10～15歳の青少年に新しい注射器を使用したBoostrixTMの免疫原性と安全性

包含基準:

• 被験者の親/法定代理人、および治験実施計画書の要件に従うことができ、従う意思があると研究者が信じる被験者。
• 追加ワクチン接種時の年齢が10歳から15歳の男性または女性。
• プロトコール修正2以前に、地域の推奨事項に従って、初回および追加ワクチン接種の一環としてジフテリア・破傷風・百日咳ワクチン（全細胞/無細胞[w/a]）を5回接種したことがある被験者。
• プロトコール修正 2 以降、地域の推奨事項に従って、初回および追加ワクチン接種の一環として、以前に DT(P) (w/a)/dTpa ワクチンのいずれかを 6 回接種した対象。
• 研究に入る前に病歴と臨床検査に基づいて研究者が判断した健康な被験者。
• 研究に参加する前に、被験者の親/法的に認められる代理人から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
• 地域の規制で要求されている場合、親/法的に認められる代理人が署名したインフォームド・コンセントに加えて、書面によるインフォームド・コンセントを被験者から取得する必要があります。
• 妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。

• 以下の場合、妊娠の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

  • ワクチン接種当日に妊娠検査薬が陰性だった場合、
  • 性的に活動的である場合、ワクチン接種前30日間適切な避妊を実施しており、治療期間全体および追加ワクチン接種後2か月間適切な避妊を継続することに同意している。

除外基準:

• 保育中の子供。
• -治験ワクチンの追加投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
• 追加投与前の6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与。
• -ワクチンの追加投与後30日以内に、治験実施計画書で予測されていないワクチンの計画投与/投与 - 研究ワクチン投与の7日前までに許可される、または7日以上の期間内に計画されるインフルエンザワクチンを除く研究ワクチン投与後。
• 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
• 過去または現在、ジフテリア、破傷風、または百日咳の病気の病歴がある。
• -DT(P)/dT(pa)の5回目または6回目以降のこれらの疾患に対するワクチン接種歴。 ジフテリア、破傷風、および/または百日咳を含むワクチンの6回目の投与を受けた被験者の場合、最後のDT(P)/dT(pa)ワクチン接種と治験ワクチンの投与との間の間隔は少なくとも18か月であるべきである。

• Boostrix ワクチンの前回の投与後に次のいずれかの有害事象が発生した場合:

  • ワクチンのいずれかの成分に対する既知の過敏症、またはジフテリア、破傷風、または百日咳ワクチンの以前の投与後に過敏症の兆候を示したことがある、
  • 前回の百日咳含有ワクチン接種後7日以内に発生した原因不明の脳症、
  • ジフテリアおよび/または破傷風に対する早期の予防接種後の一過性の血小板減少症または神経学的合併症。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• -研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
• 登録時の急性疾患および/または発熱。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠を計画している女性、または該当する場合は避妊措置を中止する予定の女性。