Imunogenicidade e segurança de BoostrixTM usando uma nova seringa em adolescentes de 10 a 15 anos

Critério de inclusão:

• Pai(s) do sujeito/representante(s) legalmente aceitável(is) e sujeitos que o investigador acredita que podem e estão dispostos a cumprir os requisitos do protocolo.
• Um homem ou mulher entre 10 e 15 anos de idade no momento da vacinação de reforço.
• Antes da emenda 2 do protocolo, indivíduos que receberam anteriormente 5 doses de vacina contra difteria-tétano-coqueluche (célula inteira/acelular [w/a]) como parte da vacinação primária e de reforço, de acordo com as recomendações locais.
• Após a alteração 2 do protocolo, indivíduos que receberam anteriormente 6 doses de vacina DT(P) (w/a)/dTpa como parte da vacinação primária e de reforço, de acordo com as recomendações locais.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico e no exame clínico antes de entrar no estudo.
• Consentimento informado por escrito a ser obtido antes da entrada no estudo do(s) pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(is) do sujeito.
• Consentimento informado por escrito a ser obtido do sujeito, além do consentimento informado assinado pelo(s) pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(eis), se exigido pelos regulamentos locais.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação,
  • se sexualmente ativo, praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação e concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a vacinação de reforço.

Critério de exclusão:

• Criança sob cuidados.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da dose de reforço da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da dose de reforço.
• Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de 30 dias da dose de reforço da vacina - com exceção da vacina contra influenza que é permitida até 7 dias antes da dose da vacina do estudo, ou planejada no período ≥ 7 dias após a dose da vacina do estudo.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
• História prévia ou intercorrente de difteria, tétano ou coqueluche.
• Histórico de vacinação contra essas doenças desde a 5ª ou 6ª dose de DT(P)/dT(pa). Para indivíduos que receberam a 6ª dose da vacina contendo difteria, tétano e/ou coqueluche, o intervalo entre a última vacinação DT(P)/dT(pa) e a administração da vacina do estudo deve ser de pelo menos 18 meses.

• Ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos adversos após uma administração anterior de uma vacina Boostrix:

  • hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina, ou que tenham mostrado sinais de hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contra difteria, tétano ou coqueluche,
  • encefalopatia de etiologia desconhecida ocorrendo dentro de 7 dias após a vacinação anterior com vacina contendo pertussis,
  • trombocitopenia transitória ou complicações neurológicas após imunização anterior contra difteria e/ou tétano.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas, se aplicável.