Immunogenicitet och säkerhet för BoostrixTM med en ny spruta hos 10 till 15-åriga ungdomar

Inklusionskriterier:

• Försökspersonens förälder/juridiskt godtagbara företrädare och försökspersoner som utredaren tror kan och är villiga att följa kraven i protokollet.
• En man eller kvinna mellan 10 och 15 år vid tiden för boostervaccination.
• Före protokolltillägg 2, försökspersoner som tidigare har fått 5 doser difteri-stelkramp-pertussis-vaccin (helcells/acellulär [w/a]) som en del av primär- och boostervaccination, i linje med lokala rekommendationer.
• Efter protokolltillägg 2, försökspersoner som tidigare har fått 6 doser av antingen DT(P) (w/a)/dTpa-vaccin som en del av primär- och boostervaccination, i linje med lokala rekommendationer.
• Friska försökspersoner som fastställts av utredaren baserat på medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
• Skriftligt informerat samtycke som ska erhållas före studiestart från försökspersonens förälder/föräldrar/ juridiskt godtagbara representanter.
• Skriftligt informerat samtycke som ska erhållas från försökspersonen utöver det informerade samtycket undertecknat av föräldern/föräldrarna/ juridiskt godtagbara representanter, om så krävs enligt lokala bestämmelser.
• Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder kan inkluderas i studien.

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

  • har ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen,
  • om den är sexuellt aktiv, har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination och har samtyckt till att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter boostervaccination.

Exklusions kriterier:

• Barn i vård.
• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före boosterdosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före boosterdosen.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar efter boosterdosen av vaccinet - med undantag för influensavaccin som tillåts upp till 7 dagar före studiens vaccindos, eller planerat under perioden ≥ 7 dagar efter studievaccindosen.
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
• En historia av tidigare eller interkurrent difteri, stelkramp eller kikhosta.
• En historia av vaccination mot dessa sjukdomar sedan den 5:e eller 6:e ​​dosen av DT(P)/dT(pa). För försökspersoner som har fått den sjätte dosen av vaccinet innehållande difteri, stelkramp och/eller pertussis, bör intervallet mellan den senaste DT(P)/dT(pa)-vaccinationen och administreringen av studievaccinet vara minst 18 månader.

• Förekomst av någon av följande biverkningar efter en tidigare administrering av ett Boostrix-vaccin:

  • känd överkänslighet mot någon komponent i vaccinet, eller har visat tecken på överkänslighet efter tidigare administrering av difteri-, stelkramps- eller pertussisvaccin,
  • encefalopati av okänd etiologi som inträffar inom 7 dagar efter tidigare vaccination med vaccin innehållande kikhosta,
  • övergående trombocytopeni eller neurologiska komplikationer efter en tidigare immunisering mot difteri och/eller stelkramp.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
• Dräktig eller ammande hona.
• Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel, om tillämpligt.