Immunogenisitet og sikkerhet til BoostrixTM ved bruk av en ny sprøyte hos 10 til 15 år gamle ungdommer

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonens foreldre/rettslig akseptable representant(er) og forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og er villig til å overholde kravene i protokollen.
• En mann eller kvinne mellom 10 og 15 år på tidspunktet for boostervaksinasjon.
• Før protokollendringer 2, forsøkspersoner som tidligere har mottatt 5 doser difteri-stivkrampe-kikhostevaksine (helcelle/acellulær [w/a]) som del av primær- og boostervaksinasjon, i tråd med lokale anbefalinger.
• Etter protokollendringer 2, forsøkspersoner som tidligere har mottatt 6 doser av enten DT(P) (w/a)/dTpa-vaksine som del av primær- og boostervaksinasjon, i tråd med lokale anbefalinger.
• Friske forsøkspersoner som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Skriftlig informert samtykke må innhentes før studiestart fra forelder(e)/ juridisk akseptable representant(er) for faget.
• Skriftlig informert samtykke skal innhentes fra forsøkspersonen i tillegg til informert samtykke signert av forelder(e)/ juridisk akseptable representant(er), hvis det kreves av lokale forskrifter.
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen,
  • hvis seksuelt aktiv, har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter boostervaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i omsorg.
• Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før boosterdosen av studievaksinen, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før boosterdosen.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager etter boosterdose av vaksine - med unntak av influensavaksine som er tillatt inntil 7 dager før studievaksinedosen, eller planlagt i perioden ≥ 7 dager etter studievaksinedosen.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
• En historie med tidligere eller interkurrent difteri, stivkrampe eller kikhoste.
• En historie med vaksinasjon mot disse sykdommene siden den 5. eller 6. dosen av DT(P)/dT(pa). For forsøkspersoner som har fått den 6. dosen av vaksinen som inneholder difteri, stivkrampe og/eller kikhoste, bør intervallet mellom siste DT(P)/dT(pa)-vaksinasjon og administrering av studievaksinen være minst 18 måneder.

• Forekomst av noen av de følgende bivirkningene etter en tidligere administrering av en Boostrix-vaksine:

  • kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i vaksinen, eller har vist tegn på overfølsomhet etter tidligere administrering av difteri-, tetanus- eller kikhostevaksiner,
  • encefalopati av ukjent etiologi som oppstår innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon med vaksine som inneholder kikhoste,
  • forbigående trombocytopeni eller nevrologiske komplikasjoner etter en tidligere immunisering mot difteri og/eller tetanus.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før første dose av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinner som planlegger å bli gravid eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak, hvis det er aktuelt.