o invalidante; Grado 5, Morte. I dati sono presentati solo per quei parametri per i quali si è verificato un aumento a qualsiasi G (IAG), G3 o G4. I parametri ematologici includevano: emoglobina (aumentata [inc]), emoglobina (anemia), conta dei linfociti (ct) (inc), conta dei linfociti (diminuzione [dec]), conta totale assoluta dei neutrofili (ANC), conta piastrinica e globuli bianchi conteggio (WBC). Sono state riassunte le variazioni peggiori durante la terapia rispetto al basale. Il caso peggiore in terapia è stato definito utilizzando la finestra di terapia in corso e le modifiche sono state identificate utilizzando valutazioni programmate e non programmate.
Linea di base; Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1; e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento della fase di crossover (fino alla settimana 19 dello studio)
Numero di partecipanti con la variazione in terapia indicata nel caso peggiore rispetto al basale rispetto agli intervalli normali nei parametri di chimica clinica indicati: fase randomizzata
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1; e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento della fase randomizzata (fino alla settimana 40 dello studio)
I dati sono presentati solo per quei parametri di chimica clinica per i quali sono state osservate le seguenti variazioni in terapia nel caso peggiore rispetto al basale rispetto all'intervallo normale: diminuzione a basso, cambiamento a normale (CTN) o nessun cambiamento o aumento a alto. I parametri di chimica clinica includevano: lattato deidrogenasi, proteine ​​totali e urea/azoto ureico nel sangue (BUN). Sono state riassunte le variazioni peggiori durante la terapia rispetto al basale. Il caso peggiore in terapia è stato definito utilizzando la finestra di terapia in corso e le modifiche sono state identificate utilizzando valutazioni programmate e non programmate. Gli intervalli normali per ciascun parametro possono variare a seconda del laboratorio (centrale o locale) e del partecipante (età, sesso, ecc.).
Linea di base; Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1; e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento della fase randomizzata (fino alla settimana 40 dello studio)
Numero di partecipanti con la variazione in terapia indicata nel caso peggiore rispetto al basale rispetto agli intervalli normali nei parametri di chimica clinica indicati: fase di crossover
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1; e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento della fase di crossover (fino alla settimana 19 dello studio)
I dati sono presentati solo per quei parametri di chimica clinica per i quali sono state osservate le seguenti variazioni in terapia nel caso peggiore rispetto al basale rispetto all'intervallo normale: diminuzione a basso, cambiamento a normale (CTN) o nessun cambiamento o aumento a alto. I parametri di chimica clinica includevano: lattato deidrogenasi, proteine ​​totali e urea/azoto ureico nel sangue (BUN). Sono state riassunte le variazioni peggiori durante la terapia rispetto al basale. Il caso peggiore in terapia è stato definito utilizzando la finestra di terapia in corso e le modifiche sono state identificate utilizzando valutazioni programmate e non programmate. Gli intervalli normali per ciascun parametro possono variare a seconda del laboratorio (centrale o locale) e del partecipante (età, sesso, ecc.).
Linea di base; Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1; e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento della fase di crossover (fino alla settimana 19 dello studio)
Numero di partecipanti con la variazione in terapia indicata nel caso peggiore rispetto al basale rispetto agli intervalli normali nei parametri ematologici indicati: fase randomizzata
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1; e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento della fase randomizzata (fino alla settimana 40 dello studio)
I dati sono presentati solo per quei parametri ematologici per i quali sono state osservate le seguenti variazioni nel caso peggiore durante la terapia rispetto al basale rispetto all'intervallo normale: diminuzione a basso, cambiamento a normale (CTN) o nessun cambiamento o aumento a alto. I parametri ematologici includevano: linfa atipica, linfa atipica (percentuale [%]), basofili, eosinofili, metamielociti, monociti, mielociti, bande di neutrofili (%). Sono state riassunte le variazioni peggiori durante la terapia rispetto al basale. Il caso peggiore in terapia è stato definito utilizzando la finestra di terapia in corso e le modifiche sono state identificate utilizzando valutazioni programmate e non programmate. Gli intervalli normali per ciascun parametro possono variare a seconda del laboratorio (centrale o locale) e del partecipante (età, sesso, ecc.).
Linea di base; Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1; e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento della fase randomizzata (fino alla settimana 40 dello studio)
Numero di partecipanti con la variazione in terapia indicata nel caso peggiore rispetto al basale rispetto agli intervalli normali nei parametri ematologici indicati: fase di crossover
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1; e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento della fase di crossover (fino alla settimana 19 dello studio)
I dati sono presentati solo per quei parametri ematologici per i quali sono state osservate le seguenti variazioni nel caso peggiore durante la terapia rispetto al basale rispetto all'intervallo normale: diminuzione a basso, cambiamento a normale (CTN) o nessun cambiamento o aumento a alto. I parametri ematologici includevano: linfa atipica, linfa atipica (percentuale [%]), basofili, eosinofili, metamielociti, monociti e mielociti. Sono state riassunte le variazioni peggiori durante la terapia rispetto al basale. Il caso peggiore in terapia è stato definito utilizzando la finestra di terapia in corso e le modifiche sono state identificate utilizzando valutazioni programmate e non programmate. Gli intervalli normali per ciascun parametro possono variare a seconda del laboratorio (centrale o locale) e del partecipante (età, sesso, ecc.).
Linea di base; Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1; e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento della fase di crossover (fino alla settimana 19 dello studio)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) o evento avverso non grave (AE): fase randomizzata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio indipendentemente dall'inizio di una nuova terapia antitumorale o dal trasferimento in hospice (massimo 19 mesi)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o sia un evento di possibile danno epatico indotto da farmaci. Il giudizio medico o scientifico avrebbe dovuto essere esercitato per decidere se la segnalazione fosse appropriata in altre situazioni. Fare riferimento al modulo generale sugli eventi avversi/SAE per un elenco completo di eventi avversi e SAE.
Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio indipendentemente dall'inizio di una nuova terapia antitumorale o dal trasferimento in hospice (massimo 19 mesi)
Numero di partecipanti con qualsiasi SAE o AE non grave: fase di crossover
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del trattamento in studio nella fase di crossover fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio indipendentemente dall'inizio di una nuova terapia antitumorale o dal trasferimento in hospice (massimo 12 mesi)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o sia un evento di possibile danno epatico indotto da farmaci. Il giudizio medico o scientifico avrebbe dovuto essere esercitato per decidere se la segnalazione fosse appropriata in altre situazioni. Fare riferimento al modulo generale sugli eventi avversi/SAE per un elenco completo di eventi avversi e SAE.
Dalla data della prima dose del trattamento in studio nella fase di crossover fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio indipendentemente dall'inizio di una nuova terapia antitumorale o dal trasferimento in hospice (massimo 12 mesi)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP): fase randomizzata
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1; e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento della fase randomizzata (fino alla settimana 40 dello studio)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata misurata nei seguenti orari programmati: basale; Giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 (settimana di studio 1); e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento. Il peggior caso in terapia è stato determinato utilizzando valutazioni programmate e non programmate durante il periodo di terapia. La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento.
Linea di base; Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1; e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento della fase randomizzata (fino alla settimana 40 dello studio)
Cambiamento rispetto al basale in SBP e DBP: fase di crossover
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1; e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento della fase di crossover (fino alla settimana 19 dello studio)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata misurata nei seguenti orari programmati: basale; Giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 (settimana di studio 1); e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento. Il peggior caso in terapia è stato determinato utilizzando valutazioni programmate e non programmate durante il periodo di terapia. La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento.
Linea di base; Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1; e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento della fase di crossover (fino alla settimana 19 dello studio)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca: fase randomizzata
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1; e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento della fase randomizzata (fino alla settimana 40 dello studio)
La frequenza cardiaca è stata misurata nei seguenti orari programmati: basale; Giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 (settimana di studio 1); e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento. Il caso peggiore in terapia è stato determinato utilizzando valutazioni programmate e non programmate durante il periodo di terapia in corso. La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento.
Linea di base; Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1; e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento della fase randomizzata (fino alla settimana 40 dello studio)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca: fase di crossover
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1; e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento della fase di crossover (fino alla settimana 19 dello studio)
La frequenza cardiaca è stata misurata nei seguenti orari programmati: basale; Giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 (settimana di studio 1); e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento. Il caso peggiore in terapia è stato determinato utilizzando valutazioni programmate e non programmate durante il periodo di terapia in corso. La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento.
Linea di base; Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1; e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento della fase di crossover (fino alla settimana 19 dello studio)
Numero di partecipanti con una migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come valutato dallo sperimentatore: fase randomizzata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima evidenza documentata di CR o PR (massimo 10,2 mesi)
La risposta è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST, versione 1.1, utilizzando risposte confermate e non confermate. I responder sono stati definiti come partecipanti che raggiungevano una CR (scomparsa di tutte le lesioni target e non target; eventuali linfonodi patologici devono essere <10 millimetri [mm] sull'asse corto; senza la comparsa di nuove lesioni) o PR (almeno una Riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale [ad esempio, variazione percentuale rispetto al basale]). I partecipanti con risposta sconosciuta o mancante sono stati trattati come non-responder.
Dalla randomizzazione fino alla prima evidenza documentata di CR o PR (massimo 10,2 mesi)
Numero di partecipanti con la migliore risposta di una CR o di una PR valutata dallo sperimentatore: fase di crossover
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del trattamento in studio nella fase di crossover fino alla prima evidenza documentata di CR o PR (massimo 4 mesi)
La risposta è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST, versione 1.1, utilizzando risposte confermate e non confermate. I responder sono stati definiti come partecipanti che raggiungevano una CR (scomparsa di tutte le lesioni target e non target; eventuali linfonodi patologici devono essere <10 millimetri [mm] sull'asse corto; senza la comparsa di nuove lesioni) o PR (almeno una Riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale [ad esempio, variazione percentuale rispetto al basale]). I partecipanti con risposta sconosciuta o mancante sono stati trattati come non-responder.
Dalla data della prima dose del trattamento in studio nella fase di crossover fino alla prima evidenza documentata di CR o PR (massimo 4 mesi)
Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore: fase randomizzata
Lasso di tempo: Tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla prima data di progressione radiologica documentata o morte per qualsiasi causa (massimo 10,2 mesi)
Il DOR è stato valutato dallo sperimentatore per i partecipanti con CR (scomparsa di tutte le lesioni target e non target; eventuali linfonodi patologici devono essere <10 mm sull'asse corto; senza la comparsa di nuove lesioni) o PR (almeno un 30% diminuzione della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale [es. variazione percentuale rispetto al basale]). DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla prima data di progressione radiologica documentata o morte per qualsiasi causa. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri (DS) delle lesioni bersaglio con un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm) o la comparsa di almeno 1 nuova lesione, o il peggioramento di lesioni bersaglio sufficientemente significative da richiedere l'interruzione del trattamento in studio.
Tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla prima data di progressione radiologica documentata o morte per qualsiasi causa (massimo 10,2 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa (massimo 22 mesi)
L'OS è definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che non sono morti, l'OS è stato censurato alla data dell'ultimo contatto.
Intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa (massimo 22 mesi)
GSK1120212 Concentrazione farmacocinetica plasmatica (PK).
Lasso di tempo: Giorno 15 del Ciclo 1: pre-dose; 0,5-2 ore, 2-4 ore e 4-8 ore dopo la somministrazione; Giorno 1 del Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 4: pre-dose
I campioni di sangue per l'analisi PK di GSK1120212 sono stati raccolti nei seguenti momenti: Ciclo 1 (Giorno 15 dello studio), Ciclo 2 (Giorno 22 dello studio), Ciclo 3 (Giorno 43 dello studio) e Ciclo 4 (Giorno 64 dello studio). I campioni farmacocinetici post-dose raccolti il ​​giorno 15 del ciclo 1 si sono verificati a distanza di almeno 1 ora. Ai partecipanti è stato chiesto di trattenere la dose di GSK1120212 fino a quando il sangue per i campioni PK non fosse stato prelevato. I campioni pre-dose sono stati prelevati 15 minuti o meno prima dell'assunzione della dose successiva (ovvero, trogolo).
Giorno 15 del Ciclo 1: pre-dose; 0,5-2 ore, 2-4 ore e 4-8 ore dopo la somministrazione; Giorno 1 del Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 4: pre-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114653

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