Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki BoostrixTM przy użyciu nowej strzykawki u młodzieży w wieku od 10 do 15 lat

Kryteria przyjęcia:

• Rodzic(e) podmiotu/prawnie akceptowalny(e) przedstawiciel(e) oraz uczestnicy, co do których badacz uważa, że ​​mogą i są chętni do przestrzegania wymagań protokołu.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 10 do 15 lat w momencie szczepienia przypominającego.
• Przed wprowadzeniem poprawki 2 do protokołu osoby, które otrzymały wcześniej 5 dawek szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (pełnokomórkowa/bezkomórkowa [w/a]) w ramach szczepienia podstawowego i uzupełniającego, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
• Po zmianie protokołu nr 2 osoby, które wcześniej otrzymały 6 dawek szczepionki DT(P) (w/a)/dTpa w ramach szczepienia podstawowego i uzupełniającego, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
• Zdrowe osoby określone przez badacza na podstawie historii choroby i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Pisemna świadoma zgoda, którą należy uzyskać przed przystąpieniem do badania od rodzica/prawnie akceptowalnych przedstawicieli uczestnika.
• Pisemna świadoma zgoda, którą należy uzyskać od osoby badanej oprócz świadomej zgody podpisanej przez rodzica/prawnie akceptowalnych przedstawicieli, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia,
  • jeśli jest aktywna seksualnie, stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem i zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po szczepieniu przypominającym.

Kryteria wyłączenia:

• Dziecko pod opieką.
• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających dawkę przypominającą badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed dawką przypominającą.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni od dawki przypominającej szczepionki – z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie, która jest dopuszczalna do 7 dni przed badaną dawką szczepionki lub planowana w okresie ≥ 7 dni po badanej dawce szczepionki.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
• Historia wcześniejszej lub współistniejącej błonicy, tężca lub krztuśca.
• Historia szczepień przeciwko tym chorobom od 5. lub 6. dawki DT(P)/dT(pa). W przypadku osób, które otrzymały 6. dawkę szczepionki zawierającej błonicę, tężec i/lub krztusiec, przerwa między ostatnim szczepieniem DT(P)/dT(pa) a podaniem badanej szczepionki powinna wynosić co najmniej 18 miesięcy.

• Wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych po wcześniejszym podaniu szczepionki Boostrix:

  • stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki lub objawy nadwrażliwości po uprzednim podaniu szczepionki przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi,
  • encefalopatia o nieznanej etiologii występująca w ciągu 7 dni po poprzednim szczepieniu szczepionką zawierającą krztusiec,
  • przemijająca małopłytkowość lub powikłania neurologiczne po wcześniejszym szczepieniu przeciw błonicy i/lub tężcowi.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych, jeśli dotyczy.