Immunogenicità e sicurezza di BoostrixTM utilizzando una nuova siringa in adolescenti di età compresa tra 10 e 15 anni

Criterio di inclusione:

• Genitore(i)/Rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) del soggetto e soggetti che lo sperimentatore ritiene possano e siano disposti a rispettare i requisiti del protocollo.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra 10 e 15 anni al momento della vaccinazione di richiamo.
• Prima dell'emendamento 2 del protocollo, soggetti che hanno ricevuto in precedenza 5 dosi di vaccino contro la difterite-tetano-pertosse (a cellule intere/acellulare [w/a]) come parte della vaccinazione primaria e di richiamo, in linea con le raccomandazioni locali.
• Dopo l'emendamento 2 del protocollo, soggetti che hanno ricevuto in precedenza 6 dosi di vaccino DT(P) (w/a)/dTpa come parte della vaccinazione primaria e di richiamo, in linea con le raccomandazioni locali.
• Soggetti sani come determinato dallo sperimentatore sulla base della storia medica e dell'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Consenso informato scritto da ottenere prima dell'ingresso nello studio da parte del/i genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i del soggetto.
• Consenso informato scritto da ottenere dal soggetto in aggiunta al consenso informato firmato dal/i genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i, se richiesto dalle normative locali.
• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione,
  • se sessualmente attivo, ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione e ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.

Criteri di esclusione:

• Bambino in cura.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la dose di richiamo del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei sei mesi precedenti la dose di richiamo.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni dalla dose di richiamo del vaccino - ad eccezione del vaccino antinfluenzale che è consentito fino a 7 giorni prima della dose del vaccino in studio, o pianificato nel periodo ≥ 7 giorni dopo la dose del vaccino in studio.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Una storia di difterite, tetano o pertosse precedente o intercorrente.
• Una storia di vaccinazione contro queste malattie dalla 5a o 6a dose di DT(P)/dT(pa). Per i soggetti che hanno ricevuto la 6a dose del vaccino contenente difterite, tetano e/o pertosse, l'intervallo tra l'ultima vaccinazione DT(P)/dT(pa) e la somministrazione del vaccino in studio deve essere di almeno 18 mesi.

• Occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi dopo una precedente somministrazione di un vaccino Boostrix:

  • nota ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino, o hanno mostrato segni di ipersensibilità dopo la precedente somministrazione di vaccini contro la difterite, il tetano o la pertosse,
  • encefalopatia di eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con vaccino contenente pertosse,
  • trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche a seguito di una precedente immunizzazione contro la difterite e/o il tetano.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne che stanno pianificando una gravidanza o stanno pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive, se applicabili.