Imunogenicita a bezpečnost přípravku BoostrixTM při použití nové stříkačky u dospívajících ve věku 10 až 15 let

Kritéria pro zařazení:

• Rodiče subjektu/zákonně přijatelní zástupci a subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a jsou ochotni splnit požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku 10 až 15 let v době přeočkování.
• Před dodatkem 2 protokolu subjekty, které dříve dostaly 5 dávek vakcíny proti záškrtu, tetanu a černému kašli (celobuněčné/acelulární [w/a]) jako součást základního očkování a přeočkování v souladu s místními doporučeními.
• Po dodatku protokolu 2 subjekty, které dříve dostaly 6 dávek buď DT(P) (w/a)/dTpa vakcíny jako součást primární a posilovací vakcinace, v souladu s místními doporučeními.
• Zdraví jedinci, jak bylo stanoveno zkoušejícím na základě anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Písemný informovaný souhlas, který je třeba získat před vstupem do studie od rodiče (rodičů)/zákonně přijatelného zástupce (zástupců) subjektu.
• Písemný informovaný souhlas, který je třeba získat od subjektu navíc k informovanému souhlasu podepsanému rodičem (rodiči) / právně přijatelným zástupcem (zástupci), pokud to vyžadují místní předpisy.
• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • má negativní těhotenský test v den očkování,
  • pokud je sexuálně aktivní, používala vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním a souhlasila s pokračováním v adekvátní antikoncepci po celou dobu léčby a 2 měsíce po přeočkování.

Kritéria vyloučení:

• Dítě v péči.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před posilovací dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před posilovací dávkou.
• Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, do 30 dnů od přeočkování vakcíny – s výjimkou vakcíny proti chřipce, která je povolena až 7 dní před dávkou studijní vakcíny nebo plánovaná v období ≥ 7 dní po dávce studijní vakcíny.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
• Předchozí nebo interkurentní záškrt, tetanus nebo pertussis v anamnéze.
• Historie očkování proti těmto onemocněním od 5. nebo 6. dávky DT(P)/dT(pa). U subjektů, které dostaly 6. dávku vakcíny obsahující záškrt, tetanus a/nebo černý kašel, by měl být interval mezi poslední vakcinací DT(P)/dT(pa) a podáním studované vakcíny alespoň 18 měsíců.

• Výskyt některého z následujících nežádoucích účinků po předchozím podání vakcíny Boostrix:

  • známou přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo se u nich projevily známky přecitlivělosti po předchozím podání vakcíny proti záškrtu, tetanu nebo černému kašli,
  • encefalopatie neznámé etiologie vyskytující se do 7 dnů po předchozí vakcinaci vakcínou obsahující pertusovou složku,
  • přechodná trombocytopenie nebo neurologické komplikace po dřívější imunizaci proti záškrtu a/nebo tetanu.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření, pokud je to vhodné.